Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 különböző fogszínű helyreállító anyag klinikai teljesítménye II. osztályú üregekben

2025. november 30. frissítette: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja 3 különböző fogszínű helyreállító anyag klinikai teljesítményének összehasonlító vizsgálata a II. osztályú üregek kezelésében 6 hónap és egy év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hátsó fogak proximális felületén felgyülemlett nagy lepedék szuvasodás kialakulásához és fogászati ​​kezelések szükségességéhez vezethet. A gyantakompozitok alkalmazási módszereinek összetettsége befolyásolhatja a bakteriális mikroszivárgás miatti másodlagos fogszuvasodás kockázatát. A modern fogászatban egyszerűsített, A fogszuvasodás esztétikus és kielégítő helyreállítása innovatív anyagfejlesztésekhez vezetett. A gyorsan kikeményedő, nagy adagokban felvitt, öntapadó tulajdonságú helyreállító anyagok a könnyű és hatékony alkalmazás fontos megoldásává váltak.

Megjelentek a bioaktív vagy fogszuvasodás elleni védőképességgel rendelkező helyreállító anyagok, mint például az üveg hibrid anyagok. A közelmúltban a helyreállító anyagok korlátainak leküzdésére kísérletet tettek a foszfát vagy fluor mellé szuvasodásvédő ionok, különösen alkáli- és alkáliföldfém-ionok, például kalcium hozzáadására. Ez az újonnan bevezetett anyag a hidroxil-ionok felszabadulásának köszönhetően lúgosító tulajdonságokkal rendelkezik.

2016-ban az Ivoclar Vivadent kifejlesztett egy új helyreállító anyagot, amely egy porból és egy folyékony részből áll, és ezt a terméket a kereskedelmi forgalomban "Cention N"-nek nevezte el.

A Cention N olyan bioaktív tulajdonságokkal rendelkezik, mint az üvegionomer cementek. Úgy fejlesztették ki, hogy megakadályozza a demineralizációt azáltal, hogy a savakat ionfelszabaduláson keresztül semlegesíti. Lúgos töltőanyagokat tartalmaz. Ezért egy új besorolás alakult ki az "alkaziták" néven.

Minden betegnél egy-egy léziót véletlenszerűen hozzárendelnek a helyreállításhoz a GC Gradia Direct Posterior, Cention N és Equia Forte HT segítségével. A ragasztási eljárásokhoz a GC Solare Universal Bond ragasztóanyagot használják. A helyreállítások klinikai eljárását egyetlen kezelő végzi. A helyreállításokat két kalibrált vizsgáló értékeli kiinduláskor és 6, 12 hónap elteltével az FDI kritériumoknak megfelelően. Az adatok statisztikai elemzése a Khi-négyzet és a Fischer-féle egzakt tesztek segítségével történik (p < 0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges egyének, akiknek nincs olyan szisztémás betegsége, amely megakadályozza a helyreállító kezelést
  • 18-65 év közötti személyek
  • Fogmosás naponta kétszer
  • Legalább 20 fog az okklúzióban és legalább 3 hozzávetőleges lézió antagonista fogakkal az ellenkező ívben
  • A vizsgálatban részt vesznek azok az önkéntes személyek, akik vállalják, hogy részt vesznek a kutatásban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és akik kezdeti parodontális kezelésen estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Előrehaladott fogágybetegségben szenvedők
  • Kivehető részleges fogsort használó egyének
  • Bruxizmusban szenvedő egyének
  • Elzáródásos egyének
  • Gyanta alapú helyreállító anyagokra és kötőanyagokra ismert allergiás betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a helyi érzéstelenítésre
  • Endodontiai kezelés, pulpa-sapkát igénylő fogak vagy endodonciai kezelés elérhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Por: Kalcium-fluor-szilikát üveg, báriumüveg, kalcium-bárium-alumínium-fluor-szilikát üveg, izo-töltőanyagok, itterbium-trifluorid, iniciátorok és pigmentek. Folyadék: Dimetakrilátok, iniciátorok, stabilizátorok, adalékanyagok és menta aroma. A keverési arány 2 rész por és 2 csepp folyadék vagy 3 rész por és 3 csepp volt.Miután a port és a folyadékot egymás mellé osztottuk egy keverőpárnán, a folyadékot szétterítettük, hogy a felület kitáguljon. A por első részét összekeverjük a keverőlapon kiadagolt teljes folyadékkal. Miután az összetevőket alaposan összekevertük, adjuk hozzá a maradék port, és keverjük újra, amíg homogén állagot nem kapunk (45-60 másodperc). Az üreghez való gondos alkalmazkodás és a tömörítés után az okklúziós többletet eltávolítottuk.
Eszköz: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Alkazit alapú fogszínű anyag
Kísérleti: Equia Forte HT (GC, Tokió, Japán)

Por: 95% stroncium-fluor-alumínium-szilikát üveg. Folyadék: 5% poliakrilsav.

Az Equia Forte HT-t összekevertük egy kapszulában (10 másodperc), és befecskendeztük az üregbe. 2,5 perces kikeményedési idő után az okklúziós feleslegeket eltávolítottuk. Ezután Equia Coat-ot (GC, Tokió, Japán) alkalmaztunk, és fénykeményítést (D-Light Pro, GC, Tokió, Japán 1400 mW/cm2) 20 másodpercig folytattunk.
Eszköz: Equia Forte HT (GC, Tokió, Japán)
Üveg hibrid helyreállító anyag
Kísérleti: Gradia Direct Posterior (GC, Tokió, Japán)

Mátrix: uretán-metakrilát (UDMA), dimetakrilát kámforkinon. Töltőanyag: fluor-alumínium-szilikát üveg szilikapor.

Az üreg elkészítése után a zománcfelületet szelektíven érdesítettük 37%-os ortofoszforsavval 30 másodpercig. Ezt követően a GC Solare Universal Bond ragasztóanyagot (GC Corp., Tokió, Japán) használtuk. 2 mm-es rétegben került felhordásra a kompozit gyártó előírásai szerint. Mindegyik réteget 20 másodpercig polimerizáljuk.
Eszköz: Gradia Direct Posterior (GC, Tokió, Japán)
Hagyományos kompozit gyanta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületi fény/csillogás és érdesség
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat FDI-kritériumok alapján végezték a felületi fényesség/fényesség és érdesség tekintetében. A felület fényességét/fényességét és érdességét 2 független klinikus értékelte. Tükörrel végzett szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk.Scores; 1: A zománchoz hasonlítható 2: Enyhén fénytelen, beszédtávolságból nem észrevehető 3: Fakó felület, de elfogadható, ha nyálfóliával borítja plakk visszatartó felület
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Felületi és szélső festés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat FDI-kritériumok alapján végezték a felületi és a szélső festéssel kapcsolatban. A felületi és marginális festődést 2 független klinikus értékelte. Tükörrel szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk. Pontszámok; 1: Nincs szélső vagy felületi elszíneződés 2: . Kisebb elszíneződés, könnyen eltávolítható 3: Mérsékelt elszíneződés, beszédtávolságból nem észrevehető, más fogakon is előfordul. Esztétikailag nem elfogadhatatlan 4: Beszédtávolságból felismerhető felületi foltosodás. Vagy erős lokalizált szélső foltok, amelyek nem távolíthatók el polírozással 5: Súlyos felületi foltosodás vagy elfogadhatatlan. Általános és mély határelszíneződés.
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Színegyeztetés/stabilitás és áttetszőség
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat FDI-kritériumok alapján végezték a színegyeztetés/stabilitás és az áttetszőség tekintetében. A színegyezést/stabilitást és az áttetszőséget 2 független klinikus értékelte. Tükörrel szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk. Pontszámok; 1: A fogpótlás színe és áttetszősége klinikailag kiválóan illeszkedik a környező zománchoz. 2: Kisebb eltérések a fog és a fogpótlás között láthatóak. 3: Világos eltérés, de elfogadható. Nem befolyásolja az esztétikát 4: A szín és/vagy az áttetszőség klinikailag nem kielégítő, beszédtávolságból felismerhető 5: A színegyezés és/vagy az áttetszőség klinikailag nem kielégítő
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Anatómiai forma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat az anatómiai formára vonatkozó FDI kritériumok alapján végezték. Az anatómiai formát 2 független klinikus értékelte. Tükörrel szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk. Pontszámok; 1: A forma ideális 2: A forma kissé eltér a fog többi részétől 3: A forma eltér, de esztétikailag nem kellemetlen 4: Az anatómiai forma megváltozott, az esztétikai eredmény elfogadhatatlan 5: Az anatómiai forma nem kielégítő és/vagy elveszett
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A helyreállító anyag törése és visszatartása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat a helyreállító anyag törésére és visszatartására vonatkozó FDI kritériumok alapján végezték. A helyreállító anyag törését és retencióját 2 független klinikus értékelte. Tükörrel szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk. Pontszámok; 1: A restauráció megmaradt, nincs törés, repedés vagy repedés 2: Kis hajszálrepedés 3: Két vagy több vagy nagyobb hajszálrepedés és/vagy repedés (nem befolyásolja a szélső integritást vagy a proximális érintkezést) 4: A töredezett törések befolyásolják a marginális minőséget és/vagy a proximálist kapcsolatok; tömeges törések a restauráció részleges elvesztésével vagy anélkül (a restauráció < 1/2-e) 5: (Részleges vagy teljes) a helyreállítás elvesztése
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat a marginális adaptációra vonatkozó FDI kritériumok alapján végezték. A marginális adaptációt 2 független klinikus értékelte. Tükörrel szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk. Pontszámok; 1: Harmonikus körvonal, nincs hézag, nincs elszíneződés 2: A kis szélső forgácstörés polírozással kiküszöbölhető 3: Függőleges/vízszintes rés <250 μm, 250 μm-es csúcsátmérőjű tompa felfedezővel könnyen észlelhető. Számos kisebb szélső törés nem módosítható károsodás nélkül, és nem valószínű, hogy hosszú távú hatásokat okozna
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Proximális érintkezési pont és ételhatás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat FDI-kritériumok alapján végezték a proximális érintkezési pont és az élelmiszer-hatás tekintetében. A proximális érintkezési pontot és az élelmiszer hatását 2 független klinikus értékelte. Szemrevételezéses vizsgálatot végeztünk fogselyem és fém pengék segítségével. Pontszámok; 1: Normál érintkezési pont (fogselyem behelyezhető, de nem 50 μm-es penge) 2: Kicsit túl erős, de elfogadható. A fogselymet csak 3-as erővel lehet átengedni: Kicsit túl gyenge (az 50 μm-es fémpenge könnyen áthalad, míg a 100 μm-es [két penge] nem) 4: 100 μm (két 50 μm-es fémpenge) könnyen áthaladhat, és az esetleges sérülések (élelmiszer becsapódás) 5: Túl gyenge és/vagy egyértelmű károsodás (élelmiszer-ütődés) és/vagy fájdalmas ínygyulladás
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Radiográfiai vizsgálat
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat FDI-kritériumok alapján végezték a radiográfiai vizsgálatra vonatkozóan. A radiográfiai vizsgálatot 2 független klinikus értékelte. Pontszámok; 1: Nincs patológia, harmonikus átmenet a helyreállítás és a fog között 2: Kis látható, de elfogadható többlet és/vagy pozitív/negatív lépés vagy rés <150 μm 3: Rések és/vagy pozitív/negatív lépés <250 μm 4: Hézagok és/vagy pozitív/negatív lépés >250 μm és/vagy jelentős interradicularis anyagfelesleg 5: 500 μm-nél nagyobb rések és/vagy másodlagos szuvasodás vagy apikális patológia, fog/restaurációs törés
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Posztoperatív érzékenység és fogak vitalitása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a pótlásokat FDI kritériumok alapján végezték a posztoperatív érzékenység és a fogak vitalitása tekintetében. A posztoperatív érzékenységet és a fogak vitalitását 2 független klinikus értékelte. Pontszámok; 1: Nincs túlérzékenység, normál vitalitás 2: Alacsony túlérzékenység korlátozott ideig, normál vitalitás 3: Korai/kissé intenzívebb vagy késleltetett/gyenge túlérzékenység. Nincsenek szubjektív panaszok 4: Korai/nagyon intenzív vagy rendkívül késleltetett/gyenge túlérzékenység szubjektív panaszokkal. Vagy 5. negatív érzékenység: Nagyon intenzív, akut pulpitis vagy nem létfontosságú fog. Szükséges a pótlás eltávolítása azonnali gyökérkezeléssel vagy anélkül, vagy ki kell húzni a fogat
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A kezdeti patológia kiújulása (másodlagos caries)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat a kezdeti patológia (másodlagos fogszuvasodás) kiújulására vonatkozó FDI kritériumok alapján végezték. A kezdeti patológia (másodlagos caries) kiújulását 2 független klinikus értékelte. Tükörrel szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk. Pontszámok; 1: Nincs másodlagos vagy elsődleges fogszuvasodás 2: Nagyon kicsi, lokalizált demineralizációs terület 3: Nagyobb demineralizációs területek, megelőző intézkedések szükségesek (a dentin nincs kitéve) 4: Kavitációval járó fogszuvasodás 5: Mély másodlagos szuvasodás vagy szabaddá vált dentin, amely nem hozzáférhető javításra
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Fogrepedések és törések
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a fogrepedések és törések FDI-kritériumai alapján végezték el a helyreállításokat. A fog repedéseit és töréseit 2 független klinikus értékelte. Tükörrel szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk. Pontszámok; 1: Teljes integritás 2: Kisebb szélső repedés vagy hajszálrepedés, amely nem vizsgálható. A betegnek nincsenek klinikai tünetei 3: Zománcszakadás vagy repedés <250 μm. Nincsenek káros hatások 4: Jelentős zománchasadás (250 μm-nél nagyobb rés vagy a dentin/alap szabaddá válik. Vagy repedés > 250 μm (explorer behatol) 5: Csúcs vagy fogtörés
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A lágyrészek lokalizált reakciói
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat FDI kritériumok alapján végezték a lágyrészek lokalizált reakcióira vonatkozóan. A helyreállítással közvetlenül érintkező lágyrészek lokalizált reakcióit 2 független klinikus értékelte. Pontszámok; 1: Egészséges nyálkahártya a helyreállítás mellett 2: Egészséges a mechanikai irritációk (éles élek stb.) kisebb eltávolítása után 3: A nyálkahártya megváltozása, de nem merül fel a töltőanyaggal való okozati összefüggés gyanúja 4: Enyhe allergiás, lichenoid vagy toxikológiai reakció gyanúja 5: Feltehetően súlyos allergiás, lichenoid vagy toxikológiai reakció
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Orális és szomatikus/pszichiátriai tünetek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat FDI kritériumok alapján végezték a szájüregi és szomatikus/pszichiátriai tünetek tekintetében. A restaurációval közvetlenül érintkező orális és szomatikus/pszichiátriai tüneteket 2 független klinikus értékelte. Pontszámok; 1: Nincsenek káros hatások tünetei 2: Rövid távú, enyhe átmeneti tünetek 3: A rossz közérzet enyhe szájüregi és/vagy általános tünetei 4: Tartós szájüregi/általános tünetek, visszatérő tünetek 5: Akut/súlyos szájüregi/általános tünetek azonnali pótlást igényelnek
Az alaphelyzettől a 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
  • Kutatásvezető: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Kutatásvezető: Kemal Işıklı, Hacettepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KA-22015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel