Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen eri hampaanvärisen korjaavan materiaalin kliiniset suoritukset luokan II onteloissa

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia vertailevasti kolmen erilaisen hampaanvärisen korjaavan materiaalin kliinistä suorituskykyä luokan II reikien hoidossa 6 kuukauden ja yhden vuoden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri plakin kerääntyminen takahampaiden proksimaalisille pinnoille voi johtaa karieksen kehittymiseen ja hammashoitojen tarpeellisuuteen. Hartsikomposiittien levitysmenetelmien monimutkaisuus voi vaikuttaa bakteerien mikrovuodosta johtuvaan sekundaarikarieksen riskiin. Nykyaikaisessa hammaslääketieteessä yksinkertaistettu, esteettinen ja tyydyttävä hampaiden reikiintymisen korjaaminen on johtanut innovatiivisiin materiaalikehityksiin. Nopeasti kovettuvista korjausmateriaaleista, joita levitettiin suurissa erissä ja joilla on itseliimautuvia ominaisuuksia, tuli tärkeä ratkaisu helppoihin ja tehokkaisiin sovelluksiin.

On otettu käyttöön korjaavia materiaaleja, joilla on bioaktiivisia tai kariesta suojaavia ominaisuuksia, kuten lasihybridimateriaalit. Hiljattain korjausmateriaalien rajoitusten voittamiseksi on yritetty lisätä kariesta suojaavia ioneja, erityisesti alkali- ja maa-alkali-ioneja, kuten kalsiumia, fosfaatin tai fluorin lisäksi. Tämä äskettäin esitelty materiaali sisältää alkaloivia ominaisuuksia johtuen hydroksyyli-ionien vapautumisesta.

Vuonna 2016 Ivoclar Vivadent kehitti uuden korjaavan materiaalin, joka koostuu jauheesta ja nestemäisestä osasta ja antoi tälle tuotteelle kaupallisen nimen "Cention N".

Cention N:llä on bioaktiivisia ominaisuuksia, kuten lasi-ionomeerisementtejä. Se on kehitetty estämään demineralisaatiota neutraloimalla happoja ionien vapautumisen kautta. Se sisältää alkalisia täyteaineita. Siksi on syntynyt uusi luokitus "alkasiiteiksi".

Jokaisessa potilaassa yksi leesio määrätään satunnaisesti korjattavaksi joko GC Gradia Direct Posteriorilla, Cention N:llä ja Equia Forte HT:lla. Liimaa, GC Solare Universal Bond, käytetään liimaustoimenpiteisiin. Korjausten kliinisen toimenpiteen suorittaa yksi operaattori. Kaksi kalibroitua tutkijaa arvioi palautukset lähtötilanteessa ja 6, 12 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti. Tiedot analysoidaan tilastollisesti khi-neliö- ja Fischer-testeillä (p < 0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt, joilla ei ole mitään systeemistä sairautta, joka estää korjaavan hoidon
  • 18-65-vuotiaat henkilöt
  • Hampaiden harjaus kahdesti päivässä
  • Vähintään 20 hammasta okkluusiossa ja vähintään 3 likimääräistä vauriota antagonistihampaiden vastakkaisessa kaaressa
  • Tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoistyöntekijät, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka ovat käyneet alustavan parodontaalihoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti
  • Henkilöt, jotka käyttävät irrotettavia osittaisia ​​proteeseja
  • Bruksismia sairastavat yksilöt
  • Yksilöt, joilla on virheellinen puristus
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hartsipohjaisille korjaaville materiaaleille ja sideaineille
  • Potilaat, joilla on ollut allergia paikallispuudutukseen
  • Saatavilla on endodontiahoitoa, pulpan peittämistä tai endodonttia hoitoa tarvitsevat hampaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Jauhe: Kalsium-fluori-silikaattilasi, bariumlasi, kalsium-barium-alumiinifluorisilikaattilasi, iso-täyteaineet, ytterbiumtrifluoridi, initiaattorit ja pigmentit. Neste: Dimetakrylaatit, initiaattorit, stabilointiaineet, lisäaineet ja minttuaromi. Sekoitussuhde oli 2 osaa jauhetta ja 2 tippaa nestettä tai 3 osaa jauhetta ja 3 tippaa. Sen jälkeen kun jauhe ja neste oli levitetty vierekkäin sekoitustyynylle, neste levitettiin pintaa laajentamaan. Ensimmäinen osa jauheesta oli sekoitetaan koko sekoitusalustalle annosteltuun nesteeseen. Kun komponentit on sekoitettu perusteellisesti, lisää loput jauheesta ja sekoita uudelleen, kunnes saadaan homogeeninen koostumus (45 - 60 sekuntia). Huolellisen onteloon mukautumisen ja tiivistymisen jälkeen okklusaaliset ylimäärät poistettiin.
Alkasiittipohjainen hampaanvärinen materiaali
Kokeellinen: Equia Forte HT (GC, Tokio, Japani)

Jauhe: 95 % strontiumfluoroalumiinisilikaattilasia. Neste: 5 % polyakryylihappoa.

Equia Forte HT sekoitettiin kapselissa (10 sekuntia) ja injektoitiin onteloon. 2,5 minuutin kovettumisajan jälkeen okklusaaliset ylimäärät poistettiin. Sitten levitettiin Equia Coat (GC, Tokio, Japani) ja valokovetettiin (D-Light Pro, GC, Tokio, Japani 1 400 mW/cm2) 20 sekunnin ajan.

Lasihybridiä korjaava materiaali
Kokeellinen: Gradia Direct Posterior (GC, Tokio, Japani)

Matriisi: uretaanimetakrylaatti (UDMA), dymetakrylaattikamferikinoni. Täyte: fluori-alumiini-silikaattilasi silikajauhe.

Ontelon valmistumisen jälkeen emalin pintaa karhennettiin selektiivisesti käyttämällä 37 % ortofosforihappoa 30 sekunnin ajan. Sen jälkeen käytettiin GC Solare Universal Bond -liima-ainetta (GC Corp., Tokio, Japani). Se levitettiin 2 mm:n kerroksina komposiittivalmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokaista kerrosta polymeroitiin 20 sekunnin ajan.

Perinteinen komposiittihartsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnan kiilto/kiilto ja karheus
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin FDI-kriteereillä, jotka koskevat pinnan kiiltoa/kiiltoa ja karheutta. Pinnan kiillon/kiillon ja karheuden arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.Pisteet; 1: Verrattavissa emaliin 2: Hieman himmeä, ei havaittavissa puheetäisyydeltä 3: Tylsä pinta, mutta hyväksyttävä, jos se on peitetty sylkikalvolla 4: Karkea pinta, ei voi peittää sylkikalvoa, pelkkä kiillotus ei riitä 5: Melko karkea, ei hyväksyttävää plakkia pidättävä pinta
Perustasosta 12 kuukauteen
Pinta- ja marginaalivärjäys
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin FDI-kriteereillä pinta- ja marginaalivärjäytysten osalta. Kaksi riippumatonta kliinikkoa arvioi pinta- ja marginaalivärjäytymisen. Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin. Pisteet; 1: Ei reuna- tai pintavärjäytymiä 2: . Vähäistä värjäytymistä, helposti poistettava 3: Kohtalainen värjäys, jota ei havaita puheetäisyydeltä, esiintyy myös muissa hampaissa. Ei esteettisesti mahdotonta hyväksyä 4: Pintavärjäymiä, jotka tunnistetaan puheetäisyydeltä. Tai vakava paikallinen reunavärjäytys, jota ei voida poistaa kiillottamalla 5: Vakava pinnan tahra tai ei hyväksytä. Yleistynyt ja syvä marginaalinen värjäys.
Perustasosta 12 kuukauteen
Värien yhteensopivuus/vakaus ja läpikuultavuus
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä FDI-kriteereitä värin yhteensopivuuden/vakauden ja läpikuultavuuden suhteen. 2 riippumatonta kliinikkoa arvioi värin yhteensopivuuden/stabiilisuuden ja läpikuultavuuden. Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin. Pisteet; 1: Täyteaineen väri ja läpikuultavuus sopivat kliinisesti erinomaisesti ympäröivään emaliin 2: Pienet poikkeamat hampaan ja täytteen välillä ovat ilmeisiä 3: Selkeä poikkeama, mutta hyväksyttävä. Ei vaikuta estetiikkaan 4: Väri ja/tai läpikuultavuus ovat kliinisesti epätyydyttäviä, tunnistettavissa puheetäisyydeltä 5: Värien yhteensopivuus ja/tai läpikuultavuus ovat kliinisesti epätyydyttäviä
Perustasosta 12 kuukauteen
Anatominen muoto
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että täytteet suoritettiin käyttämällä FDI-kriteereitä anatomisen muodon suhteen. Anatomisen muodon arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin. Pisteet; 1: Muoto on ihanteellinen 2: Muoto poikkeaa hieman muusta hampaasta 3: Muoto poikkeaa, mutta se ei ole esteettisesti epämiellyttävä 4: Anatominen muoto on muuttunut, esteettinen tulos ei ole hyväksyttävä 5: Anatominen muoto on epätyydyttävä ja/tai kadonnut
Perustasosta 12 kuukauteen
Korjausmateriaalin murtuminen ja retentio
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin FDI-kriteereillä, jotka koskevat korjausmateriaalin murtumista ja retentiota. Restoratiivisen materiaalin murtuman ja retention arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin. Pisteet; 1: Restauraatio säilynyt, ei murtumia, halkeamia tai halkeamia 2: Pieni hiusrajahalkeama 3: Kaksi tai useampia tai suurempia hiusrajahalkeamia ja/tai halkeamia (ei vaikuta marginaaliseen eheyteen tai proksimaaliseen kosketukseen) 4: Halkeamat murtumat vaikuttavat marginaaliseen laatuun ja/tai proksimaaliseen yhteystiedot; bulkkimurtumat joko osittain tai ilman (< 1/2 restauraatiosta) 5: (Osittainen tai täydellinen) restauraation menetys
Perustasosta 12 kuukauteen
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä FDI-kriteerejä marginaalisen sopeutumisen osalta. Marginaalisen sopeutumisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin. Pisteet; 1: Harmoninen ääriviiva, ei rakoja, ei värimuutoksia 2: Pieni marginaalinen sirumurtuma voidaan eliminoida kiillottamalla 3: Pysty-/vaakasuora rako <250 μm, helposti havaittavissa tylppällä tutkijalla, jonka kärjen halkaisija on 250 μm. Useita pieniä marginaalimurtumia ei voida muokata ilman vaurioita, eivätkä ne todennäköisesti aiheuta pitkäaikaisia ​​vaikutuksia 4: Pysty-/vaakasuora rako > 250 μm, voi johtaa dentiinin tai pohjan altistumiseen 5: Restauraatio on löysä, mutta paikallaan
Perustasosta 12 kuukauteen
Proksimaalinen kosketuspiste ja ruoan vaikutus
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin FDI-kriteereillä, jotka koskevat proksimaalista kosketuspistettä ja ruoan vaikutusta. Kaksi riippumatonta kliinikkoa arvioi proksimaalisen kosketuspisteen ja ruoan vaikutuksen. Silmämääräinen tarkastus hammaslangalla ja metalliterillä. Pisteet; 1: Normaali kosketuskohta (hammaslankaa voidaan laittaa, mutta ei 50 μm:n terää) 2: Hieman liian vahva, mutta hyväksyttävä. Lanka voidaan kuljettaa vain voimalla 3: Hieman liian heikko (50 μm metalliterä kulkee helposti, kun taas 100 μm [kaksi terää] ei) 4: 100 μm (kaksi 50 μm metalliterää) voi kulkeutua helposti ja mahdolliset vauriot (ruoan törmäys) 5: Liian heikko ja/tai selvä vaurio (ruoan vaikutus) ja/tai kipu ientulehdus
Perustasosta 12 kuukauteen
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että täytteet suoritettiin käyttämällä FDI-kriteereitä röntgentutkimuksessa. Röntgentutkimuksen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Pisteet; 1: Ei patologiaa, harmoninen siirtymä täytteen ja hampaan välillä 2: Pieni näkyvä, mutta hyväksyttävä ylimäärä ja/tai positiivinen/negatiivinen askel tai aukko <150 μm 3: Aukkoja ja/tai positiivinen/negatiivinen askel <250 μm 4: Aukot ja/tai positiivinen/negatiivinen askel >250 μm ja/tai huomattava interradikulaarinen ylimäärä 5: aukot > 500 μm ja/tai sekundaarinen karies tai apikaalinen patologia, hampaan/restauraatiomurtuma
Perustasosta 12 kuukauteen
Leikkauksen jälkeinen herkkyys ja hampaiden elinvoimaisuus
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että täytteet tehtiin käyttämällä FDI-kriteerejä leikkauksen jälkeisen herkkyyden ja hampaiden elinvoimaisuuden suhteen. Leikkauksen jälkeisen herkkyyden ja hampaiden elinvoimaisuuden arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Pisteet; 1: Ei yliherkkyyttä, normaali elinvoimaisuus 2: Matala yliherkkyys rajoitetun ajan, normaali elinvoimaisuus 3: Ennenaikainen/hieman voimakkaampi tai viivästynyt/heikko yliherkkyys. Ei subjektiivisia valituksia 4: Ennenaikainen/erittäin voimakas tai erittäin viivästynyt/heikko yliherkkyys ja subjektiivisia valituksia. Tai negatiivinen herkkyys 5: Erittäin voimakas, akuutti pulpitis tai ei-vitaali hammas. Täyte on poistettava välittömällä juurihoitohoidolla tai ilman sitä tai hammas on poistettava
Perustasosta 12 kuukauteen
Alkuperäisen patologian uusiutuminen (sekundaarinen karies)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä FDI-kriteerejä, jotka koskivat alkuperäisen patologian (toissijainen karies) uusiutumista. Alkuperäisen patologian (sekundaarisen karieksen) uusiutumisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin. Pisteet; 1: Ei sekundaarista tai primaarista kariesta 2: Erittäin pieni, paikallinen demineralisaatioalue 3: Suuremmat demineralisaatioalueet, ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tarvitaan (dentiini ei paljastettu) 4: Karies ja kavitaatio 5: Syvä sekundaarinen karies tai paljas hammastauti, johon ei pääse korjattavaksi
Perustasosta 12 kuukauteen
Hampaiden halkeamat ja murtumat
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin FDI-kriteereillä hampaiden halkeamien ja murtumien osalta. Hampaiden halkeamat ja murtumat arvioivat 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin. Pisteet; 1: Täydellinen eheys 2: Pieni marginaalinen halkeama tai hiushalkeama, jota ei voida tutkia. Potilaalla ei ole kliinisiä oireita 3: Kiilteen halkeama tai halkeama <250 μm. Ei haittavaikutuksia 4: Suuri kiilteen halkeama (rako >250 μm tai dentiini/pohja paljastunut. Tai halkeama> 250 μm (tutkija tunkeutuu) 5: Kynän tai hampaan murtuma
Perustasosta 12 kuukauteen
Pehmytkudoksen paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä FDI-kriteerejä pehmytkudoksen paikallisten reaktioiden osalta. 2 riippumatonta kliinikkoa arvioi pehmytkudoksen paikalliset reaktiot, jotka olivat suorassa kosketuksessa täytteen kanssa. Pisteet; 1: Terve limakalvo korjauksen vieressä 2: Terve vähäisen mekaanisen ärsytyksen (terävät reunat jne.) poistamisen jälkeen 3: Limakalvon muutos, mutta ei epäilystä syy-yhteydestä täytemateriaaliin 4: Epäillään lievää allergista, jäkäläistä tai toksikologista reaktiota 5: Epäillään vakavaa allerginen, jäkäläinen tai toksikologinen reaktio
Perustasosta 12 kuukauteen
Suun ja somaattiset/psykiatriset oireet
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä FDI-kriteereitä suun ja somaattisten/psykiatristen oireiden osalta. 2 riippumatonta kliinikkoa arvioi oraaliset ja somaattiset/psykiatriset oireet, jotka olivat suorassa kosketuksessa täytteen kanssa. Pisteet; 1: Ei oireita haittavaikutuksista 2: Lyhytaikaiset vähäiset ohimenevät oireet 3: Lievät suun ja/tai yleiset huonovointisuusoireet 4: Jatkuvat suun/yleiset oireet, toistuvat oireet 5: Akuutit/vakavat suun/yleiset oireet vaativat välitöntä korvaamista
Perustasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
  • Päätutkija: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Päätutkija: Kemal Işıklı, Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karies, hammaslääketiede

Kliiniset tutkimukset Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)

3
Tilaa