クラス II 窩洞における 3 つの異なる歯の色の修復材料の臨床成績
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
奥歯の近位面にプラークが大量に蓄積すると、う蝕が発生し、歯科治療が必要になる可能性があります。レジン複合材料の塗布方法の複雑さは、細菌の微小漏出による二次う蝕のリスクに影響を与える可能性があります。現代の歯科医療では、単純化され、審美性と虫歯の満足のいく修復が革新的な材料の開発につながりました。自己接着特性を備えて大量に適用される急速硬化修復材料は、簡単で効果的な適用のための重要なソリューションになりました。
ガラスハイブリッド材料など、生体活性または虫歯保護能力を備えた修復材料が導入されています。 最近、修復材料の限界を克服するために、リン酸塩またはフッ化物に加えて、虫歯保護イオン、特にカルシウムなどのアルカリおよびアルカリ土類イオンを添加することが試みられた。 この新しく導入された材料には、ヒドロキシルイオンの放出によるアルカリ化特性が含まれています。
2016年、Ivoclar Vivadentは粉末と液体部分からなる新しい修復材料を開発し、この製品を「Cention N」と商品名を付けました。
Cention N はグラスアイオノマーセメントと同様の生理活性特性を持っています。 イオン放出によって酸を中和することで脱灰を防ぐために開発されました。 アルカリ性フィラーが含まれています。 したがって、「アルカサイト」としての新しい分類が登場しました。
各患者の 1 つの病変がランダムに割り当てられ、GC Gradia Direct Postterior、Cention N、および Equia Forte HT のいずれかを使用して修復されます。 接着にはGCソラーレユニバーサルボンドを使用します。 修復物の臨床処置は 1 人のオペレーターによって実行されます。 修復物は、FDI 基準に従ってベースラインおよび 6、12 か月後に 2 人の校正された検査官によって評価されます。 データは、カイ二乗検定およびフィッシャーの直接確率検定を使用して統計的に分析されます (p < 0.05)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 修復治療を妨げるような全身疾患を持たない健康な人
- 18歳から65歳までの個人
- 1日2回歯を磨く
- 少なくとも20本の歯が咬合しており、反対側の歯列弓に拮抗歯を伴う少なくとも3本の隣接病変がある
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセント用紙に署名し、初回の歯周治療を受けたボランティア個人が研究に含まれます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 進行した歯周病のある人
- 取り外し可能な部分入れ歯を使用している方
- 歯ぎしりのある人
- 不正咬合のある人
- 樹脂ベースの修復材料および接着剤に対する既知のアレルギーのある患者
- 局所麻酔に対するアレルギーの既往歴のある患者
- 歯内療法、被せ髄や歯内療法が必要な歯も対応可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Cention N (Ivoclar Vivadent、シャーン、リヒテンシュタイン)
粉末: カルシウムフルオロケイ酸ガラス、バリウムガラス、カルシウムバリウムアルミニウムフルオロケイ酸ガラス、イソフィラー、三フッ化イッテルビウム、開始剤および顔料。
液体: ジメタクリレート、開始剤、安定剤、添加剤、ミントフレーバー。
混合比は粉末2:液体2滴、または粉末3:液体3滴でした。混合パッド上に粉末と液体を並べて分散させた後、液体を広げて表面を広げました。粉末の最初の部分は成分が完全に混合された後、残りの粉末を加え、均一な粘稠度が得られるまで再度撹拌します (45 ~ 60 秒)。
窩洞への慎重な適合と緻密化の後、咬合上の過剰部分が除去されました。
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アルカサイトベースの歯の色の材料
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実験的:Equia Forte HT (GC、東京、日本)
粉末: 95% ストロンチウム フルオロアルミノケイ酸ガラス。 液体: 5% ポリアクリル酸。 Equia Forte HT をカプセル内で混合し(10 秒)、腔内に注入しました。 2.5 分間の硬化時間の後、咬合面の余分な部分を除去しました。 次に、Equia Coat (GC、東京、日本) を塗布し、20 秒間光硬化しました (D-Light Pro、GC、東京、日本) 1,400 mW/cm2)。 |
ガラスハイブリッド修復材
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実験的:Gradia Direct Postterior (GC、東京、日本)
マトリックス: ウレタンジメタクリレート (UDMA)、ジメタクリレート カンファーキノン。 フィラー: フルオロアルミノケイ酸ガラスシリカ粉末。 キャビティの完成後、37% オルトリン酸を 30 秒間使用してエナメル質表面を選択的に粗面化しました。 続いて、GC Solare Universal Bond接着剤(GC Corp.、東京、日本)を使用した。 複合材製造業者の指示に従って、それを2mmの層で塗布した。 各層を20秒間重合させた。 |
従来のコンポジットレジン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面光沢・光沢と粗さ
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、表面の光沢/光沢および粗さに関する FDI 基準を使用して修復が行われたことを評価しました。
表面の光沢/光沢および粗さは、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
鏡による目視検査を実施した。 1: エナメル質と同等 2: やや鈍い、話す距離からは目立たない 3: 表面が鈍いが、唾液の膜で覆われていれば許容範囲 4: 表面が粗く、唾液の膜で隠せない、単純な研磨では十分ではない 5: かなり粗く、許容できない歯垢保持面
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ベースラインから 12 か月まで
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表面と周縁の汚れ
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、表面と辺縁の染色に関する FDI 基準を使用して修復が行われたことを評価しました。
表面および辺縁の染色は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
鏡による目視検査を実施しました。
スコア; 1: 縁または表面に汚れなし 2: 。
軽度の着色、容易に除去できる 3: 話す距離からは目立たない中程度の着色。他の歯にも存在します。
美的に許容できないものではない 4: 話す距離から認識できる表面の汚れ。
または、研磨によって除去できない重度の局所的な縁の汚れ。 5:重度の表面汚れ、または許容できない。
全体的かつ深刻な縁部の変色。
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ベースラインから 12 か月まで
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色の一致性/安定性と半透明性
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、色の一致/安定性および半透明性に関する FDI 基準を使用して修復が行われたことを評価しました。
色の一致/安定性および半透明性は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
鏡による目視検査を実施しました。
スコア; 1: 修復物の色と半透明は、周囲のエナメル質と臨床的に優れた一致を示します。 2: 歯と修復物の間の色合いにわずかな偏差が明らかです。 3: 明らかな偏差ですが、許容範囲です。
美観に影響を与えない 4: 色および/または半透明性が臨床的に満足できないが、話す距離から認識できる 5: 色の一致および/または半透明性が臨床的に満足できない
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ベースラインから 12 か月まで
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解剖学的形態
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、解剖学的形態に関する FDI 基準を使用して修復が行われたかを評価しました。
解剖学的形態は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。
鏡による目視検査を実施しました。
スコア; 1: 形状は理想的である 2: 形状は歯の残りの部分からわずかに逸脱している 3: 形状は異なっているが、審美的に不快ではない 4: 解剖学的形状が変化しており、審美的な結果は許容できない 5: 解剖学的形状が満足できない、および/または失われた
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ベースラインから 12 か月まで
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修復材の破壊と保持
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、修復材料の破壊と保持に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。
修復材料の破壊と保持は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。
鏡による目視検査を実施しました。
スコア; 1: 修復物は保持されており、骨折、亀裂、または欠けはない 2: 小さなヘアライン亀裂 3: 2 つ以上のより大きなヘアライン亀裂および/または欠け (辺縁の完全性または近位接触には影響しない) 4: 欠け骨折は辺縁の質および/または近位に影響を与える連絡先。バルク骨折(修復物の 1/2 未満)の部分的喪失を伴う、または伴わないバルク骨折 5: 修復物の(部分的または完全な)喪失
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ベースラインから 12 か月まで
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限界適応
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、限界適応に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価した。
限界適応は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。
鏡による目視検査を実施しました。
スコア; 1: 調和のとれた輪郭、ギャップなし、変色なし 2: 小さな縁端の切りくず割れは研磨により除去可能 3: 垂直/水平ギャップ < 250 μm、先端直径 250 μm の鈍い探査機で容易に認識可能。
いくつかの小さな辺縁骨折は損傷なしに修正することができず、長期的な影響を引き起こす可能性は低いです 4: 垂直/水平ギャップ > 250 μm、象牙質または基部の露出を引き起こす可能性があります 5: 修復はゆるいですが、その場で行われます
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ベースラインから 12 か月まで
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近位接触点と食物の影響
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、近位接触点と食物の影響に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。
近位接触点と食物の影響は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。
デンタルフロスと金属ブレードを使用した目視検査を実施しました。
スコア; 1:接触点は普通(デンタルフロスは入るが50μm刃は入らない) 2:若干強すぎるが許容範囲。
フロスは力を入れないと通過できない 3: やや弱すぎる (50 μm の金属ブレードは容易に通過できるが、100 μm (2 枚のブレード) は通過できない) 4: 100 μm (50 μm の金属ブレード 2 枚) は容易に通過できるが、損傷する可能性がある (食物の宿便) 5: 弱すぎるおよび/または明らかな損傷 (食物の宿便) および/または痛みを伴う歯肉炎
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ベースラインから 12 か月まで
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放射線検査
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、X線検査に関するFDI基準を使用して修復が行われたかを評価しました。
X 線検査は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 1: 病理はなく、修復物と歯の間に調和のとれた移行がある 2: 目に見えるわずかだが許容できる過剰および/またはプラス/マイナスのステップまたはギャップ <150 μm 3: ギャップおよび/またはプラス/マイナスのステップ <250 μm 4: ギャップおよび/またはポジティブ/ネガティブステップ >250 μm および/または顕著な歯根間の過剰物質 5: ギャップ >500 μm および/または二次う蝕または根尖病理、歯/修復物の骨折
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ベースラインから 12 か月まで
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術後の知覚過敏と歯の活力
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、術後の知覚過敏と歯の活力に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。
術後の知覚過敏と歯の活力は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。
スコア; 1: 過敏症なし、活力は正常 2: 一定期間低い過敏症、活力は正常 3: 早期/わずかに強い過敏症、または遅れて/弱い過敏症。
自覚的苦情なし 4:自覚的苦情を伴う、早発/非常に強い、または極度に遅延/弱い過敏症。
または陰性過敏症 5: 非常に重度の急性歯髄炎または生命のない歯。
即時の根管治療の有無にかかわらず、修復物の除去が必要であるか、歯を抜かなければなりません
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ベースラインから 12 か月まで
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初期病状の再発(二次う蝕)
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、初期病理(二次カリエス)の再発に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。
最初の病状 (二次カリエス) の再発は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。
鏡による目視検査を実施しました。
スコア; 1: 二次または一次う蝕なし 2: 非常に小さい、局所的な脱灰領域 3: より広い領域の脱灰、予防措置が必要 (象牙質が露出していない) 4: キャビテーションを伴うう蝕 5: 深い二次う蝕または修復にアクセスできない露出した象牙質
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ベースラインから 12 か月まで
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歯の亀裂や骨折
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、歯の亀裂や骨折に関する FDI 基準を使用して修復が行われたかを評価しました。
歯の亀裂と骨折は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。
鏡による目視検査を実施しました。
スコア; 1: 完全な完全性 2: 小さな周辺亀裂またはプローブできないヘアライン亀裂。
患者には臨床症状がない。 3: エナメル質の裂け目またはひび割れ <250 μm。
悪影響なし 4: エナメル質の大きな亀裂 (ギャップ > 250 μm、または象牙質/歯底が露出。
または亀裂 > 250 μm (Explorer が貫通) 5: 咬頭または歯の骨折
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ベースラインから 12 か月まで
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軟組織の局所的な反応
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、軟組織の局所的な反応に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。
修復物と直接接触する軟組織の局所的な反応は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
スコア; 1: 修復物に隣接する健康な粘膜 2: 機械的刺激 (鋭利なエッジなど) を軽度に除去した後は健康 3: 粘膜の変化はあるが、充填材との因果関係の疑いはない 4: 軽度のアレルギー、苔癬、または毒性反応の疑い 5: 重篤な反応の疑いアレルギー反応、苔癬様反応、または毒物反応
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ベースラインから 12 か月まで
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口腔および身体/精神症状
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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観察者は、口腔症状および身体症状/精神症状に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。
修復物と直接接触した場合の口腔および体性/精神症状は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
スコア; 1: 副作用の症状なし 2: 短期間の軽度の一過性症状 3: 軽度の口腔および/または全身倦怠感症状 4: 持続性の口腔/全身症状、再発性症状 5: 急性/重度の口腔/全身症状には直ちに交換が必要
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Filiz Yalçın Çakır, Prof.、Hacettepe University
- 主任研究者:Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.、Hacettepe University
- 主任研究者:Kemal Işıklı、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Bektas Donmez S, Uysal S, Dolgun A, Turgut MD. Clinical performance of aesthetic restorative materials in primary teeth according to the FDI criteria. Eur J Paediatr Dent. 2016 Sep;17(3):202-212.
便利なリンク
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一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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