Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики реставрационных материалов трех разных цветов зубов в полостях класса II

30 ноября 2025 г. обновлено: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Целью данного клинического исследования является сравнительное изучение клинических характеристик трех различных реставрационных материалов цвета зубов при лечении кариеса класса II через 6 месяцев и один год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокое накопление зубного налета на проксимальных поверхностях жевательных зубов может привести к развитию кариеса и необходимости стоматологического лечения. Эстетическое и удовлетворительное восстановление кариеса привело к разработке инновационных материалов. Быстроотверждаемые реставрационные материалы, наносимые большими порциями и обладающие самоадгезивными свойствами, стали важным решением для простого и эффективного применения.

Внедрены реставрационные материалы с биоактивными или кариесзащитными способностями, например стеклогибридные материалы. Недавно, чтобы преодолеть ограничения реставрационных материалов, была предпринята попытка добавить в дополнение к фосфату или фториду ионы, защищающие от кариеса, особенно щелочные и щелочноземельные ионы, такие как кальций. Этот недавно представленный материал обладает подщелачивающими свойствами благодаря высвобождению гидроксильных ионов.

В 2016 году компания Ivoclar Vivadent разработала новый реставрационный материал, состоящий из порошка и жидкой части, и назвала этот продукт коммерческим названием «Cention N».

Cention N обладает биоактивными свойствами, как и стеклоиономерные цементы. Он был разработан для предотвращения деминерализации путем нейтрализации кислот посредством высвобождения ионов. Содержит щелочные наполнители. Поэтому возникла новая классификация — «алкаситы».

Одно поражение у каждого пациента будет случайным образом назначено для восстановления с использованием GC Gradia Direct Posterior, Cention N и Equia Forte HT. Для адгезивных процедур будет использоваться клей GC Solare Universal Bond. Клиническую процедуру реставраций будет выполнять один оператор. Реставрации будут оцениваться двумя калиброванными экспертами на исходном этапе и через 6, 12 месяцев в соответствии с критериями FDI. Данные будут статистически проанализированы с использованием критерия Хи-квадрат и точного критерия Фишера (p <0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди, у которых нет каких-либо системных заболеваний, препятствующих восстановительному лечению.
  • Лица в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Чистка зубов два раза в день
  • Наличие не менее 20 зубов в окклюзии и не менее 3 апроксимальных поражений с зубами-антагонистами в противоположной дуге.
  • В исследование будут включены добровольцы, которые согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия, а также прошли первоначальное пародонтологическое лечение.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица с запущенным периодонтальным заболеванием
  • Лица, использующие съемные частичные протезы
  • Лица с бруксизмом
  • Лица с неправильным прикусом
  • Пациенты с известной аллергией на реставрационные материалы и адгезивы на основе смол.
  • Пациенты с аллергией на местную анестезию в анамнезе.
  • Доступно эндодонтическое лечение, зубы, нуждающиеся в покрытии пульпы или эндодонтическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Центион Н (Ивоклар Вивадент, Шаан, Лихтенштейн)
Порошок: Кальций-фторсиликатное стекло, бариевое стекло, кальций-барий-алюминиевый фторосиликатное стекло, изонаполнители, трифторид иттербия, инициаторы и пигменты. Жидкость: диметакрилаты, инициаторы, стабилизаторы, добавки и мятный ароматизатор. Соотношение смешивания составляло 2 части порошка и 2 капли жидкости или 3 части порошка и 3 капли. После распределения порошка и жидкости рядом на блокноте для смешивания жидкость распределяли для расширения поверхности. смешать со всей жидкостью, нанесенной на блокнот для смешивания. После тщательного перемешивания компонентов добавить оставшийся порошок и еще раз перемешать до получения однородной консистенции (45 – 60 секунд). После тщательной адаптации к полости и уплотнения окклюзионные излишества были удалены.
Устройство: Центион Н (Ивоклар Вивадент, Шаан, Лихтенштейн)
Материал зубного цвета на основе алказита
Экспериментальный: Equia Forte HT (ГК, Токио, Япония)

Порошок: 95% стронциевое фторалюмосиликатное стекло. Жидкость: 5% полиакриловая кислота.

Equia Forte HT смешивали в капсуле (10 секунд) и вводили в полость. Через 2,5 минуты отверждения окклюзионные излишки были удалены. Затем нанесли Equia Coat (GC, Токио, Япония) и подвергли светоотверждению (D-Light Pro, GC, Токио, Япония, 1400 мВт/см2) в течение 20 секунд.
Устройство: Equia Forte HT (ГК, Токио, Япония)
Стеклянный гибридный реставрационный материал
Экспериментальный: Gradia Direct Posterior (GC, Токио, Япония)

Матрица: уретандиметакрилат (УДМА), диметакрилат камфорхинон. Наполнитель: порошок фторалюмосиликатного стекла.

После заполнения полости поверхность эмали избирательно придали шероховатости с помощью 37%-ной ортофосфорной кислоты в течение 30 секунд. Впоследствии был использован адгезив GC Solare Universal Bond (GC Corp., Токио, Япония). Наносился слоями толщиной 2 мм в соответствии с инструкциями производителя композита. Каждый слой полимеризовали в течение 20 секунд.
Устройство: Gradia Direct Posterior (GC, Токио, Япония)
Обычная композитная смола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Блеск поверхности и шероховатость
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI, касающихся глянца/блеска поверхности и шероховатости. Блеск и шероховатость поверхности оценивали два независимых врача. Проведен визуальный осмотр с помощью зеркала. Баллы; 1: Сравним с эмалью 2: Слегка матовая, незаметна с расстояния разговора 3: Матовая поверхность, но допустима, если покрыта пленкой слюны 4: Шероховатая поверхность, не может быть замаскирована пленкой слюны, простой полировки недостаточно 5: Достаточно шероховатая, неприемлема поверхность, удерживающая налет
От исходного уровня до 12 месяцев
Поверхностное и краевое окрашивание
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI в отношении поверхностного и краевого окрашивания. Поверхностное и краевое окрашивание оценивали два независимых врача. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; 1: Нет краевых или поверхностных пятен 2: . Незначительное окрашивание, легко удаляемое 3: Умеренное окрашивание, незаметное с расстояния, присутствует и на других зубах. Эстетически неприемлемо 4: Пятна на поверхности заметны с расстояния. Или сильное локализованное краевое пятно, которое невозможно удалить полировкой. 5: Сильное поверхностное окрашивание или неприемлемое. Генерализованное и глубокое краевое изменение цвета.
От исходного уровня до 12 месяцев
Соответствие цвета/стабильность и прозрачность
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI относительно соответствия цвета/стабильности и прозрачности. Соответствие цвета/стабильность и прозрачность оценивали 2 независимых врача. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; 1: Цвет и прозрачность реставрации клинически превосходно совпадают с окружающей эмалью. 2: Незначительные отклонения в цвете между зубом и реставрацией очевидны. 3: Отклонение явное, но приемлемое. Не влияет на эстетику 4: Цвет и/или прозрачность клинически неудовлетворительны, узнаваемы с расстояния 5: Соответствие цвета и/или прозрачность клинически неудовлетворительны
От исходного уровня до 12 месяцев
Анатомическая форма
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI относительно анатомической формы. Анатомическую форму оценивали 2 независимых клинициста. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; 1: Форма идеальная 2: Форма незначительно отличается от остального зуба 3: Форма отличается, но не является эстетически неудовлетворительной 4: Анатомическая форма изменена, эстетический результат неприемлем 5: Анатомическая форма неудовлетворительна и/или утрачена
От исходного уровня до 12 месяцев
Перелом реставрационного материала и ретенция
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI, касающихся разрушения реставрационного материала и ретенции. Излом восстановительного материала и ретенция оценивались двумя независимыми врачами. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; 1: Реставрация сохранена, переломов, трещин и сколов нет 2: Небольшая микротрещина 3: Две или более микротрещины и/или сколы (не влияющие на целостность маргинала или проксимальный контакт) 4: Сколы-переломы влияют на качество маргинальной и/или проксимальной части контакты; объемные переломы с частичной потерей (<1/2 реставрации) или без нее 5: (Частичная или полная) потеря реставрации
От исходного уровня до 12 месяцев
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценили реставрацию, используя критерии FDI относительно предельной адаптации. Маржинальная адаптация оценивалась двумя независимыми клиницистами. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; 1: Гармоничный контур, без зазоров, без изменений цвета. 2: Небольшие краевые сколы можно устранить полировкой. 3: Вертикальный/горизонтальный зазор <250 мкм, легко заметный тупым исследователем с диаметром кончика 250 мкм. Несколько небольших краевых переломов невозможно исправить без повреждения, и они вряд ли вызовут долгосрочные последствия 4: Вертикальный/горизонтальный зазор > 250 мкм, может привести к обнажению дентина или основания 5: Реставрация рыхлая, но in situ
От исходного уровня до 12 месяцев
Проксимальная точка контакта и застревание пищи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI, касающихся проксимальной точки контакта и воздействия пищи. Проксимальную точку контакта и застревание пищи оценивали 2 независимых врача. Был проведен визуальный осмотр с помощью зубной нити и металлических лезвий. баллы; 1: Нормальная точка контакта (можно вставить зубную нить, но не лезвие 50 мкм). 2: Немного слишком прочная, но приемлемая. Нить можно пройти только с усилием 3: Немного слишком слабая (металлическое лезвие 50 мкм проходит легко, тогда как 100 мкм [два лезвия] — нет) 4: 100 мкм (два металлических лезвия по 50 мкм) легко проходят и могут повредиться (налет на пищу). 5: Слишком слабое и/или явное повреждение (застревание пищи) и/или болевой гингивит.
От исходного уровня до 12 месяцев
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI, касающихся рентгенографического исследования. Рентгенологическое исследование оценивалось двумя независимыми врачами. Баллы; 1: Отсутствие патологии, гармоничный переход между реставрацией и зубом 2: Небольшое видимое, но приемлемое превышение и/или положительный/отрицательный шаг или зазор <150 мкм 3: Зазоры и/или положительный/отрицательный шаг <250 мкм 4: Зазоры и/или положительный/отрицательный шаг >250 мкм и/или выраженный межкорневой избыток материала 5: Зазоры >500 мкм и/или вторичный кариес или апикальная патология, перелом зуба/реставрации
От исходного уровня до 12 месяцев
Послеоперационная чувствительность и жизнеспособность зубов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI, касающихся послеоперационной чувствительности и жизнеспособности зубов. Послеоперационную чувствительность и жизнеспособность зубов оценивали два независимых врача. баллы; 1: Нет гиперчувствительности, нормальная жизнеспособность 2: Низкая гиперчувствительность в течение ограниченного периода времени, нормальная жизнеспособность 3: Преждевременная/немного более интенсивная или замедленная/слабая гиперчувствительность. Субъективных жалоб нет. 4: Преждевременная/очень выраженная или крайне запоздалая/слабая гиперчувствительность с субъективными жалобами. Или отрицательная чувствительность 5: Очень интенсивный, острый пульпит или невитальный зуб. Требуется удаление реставрации с немедленным лечением корневых каналов или без него, или зуб необходимо удалить.
От исходного уровня до 12 месяцев
Рецидив первичной патологии (вторичный кариес)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполненные реставрации с использованием критериев FDI относительно рецидива исходной патологии (вторичного кариеса). Рецидив первичной патологии (вторичный кариес) оценивали 2 независимых клинициста. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; 1: Нет вторичного или первичного кариеса 2: Очень маленькая, локализованная зона деминерализации 3: Большие площади деминерализации, необходимы профилактические меры (дентин не обнажен) 4: Кариес с кавитацией 5: Глубокий вторичный кариес или обнаженный дентин, недоступный для восстановления
От исходного уровня до 12 месяцев
Трещины и переломы зубов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI в отношении трещин и переломов зубов. Трещины и переломы зубов оценивались двумя независимыми врачами. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; 1: Полная целостность. 2: Небольшая краевая трещина или микротрещина, которую невозможно прощупать. У пациента нет клинических симптомов 3: Раскол или трещина эмали <250 мкм. Никаких побочных эффектов 4: Значительное расслоение эмали (зазор >250 мкм или обнажение дентина/основания). Или трещина >250 мкм (проникает зонд) 5: Перелом бугорка или зуба
От исходного уровня до 12 месяцев
Локализованные реакции мягких тканей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполненные реставрации с использованием критериев FDI относительно локализованных реакций мягких тканей. Локализованные реакции мягких тканей при непосредственном контакте с реставрацией оценивали 2 независимых врача. баллы; 1: Здоровая слизистая оболочка, прилегающая к реставрации 2: Здоровая после незначительного удаления механических раздражений (острые края и т. д.) 3: Изменение слизистой оболочки без подозрений на причинную связь с пломбировочным материалом 4: Подозрение на легкую аллергическую, лихеноидную или токсикологическую реакцию 5: Подозрение на тяжелую реакцию аллергическая, лихеноидная или токсикологическая реакция
От исходного уровня до 12 месяцев
Оральные и соматические/психиатрические симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI в отношении оральных и соматических/психиатрических симптомов. Оральные и соматические/психиатрические симптомы при непосредственном контакте с реставрацией оценивали 2 независимых врача. баллы; 1: Отсутствие симптомов побочных эффектов 2: Кратковременные незначительные преходящие симптомы 3: Незначительные симптомы недомогания со стороны полости рта и/или общие симптомы 4: Стойкие симптомы со стороны полости рта/общие симптомы, рецидивирующие симптомы 5: Острые/тяжелые симптомы со стороны полости рта/общие симптомы требуют немедленной замены
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
  • Главный следователь: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Главный следователь: Kemal Işıklı, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA-22015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться