Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości kliniczne materiałów odtwórczych w trzech różnych kolorach zębów w ubytkach klasy II

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności klinicznej 3 materiałów odtwórczych w różnych kolorach zębów w leczeniu ubytków klasy II po 6 miesiącach i roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże gromadzenie się kamienia nazębnego na powierzchniach proksymalnych zębów bocznych może prowadzić do rozwoju próchnicy i konieczności leczenia stomatologicznego. Złożoność metod aplikacji kompozytów żywicznych może wpływać na ryzyko wystąpienia próchnicy wtórnej na skutek mikroprzecieku bakteryjnego. We współczesnej stomatologii uproszczone, Estetyczna i zadowalająca odbudowa próchnicy doprowadziła do innowacyjnych rozwiązań materiałowych. Szybko utwardzające się materiały odtwórcze stosowane w dużych ilościach, posiadające właściwości samoadhezyjne, stały się ważnym rozwiązaniem zapewniającym łatwe i skuteczne zastosowanie.

Wprowadzono materiały odtwórcze o właściwościach bioaktywnych lub chroniących przed próchnicą, takie jak szklane materiały hybrydowe. Ostatnio, aby przezwyciężyć ograniczenia materiałów do wypełnień, oprócz fosforanów i fluorków podjęto próbę dodania jonów chroniących przed próchnicą, zwłaszcza jonów alkalicznych i ziem alkalicznych, takich jak wapń. Ten nowo wprowadzony materiał ma właściwości alkalizujące dzięki uwalnianiu jonów hydroksylowych.

W 2016 roku firma Ivoclar Vivadent opracowała nowy materiał do wypełnień składający się z proszku i części płynnej i nazwała go komercyjnie „Cention N”.

Cention N ma właściwości bioaktywne, takie jak cementy glasjonomerowe. Został opracowany, aby zapobiegać demineralizacji poprzez neutralizację kwasów poprzez uwalnianie jonów. Zawiera wypełniacze alkaliczne. Dlatego pojawiła się nowa klasyfikacja jako „alkazyty”.

Jedna zmiana u każdego pacjenta zostanie losowo przydzielona do odtworzenia przy użyciu GC Gradia Direct Posterior, Cention N lub Equia Forte HT. Do zabiegów adhezyjnych będzie stosowany klej GC Solare Universal Bond. Zabieg kliniczny dotyczący uzupełnień będzie wykonywany przez jednego operatora. Wypełnienia zostaną ocenione przez dwóch skalibrowanych egzaminatorów na początku badania oraz po 6, 12 miesiącach, zgodnie z kryteriami FDI. Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu testu Chi-kwadrat i dokładnego testu Fischera (p < 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby, które nie cierpią na żadną chorobę ogólnoustrojową uniemożliwiającą leczenie odtwórcze
  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • Mycie zębów dwa razy dziennie
  • Posiadanie co najmniej 20 zębów w zwarciu i co najmniej 3 zmian stycznych z zębami antagonistycznymi w łuku przeciwległym
  • Do badania zostaną włączone osoby-wolontariusze, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody oraz przeszły wstępne leczenie periodontologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaawansowaną chorobą przyzębia
  • Osoby stosujące ruchome protezy częściowe
  • Osoby cierpiące na bruksizm
  • Osoby z wadami zgryzu
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiały do ​​wypełnień na bazie żywic i środki wiążące
  • Pacjenci z alergią na znieczulenie miejscowe w wywiadzie
  • Dostępne jest leczenie endodontyczne, zęby wymagające pokrycia miazgi lub leczenie endodontyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Proszek: Szkło fluorokrzemianowo-wapniowe, szkło barowe, szkło fluorokrzemianowo-wapniowo-barowo-aluminiowe, wypełniacze izo, trifluorek iterbu, inicjatory i pigmenty. Płyn: Dimetakrylany, inicjatory, stabilizatory, dodatki i aromat miętowy. Proporcja mieszania wynosiła 2 części proszku i 2 krople płynu lub 3 części proszku i 3 krople. Po rozprowadzeniu proszku i płynu obok siebie na podkładce do mieszania, ciecz została rozprowadzona w celu rozszerzenia powierzchni. Pierwszą część proszku wymieszać z całą cieczą nałożoną na bloczek do mieszania. Po dokładnym wymieszaniu składników dodać pozostały proszek i ponownie wymieszać do uzyskania jednolitej konsystencji (45 - 60 sekund). Po dokładnym dopasowaniu do ubytku i zagęszczeniu usunięto naddatki zgryzowe.
Urządzenie: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Materiał barwiący zęby na bazie alkazytów
Eksperymentalny: Equia Forte HT (GC, Tokio, Japonia)

Proszek: 95% szkła fluoroglinokrzemianowego strontu. Płyn: 5% kwas poliakrylowy.

Equia Forte HT zmieszano w kapsułce (10 sekund) i wstrzyknięto do jamy ustnej. Po 2,5 min utwardzania usunięto nadmiary okluzyjne. Następnie nałożono powłokę Equia Coat (GC, Tokio, Japonia) i utwardzano światłem (D-Light Pro, GC, Tokio, Japonia 1400 mW/cm2) przez 20 sekund.
Urządzenie: Equia Forte HT (GC, Tokio, Japonia)
Szklany hybrydowy materiał odtwórczy
Eksperymentalny: Gradia Direct Posterior (GC, Tokio, Japonia)

Matryca: Uretanodimetakrylan (UDMA), dymetakrylan kamforochinon. Wypełniacz: sproszkowana krzemionka szklana fluoroglinokrzemianowa.

Po uzupełnieniu ubytku powierzchnię szkliwa selektywnie szorstkowano za pomocą 37% kwasu ortofosforowego przez 30 sekund. Następnie zastosowano środek klejący GC Solare Universal Bond (GC Corp., Tokio, Japonia). Nakładano go warstwami o grubości 2 mm zgodnie z instrukcją producenta kompozytu. Każdą warstwę polimeryzowano przez 20 sekund.
Urządzenie: Gradia Direct Posterior (GC, Tokio, Japonia)
Konwencjonalna żywica kompozytowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połysk/połysk i szorstkość powierzchni
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące połysku/połysku i chropowatości powierzchni. Połysk/połysk i chropowatość powierzchni oceniało 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono oględziny wzrokowe za pomocą lustra. Oceny; 1: Porównywalny do szkliwa 2: Lekko matowa, niezauważalna z odległości mówienia 3: Matowa powierzchnia, ale akceptowalna, jeśli pokryta jest warstewką śliny 4: Chropowata powierzchnia, nie może być zamaskowana przez warstewkę śliny, zwykłe polerowanie nie wystarczy 5: Dość szorstka, niedopuszczalna powierzchnia zatrzymująca płytkę nazębną
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Barwienie powierzchniowe i brzeżne
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące przebarwień powierzchniowych i brzeżnych. Barwienie powierzchniowe i brzeżne oceniało 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; 1: Brak przebarwień brzeżnych i powierzchniowych 2: . Drobne przebarwienia, łatwe do usunięcia 3: Umiarkowane przebarwienia, niezauważalne z odległości mówienia, obecne także na innych zębach. Niedopuszczalne z estetycznego punktu widzenia. 4: Zabrudzenie powierzchni rozpoznawalne z odległości mówienia. Lub poważne, miejscowe przebarwienia na krawędziach, których nie można usunąć poprzez polerowanie. 5: Poważne przebarwienia powierzchni lub niedopuszczalne. Uogólnione i głębokie przebarwienia brzeżne.
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Dopasowanie kolorów/stabilność i przezroczystość
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące dopasowania/stabilności koloru i przezroczystości. Dopasowanie/stabilność i przezroczystość koloru zostały ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; 1: Kolor i przezroczystość uzupełnienia klinicznie doskonale pasują do otaczającego szkliwa 2: Widoczne są niewielkie różnice w odcieniu pomiędzy zębem a uzupełnieniem 3: Wyraźne odchylenie, ale dopuszczalne. Nie wpływa na estetykę 4: Kolor i/lub przezierność są klinicznie niezadowalające, można je rozpoznać z odległości 5: Dopasowanie kolorów i/lub przezroczystość są klinicznie niezadowalające
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Anatomiczna forma
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące kształtu anatomicznego. Kształt anatomiczny został oceniony przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; 1: Kształt jest idealny 2: Kształt nieznacznie odbiega od reszty zęba 3: Kształt jest inny, ale nie powoduje dyskomfortu estetycznego 4: Kształt anatomiczny jest zmieniony, efekt estetyczny jest niedopuszczalny 5: Kształt anatomiczny jest niezadowalający i/lub utracony
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Złamanie i retencja materiału odtwórczego
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące złamania materiału odtwórczego i retencji. Złamanie i retencja materiału odtwórczego zostały ocenione przez 2 niezależnych lekarzy. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; 1: Odbudowa zachowana, bez złamań, pęknięć i odprysków 2: Małe włoskowate pęknięcie 3: Dwa lub więcej lub więcej włoskowatych pęknięć i/lub odprysków (nie wpływających na integralność brzeżną ani kontakt proksymalny) 4: Odpryskowe złamania wpływają na jakość brzeżną i/lub proksymalną Łączność; złamania masowe z lub bez częściowej utraty (<1/2 uzupełnienia) 5: (Częściowa lub całkowita) utrata uzupełnienia
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące adaptacji brzeżnej. Adaptacja marginalna została oceniona przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; 1: Harmonijny zarys, brak szczelin, brak przebarwień 2: Małe brzeżne pęknięcie wióra można wyeliminować poprzez polerowanie 3: Szczelina pionowa/pozioma <250 µm, łatwo zauważalna tępym eksploratorem o średnicy końcówki 250 µm. Kilka małych złamań brzeżnych nie może zostać zmodyfikowanych bez uszkodzenia i jest mało prawdopodobne, aby spowodowały długotrwałe skutki 4: Szczelina pionowa/pozioma > 250 μm, może spowodować odsłonięcie zębiny lub podstawy 5: Odbudowa jest luźna, ale in situ
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Proksymalny punkt kontaktu i wbijanie pokarmu
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące proksymalnego punktu kontaktu i wbijania pokarmu. Proksymalny punkt kontaktu i wbijanie pokarmu oceniało 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą nici dentystycznej i metalowych ostrzy. Wyniki; 1: Normalny punkt styku (można włożyć nić dentystyczną, ale nie ostrze 50 μm) 2: Nieco za mocny, ale akceptowalny. Nić można przepuszczać tylko z siłą 3: Nieco za słaba (metalowe ostrze 50 μm może przejść łatwo, podczas gdy 100 μm [dwa ostrza] nie) 4: 100 μm (dwa metalowe ostrza 50 μm) może łatwo przejść i spowodować uszkodzenie (wbicie jedzenia) 5: Zbyt słabe i/lub wyraźne uszkodzenie (wbicie pokarmu) i/lub ból, zapalenie dziąseł
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali wykonanie uzupełnień, stosując kryteria FDI dotyczące badania radiograficznego. Badanie radiograficzne oceniało 2 niezależnych lekarzy.Wyniki; 1: Brak patologii, harmonijne przejście między odbudową a zębem 2: Mały widoczny, ale akceptowalny nadmiar i/lub dodatni/ujemny stopień lub szczelina <150 μm 3: Luki i/lub dodatni/ujemny stopień <250 μm 4: Luki i/lub krok dodatni/ujemny >250 µm i/lub znaczny nadmiar materiału międzykorzeniowego 5: Szczeliny >500 µm i/lub próchnica wtórna lub patologia wierzchołka, złamanie zęba/odbudowy
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Nadwrażliwość pozabiegowa i żywotność zębów
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali odbudowę, stosując kryteria FDI dotyczące wrażliwości pooperacyjnej i żywotności zębów. Nadwrażliwość pooperacyjna i żywotność zębów została oceniona przez 2 niezależnych lekarzy. Wyniki; 1: Brak nadwrażliwości, normalna witalność 2: Niska nadwrażliwość przez ograniczony okres czasu, normalna witalność 3: Przedwczesna/nieco silniejsza lub opóźniona/słaba nadwrażliwość. Brak subiektywnych skarg 4: Przedwczesna/bardzo intensywna lub wyjątkowo opóźniona/słaba nadwrażliwość z subiektywnymi dolegliwościami. Lub wrażliwość ujemna 5: Bardzo intensywne, ostre zapalenie miazgi lub ząb martwy. Konieczne jest usunięcie uzupełnienia z natychmiastowym leczeniem kanałowym lub bez niego lub ekstrakcja zęba
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Nawrót patologii początkowej (próchnica wtórna)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali wykonanie uzupełnień, stosując kryteria FDI dotyczące nawrotu patologii początkowej (próchnicy wtórnej). Nawrót patologii początkowej (próchnicy wtórnej) oceniało 2 niezależnych lekarzy. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; 1: Brak próchnicy wtórnej lub pierwotnej 2: Bardzo mały, zlokalizowany obszar demineralizacji 3: Większe obszary demineralizacji, konieczne środki zapobiegawcze (zębina nie jest odsłonięta) 4: Próchnica z kawitacją 5: Głęboka próchnica wtórna lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępna do naprawy
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Pęknięcia i złamania zębów
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali odbudowę, stosując kryteria FDI dotyczące pęknięć i złamań zębów. Pęknięcia i złamania zębów zostały ocenione przez 2 niezależnych lekarzy. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; 1: Całkowita integralność 2: Niewielkie pęknięcie brzeżne lub pęknięcie włoskowate, którego nie można sondować. Pacjent nie ma objawów klinicznych. 3: Pęknięcie lub pęknięcie szkliwa <250 µm. Brak skutków ubocznych 4: Duże pęknięcie szkliwa (przerwa >250 µm lub odsłonięcie zębiny/podstawy. Lub pęknięcie>250 μm (wnika eksplorator) 5: Złamanie guzka lub zęba
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Miejscowe reakcje tkanek miękkich
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące miejscowych reakcji tkanki miękkiej. Miejscowe reakcje tkanek miękkich w bezpośrednim kontakcie z uzupełnieniem zostały ocenione przez 2 niezależnych lekarzy. Wyniki; 1: Zdrowa błona śluzowa w sąsiedztwie uzupełnienia 2: Zdrowa po niewielkim usunięciu podrażnień mechanicznych (ostre krawędzie itp.) 3: Zmiana błony śluzowej, ale bez podejrzeń związku przyczynowego z materiałem wypełniającym 4: Podejrzewa się łagodną reakcję alergiczną, liszajowatą lub toksykologiczną 5: Podejrzewa się, że jest ciężka reakcja alergiczna, liszajowata lub toksykologiczna
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Objawy ze strony jamy ustnej i somatyczne/psychiatryczne
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące jamy ustnej i objawów somatycznych/psychiatrycznych. Objawy ustne i somatyczne/psychiatryczne powstałe w bezpośrednim kontakcie z uzupełnieniem zostały ocenione przez 2 niezależnych lekarzy. Wyniki; 1: Brak objawów działań niepożądanych 2: Krótkoterminowe, drobne, przejściowe objawy 3: Niewielkie objawy złego samopoczucia w jamie ustnej i/lub ogólne 4: Utrzymujące się objawy w jamie ustnej/ogólne, objawy nawracające 5: Ostre/ciężkie objawy w jamie ustnej/ogólne wymagają natychmiastowej wymiany
Od wartości bazowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Kemal Işıklı, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-22015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Badania kliniczne na Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj