Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van 3 verschillende tandkleurige restauratiematerialen in caviteiten van klasse II

30 november 2025 bijgewerkt door: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de klinische prestaties van 3 verschillende tandkleurige restauratiematerialen bij de behandeling van Klasse II-caviteiten na 6 maanden en één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hoge accumulatie van tandplak op de proximale oppervlakken van de achterste tanden kan leiden tot de ontwikkeling van cariës en de noodzaak van tandheelkundige behandelingen. De complexiteit van de toepassingsmethoden voor harscomposieten zou het risico op secundaire cariës als gevolg van bacteriële microlekkage kunnen beïnvloeden. In de moderne tandheelkunde, vereenvoudigd, Het esthetische en bevredigende herstel van tandbederf heeft geleid tot innovatieve materiaalontwikkelingen. Snel uitgeharde restauratiematerialen, aangebracht in grote hoeveelheden met zelfklevende eigenschappen, werden een belangrijke oplossing voor gemakkelijke en effectieve toepassingen.

Er zijn restauratieve materialen geïntroduceerd met bioactieve of cariësbeschermende eigenschappen, zoals hybride glasmaterialen. Om de beperkingen van restauratiematerialen te overwinnen, is onlangs geprobeerd om naast fosfaat of fluoride cariësbeschermende ionen toe te voegen, vooral alkali- en aardalkali-ionen, zoals calcium. Dit nieuw geïntroduceerde materiaal bevat alkaliserende eigenschappen als gevolg van de afgifte van hydroxylionen.

In 2016 ontwikkelde Ivoclar Vivadent een nieuw restauratiemateriaal bestaande uit een poeder en een vloeibaar deel en noemde dit product commercieel "Cention N".

Cention N heeft bioactieve eigenschappen zoals glasionomeercementen. Het is ontwikkeld om demineralisatie te voorkomen door zuren te neutraliseren door middel van het vrijkomen van ionen. Het bevat alkalische vulstoffen. Daarom is er een nieuwe classificatie ontstaan ​​als "Alkasieten".

Eén laesie bij elke patiënt wordt willekeurig toegewezen om te worden hersteld met behulp van de GC Gradia Direct Posterior, Cention N en Equia Forte HT. De lijm, GC Solare Universal Bond, zal worden gebruikt voor lijmprocedures. De klinische procedure voor de restauraties zal door één operator worden uitgevoerd. De restauraties zullen worden geëvalueerd door twee gekalibreerde examinatoren bij aanvang en na 6, 12 maanden, in overeenstemming met de FDI-criteria. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraat- en Fischer-exact-tests (p < 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen die geen systemische ziekte hebben die restauratieve behandeling verhindert
  • Personen tussen de 18 en 65 jaar
  • Twee keer per dag je tanden poetsen
  • Met ten minste 20 tanden in occlusie en ten minste 3 approximale laesies met antagonistische tanden in de tegenoverliggende tandboog
  • Vrijwilligers die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en die een initiële parodontale behandeling hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen met gevorderde parodontitis
  • Personen die een uitneembare gedeeltelijke prothese gebruiken
  • Mensen met bruxisme
  • Individuen met malocclusie
  • Patiënten met bekende allergieën voor restauratiematerialen en hechtmiddelen op harsbasis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthesie
  • Er is een endodontische behandeling, tanden die een pulpa-overkapping nodig hebben of een endodontische behandeling beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Poeder: Calcium-fluorsilicaatglas, bariumglas, calcium-barium-aluminiumfluorsilicaatglas, iso-vulstoffen, ytterbiumtrifluoride, initiatoren en pigmenten. Vloeistof: Dimethacrylaten, initiatoren, stabilisatoren, additieven en muntsmaak. De mengverhouding was 2 delen poeder en 2 druppels vloeistof of 3 delen poeder en 3 druppels. Nadat het poeder en de vloeistof naast elkaar op een mengkussen waren verdeeld, werd de vloeistof verspreid om het oppervlak uit te zetten. Het eerste deel van het poeder werd gemengd met de volledige vloeistof die op het mengkussen is afgegeven. Nadat de componenten grondig zijn gemengd, voegt u het resterende poeder toe en roert u opnieuw totdat een homogene consistentie is verkregen (45 - 60 seconden). Na zorgvuldige aanpassing aan de caviteit en verdichting werden occlusale excessen verwijderd.
Apparaat: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Het op alkasiet gebaseerde tandkleurige materiaal
Experimenteel: Equia Forte HT (GC, Tokio, Japan)

Poeder: 95% strontiumfluoraluminosilicaatglas. Vloeistof: 5% polyacrilzuur.

Equia Forte HT werd in een capsule gemengd (10 seconden) en in de holte geïnjecteerd. Na een uithardingstijd van 2,5 minuten werden de occlusale excessen verwijderd. Equia Coat (GC, Tokio, Japan) werd vervolgens aangebracht en gedurende 20 seconden met licht uitgehard (D-Light Pro, GC, Tokio, Japan 1.400 mW/cm2).
Apparaat: Equia Forte HT (GC, Tokio, Japan)
Glas hybride restauratiemateriaal
Experimenteel: Gradia Direct Posterior (GC, Tokio, Japan)

Matrix: urethaandimethacrylaat (UDMA), dymethacrylaat kamferchinon. Vulstof: fluor-aluminosilicaatglas-silicapoeder.

Na het voltooien van de caviteit werd het emailoppervlak selectief opgeruwd met behulp van 37% orthofosforzuur gedurende 30 seconden. Vervolgens werd GC Solare Universal Bond-kleefmiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) gebruikt. Het werd aangebracht in lagen van 2 mm volgens de instructies van de composietfabrikant. Elke laag werd gedurende 20 seconden gepolymeriseerd.
Apparaat: Gradia Direct Posterior (GC, Tokio, Japan)
Conventionele composiethars

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakteglans/glans en ruwheid
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot de glans/glans en ruwheid van het oppervlak. De glans/glans en ruwheid van het oppervlak werden beoordeeld door 2 onafhankelijke artsen. Er werd visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Vergelijkbaar met email 2: Enigszins dof, niet merkbaar vanaf spreekafstand 3: Dof oppervlak maar acceptabel indien bedekt met speekselfilm 4: Ruw oppervlak, kan niet worden gemaskeerd door speekselfilm, eenvoudig polijsten is niet voldoende 5: Tamelijk ruw, onaanvaardbaar plaque vasthoudend oppervlak
Van basislijn tot 12 maanden
Oppervlakte- en marginale kleuring
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot oppervlakte- en marginale kleuring. Oppervlakte- en marginale kleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Geen marginale of oppervlaktevlekken 2: . Kleine verkleuring, gemakkelijk te verwijderen 3: Matige verkleuring, niet waarneembaar vanaf spreekafstand, ook aanwezig op andere tanden. Esthetisch niet onaanvaardbaar 4: Oppervlaktevlekken herkenbaar vanaf spreekafstand. Of ernstige gelokaliseerde marginale vlekken die niet kunnen worden verwijderd door polijsten. 5: Ernstige vlekken op het oppervlak of onaanvaardbaar. Gegeneraliseerde en diepgaande marginale verkleuring.
Van basislijn tot 12 maanden
Kleurmatch/stabiliteit en doorschijnendheid
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot kleurmatch/stabiliteit en doorschijnendheid. Kleurmatch/stabiliteit en doorschijnendheid werden beoordeeld door 2 onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Kleur en doorschijnendheid van de restauratie komen klinisch uitstekend overeen met het omringende glazuur. 2: Kleine afwijkingen in kleur tussen tand en restauratie zijn zichtbaar. 3: Duidelijke afwijking, maar acceptabel. Heeft geen invloed op de esthetiek 4: Kleur en/of doorschijnendheid zijn klinisch onbevredigend, herkenbaar vanaf spreekafstand 5: Kleurovereenkomst en/of doorschijnendheid zijn klinisch onbevredigend
Van basislijn tot 12 maanden
Anatomische vorm
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot de anatomische vorm. De anatomische vorm werd beoordeeld door 2 onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Vorm is ideaal 2: Vorm wijkt enigszins af van de rest van de tand 3: Vorm verschilt maar is esthetisch niet onaangenaam 4: Anatomische vorm is gewijzigd, het esthetische resultaat is onaanvaardbaar 5: Anatomische vorm is onbevredigend en/of verloren
Van basislijn tot 12 maanden
Breuk van restauratiemateriaal en retentie
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot breuk van restauratiemateriaal en retentie. De breuk van het restauratiemateriaal en de retentie werden beoordeeld door twee onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Restauratie behouden, geen breuken, barsten of chippen 2: Kleine haarscheur 3: Twee of meer of grotere haarscheuren en/of chippen (geen invloed op de marginale integriteit of proximaal contact) 4: Chipfracturen beïnvloeden de marginale kwaliteit en/of proximaal contacten; bulkfracturen met of zonder gedeeltelijk verlies van (<1/2 van de restauratie) 5: (Gedeeltelijk of volledig) verlies van de restauratie
Van basislijn tot 12 maanden
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot marginale aanpassing. De marginale aanpassing werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Harmonieuze omtrek, geen gaten, geen verkleuring 2: Kleine marginale chipbreuk kan worden geëlimineerd door polijsten 3: Verticale/horizontale opening <250 μm, gemakkelijk waarneembaar met een stompe ontdekkingsreiziger met een puntdiameter van 250 μm. Verschillende kleine marginale fracturen kunnen niet zonder schade worden gewijzigd en zullen waarschijnlijk geen langetermijneffecten veroorzaken 4: Verticale/horizontale opening > 250 μm, kan resulteren in blootstelling van dentine of basis 5: Restauratie is los maar in situ
Van basislijn tot 12 maanden
Proximaal contactpunt en voedselimpact
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot het proximale contactpunt en de voedselimpact. Het proximale contactpunt en de voedselimpact werden geëvalueerd door 2 onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met tandzijde en metalen mesjes uitgevoerd. Scores; 1: Normaal contactpunt (tandzijde kan worden ingebracht, maar geen mesje van 50 μm) 2: Iets te sterk maar acceptabel. Floss kan alleen met kracht worden doorgegeven 3: Iets te zwak (metalen mes van 50 μm kan gemakkelijk passeren, terwijl 100 μm [twee mesjes] niet kan) 4: 100 μm (twee metalen mesjes van 50 μm) kan gemakkelijk passeren en mogelijke schade (impact van voedsel) 5: Te zwakke en/of duidelijke schade (voedselimpact) en/of pijn gingivitis
Van basislijn tot 12 maanden
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot radiografisch onderzoek. Röntgenologisch onderzoek werd beoordeeld door 2 onafhankelijke artsen.Scores; 1: Geen pathologie, harmonieuze overgang tussen restauratie en tand 2: Kleine zichtbare maar acceptabele overmaat en/of een positieve/negatieve stap of opening <150 μm 3: Gaten en/of positieve/negatieve stap <250 μm 4: Gaten en/of positieve/negatieve stap >250 μm en/of gemarkeerd interradiculair overtollig materiaal 5: Gaten >500 μm en/of secundaire cariës of apicale pathologie, tand-/restauratiefractuur
Van basislijn tot 12 maanden
Postoperatieve gevoeligheid en tandvitaliteit
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot postoperatieve gevoeligheid en tandvitaliteit. De postoperatieve gevoeligheid en vitaliteit van de tanden werden beoordeeld door twee onafhankelijke artsen. Scores; 1: Geen overgevoeligheid, normale vitaliteit 2: Lage overgevoeligheid gedurende een beperkte periode, normale vitaliteit 3: Vroegtijdige/iets intensere of vertraagde/zwakke overgevoeligheid. Geen subjectieve klachten 4: Vroegtijdige/zeer hevige of extreem vertraagde/zwakke overgevoeligheid met subjectieve klachten. Of negatieve gevoeligheid 5: Zeer intense, acute pulpitis of niet-vitale tand. Het verwijderen van de restauratie met of zonder directe wortelkanaalbehandeling is vereist of de tand moet worden getrokken
Van basislijn tot 12 maanden
Herhaling van initiële pathologie (secundaire cariës)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot herhaling van initiële pathologie (secundaire cariës). Herhaling van initiële pathologie (secundaire cariës) werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Geen secundaire of primaire cariës 2: Zeer klein, lokaal demineralisatiegebied 3: Grotere demineralisatiegebieden, preventieve maatregelen noodzakelijk (dentine niet zichtbaar) 4: Cariës met cavitatie 5: Diepe secundaire cariës of blootliggend dentine dat niet toegankelijk is voor reparatie
Van basislijn tot 12 maanden
Tandscheuren en breuken
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot tandscheuren en breuken. Tandscheuren en breuken werden beoordeeld door 2 onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Volledige integriteit 2: Kleine marginale scheur of een haarscheur die niet kan worden onderzocht. De patiënt heeft geen klinische symptomen 3: Emaille is gespleten of gebarsten <250 μm. Geen nadelige effecten 4: Grote glazuurspleten (spleet >250 μm of dentine/basis blootgelegd. Of barst>250 μm (ontdekkingsreiziger dringt binnen) 5: Cusp- of tandbreuk
Van basislijn tot 12 maanden
Gelokaliseerde reacties van zacht weefsel
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot gelokaliseerde reacties van zacht weefsel. Gelokaliseerde reacties van zacht weefsel in direct contact met de restauratie werden beoordeeld door twee onafhankelijke artsen. Scores; 1: Gezond slijmvlies grenzend aan restauratie 2: Gezond na lichte verwijdering van mechanische irritaties (scherpe randen etc.) 3: Aanpassing van slijmvlies maar geen vermoeden van causaal verband met vulmateriaal 4: Vermoedelijk milde allergische, lichenoïde of toxicologische reactie 5: Vermoedelijk ernstig allergische, lichenoïde of toxicologische reactie
Van basislijn tot 12 maanden
Orale en somatische/psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot orale en somatisch/psychiatrische symptomen. Orale en somatisch/psychiatrische symptomen die direct verband hielden met de restauratie werden beoordeeld door twee onafhankelijke artsen. Scores; 1: Geen symptomen van bijwerkingen 2: Lichte voorbijgaande symptomen op korte termijn 3: Kleine orale en/of algemene symptomen van malaise 4: Aanhoudende orale/algemene symptomen, terugkerende symptomen 5: Acute/ernstige orale/algemene symptomen vereisen onmiddellijke vervanging
Van basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Kemal Işıklı, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-22015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren