Klinisk ytelse av 3 forskjellige tannfargede restaureringsmaterialer i klasse II-hulrom
30. november 2025 oppdatert av: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Målet med denne kliniske studien sammenlignet med å undersøke den kliniske ytelsen til 3 forskjellige tannfargede restaureringsmaterialer i behandlingen av klasse II-hulrom etter 6 måneder og ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Høy plakakkumulering ved de proksimale overflatene av bakre tenner kan føre til utvikling av karies og nødvendigheten av tannbehandlinger.Kompleksiteten til påføringsmetoder for harpikskompositter kan påvirke risikoen for sekundær karies på grunn av bakteriell mikrolekkasje.I moderne tannbehandling, forenklet, estetisk og tilfredsstillende restaurering av tannråte har ført til innovative materialutviklinger. Hurtigherdende restaureringsmaterialer påført i store intervaller med selvklebende egenskaper ble en viktig løsning for enkel og effektiv påføring.
Restorative materialer med bioaktive eller kariesbeskyttende evner er introdusert, for eksempel glasshybridmaterialer. Nylig, for å overvinne begrensningene til restaureringsmaterialer, ble det forsøkt å tilsette kariesbeskyttende ioner, spesielt alkaliske og jordalkali-ioner, som kalsium, i tillegg til fosfat eller fluor. Dette nylig introduserte materialet inneholder alkaliserende egenskaper på grunn av frigjøring av hydroksylioner.
I 2016 utviklet Ivoclar Vivadent et nytt restaureringsmateriale bestående av et pulver og en flytende del og kalte dette produktet kommersielt "Cention N".
Cention N har bioaktive egenskaper som glassionomersementer. Den er utviklet for å forhindre demineralisering ved å nøytralisere syrer gjennom ionefrigjøring. Den inneholder alkaliske fyllstoffer. Derfor har en ny klassifisering som "alkasitter" dukket opp.
En lesjon hos hver pasient vil bli tilfeldig tildelt for å bli restaurert ved bruk av enten GC Gradia Direct Posterior, Cention N og Equia Forte HT. Limet, GC Solare Universal Bond vil bli brukt til limprosedyrer. Den kliniske prosedyren for restaureringene vil bli utført av en enkelt operatør. Restaureringene vil bli evaluert av to kalibrerte sensorer ved baseline og ved 6, 12, måneder i henhold til FDI-kriteriene. Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av Chi-kvadrat og Fischers eksakte tester (p < 0,05).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer som ikke har noen systemisk sykdom som forhindrer gjenopprettende behandling
- Personer mellom 18-65 år
- Pusser tennene to ganger om dagen
- Å ha minst 20 tenner i okklusjon og minst 3 approksimale lesjoner med antagonisttenner i motsatt bue
- Frivillige individer som samtykker i å delta i forskningen og signerer skjemaet for informert samtykke og som har gjennomgått innledende periodontal behandling vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med avansert periodontal sykdom
- Personer som bruker avtakbare delproteser
- Personer med bruksisme
- Personer med malocclusion
- Pasienter med kjente allergier mot harpiksbaserte restaureringsmaterialer og bindemidler
- Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Endodontisk behandling, tenner som trenger pulpa capping eller endodontisk behandling er tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Pulver: Kalsium-fluor-silikatglass, bariumglass, kalsium-barium-aluminium-fluor-silikatglass, iso-fyllstoffer, ytterbiumtrifluorid, initiatorer og pigmenter.
Væske: dimetakrylater, initiatorer, stabilisatorer, tilsetningsstoffer og myntesmak.
Blandingsforholdet var 2 deler pulver og 2 dråper væske eller 3 deler pulver og 3 dråper. Etter å ha fordelt pulveret og væsken side om side på en blandepute ble væsken spredt for å utvide overflaten. Den første delen av pulveret ble blandes med hele væsken dispensert på blandeputen. Etter at komponentene er grundig blandet, tilsett det gjenværende pulveret og rør igjen til en homogen konsistens oppnås (45 - 60 sekunder).
Etter nøye tilpasning til hulrommet og fortetting ble okklusale overskudd fjernet.
|
Det alkasittbaserte tannfargede materialet
|
|
Eksperimentell: Equia Forte HT ( GC, Tokyo, Japan)
Pulver: 95 % strontiumfluoroaluminosilikatglass. Væske: 5% polyakrilsyre. Equia Forte HT ble blandet i en kapsel (10 sekunder) og injisert i hulrommet. Etter en herdetid på 2,5 minutter ble okklusale overskudd fjernet. Equia Coat (GC, Tokyo, Japan) ble deretter påført og lysherdet (D-Light Pro, GC, Tokyo, Japan 1400 mW/cm2) i 20 sekunder. |
Hybrid restaureringsmateriale av glass
|
|
Eksperimentell: Gradia Direct Posterior (GC, Tokyo, Japan)
Matrise: Uretandimetakrylat (UDMA), dymetakrylat kamferkinon. Fyllstoff: fluor-aluminosilikatglass silikapulver. Etter å ha fullført hulrommet, ble emaljeoverflaten selektivt ruet med 37 % ortofosforsyre i 30 sekunder. Deretter ble GC Solare Universal Bond klebemiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) brukt. Den ble påført i 2 mm lag i henhold til komposittprodusentens instruksjoner. Hvert lag ble polymerisert i 20 sekunder. |
Konvensjonell komposittharpiks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateglans/glans og ruhet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående overflateglans/glans og ruhet.
Overflateglans/glans og ruhet ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.Skåringer; 1: Sammenliknbar med emalje 2: Litt matt, ikke merkbar på taleavstand 3: Kjedelig overflate, men akseptabel hvis dekket med spyttfilm 4: Ru overflate, kan ikke maskeres med spyttfilm, enkel polering er ikke tilstrekkelig 5: Ganske grov, uakseptabel plakettholdende overflate
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Overflate og marginal beising
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående overflate- og marginalfarging.
Overflate- og marginalfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; 1: Ingen marginal- eller overflatefarging 2: .
Mindre flekker, lett å fjerne 3: Moderat flekker som ikke er merkbar på taleavstand, finnes også på andre tenner.
Ikke estetisk uakseptabelt 4: Overflatefarging gjenkjennelig fra taleavstand.
Eller alvorlig lokalisert marginal flekker som ikke kan fjernes ved polering 5: Alvorlig overflate flekker eller uakseptabel.
Generalisert og dyp marginal misfarging.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Fargematch/stabilitet og gjennomskinnelighet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående fargetilpasning/stabilitet og gjennomskinnelighet.
Fargematch/stabilitet og gjennomskinnelighet ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; 1: Farge og translucens på restaureringen har en klinisk utmerket match med den omkringliggende emaljen 2: Mindre avvik i skygge mellom tann og restaurering er tydelige 3: Klart avvik, men akseptabelt.
Påvirker ikke estetikk 4: Farge og/eller gjennomskinnelighet er klinisk utilfredsstillende, gjenkjennelig på taleavstand 5: Fargetilpasning og/eller gjennomskinnelighet er klinisk utilfredsstillende
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående anatomisk form.
Anatomisk form ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; 1: Formen er ideell 2: Formen avviker litt fra resten av tannen 3: Formen er forskjellig, men er ikke estetisk ubehagelig 4: Anatomisk form er endret, det estetiske resultatet er uakseptabelt 5: Anatomisk form er utilfredsstillende og/eller tapt
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Brudd på restaureringsmateriale og retensjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående brudd på restaureringsmateriale og retensjon.
Fraktur av restaureringsmateriale og retensjon ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; 1: Restaurering beholdt, ingen brudd, sprekker eller avskalninger 2: Liten hårfestesprekk 3: To eller flere eller større hårfestesprekker og/eller flislegging (påvirker ikke den marginale integriteten eller den proksimale kontakten) 4: Spruknefrakturer påvirker marginalkvaliteten og/eller proksimal kontakter; bulkbrudd med eller uten delvis tap av (<1/2 av restaureringen) 5: (Delvis eller fullstendig) tap av restaureringen
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående marginal tilpasning.
Marginal tilpasning ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; 1: Harmonisk kontur, ingen hull, ingen misfarging 2: Lite marginalt sponbrudd kan elimineres ved polering 3: Vertikalt/horisontalt gap <250 μm, lett merkbart med en butt explorer med en spissdiameter på 250 μm.
Flere små marginale brudd kan ikke modifiseres uten skade og vil sannsynligvis ikke forårsake langtidseffekter 4: Vertikal/horisontal spalte > 250 μm, kan resultere i eksponering av dentin eller base 5: Restaurering er løs men in situ
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Proksimalt kontaktpunkt og matpåvirkning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående proksimalt kontaktpunkt og matpåvirkning.
Proksimalt kontaktpunkt og matpåvirkning ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med tanntråd og metallblader ble utført.
Poeng; 1: Normalt kontaktpunkt (tanntråd kan settes inn men ikke 50 μm blad) 2: Litt for sterkt men akseptabelt.
Floss kan bare passeres med kraft 3: Litt for svakt (50 μm metallblad kan passere lett mens 100 μm [to blader] ikke kan) 4: 100 μm (to 50 μm metallblad) kan lett passere og mulig skade (matpåvirkning) 5: For svak og/eller tydelig skade (matpåvirkning) og/eller smerte gingivitt
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier for røntgenundersøkelse.
Røntgenundersøkelse ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Poeng; 1: Ingen patologi, harmonisk overgang mellom restaurering og tann 2: Lite synlig men akseptabelt overskudd og/eller et positivt/ negativt trinn eller gap <150 μm 3: Gaps og/eller positivt/negativt trinn <250 μm 4: Gaps og/eller positivt/negativt trinn >250 μm og/eller markert interradikulært overskuddsmateriale 5: Gaper >500 μm og/eller sekundær karies eller apikal patologi, tann/ restaureringsbrudd
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Postoperativ følsomhet og tannvitalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående postoperativ sensitivitet og tannvitalitet.
Postoperativ sensitivitet og tannvitalitet ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng; 1: Ingen overfølsomhet, normal vitalitet 2: Lav overfølsomhet i en begrenset periode, normal vitalitet 3: Prematur/litt mer intens eller forsinket/svak overfølsomhet.
Ingen subjektive plager 4:For tidlig/svært intens eller ekstremt forsinket/svak overfølsomhet med subjektive plager.
Eller negativ sensitivitet 5: Svært intens, akutt pulpitt eller ikke vital tann.
Fjerning av restaurering med eller uten umiddelbar rotbehandling er nødvendig eller tannen må trekkes ut
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Gjentakelse av initial patologi (sekundær karies)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående tilbakefall av initial patologi (sekundær karies).
Tilbakefall av initial patologi (sekundær karies) ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; 1: Ingen sekundær eller primær karies 2: Svært lite, lokalisert demineraliseringsområde 3: Større områder med demineralisering, forebyggende tiltak nødvendig (dentin ikke eksponert) 4: Karies med kavitasjon 5: Dyp sekundær karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Tannsprekker og brudd
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående tannsprekker og brudd.
Tannsprekker og brudd ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; 1: Fullstendig integritet 2: Mindre marginal sprekk eller en hårfeste sprekk som ikke kan sonderes.
Pasienten har ingen kliniske symptomer 3: Emaljesplitt eller sprekk <250 μm.
Ingen uønskede effekter 4: Stor emaljesplitt (gap >250 μm eller dentin/base eksponert.
Eller sprekk>250 μm (utforsker penetrerer) 5: Cusp eller tannbrudd
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Lokaliserte reaksjoner av bløtvev
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående lokaliserte reaksjoner av bløtvev.
Lokaliserte reaksjoner av bløtvev i direkte kontakt med restaureringen ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng; 1: Frisk slimhinne i tilknytning til restaurering 2: Frisk etter mindre fjerning av mekaniske irritasjoner (skarpe kanter etc.) 3: Endring av slimhinne, men ingen mistanke om årsakssammenheng med fyllmateriale 4: Mistenkt mild allergisk, lichenoid eller toksikologisk reaksjon 5: Mistenkt alvorlig allergisk, lichenoid eller toksikologisk reaksjon
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Orale og somatiske/psykiatriske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående orale og somatiske/psykiatriske symptomer.
Orale og somatiske/psykiatriske symptomer i direkte kontakt med restaureringen ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng; 1: Ingen symptomer på bivirkninger 2: Kortvarige mindre forbigående symptomer 3: Mindre orale og/eller generelle symptomer på ubehag 4: Vedvarende orale/generelle symptomer, tilbakevendende symptomer 5: Akutte/alvorlige orale/generelle symptomer krever umiddelbar utskifting
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Bektas Donmez S, Uysal S, Dolgun A, Turgut MD. Clinical performance of aesthetic restorative materials in primary teeth according to the FDI criteria. Eur J Paediatr Dent. 2016 Sep;17(3):202-212.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-22015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .