Desempenho clínico de três materiais restauradores de cores dentárias diferentes em cavidades de classe II
30 de novembro de 2025 atualizado por: Kemal Işıklı, Hacettepe University
O objetivo deste ensaio clínico investigar comparativamente o desempenho clínico de 3 materiais restauradores de cores dentárias diferentes no tratamento de cáries de Classe II após 6 meses e um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O alto acúmulo de placa nas superfícies proximais dos dentes posteriores pode levar ao desenvolvimento de cáries e à necessidade de tratamentos odontológicos. A complexidade dos métodos de aplicação de resinas compostas pode influenciar o risco de cáries secundárias devido à microinfiltração bacteriana. A restauração estética e satisfatória da cárie dentária levou ao desenvolvimento de materiais inovadores. Materiais restauradores de cura rápida aplicados em grandes incrementos com propriedades autoadesivas tornaram-se uma solução importante para aplicações fáceis e eficazes.
Foram introduzidos materiais restauradores com capacidade bioativa ou de proteção contra cáries, como materiais híbridos de vidro. Recentemente, para superar as limitações dos materiais restauradores, tentou-se adicionar íons protetores de cárie, especialmente íons alcalinos e alcalino-terrosos, como o cálcio, além de fosfato ou flúor. Este material recém-introduzido contém propriedades alcalinizantes devido à liberação de íons hidroxila.
Em 2016, a Ivoclar Vivadent desenvolveu um novo material restaurador composto por uma parte em pó e uma parte líquida e nomeou comercialmente este produto como “Cention N”.
Cention N possui propriedades bioativas como cimentos de ionômero de vidro. Foi desenvolvido para prevenir a desmineralização, neutralizando ácidos através da libertação de iões. Contém cargas alcalinas. Portanto, surgiu uma nova classificação como "Alkasites".
Uma lesão em cada paciente será designada aleatoriamente para ser restaurada usando GC Gradia Direct Posterior, Cention N e Equia Forte HT. O adesivo GC Solare Universal Bond será utilizado para procedimentos adesivos. O procedimento clínico das restaurações será realizado por um único operador. As restaurações serão avaliadas por dois examinadores calibrados no início e aos 6, 12 meses de acordo com os critérios do FDI. Os dados serão analisados estatisticamente através dos testes Qui-quadrado e Exato de Fischer (p < 0,05).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis que não apresentam nenhuma doença sistêmica que impeça o tratamento restaurador
- Indivíduos entre 18 e 65 anos
- Escovar os dentes duas vezes ao dia
- Ter pelo menos 20 dentes em oclusão e pelo menos 3 lesões proximais com dentes antagonistas na arcada oposta
- Serão incluídos no estudo indivíduos voluntários que concordem em participar da pesquisa e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido e que tenham sido submetidos ao tratamento periodontal inicial.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com doença periodontal avançada
- Indivíduos que usam próteses parciais removíveis
- Indivíduos com bruxismo
- Indivíduos com má oclusão
- Pacientes com alergias conhecidas a materiais restauradores à base de resina e agentes adesivos
- Pacientes com histórico de alergia à anestesia local
- Tratamento endodôntico, dentes que necessitam de capeamento pulpar ou tratamento endodôntico estão disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Pó: Vidro de fluoro-silicato de cálcio, vidro de bário, vidro de fluoro-silicato de cálcio-bário-alumínio, iso-enchimentos, trifluoreto de itérbio, iniciadores e pigmentos.
Líquido: Dimetacrilatos, iniciadores, estabilizantes, aditivos e sabor menta.
A proporção de mistura foi de 2 partes de pó e 2 gotas de líquido ou 3 partes de pó e 3 gotas. Após distribuir o pó e o líquido lado a lado em uma almofada de mistura, o líquido foi espalhado para expandir a superfície. misturado com todo o líquido dispensado no bloco de mistura. Depois de bem misturados os componentes, adicionar o pó restante e mexer novamente até obter uma consistência homogênea (45 - 60 segundos).
Após cuidadosa adaptação à cavidade e densificação, os excessos oclusais foram removidos.
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O material da cor do dente à base de alkasita
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Experimental: Equia Forte HT (GC, Tóquio, Japão)
Pó: vidro fluoroalumino-silicato de estrôncio 95%. Líquido: 5% de ácido poliacrílico. Equia Forte HT foi misturado em cápsula (10 segundos) e injetado na cavidade. Após 2,5 minutos de polimerização, os excessos oclusais foram removidos. Equia Coat (GC, Tóquio, Japão) foi então aplicado e fotopolimerizado (D-Light Pro, GC, Tóquio, Japão 1.400 mW/cm2) por 20 segundos. |
Material restaurador híbrido de vidro
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Experimental: Gradia Direct Posterior (GC, Tóquio, Japão)
Matriz: Uretanodimetacrilato (UDMA), dimetacrilato canforquinona. Enchimento: pó de sílica de vidro fluoro-alumino-silicato. Após a conclusão da cavidade, a superfície do esmalte foi rugosa seletivamente com ácido ortofosfórico a 37% por 30 segundos. Posteriormente, foi utilizado o agente adesivo GC Solare Universal Bond (GC Corp., Tóquio, Japão). Foi aplicado em camadas de 2mm de acordo com as instruções do fabricante do compósito. Cada camada foi polimerizada durante 20 segundos. |
Resina Composta Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Brilho/brilho e rugosidade da superfície
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação ao brilho/brilho e rugosidade da superfície.
O brilho/brilho e a rugosidade da superfície foram avaliados por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho. Pontuações; 1: Comparável ao esmalte 2: Ligeiramente opaco, não perceptível à distância de fala 3: Superfície opaca, mas aceitável se coberta com película de saliva 4: Superfície áspera, não pode ser mascarada pela película de saliva, o simples polimento não é suficiente 5: Bastante áspero, inaceitável superfície retentiva de placa
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Da linha de base até 12 meses
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Coloração superficial e marginal
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação à coloração superficial e marginal.
A coloração superficial e marginal foi avaliada por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; 1: Sem manchas marginais ou superficiais 2: .
Mancha leve, facilmente removível 3: Mancha moderada, não perceptível à distância da fala, também presente em outros dentes.
Não é esteticamente inaceitável 4: Manchas superficiais reconhecíveis à distância de fala.
Ou manchas marginais localizadas graves não removíveis por polimento 5: Manchas superficiais graves ou inaceitáveis.
Descoloração marginal generalizada e profunda.
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Da linha de base até 12 meses
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Correspondência/estabilidade de cores e translucidez
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando critérios FDI em relação à correspondência/estabilidade de cores e translucidez.
A correspondência/estabilidade de cores e translucidez foram avaliadas por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; 1: A cor e a translucidez da restauração combinam clinicamente excelente com o esmalte circundante 2: Pequenos desvios de cor entre o dente e a restauração são aparentes 3: Desvio claro, mas aceitável.
Não afeta a estética 4: A cor e/ou translucidez são clinicamente insatisfatórias, reconhecíveis à distância de fala 5: A correspondência de cores e/ou translucidez são clinicamente insatisfatórias
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Da linha de base até 12 meses
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Forma anatômica
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas utilizando os critérios da FDI quanto à forma anatômica.
A forma anatômica foi avaliada por dois médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; 1: A forma é ideal 2: A forma desvia-se ligeiramente do restante do dente 3: A forma difere, mas não é esteticamente desagradável 4: A forma anatômica está alterada, o resultado estético é inaceitável 5: A forma anatômica é insatisfatória e/ou perdida
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Da linha de base até 12 meses
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Fratura de material restaurador e retenção
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação à fratura do material restaurador e à retenção.
A fratura do material restaurador e da retenção foi avaliada por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; 1: Restauração retida, sem fraturas, trincas ou lascas 2: Pequena trinca fina 3: Duas ou mais ou maiores trincas e/ou lascas (sem afetar a integridade marginal ou contato proximal) 4: Fraturas lascadas afetam a qualidade marginal e/ou proximal Contatos; fraturas volumosas com ou sem perda parcial de (<1/2 da restauração) 5: Perda (parcial ou completa) da restauração
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Da linha de base até 12 meses
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Adaptação marginal
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação à adaptação marginal.
A adaptação marginal foi avaliada por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; 1: Contorno harmonioso, sem lacunas, sem descoloração 2: Pequenas fraturas marginais podem ser eliminadas por polimento 3: Espaço vertical/horizontal <250 μm, facilmente perceptível com um explorador rombudo com diâmetro de ponta de 250 μm.
Várias fraturas marginais pequenas não podem ser modificadas sem danos e é pouco provável que causem efeitos a longo prazo 4: Intervalo vertical/horizontal > 250 μm, pode resultar na exposição da dentina ou da base 5: A restauração está frouxa, mas in situ
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Da linha de base até 12 meses
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Ponto de contato proximal e impactação alimentar
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação ao ponto de contato proximal e impactação alimentar.
O ponto de contato proximal e a impactação alimentar foram avaliados por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com fio dental e lâminas metálicas.
Pontuações; 1: Ponto de contato normal (fio dental pode ser inserido, mas não lâmina de 50 μm) 2: Um pouco forte demais, mas aceitável.
O fio dental só pode ser passado com força 3: Um pouco fraco demais (lâmina de metal de 50 μm pode passar facilmente, enquanto 100 μm [duas lâminas] não consegue) 4: 100 μm (duas lâminas de metal de 50 μm) pode passar facilmente e possíveis danos (impactação de alimentos) 5: Danos muito fracos e/ou claros (impactação de alimentos) e/ou gengivite dolorosa
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Da linha de base até 12 meses
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Exame radiográfico
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação ao exame radiográfico.
O exame radiográfico foi avaliado por 2 médicos independentes. Pontuações; 1: Sem patologia, transição harmoniosa entre a restauração e o dente 2: Pequeno excesso visível, mas aceitável e/ou um degrau ou lacuna positiva/negativa <150 μm 3: Lacunas e/ou degrau positivo/negativo <250 μm 4: Lacunas e/ou passo positivo/negativo >250 μm e/ou excesso de material interradicular marcado 5: Lacunas >500 μm e/ou cárie secundária ou patologia apical, fratura de dente/restauração
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Da linha de base até 12 meses
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Sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação à sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária.
A sensibilidade pós-operatória e a vitalidade dentária foram avaliadas por 2 médicos independentes.
Pontuações; 1: Sem hipersensibilidade, vitalidade normal 2: Hipersensibilidade baixa por um período limitado de tempo, vitalidade normal 3: Hipersensibilidade prematura/ligeiramente mais intensa ou retardada/fraca.
Sem queixas subjetivas 4: Hipersensibilidade prematura/muito intensa ou extremamente retardada/fraca com queixas subjetivas.
Ou sensibilidade negativa 5: Pulpite aguda muito intensa ou dente não vital.
É necessária a remoção da restauração com ou sem tratamento imediato do canal radicular ou o dente deve ser extraído
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Da linha de base até 12 meses
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Recorrência da patologia inicial (cárie secundária)
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas utilizando os critérios da FDI em relação à recorrência da patologia inicial (cárie secundária).
A recorrência da patologia inicial (cárie secundária) foi avaliada por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; 1: Nenhuma cárie secundária ou primária 2: Área de desmineralização muito pequena e localizada 3: Áreas maiores de desmineralização, medidas preventivas necessárias (dentina não exposta) 4: Cárie com cavitação 5: Cárie secundária profunda ou dentina exposta que não está acessível para reparo
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Da linha de base até 12 meses
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Rachaduras e fraturas dentárias
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação a trincas e fraturas dentárias.
Rachaduras e fraturas dentárias foram avaliadas por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; 1: Integridade completa 2: Pequena fissura marginal ou fissura fina que não pode ser sondada.
O paciente não apresenta sintomas clínicos 3: Esmalte rachado ou rachado <250 μm.
Sem efeitos adversos 4: Grande divisão do esmalte (lacuna >250 μm ou dentina/base exposta.
Ou fissura >250 μm (o explorador penetra) 5: Cúspide ou fratura dentária
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Da linha de base até 12 meses
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Reações localizadas de tecidos moles
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação às reações localizadas dos tecidos moles.
As reações localizadas dos tecidos moles em contato direto com a restauração foram avaliadas por 2 médicos independentes.
Pontuações; 1: Mucosa saudável adjacente à restauração 2: Saudável após pequena remoção de irritações mecânicas (bordas afiadas, etc.) 3: Alteração da mucosa, mas sem suspeita de relação causal com o material de preenchimento 4: Suspeita de reação alérgica leve, liquenoide ou toxicológica 5: Suspeita de reação grave reação alérgica, liquenóide ou toxicológica
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Da linha de base até 12 meses
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Sintomas orais e somáticos/psiquiátricos
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação aos sintomas orais e somáticos/psiquiátricos.
Os sintomas orais e somáticos/psiquiátricos em contato direto com a restauração foram avaliados por 2 médicos independentes.
Pontuações; 1: Sem sintomas de efeitos adversos 2: Sintomas transitórios menores de curto prazo 3: Sintomas orais e/ou gerais menores de mal-estar 4: Sintomas orais/gerais persistentes, sintomas recorrentes 5: Sintomas orais/gerais agudos/graves requerem substituição imediata
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Da linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Bektas Donmez S, Uysal S, Dolgun A, Turgut MD. Clinical performance of aesthetic restorative materials in primary teeth according to the FDI criteria. Eur J Paediatr Dent. 2016 Sep;17(3):202-212.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-22015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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