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Prestazioni cliniche di 3 diversi materiali da restauro di colore dentale in cavità di Classe II

30 novembre 2025 aggiornato da: Kemal Işıklı, Hacettepe University
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare comparativamente le prestazioni cliniche di 3 diversi materiali da restauro del colore dei denti nel trattamento delle cavità di Classe II dopo 6 mesi e un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un elevato accumulo di placca sulle superfici prossimali dei denti posteriori può portare allo sviluppo di carie e alla necessità di trattamenti dentali. La complessità dei metodi di applicazione dei compositi in resina potrebbe influenzare il rischio di carie secondaria dovuta a microinfiltrazioni batteriche. Nell'odontoiatria moderna, semplificata, Il restauro estetico e soddisfacente della carie ha portato a sviluppi di materiali innovativi. I materiali da restauro a polimerizzazione rapida applicati in grandi incrementi con proprietà autoadesive sono diventati una soluzione importante per applicazioni facili ed efficaci.

Sono stati introdotti materiali da restauro con capacità bioattive o protettive contro la carie, come i materiali ibridi di vetro. Recentemente, per superare i limiti dei materiali da restauro, si è tentato di aggiungere ioni protettivi contro la carie, in particolare ioni alcalini e alcalino-terrosi, come il calcio, oltre a fosfato o fluoruro. Questo materiale di recente introduzione contiene proprietà alcalinizzanti dovute al rilascio di ioni ossidrile.

Nel 2016 Ivoclar Vivadent ha sviluppato un nuovo materiale da restauro costituito da una parte in polvere e da una parte liquida e ha denominato commercialmente questo prodotto "Cention N".

Cention N ha proprietà bioattive come i cementi vetroionomerici. È stato sviluppato per prevenire la demineralizzazione neutralizzando gli acidi attraverso il rilascio di ioni. Contiene riempitivi alcalini. Pertanto è emersa una nuova classificazione come "Alkasiti".

Una lesione in ciascun paziente verrà assegnata in modo casuale per essere restaurata utilizzando GC Gradia Direct Posterior, Cention N ed Equia Forte HT. Per le procedure adesive verrà utilizzato l'adesivo GC Solare Universal Bond. La procedura clinica per i restauri sarà eseguita da un unico operatore. I restauri saranno valutati da due esaminatori calibrati al basale e a 6, 12 mesi in conformità con i criteri FDI. I dati verranno analizzati statisticamente utilizzando il Chi-quadrato e il test esatto di Fischer (p < 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani che non presentano alcuna malattia sistemica che impedisca il trattamento riparativo
  • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Lavarsi i denti due volte al giorno
  • Avere almeno 20 denti in occlusione e almeno 3 lesioni prossimali con denti antagonisti nell'arcata opposta
  • Saranno inclusi nello studio i soggetti volontari che accettano di partecipare alla ricerca e firmano il modulo di consenso informato e che sono stati sottoposti a trattamento parodontale iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti con malattia parodontale avanzata
  • Individui che utilizzano protesi parziali rimovibili
  • Individui affetti da bruxismo
  • Individui con malocclusione
  • Pazienti con allergie note ai materiali da restauro a base di resina e agli agenti adesivi
  • Pazienti con una storia di allergia all'anestesia locale
  • È disponibile il trattamento endodontico, i denti che necessitano di incappucciamento della polpa o il trattamento endodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Polvere: vetro fluoro-silicato di calcio, vetro di bario, vetro fluoro-silicato di calcio-bario-alluminio, isoriempitivi, trifluoruro di itterbio, iniziatori e pigmenti. Liquido: dimetacrilati, iniziatori, stabilizzanti, additivi e aroma di menta. Il rapporto di miscelazione era 2 parti di polvere e 2 gocce di liquido o 3 parti di polvere e 3 gocce. Dopo aver distribuito la polvere e il liquido fianco a fianco su un tampone, il liquido è stato distribuito per espandere la superficie. La prima parte della polvere è stata miscelato con tutto il liquido erogato sul tampone di miscelazione. Dopo aver accuratamente miscelato i componenti, aggiungere la polvere rimanente e mescolare nuovamente fino ad ottenere una consistenza omogenea (45 - 60 secondi). Dopo un attento adattamento alla cavità e densificazione, sono stati rimossi gli eccessi occlusali.
Dispositivo: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Il materiale color dente a base di alkasite
Sperimentale: Equia Forte HT (GC, Tokyo, Giappone)

Polvere: 95% vetro fluoroalluminosilicato di stronzio. Liquido: acido poliacrilico al 5%.

Equia Forte HT è stato miscelato in una capsula (10 secondi) e iniettato nella cavità. Dopo un tempo di polimerizzazione di 2,5 minuti, gli eccessi occlusali sono stati rimossi. È stato quindi applicato Equia Coat (GC, Tokyo, Giappone) e fotopolimerizzato (D-Light Pro, GC, Tokyo, Giappone 1.400 mW/cm2) per 20 secondi.
Dispositivo: Equia Forte HT (GC, Tokyo, Giappone)
Materiale da restauro ibrido in vetro
Sperimentale: Gradia Direct Posterior (GC, Tokyo, Giappone)

Matrice: uretandimetacrilato (UDMA), dimetacrilato canforochinone. Riempitivo: polvere di silice di vetro fluoro-allumino-silicato.

Dopo aver completato la cavità, la superficie dello smalto è stata irruvidita selettivamente utilizzando acido ortofosforico al 37% per 30 secondi. Successivamente è stato utilizzato l'agente adesivo GC Solare Universal Bond (GC Corp., Tokyo, Giappone). È stato applicato in strati di 2 mm secondo le istruzioni del produttore del composito. Ciascuno strato è stato polimerizzato per 20 secondi.
Dispositivo: Gradia Direct Posterior (GC, Tokyo, Giappone)
Resina composita convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brillantezza/lucentezza e ruvidità della superficie
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alla lucentezza/lucentezza della superficie e alla ruvidità. La brillantezza/lucentezza e la ruvidità della superficie sono state valutate da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: Paragonabile allo smalto 2: Leggermente opaco, non visibile a distanza 3: Superficie opaca ma accettabile se ricoperta da pellicola di saliva 4: Superficie ruvida, non può essere mascherata dalla pellicola di saliva, la semplice lucidatura non è sufficiente 5: Abbastanza ruvida, inaccettabile superficie ritentiva della placca
Dal basale a 12 mesi
Colorazione superficiale e marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alla colorazione superficiale e marginale. La colorazione superficiale e marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: Nessuna colorazione marginale o superficiale 2: . Colorazione lieve, facilmente rimovibile 3: Colorazione moderata non evidente a distanza, presente anche su altri denti. Non esteticamente inaccettabile 4: Colorazione superficiale riconoscibile dalla distanza di parola. Oppure grave colorazione marginale localizzata non rimovibile mediante lucidatura 5: Colorazione superficiale grave o inaccettabile. Discolorazione marginale generalizzata e profonda.
Dal basale a 12 mesi
Corrispondenza/stabilità del colore e traslucenza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alla corrispondenza/stabilità del colore e alla traslucenza. La corrispondenza/stabilità del colore e la traslucenza sono state valutate da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: Il colore e la traslucenza del restauro corrispondono clinicamente in modo eccellente con lo smalto circostante 2: Sono evidenti piccole deviazioni di colore tra dente e restauro 3: Deviazione chiara ma accettabile. Non influisce sull'estetica 4: Il colore e/o la traslucenza sono clinicamente insoddisfacenti, riconoscibili a distanza 5: La corrispondenza del colore e/o la traslucenza sono clinicamente insoddisfacenti
Dal basale a 12 mesi
Forma anatomica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alla forma anatomica. La forma anatomica è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: La forma è ideale 2: La forma si discosta leggermente dal resto del dente 3: La forma è diversa ma non è esteticamente sgradevole 4: La forma anatomica è alterata, il risultato estetico è inaccettabile 5: La forma anatomica è insoddisfacente e/o perduta
Dal basale a 12 mesi
Frattura del materiale da restauro e ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alla frattura del materiale da restauro e alla ritenzione. La frattura del materiale da restauro e la ritenzione sono state valutate da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: Restauro mantenuto, nessuna frattura, incrinatura o scheggiatura 2: Piccola incrinatura 3: Due o più o più grandi incrinature e/o scheggiature (che non influiscono sull'integrità marginale o sul contatto prossimale) 4: Le fratture da scheggiatura influiscono sulla qualità marginale e/o sulla parte prossimale contatti; fratture globali con o senza perdita parziale di (<1/2 del restauro) 5: perdita (parziale o completa) del restauro
Dal basale a 12 mesi
Adattamento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi all'adattamento marginale. L'adattamento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: contorno armonioso, senza spazi vuoti, senza scolorimento 2: piccola frattura marginale eliminabile mediante lucidatura 3: spazio verticale/orizzontale <250 μm, facilmente percettibile con un esploratore smusso con un diametro della punta di 250 μm. Diverse piccole fratture marginali non possono essere modificate senza danni ed è improbabile che causino effetti a lungo termine 4: Spazio verticale/orizzontale > 250 μm, può provocare l'esposizione della dentina o della base 5: Il restauro è allentato ma in situ
Dal basale a 12 mesi
Punto di contatto prossimale e impattazione del cibo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi al punto di contatto prossimale e all'ostruzione del cibo. Il punto di contatto prossimale e l'ostruzione del cibo sono stati valutati da 2 medici indipendenti. È stata eseguita un'ispezione visiva con filo interdentale e lame metalliche. Punteggi; 1: Punto di contatto normale (è possibile inserire il filo interdentale ma non la lama da 50 μm) 2: Leggermente troppo forte ma accettabile. Il filo può essere passato solo con forza 3: Leggermente troppo debole (la lama metallica da 50 μm può passare facilmente mentre quella da 100 μm [due lame] no) 4: 100 μm (due lame metalliche da 50 μm) possono passare facilmente e possibili danni (attaccamento del cibo) 5: Danno troppo debole e/o evidente (ostruzione da cibo) e/o gengivite dolorosa
Dal basale a 12 mesi
Esame radiografico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi all'esame radiografico. L'esame radiografico è stato valutato da 2 medici indipendenti. Punteggi; 1: Nessuna patologia, transizione armoniosa tra restauro e dente 2: Piccolo eccesso visibile ma accettabile e/o un gradino o gap positivo/negativo <150 μm 3: Lacune e/o gradino positivo/negativo <250 μm 4: Lacune e/o gradino positivo/negativo >250 μm e/o materiale in eccesso interradicolare marcato 5: spazi >500 μm e/o carie secondaria o patologia apicale, frattura del dente/restauro
Dal basale a 12 mesi
Sensibilità postoperatoria e vitalità dei denti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alla sensibilità postoperatoria e alla vitalità dei denti. La sensibilità postoperatoria e la vitalità dei denti sono state valutate da 2 medici indipendenti. Punteggi; 1: Nessuna ipersensibilità, vitalità normale 2: Ipersensibilità bassa per un periodo limitato di tempo, vitalità normale 3: Ipersensibilità prematura/leggermente più intensa o ritardata/debole. Nessun reclamo soggettivo 4: Ipersensibilità prematura/molto intensa o estremamente ritardata/debole con disturbi soggettivi. O sensibilità negativa 5: Pulpite molto intensa, acuta o dente non vitale. È necessaria la rimozione del restauro con o senza trattamento canalare immediato oppure il dente deve essere estratto
Dal basale a 12 mesi
Recidiva della patologia iniziale (carie secondaria)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alla recidiva della patologia iniziale (carie secondaria). La recidiva della patologia iniziale (carie secondaria) è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: Nessuna carie secondaria o primaria 2: Area di demineralizzazione molto piccola e localizzata 3: Aree di demineralizzazione più grandi, sono necessarie misure preventive (dentina non esposta) 4: Carie con cavitazione 5: Carie secondaria profonda o dentina esposta non accessibile per la riparazione
Dal basale a 12 mesi
Crepe e fratture dei denti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi a crepe e fratture dei denti. Le crepe e le fratture dei denti sono state valutate da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: Integrità completa 2: Incrinatura marginale minore o incrinatura capillare che non può essere esplorata. Il paziente non presenta sintomi clinici 3: rottura o fessura dello smalto <250 μm. Nessun effetto avverso 4: Maggiore spaccatura dello smalto (gap >250 μm o dentina/base esposta. Oppure fessura>250 μm (l'esploratore penetra) 5: Frattura della cuspide o del dente
Dal basale a 12 mesi
Reazioni localizzate dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alle reazioni localizzate dei tessuti molli. Le reazioni localizzate dei tessuti molli a diretto contatto con il restauro sono state valutate da 2 clinici indipendenti. Punteggi; 1: Mucosa sana adiacente al restauro 2: Sana dopo lieve rimozione di irritazioni meccaniche (spigoli vivi, ecc.) 3: Alterazione della mucosa ma nessun sospetto di rapporto causale con il materiale di riempimento 4: Sospetto lieve reazione allergica, lichenoide o tossicologica 5: Sospetto grave reazione allergica, lichenoide o tossicologica
Dal basale a 12 mesi
Sintomi orali e somatici/psichiatrici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi ai sintomi orali e somatici/psichiatrici. I sintomi orali e somatici/psichiatrici a diretto contatto con il restauro sono stati valutati da 2 clinici indipendenti. Punteggi; 1: Nessun sintomo di effetti avversi 2: Sintomi transitori minori a breve termine 3: Sintomi minori orali e/o generali di malessere 4: Sintomi orali/generali persistenti, sintomi ricorrenti 5: Sintomi orali/generali acuti/gravi richiedono una sostituzione immediata
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Kemal Işıklı, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-22015

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No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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