Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af 3-forskellige tandfarvede restaureringsmaterialer i klasse II-hulrum

30. november 2025 opdateret af: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den kliniske ydeevne af 3 forskellige tandfarvede genoprettende materialer i behandlingen af ​​klasse II-huler efter 6 måneder og et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj plakakkumulering på de proksimale overflader af de bageste tænder kan føre til udvikling af caries og nødvendigheden af ​​tandbehandlinger. Kompleksiteten af ​​påføringsmetoder for harpikskompositter kan påvirke risikoen for sekundær caries på grund af bakteriel mikrolækage. I moderne tandpleje, forenklet, æstetisk og tilfredsstillende restaurering af huller i tænderne har ført til innovative materialeudviklinger. Hurtigt hærdede restaureringsmaterialer påført i store intervaller med selvklæbende egenskaber blev en vigtig løsning til nem og effektiv påføring.

Restorative materialer med bioaktive eller cariesbeskyttende egenskaber er blevet introduceret, såsom glashybridmaterialer. For nylig blev det forsøgt at tilsætte cariesbeskyttende ioner, især jordalkali- og jordalkali-ioner, såsom calcium, ud over fosfat eller fluorid for at overvinde restorative materialers begrænsninger. Dette nyligt introducerede materiale indeholder alkaliserende egenskaber på grund af frigivelsen af ​​hydroxylioner.

I 2016 udviklede Ivoclar Vivadent et nyt genoprettende materiale bestående af et pulver og en flydende del og kaldte dette produkt kommercielt "Cention N".

Cention N har bioaktive egenskaber som glasionomercementer. Det er udviklet til at forhindre demineralisering ved at neutralisere syrer gennem ionfrigivelse. Den indeholder alkaliske fyldstoffer. Derfor er der opstået en ny klassificering som "Alkasites".

En læsion i hver patient vil blive tilfældigt tildelt til at blive genoprettet ved hjælp af enten GC Gradia Direct Posterior, Cention N og Equia Forte HT. Klæbemidlet, GC Solare Universal Bond, vil blive brugt til klæbeprocedurer. Den kliniske procedure for restaureringerne vil blive udført af en enkelt operatør. Restaureringerne vil blive evalueret af to kalibrerede eksaminatorer ved baseline og efter 6, 12 måneder i overensstemmelse med FDI-kriterierne. Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af Chi-kvadrat og Fischers eksakte test (p < 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer, der ikke har nogen systemisk sygdom, der forhindrer genoprettende behandling
  • Personer mellem 18-65 år
  • Børst tænder to gange om dagen
  • At have mindst 20 tænder i okklusion og mindst 3 approximale læsioner med antagonisttænder i den modsatte bue
  • Frivillige personer, der accepterer at deltage i forskningen og underskrive den informerede samtykkeerklæring, og som har gennemgået indledende parodontalbehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med fremskreden paradentose
  • Personer, der bruger aftagelige delproteser
  • Personer med bruxisme
  • Personer med malocclusion
  • Patienter med kendte allergier over for harpiksbaserede genoprettende materialer og bindemidler
  • Patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse
  • Endodontisk behandling, tænder, der har brug for pulpa cappping eller endodontisk behandling er tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Pulver: Calcium-fluor-silikatglas, bariumglas, calcium-barium-aluminium-fluor-silikatglas, iso-fyldstoffer, ytterbiumtrifluorid, initiatorer og pigmenter. Væske: Dimethacrylater, initiatorer, stabilisatorer, tilsætningsstoffer og myntesmag. Blandingsforholdet var 2 dele pulver og 2 dråber væske eller 3 dele pulver og 3 dråber. Efter fordeling af pulver og væske side om side på en blandepude blev væsken spredt for at udvide overfladen. Den første del af pulveret blev blandes med hele væsken dispenseret på blandepuden. Efter at komponenterne er blevet grundigt blandet, tilsættes det resterende pulver og omrøres igen, indtil der opnås en homogen konsistens (45 - 60 sekunder). Efter omhyggelig tilpasning til hulrummet og fortætning blev okklusale overskud fjernet.
Enhed: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Det alkasit-baserede tandfarvede materiale
Eksperimentel: Equia Forte HT ( GC, Tokyo, Japan)

Pulver: 95% strontiumfluoroaluminosilikatglas. Væske: 5% polyakrilsyre.

Equia Forte HT blev blandet i en kapsel (10 sekunder) og injiceret i hulrummet. Efter en hærdetid på 2,5 minutter blev okklusale overskud fjernet. Equia Coat (GC, Tokyo, Japan) blev derefter påført og lyshærdet (D-Light Pro, GC, Tokyo, Japan 1.400 mW/cm2) i 20 sekunder.
Enhed: Equia Forte HT ( GC, Tokyo, Japan)
Hybrid restaureringsmateriale af glas
Eksperimentel: Gradia Direct Posterior (GC, Tokyo, Japan)

Matrix: Uretandimethacrylat (UDMA), dymethacrylat camphorquinon. Fyldstof: fluor-aluminosilikatglas silicapulver.

Efter færdiggørelse af hulrummet blev emaljeoverfladen selektivt ruet ved anvendelse af 37 % orthophosphorsyre i 30 sekunder. Efterfølgende blev GC Solare Universal Bond klæbemiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) anvendt. Det blev påført i 2 mm lag i overensstemmelse med kompositproducentens instruktioner. Hvert lag blev polymeriseret i 20 sekunder.
Enhed: Gradia Direct Posterior (GC, Tokyo, Japan)
Konventionel kompositharpiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeglans/glans og ruhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende overfladeglans/glans og ruhed. Overfladeglans/glans og ruhed blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl blev udført.Scores; 1: Sammenlignet med emalje 2: Lidt mat, ikke mærkbar på taleafstand 3: Mat overflade, men acceptabel, hvis den er dækket af spytfilm 4: Ru overflade, kan ikke maskeres af spytfilm, enkel polering er ikke tilstrækkelig 5: Ganske ru, uacceptabel plakbevarende overflade
Fra baseline til 12 måneder
Overflade og marginalfarvning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende overflade- og marginalfarvning. Overflade- og marginalfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; 1: Ingen marginal- eller overfladefarvning 2: . Mindre pletter, let at fjerne 3: Moderat pletter, der ikke kan ses på taleafstand, findes også på andre tænder. Ikke æstetisk uacceptabelt 4: Overfladefarvning kan genkendes fra taleafstand. Eller alvorlig lokaliseret marginalfarvning, der ikke kan fjernes ved polering 5: Alvorlig overfladefarvning eller uacceptabel. Generaliseret og dyb marginal misfarvning.
Fra baseline til 12 måneder
Farvematch/stabilitet og gennemskinnelighed
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende farvematch/stabilitet og gennemskinnelighed. Farvematch/stabilitet og translucens blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; 1: Farve og gennemskinnelighed af restaureringen har et klinisk fremragende match med den omgivende emalje 2: Mindre afvigelser i skygge mellem tand og restaurering er tydelige 3: Klar afvigelse, men acceptabel. Påvirker ikke æstetikken 4: Farve og/eller gennemskinnelighed er klinisk utilfredsstillende, kan genkendes på taleafstand 5: Farvematch og/eller gennemskinnelighed er klinisk utilfredsstillende
Fra baseline til 12 måneder
Anatomisk form
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende anatomisk form. Anatomisk form blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; 1: Formen er ideel 2: Formen afviger lidt fra resten af ​​tanden 3: Formen adskiller sig, men er ikke æstetisk utilfredsstillende 4: Den anatomiske form er ændret, det æstetiske resultat er uacceptabelt 5: Den anatomiske form er utilfredsstillende og/eller tabt
Fra baseline til 12 måneder
Brud på restaureringsmateriale og tilbageholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende brud på restaureringsmateriale og tilbageholdelse. Fraktur af genoprettende materiale og retention blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; 1: Restaurering bibeholdt, ingen brud, revner eller afslag 2: Lille hårgrænserevne 3: To eller flere eller større hårgrænserevner og/eller afslag (påvirker ikke den marginale integritet eller proksimale kontakt) 4: Afslagsbrud påvirker marginal kvalitet og/eller proksimal kontakter; bulkbrud med eller uden delvist tab af (<1/2 af restaureringen) 5: (Delvis eller fuldstændig) tab af restaureringen
Fra baseline til 12 måneder
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende marginal tilpasning. Marginal tilpasning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; 1: Harmonisk kontur, ingen mellemrum, ingen misfarvning 2: Lille marginal spånbrud kan elimineres ved polering 3: Lodret/vandret mellemrum <250 μm, let opfattelig med en stump explorer med en spidsdiameter på 250 μm. Adskillige små marginale frakturer kan ikke modificeres uden skader og vil sandsynligvis ikke forårsage langtidsvirkninger 4: Lodret/vandret mellemrum > 250 μm, kan resultere i eksponering af dentin eller base 5: Restaurering er løst, men in situ
Fra baseline til 12 måneder
Proksimalt kontaktpunkt og fødevarepåvirkning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende proksimalt kontaktpunkt og fødevarepåvirkning. Proksimalt kontaktpunkt og fødevarepåvirkning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med tandtråd og metalblade blev udført. Scorer; 1: Normalt kontaktpunkt (tandtråd kan indsættes men ikke 50 μm klinge) 2: Lidt for kraftigt men acceptabelt. Floss kan kun passeres med kraft 3: Lidt for svag (50 μm metalblad kan let passere, mens 100 μm [to blade] ikke kan) 4: 100 μm (to 50 μm metalblade) kan let passere og mulig beskadigelse (fødevarepåvirkning) 5: For svag og/eller tydelig skade (fødevarepåvirkning) og/eller smerte tandkødsbetændelse
Fra baseline til 12 måneder
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende røntgenundersøgelse. Radiografisk undersøgelse blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.Scores; 1: Ingen patologi, harmonisk overgang mellem restaurering og tand 2: Lille synligt, men acceptabelt overskud og/eller et positivt/negativt trin eller mellemrum <150 μm 3: Mellemrum og/eller positivt/negativt trin <250 μm 4: Mellemrum og/eller positivt/negativt trin >250 μm og/eller markeret interterradikulært overskudsmateriale 5: Mellemrum >500 μm og/eller sekundær caries eller apikal patologi, tand/restaureringsfraktur
Fra baseline til 12 måneder
Postoperativ følsomhed og tandvitalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende postoperativ følsomhed og tandvitalitet. Postoperativ følsomhed og tandvitalitet blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Scorer; 1: Ingen overfølsomhed, normal vitalitet 2: Lav overfølsomhed i en begrænset periode, normal vitalitet 3: For tidlig/lidt mere intens eller forsinket/svag overfølsomhed. Ingen subjektive klager 4:For tidlig/meget intens eller ekstremt forsinket/svag overfølsomhed med subjektive klager. Eller negativ følsomhed 5: Meget intens, akut pulpitis eller ikke-vital tand. Fjernelse af restaurering med eller uden øjeblikkelig rodbehandling er påkrævet, eller tanden skal trækkes ud
Fra baseline til 12 måneder
Gentagelse af initial patologi (sekundær caries)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende gentagelse af initial patologi (sekundær caries). Tilbagefald af initial patologi (sekundær caries) blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; 1: Ingen sekundær eller primær caries 2: Meget lille, lokaliseret demineraliseringsområde 3: Større områder med demineralisering, forebyggende foranstaltninger nødvendige (dentin ikke blotlagt) 4: Caries med kavitation 5: Dyb sekundær caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation
Fra baseline til 12 måneder
Tandrevner og brud
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende tandrevner og brud. Tandrevner og brud blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; 1: Fuldstændig integritet 2: Mindre marginal revne eller en hårgrænse, som ikke kan sonderes. Patienten har ingen kliniske symptomer 3: Emaljespaltning eller revne <250 μm. Ingen bivirkninger 4: Større emaljespaltning (gab >250 μm eller dentin/base blotlagt. Eller revne>250 μm (Explorer penetrerer) 5: Cusp eller tandbrud
Fra baseline til 12 måneder
Lokaliserede reaktioner af blødt væv
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende lokaliserede reaktioner af blødt væv. Lokaliserede reaktioner af blødt væv i direkte kontakt med restaureringen blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Scorer; 1: Sund slimhinde ved siden af ​​restaurering 2: Sund efter mindre fjernelse af mekaniske irritationer (skarpe kanter etc.) 3: Ændring af slimhinde, men ingen mistanke om årsagssammenhæng med fyldmateriale 4: Mistænkt mild allergisk, lichenoid eller toksikologisk reaktion 5: Mistænkt alvorlig allergisk, lichenoid eller toksikologisk reaktion
Fra baseline til 12 måneder
Orale og somatiske/psykiatriske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende orale og somatiske/psykiatriske symptomer. Orale og somatiske/psykiatriske symptomer i direkte kontakt med restaureringen blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Scorer; 1: Ingen symptomer på bivirkninger 2: Kortvarige mindre forbigående symptomer 3: Mindre orale og/eller generelle symptomer på utilpashed 4: Vedvarende orale/generelle symptomer, tilbagevendende symptomer 5: Akutte/alvorlige orale/generelle symptomer kræver øjeblikkelig udskiftning
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Kemal Işıklı, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-22015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner