Rendimiento clínico de materiales restauradores de tres colores de dientes diferentes en cavidades de clase II
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Kemal Işıklı, Hacettepe University
El objetivo de este ensayo clínico es investigar comparativamente el desempeño clínico de 3 materiales restauradores de diferentes colores de dientes en el tratamiento de caries de Clase II después de 6 meses y un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La alta acumulación de placa en las superficies proximales de los dientes posteriores puede provocar el desarrollo de caries y la necesidad de tratamientos dentales. La complejidad de los métodos de aplicación de los composites de resina podría influir en el riesgo de caries secundaria debido a la microfiltración bacteriana. En la odontología moderna, simplificada, La restauración estética y satisfactoria de las caries ha llevado a desarrollos de materiales innovadores. Los materiales restauradores de curado rápido aplicados en grandes incrementos con propiedades autoadhesivas se convirtieron en una solución importante para aplicaciones fáciles y efectivas.
Se han introducido materiales de restauración con capacidades bioactivas o protectoras de caries, como los materiales híbridos de vidrio. Recientemente, para superar las limitaciones de los materiales de restauración, se intentó añadir iones protectores de caries, especialmente iones alcalinos y alcalinotérreos, como calcio, además de fosfato o fluoruro. Este material recién introducido contiene propiedades alcalinizantes debido a la liberación de iones hidroxilo.
En 2016, Ivoclar Vivadent desarrolló un nuevo material de restauración compuesto por un polvo y una parte líquida y denominó comercialmente a este producto "Cention N".
Cention N tiene propiedades bioactivas como los cementos de ionómero de vidrio. Ha sido desarrollado para prevenir la desmineralización neutralizando los ácidos mediante la liberación de iones. Contiene cargas alcalinas. Por ello ha surgido una nueva clasificación como "Alcasitas".
Se asignará aleatoriamente una lesión en cada paciente para restaurarla utilizando GC Gradia Direct Posterior, Cention N y Equia Forte HT. Para los procedimientos adhesivos se utilizará el adhesivo GC Solare Universal Bond. El procedimiento clínico de las restauraciones será realizado por un solo operador. Las restauraciones serán evaluadas por dos examinadores calibrados al inicio y a los 6, 12 meses de acuerdo con los criterios de la FDI. Los datos se analizarán estadísticamente mediante las pruebas de Chi-cuadrado y exacta de Fischer (p <0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos que no presentan ninguna enfermedad sistémica que impida el tratamiento restaurador.
- Personas entre 18 y 65 años
- Cepillarse los dientes dos veces al día
- Tener al menos 20 dientes en oclusión y al menos 3 lesiones proximales con dientes antagonistas en el arco opuesto.
- Se incluirán en el estudio las personas voluntarias que acepten participar en la investigación y firmen el formulario de consentimiento informado y que se hayan sometido a un tratamiento periodontal inicial.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Individuos con enfermedad periodontal avanzada
- Personas que usan dentaduras postizas parciales removibles
- Individuos con bruxismo
- Individuos con maloclusión
- Pacientes con alergias conocidas a materiales restauradores y agentes adhesivos a base de resina.
- Pacientes con antecedentes de alergia a la anestesia local.
- Tratamiento de endodoncia, dientes que necesitan recubrimiento pulpar o tratamiento de endodoncia está disponible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Polvo: Vidrio de fluorosilicato de calcio, vidrio de bario, vidrio de fluorosilicato de calcio-bario-aluminio, iso-rellenos, trifluoruro de iterbio, iniciadores y pigmentos.
Líquido: Dimetacrilatos, iniciadores, estabilizantes, aditivos y aroma de menta.
La proporción de mezcla fue 2 partes de polvo y 2 gotas de líquido o 3 partes de polvo y 3 gotas. Después de distribuir el polvo y el líquido uno al lado del otro sobre una almohadilla de mezcla, el líquido se extendió para expandir la superficie. La primera parte del polvo se mezclar con todo el líquido dispensado en la almohadilla de mezcla. Después de que los componentes se hayan mezclado bien, agregue el polvo restante y revuelva nuevamente hasta obtener una consistencia homogénea (45 - 60 segundos).
Después de una cuidadosa adaptación a la cavidad y densificación, se eliminaron los excesos oclusales.
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El material del color de los dientes a base de alcasita
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Experimental: Equia Forte HT (GC, Tokio, Japón)
Polvo: 95% de vidrio de fluoroaluminosilicato de estroncio. Líquido: 5% de ácido poliacrílico. Se mezcló Equia Forte HT en una cápsula (10 segundos) y se inyectó en la cavidad. Después de un tiempo de curado de 2,5 minutos, se eliminaron los excesos oclusales. Luego se aplicó Equia Coat (GC, Tokio, Japón) y se fotopolimerizó (D-Light Pro, GC, Tokio, Japón 1.400 mW/cm2) durante 20 segundos. |
Material restaurador híbrido de vidrio
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Experimental: Gradia Direct Posterior (GC, Tokio, Japón)
Matriz: Uretanodimetacrilato (UDMA), dimetacrilato alcanforquinona. Relleno: polvo de sílice de vidrio de fluoroaluminosilicato. Después de completar la cavidad, la superficie del esmalte se hizo rugosa selectivamente usando ácido ortofosfórico al 37% durante 30 segundos. Posteriormente, se utilizó el agente adhesivo GC Solare Universal Bond (GC Corp., Tokio, Japón). Se aplicó en capas de 2 mm de acuerdo con las instrucciones del fabricante del composite. Cada capa se polimerizó durante 20 segundos. |
Resina compuesta convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brillo/lustre superficial y rugosidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios de la FDI en cuanto a brillo y rugosidad de la superficie.
Dos médicos independientes evaluaron el brillo y la rugosidad de la superficie.
Se realizó inspección visual con espejo.Puntuaciones; 1: Comparable al esmalte 2: Ligeramente opaca, no se nota desde la distancia del habla 3: Superficie opaca pero aceptable si está cubierta con una película de saliva 4: Superficie rugosa, no puede enmascararse con una película de saliva, un simple pulido no es suficiente 5: Bastante rugosa, inaceptable superficie retenedora de placa
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Tinción superficial y marginal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios de la FDI en cuanto a tinción superficial y marginal.
La tinción superficial y marginal fue evaluada por 2 médicos independientes.
Se realizó inspección visual con un espejo.
Puntuaciones; 1: Sin manchas marginales ni superficiales 2: .
Manchas menores, fácilmente eliminables 3: Manchas moderadas que no se notan a distancia, también están presentes en otros dientes.
No es estéticamente inaceptable 4: Manchas en la superficie reconocibles desde la distancia del habla.
O tinción marginal localizada severa que no se puede eliminar mediante pulido 5: Mancha superficial severa o inaceptable.
Decoloración marginal generalizada y profunda.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Coincidencia de color/estabilidad y translucidez
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios de la FDI en cuanto a coincidencia de color/estabilidad y translucidez.
Dos médicos independientes evaluaron la igualación/estabilidad del color y la translucidez.
Se realizó inspección visual con un espejo.
Puntuaciones; 1: El color y la translucidez de la restauración tienen una combinación clínicamente excelente con el esmalte circundante 2: Son evidentes desviaciones menores en el tono entre el diente y la restauración 3: Desviación clara pero aceptable.
No afecta la estética 4: El color y/o la translucidez son clínicamente insatisfactorios, reconocibles a distancia 5: La coincidencia de color y/o la translucidez son clínicamente insatisfactorios
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Forma anatómica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones según los criterios de la FDI en cuanto a forma anatómica.
La forma anatómica fue evaluada por 2 médicos independientes.
Se realizó inspección visual con un espejo.
Puntuaciones; 1: La forma es ideal 2: La forma se desvía ligeramente del resto del diente 3: La forma difiere pero no es estéticamente desagradable 4: La forma anatómica está alterada, el resultado estético es inaceptable 5: La forma anatómica es insatisfactoria y/o se pierde
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Fractura del material restaurador y retención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios de la FDI en cuanto a fractura del material restaurador y retención.
Dos médicos independientes evaluaron la fractura del material de restauración y la retención.
Se realizó inspección visual con un espejo.
Puntuaciones; 1: Restauración retenida, sin fracturas, grietas ni astillas 2: Pequeña grieta fina 3: Dos o más o más grietas finas y/o astillas (que no afectan la integridad marginal o el contacto proximal) 4: Las fracturas por astillas afectan la calidad marginal y/o proximal contactos; Fracturas masivas con o sin pérdida parcial de (<1/2 de la restauración) 5: Pérdida (parcial o completa) de la restauración.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones según los criterios de la FDI en cuanto a adaptación marginal.
La adaptación marginal fue evaluada por 2 médicos independientes.
Se realizó inspección visual con un espejo.
Puntuaciones; 1: Contorno armonioso, sin espacios, sin decoloración 2: Las pequeñas fracturas marginales se pueden eliminar mediante pulido 3: Espacio vertical/horizontal <250 μm, fácilmente perceptible con un explorador romo con un diámetro de punta de 250 μm.
Varias fracturas marginales pequeñas no se pueden modificar sin causar daños y es poco probable que causen efectos a largo plazo 4: Espacio vertical/horizontal > 250 μm, puede resultar en la exposición de la dentina o la base 5: La restauración está suelta pero in situ
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Punto de contacto proximal e impactación de alimentos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios de la FDI con respecto al punto de contacto proximal y la impactación de los alimentos.
Dos médicos independientes evaluaron el punto de contacto proximal y la impactación de los alimentos.
Se realizó inspección visual con hilo dental y cuchillas metálicas.
Puntuaciones; 1: Punto de contacto normal (se puede insertar hilo dental pero no una hoja de 50 μm) 2: Un poco demasiado fuerte pero aceptable.
El hilo dental solo se puede pasar con fuerza 3: ligeramente demasiado débil (la cuchilla de metal de 50 μm puede pasar fácilmente mientras que la de 100 μm [dos cuchillas] no) 4: 100 μm (dos cuchillas de metal de 50 μm) pueden pasar fácilmente y posibles daños (impactación de alimentos) 5: Daño demasiado débil y/o claro (impactación de alimentos) y/o gingivitis dolorosa
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Examen radiográfico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios de la FDI en cuanto al examen radiográfico.
El examen radiográfico fue evaluado por 2 médicos independientes.Puntuaciones; 1: Sin patología, transición armoniosa entre la restauración y el diente 2: Pequeño exceso visible pero aceptable y/o un paso o espacio positivo/negativo <150 μm 3: Espacios y/o paso positivo/negativo <250 μm 4: Espacios y/o paso positivo/negativo >250 μm y/o exceso de material interradicular marcado 5: Espacios >500 μm y/o caries secundaria o patología apical, fractura del diente/restauración
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Sensibilidad postoperatoria y vitalidad dental.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios de la FDI en cuanto a sensibilidad postoperatoria y vitalidad dental.
Dos médicos independientes evaluaron la sensibilidad posoperatoria y la vitalidad dental.
Puntuaciones; 1: Sin hipersensibilidad, vitalidad normal 2: Hipersensibilidad baja por un período de tiempo limitado, vitalidad normal 3: Hipersensibilidad prematura/ligeramente más intensa o tardía/débil.
Sin quejas subjetivas 4: Hipersensibilidad prematura/muy intensa o extremadamente tardía/débil con quejas subjetivas.
O sensibilidad negativa 5: Pulpitis aguda muy intensa o diente no vital.
Se requiere la extracción de la restauración con o sin tratamiento de conducto radicular inmediato o se debe extraer el diente.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Recurrencia de patología inicial (caries secundaria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones según los criterios de la FDI en cuanto a recurrencia de la patología inicial (caries secundaria).
Dos médicos independientes evaluaron la recurrencia de la patología inicial (caries secundaria).
Se realizó inspección visual con un espejo.
Puntuaciones; 1: Sin caries primaria o secundaria 2: Área de desmineralización localizada muy pequeña 3: Áreas de desmineralización más grandes, medidas preventivas necesarias (dentina no expuesta) 4: Caries con cavitación 5: Caries secundaria profunda o dentina expuesta que no es accesible para reparación
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Grietas y fracturas de dientes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones según los criterios de la FDI en cuanto a grietas y fracturas de los dientes.
Las grietas y fracturas dentales fueron evaluadas por 2 médicos independientes.
Se realizó inspección visual con un espejo.
Puntuaciones; 1: Integridad completa 2: Grieta marginal menor o grieta fina que no se puede sondear.
El paciente no presenta síntomas clínicos 3: Esmalte partido o agrietado <250 μm.
Sin efectos adversos 4: División importante del esmalte (espacio >250 μm o dentina/base expuesta.
O fisura >250 μm (el explorador penetra) 5: Fractura de cúspide o diente
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Reacciones localizadas de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios de la FDI en cuanto a reacciones localizadas del tejido blando.
Dos médicos independientes evaluaron las reacciones localizadas del tejido blando en contacto directo con la restauración.
Puntuaciones; 1: Mucosa sana adyacente a la restauración 2: Sana después de la eliminación menor de irritaciones mecánicas (bordes afilados, etc.) 3: Alteración de la mucosa pero sin sospecha de relación causal con el material de obturación 4: Sospecha de reacción alérgica, liquenoide o toxicológica leve 5: Sospecha de reacción grave reacción alérgica, liquenoide o toxicológica
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Síntomas orales y somáticos/psiquiátricos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios de la FDI con respecto a los síntomas orales y somáticos/psiquiátricos.
Dos médicos independientes evaluaron los síntomas orales y somáticos/psiquiátricos en contacto directo con la restauración.
Puntuaciones; 1: Sin síntomas de efectos adversos 2: Síntomas transitorios menores a corto plazo 3: Síntomas orales y/o generales menores de malestar 4: Síntomas orales/generales persistentes, síntomas recurrentes 5: Los síntomas orales/generales agudos/graves requieren reemplazo inmediato
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Bektas Donmez S, Uysal S, Dolgun A, Turgut MD. Clinical performance of aesthetic restorative materials in primary teeth according to the FDI criteria. Eur J Paediatr Dent. 2016 Sep;17(3):202-212.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-22015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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