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Klinische Leistungen von 3 verschiedenen zahnfarbenen Restaurationsmaterialien in Kavitäten der Klasse II

9. Januar 2024 aktualisiert von: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die vergleichende Untersuchung der klinischen Leistung von drei verschiedenen zahnfarbenen Restaurationsmaterialien bei der Behandlung von Karies der Klasse II nach 6 Monaten und einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe Plaqueansammlung an den Approximalflächen der Seitenzähne kann zur Entstehung von Karies und zur Notwendigkeit zahnärztlicher Behandlungen führen. Die Komplexität der Anwendungsmethoden für Kunststoffkomposite könnte das Risiko von Sekundärkaries aufgrund bakterieller Mikroleckagen beeinflussen. In der modernen Zahnheilkunde wird vereinfacht, Die ästhetische und zufriedenstellende Wiederherstellung von Karies hat zu innovativen Materialentwicklungen geführt. Schnell aushärtende Restaurationsmaterialien, die in großen Portionen aufgetragen werden und selbstklebende Eigenschaften haben, wurden zu einer wichtigen Lösung für einfache und effektive Anwendungen.

Es wurden restaurative Materialien mit bioaktiven oder kariesschützenden Eigenschaften eingeführt, beispielsweise Glashybridmaterialien. Um die Einschränkungen von Restaurationsmaterialien zu überwinden, wurde kürzlich versucht, zusätzlich zu Phosphat oder Fluorid kariesschützende Ionen, insbesondere Alkali- und Erdalkaliionen, wie Kalzium, hinzuzufügen. Dieses neu eingeführte Material verfügt aufgrund der Freisetzung von Hydroxylionen über alkalisierende Eigenschaften.

Im Jahr 2016 entwickelte Ivoclar Vivadent ein neues Restaurationsmaterial bestehend aus einem Pulver- und einem Flüssiganteil und gab diesem Produkt den kommerziellen Namen „Cention N“.

Cention N verfügt über bioaktive Eigenschaften wie Glasionomerzemente. Es wurde entwickelt, um die Demineralisierung zu verhindern, indem es Säuren durch Ionenfreisetzung neutralisiert. Es enthält alkalische Füllstoffe. Daher hat sich eine neue Klassifizierung als „Alkasite“ herausgebildet.

Bei jedem Patienten wird eine Läsion nach dem Zufallsprinzip zur Wiederherstellung mit GC Gradia Direct Posterior, Cention N und Equia Forte HT ausgewählt. Für die Klebeverfahren wird der Klebstoff GC Solare Universal Bond verwendet. Das klinische Verfahren für die Restaurationen wird von einem einzigen Bediener durchgeführt. Die Restaurationen werden von zwei kalibrierten Prüfern zu Studienbeginn und nach 6, 12 Monaten gemäß den FDI-Kriterien bewertet. Die Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des exakten Fischer-Tests (p < 0,05) statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen, die keine systemische Erkrankung haben, die eine restaurative Behandlung verhindert
  • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Zweimal täglich die Zähne putzen
  • Mindestens 20 Zähne in Okklusion und mindestens 3 approximale Läsionen mit Antagonistenzähnen im Gegenbogen
  • Freiwillige Personen, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich einer ersten parodontalen Behandlung unterzogen haben, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit fortgeschrittener Parodontitis
  • Personen, die herausnehmbare Teilprothesen verwenden
  • Personen mit Bruxismus
  • Personen mit Malokklusion
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen restaurative Materialien und Haftvermittler auf Harzbasis
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
  • Endodontische Behandlung, Zähne, die eine Pulpaüberkappung benötigen, oder endodontische Behandlung sind möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Pulver: Calcium-Fluor-Silikatglas, Bariumglas, Calcium-Barium-Aluminium-Fluorsilikatglas, Isofüller, Ytterbiumtrifluorid, Initiatoren und Pigmente. Flüssigkeit: Dimethacrylate, Initiatoren, Stabilisatoren, Zusatzstoffe und Minzgeschmack. Das Mischungsverhältnis betrug 2 Teile Pulver und 2 Tropfen Flüssigkeit oder 3 Teile Pulver und 3 Tropfen. Nachdem Pulver und Flüssigkeit nebeneinander auf einem Mischblock verteilt wurden, wurde die Flüssigkeit ausgebreitet, um die Oberfläche zu vergrößern. Der erste Teil des Pulvers war Mit der gesamten auf dem Mischblock abgegebenen Flüssigkeit vermischen. Nach dem gründlichen Mischen der Komponenten das restliche Pulver hinzufügen und erneut verrühren, bis eine homogene Konsistenz entsteht (45 - 60 Sekunden). Nach sorgfältiger Anpassung an die Kavität und Verdichtung wurden okklusale Überschüsse entfernt.
Gerät: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Das zahnfarbene Material auf Alkasite-Basis
Experimental: Equia Forte HT (GC, Tokio, Japan)

Pulver: 95 % Strontium-Fluoralumino-Silikatglas. Flüssigkeit: 5 % Polyacrylsäure.

Equia Forte HT wurde in einer Kapsel gemischt (10 Sekunden) und in die Kavität injiziert. Nach einer Aushärtezeit von 2,5 Minuten wurden okklusale Überschüsse entfernt. Dann wurde Equia Coat (GC, Tokio, Japan) aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet (D-Light Pro, GC, Tokio, Japan 1.400 mW/cm2).
Gerät: Equia Forte HT (GC, Tokio, Japan)
Glashybrid-Restaurierungsmaterial
Experimental: Gradia Direct Posterior (GC, Tokio, Japan)

Matrix: Urethandimethacrylat (UDMA), Dymethacrylat-Campherchinon. Füllstoff: Fluor-Alumino-Silikatglas-Silikatpulver.

Nach Fertigstellung der Kavität wurde die Schmelzoberfläche 30 Sekunden lang mit 37 %iger Orthophosphorsäure selektiv aufgeraut. Anschließend wurde der Klebstoff GC Solare Universal Bond (GC Corp., Tokio, Japan) verwendet. Es wurde in 2-mm-Schichten gemäß den Anweisungen des Kompositherstellers aufgetragen. Jede Schicht wurde 20 Sekunden lang polymerisiert.
Gerät: Gradia Direct Posterior (GC, Tokio, Japan)
Konventionelles Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenglanz/Glanz und Rauheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich Oberflächenglanz/-glanz und Rauheit. Oberflächenglanz/Glanz und Rauheit wurden von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Es wurde eine visuelle Inspektion mit einem Spiegel durchgeführt.Bewertungen; 1: Vergleichbar mit Zahnschmelz 2: Leicht matt, aus Sprechentfernung nicht wahrnehmbar 3: Matte Oberfläche, aber akzeptabel, wenn sie mit Speichelfilm bedeckt ist 4: Raue Oberfläche, kann nicht durch Speichelfilm abgedeckt werden, einfaches Polieren reicht nicht aus 5: Ziemlich rau, inakzeptabel Plaque-retentionsfähige Oberfläche
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Oberflächen- und Randverfärbung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich Oberflächen- und Randverfärbung. Die Oberflächen- und Randverfärbung wurde von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; 1: Keine Rand- oder Oberflächenverfärbung 2: . Leichte Verfärbung, leicht entfernbar 3: Mäßige Verfärbung, die aus der Sprechentfernung nicht wahrnehmbar ist, auch auf anderen Zähnen vorhanden. Ästhetisch nicht inakzeptabel 4: Oberflächenverfärbung aus der Sprechentfernung erkennbar. Oder starke lokale Randverfärbung, die durch Polieren nicht entfernt werden kann. 5: Starke Oberflächenverfärbung oder nicht akzeptabel. Generalisierte und tiefgreifende Randverfärbung.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Farbübereinstimmung/-stabilität und Transluzenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich Farbübereinstimmung/-stabilität und Transluzenz. Farbübereinstimmung/-stabilität und Transluzenz wurden von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; 1: Farbe und Transluzenz der Restauration stimmen klinisch hervorragend mit dem umgebenden Zahnschmelz überein. 2: Leichte Farbabweichungen zwischen Zahn und Restauration sind erkennbar. 3: Deutliche Abweichung, aber akzeptabel. Beeinträchtigt die Ästhetik nicht. 4: Farbe und/oder Transluzenz sind klinisch unbefriedigend, erkennbar aus der Sprechentfernung. 5: Farbübereinstimmung und/oder Transluzenz sind klinisch unbefriedigend
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anatomische Form
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand von FDI-Kriterien hinsichtlich der anatomischen Form. Die anatomische Form wurde von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; 1: Die Form ist ideal. 2: Die Form weicht geringfügig vom Rest des Zahns ab. 3: Die Form unterscheidet sich, ist aber ästhetisch nicht störend. 4: Die anatomische Form ist verändert, das ästhetische Ergebnis ist nicht akzeptabel. 5: Die anatomische Form ist unbefriedigend und/oder verloren gegangen
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Bruch des Restaurationsmaterials und Retention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich Bruch des Restaurationsmaterials und Retention. Der Bruch des Restaurationsmaterials und die Retention wurden von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; 1: Restauration erhalten, keine Brüche, Risse oder Absplitterungen 2: Kleiner Haarriss 3: Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Absplitterungen (ohne Beeinträchtigung der Randintegrität oder des proximalen Kontakts) 4: Abplatzende Brüche beeinträchtigen die Randqualität und/oder den proximalen Bereich Kontakte; Massenfrakturen mit oder ohne teilweisem Verlust von (<1/2 der Restauration) 5: (teilweiser oder vollständiger) Verlust der Restauration
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Randanpassung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand von FDI-Kriterien hinsichtlich der Randanpassung. Die marginale Anpassung wurde von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; 1: Harmonischer Umriss, keine Lücken, keine Verfärbung 2: Kleiner Randausbruch kann durch Polieren beseitigt werden 3: Vertikaler/horizontaler Spalt <250 μm, gut erkennbar mit einem stumpfen Sondendurchmesser von 250 μm. Mehrere kleine Randfrakturen können nicht ohne Beschädigung modifiziert werden und haben wahrscheinlich keine langfristigen Auswirkungen. 4: Vertikaler/horizontaler Spalt > 250 μm, kann zur Freilegung von Dentin oder Basis führen. 5: Die Restauration ist locker, aber in situ
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Proximaler Kontaktpunkt und Nahrungsmitteleinwirkung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich des proximalen Kontaktpunkts und der Lebensmitteleinwirkung. Der proximale Kontaktpunkt und die Nahrungsmitteleinwirkung wurden von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Es wurde eine visuelle Inspektion mit Zahnseide und Metallklingen durchgeführt. Partituren; 1: Normaler Kontaktpunkt (Zahnseide kann eingeführt werden, aber keine 50-μm-Klinge) 2: Etwas zu stark, aber akzeptabel. Zahnseide kann nur mit Kraft durchgereicht werden 3: Etwas zu schwach (50-μm-Metallklinge kann problemlos durchgelassen werden, während 100-μm-Metallklingen [zwei Klingen] nicht möglich sind) 4: 100 μm (zwei 50-μm-Metallklingen) können leicht durchgelassen werden und können beschädigt werden (Lebensmitteleinschlag) 5: Zu schwache und/oder deutliche Schädigung (Nahrungsmittelstauung) und/oder schmerzhafte Gingivitis
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich der Röntgenuntersuchung. Die radiologische Untersuchung wurde von zwei unabhängigen Klinikern ausgewertet. Ergebnisse; 1: Keine Pathologie, harmonischer Übergang zwischen Restauration und Zahn 2: Kleiner sichtbarer, aber akzeptabler Überschuss und/oder eine positive/negative Stufe oder Lücke <150 μm 3: Lücken und/oder positive/negative Stufe <250 μm 4: Lücken und/oder positive/negative Stufe >250 μm und/oder deutlicher interradikulärer Materialüberschuss 5: Lücken >500 μm und/oder Sekundärkaries oder apikale Pathologie, Zahn-/Restaurationsfraktur
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Postoperative Empfindlichkeit und Zahnvitalität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich postoperativer Empfindlichkeit und Zahnvitalität. Die postoperative Empfindlichkeit und Zahnvitalität wurden von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Partituren; 1: Keine Überempfindlichkeit, normale Vitalität 2: Geringe Überempfindlichkeit über einen begrenzten Zeitraum, normale Vitalität 3: Vorzeitige/etwas stärkere oder verzögerte/schwache Überempfindlichkeit. Keine subjektiven Beschwerden 4: Vorzeitige/sehr starke oder extrem verzögerte/schwache Überempfindlichkeit mit subjektiven Beschwerden. Oder negative Empfindlichkeit 5: Sehr starke, akute Pulpitis oder nicht vitaler Zahn. Eine Entfernung der Restauration mit oder ohne sofortige Wurzelkanalbehandlung ist erforderlich oder der Zahn muss extrahiert werden
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Wiederauftreten der ursprünglichen Pathologie (Sekundärkaries)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien im Hinblick auf das Wiederauftreten der anfänglichen Pathologie (Sekundärkaries). Das Wiederauftreten der anfänglichen Pathologie (Sekundärkaries) wurde von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; 1: Keine Sekundär- oder Primärkaries 2: Sehr kleiner, lokalisierter Demineralisierungsbereich 3: Größere Demineralisierungsbereiche, vorbeugende Maßnahmen erforderlich (Dentin nicht freigelegt) 4: Karies mit Kavitation 5: Tiefe Sekundärkaries oder freiliegendes Dentin, das für eine Reparatur nicht zugänglich ist
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zahnrisse und Brüche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich Zahnrissen und Brüchen. Zahnrisse und -frakturen wurden von zwei unabhängigen Ärzten untersucht. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; 1: Vollständige Integrität 2: Kleiner Randriss oder Haarriss, der nicht untersucht werden kann. Der Patient weist keine klinischen Symptome auf. 3: Schmelzspaltung oder -riss <250 μm. Keine nachteiligen Auswirkungen 4: Große Schmelzspaltung (Lücke > 250 μm oder Dentin/Basis freigelegt. Oder Riss >250 μm (Explorer dringt ein) 5: Höcker- oder Zahnbruch
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Lokalisierte Reaktionen des Weichgewebes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand von FDI-Kriterien hinsichtlich lokalisierter Reaktionen des Weichgewebes. Lokalisierte Reaktionen des Weichgewebes in direktem Kontakt mit der Restauration wurden von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Partituren; 1: Gesunde Schleimhaut neben der Restauration 2: Gesund nach geringfügiger Entfernung mechanischer Reizungen (scharfe Kanten usw.) 3: Veränderung der Schleimhaut, aber kein Verdacht auf ursächlichen Zusammenhang mit dem Füllmaterial 4: Verdacht auf leichte allergische, lichenoide oder toxikologische Reaktion 5: Verdacht auf schwere allergische, lichenoide oder toxikologische Reaktion
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Orale und somatische/psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand von FDI-Kriterien hinsichtlich oraler und somatischer/psychiatrischer Symptome. Orale und somatische/psychiatrische Symptome im direkten Kontakt mit der Restauration wurden von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Partituren; 1: Keine Symptome von Nebenwirkungen 2: Kurzfristige, geringfügige, vorübergehende Symptome 3: Leichte orale und/oder allgemeine Unwohlseinssymptome 4: Anhaltende orale/allgemeine Symptome, wiederkehrende Symptome 5: Akute/schwere orale/allgemeine Symptome erfordern einen sofortigen Ersatz
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Kemal Işıklı, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

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Schlüsselwörter

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  • KA-22015

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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