Kliniska prestanda av 3-olika tandfärgade restaureringsmaterial i klass II-håligheter
30 november 2025 uppdaterad av: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Målet med denna kliniska prövning undersöker jämförande den kliniska prestandan hos 3 olika tandfärgade restaureringsmaterial vid behandling av hål i klass II efter 6 månader och ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hög plackackumulering vid de bakre tändernas proximala ytor kan leda till utveckling av karies och nödvändigheten av tandbehandlingar. Komplexiteten i appliceringsmetoderna för hartskompositer kan påverka risken för sekundär karies på grund av bakteriellt mikroläckage. I modern tandvård, förenklat, estetisk och tillfredsställande restaurering av karies har lett till innovativa materialutvecklingar. Snabbhärdade restaureringsmaterial applicerade i stora omgångar med självhäftande egenskaper blev en viktig lösning för enkla och effektiva appliceringar.
Återställande material med bioaktiva eller kariesskyddande egenskaper har introducerats, såsom glashybridmaterial. Nyligen, för att övervinna begränsningarna hos restaurerande material, försökte man tillsätta kariesskyddande joner, speciellt alkaliska joner och jordalkalijoner, såsom kalcium, förutom fosfat eller fluorid. Detta nyligen introducerade material innehåller alkaliserande egenskaper på grund av frigörandet av hydroxyljoner.
Under 2016 utvecklade Ivoclar Vivadent ett nytt restaureringsmaterial bestående av ett pulver och en flytande del och kallade denna produkt kommersiellt "Cention N".
Cention N har bioaktiva egenskaper som glasjonomercement. Den har utvecklats för att förhindra demineralisering genom att neutralisera syror genom jonfrisättning. Den innehåller alkaliska fyllmedel. Därför har en ny klassificering som "Alkasites" dykt upp.
En lesion i varje patient kommer att tilldelas slumpmässigt för att återställas med antingen GC Gradia Direct Posterior, Cention N och Equia Forte HT. Limmet, GC Solare Universal Bond kommer att användas för adhesiva procedurer. Den kliniska proceduren för restaureringarna kommer att utföras av en enda operatör. Restaureringarna kommer att utvärderas av två kalibrerade examinatorer vid baslinjen och vid 6, 12 månader i enlighet med FDI-kriterierna. Data kommer att analyseras statistiskt med Chi-kvadrat och Fischers exakta test (p < 0,05).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer som inte har någon systemisk sjukdom som förhindrar reparativ behandling
- Individer mellan 18-65 år
- Borsta tänderna två gånger om dagen
- Att ha minst 20 tänder i ocklusion och minst 3 approximala lesioner med antagonisttänder i den motsatta bågen
- Frivilliga individer som samtycker till att delta i forskningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke och som har genomgått initial parodontalbehandling kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Individer med avancerad tandlossning
- Individer som använder avtagbara delproteser
- Individer med bruxism
- Individer med malocklusion
- Patienter med känd allergi mot hartsbaserade restaureringsmaterial och bindemedel
- Patienter med en historia av allergi mot lokalbedövning
- Endodontisk behandling, tänder som behöver pulpakapsling eller endodontisk behandling finns
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Pulver: Kalcium-fluorosilikatglas, bariumglas, kalcium-barium-aluminiumfluorosilikatglas, iso-fyllmedel, ytterbiumtrifluorid, initiatorer och pigment.
Vätska: dimetakrylater, initiatorer, stabilisatorer, tillsatser och mintsmak.
Blandningsförhållandet var 2 delar pulver och 2 droppar vätska eller 3 delar pulver och 3 droppar. Efter att ha fördelat pulvret och vätskan sida vid sida på en blandningsdyna spreds vätskan för att expandera ytan. Den första delen av pulvret var blandas med hela vätskan som dispenseras på blandningsdynan. Efter att komponenterna har blandats noggrant, tillsätt det återstående pulvret och rör om igen tills en homogen konsistens erhålls (45 - 60 sekunder).
Efter noggrann anpassning till kaviteten och förtätning avlägsnades ocklusala överskott.
|
Det alkasitbaserade tandfärgade materialet
|
|
Experimentell: Equia Forte HT ( GC, Tokyo, Japan)
Pulver: 95% strontiumfluoroaluminosilikatglas. Vätska: 5% polyakrilsyra. Equia Forte HT blandades i en kapsel (10 sekunder) och injicerades i kaviteten. Efter en 2,5 minuters härdningstid avlägsnades ocklusala överskott. Equia Coat (GC, Tokyo, Japan) applicerades sedan och ljushärdades (D-Light Pro, GC, Tokyo, Japan 1 400 mW/cm2) i 20 sekunder. |
Glas Hybrid Restorative Material
|
|
Experimentell: Gradia Direct Posterior (GC, Tokyo, Japan)
Matris: Uretandimetakrylat (UDMA), dymetakrylat kamferkinon. Fyllmedel: fluor-aluminosilikatglas kiseldioxidpulver. Efter att ha fullbordat kaviteten gjordes emaljytan selektivt ruggig upp med användning av 37 % ortofosforsyra under 30 sekunder. Därefter användes GC Solare Universal Bond-lim (GC Corp., Tokyo, Japan). Den applicerades i 2 mm lager i enlighet med komposittillverkarens instruktioner. Varje skikt polymeriserades under 20 sekunder. |
Konventionellt kompositharts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytglans/glans och strävhet
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende ytglans/glans och grovhet.
Ytglans/glans och grovhet utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes. Poäng; 1: Jämförbar med emalj 2: Något matt, inte märkbar på talavstånd 3: Matt yta men acceptabel om täckt med film av saliv 4: Grov yta, kan inte maskeras av salivfilm, enkel polering räcker inte 5: Ganska grov, oacceptabelt plackbevarande yta
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Yta och marginalfärgning
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende yt- och marginalfärgning.
Yt- och marginalfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; 1: Ingen marginal- eller ytfärgning 2: .
Smärre fläckar, lätt att ta bort 3: Måttliga fläckar som inte märks på talavstånd, finns även på andra tänder.
Inte estetiskt oacceptabelt 4: Ytfläckar känns igen på talavstånd.
Eller svår lokaliserad marginalfärgning som inte går att ta bort genom polering 5: Kraftig ytfläckning eller oacceptabel.
Generaliserad och djup marginell missfärgning.
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Färgmatchning/stabilitet och genomskinlighet
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende färgmatchning/stabilitet och genomskinlighet.
Färgmatchning/stabilitet och genomskinlighet utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; 1: Färg och genomskinlighet av restaureringen har en kliniskt utmärkt matchning med den omgivande emaljen 2: Mindre avvikelser i nyansen mellan tand och restaurering är uppenbara 3: Tydlig avvikelse men acceptabel.
Påverkar inte estetik 4: Färg och/eller genomskinlighet är kliniskt otillfredsställande, känns igen på talavstånd 5: Färgmatchning och/eller genomskinlighet är kliniskt otillfredsställande
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Anatomisk form
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende anatomisk form.
Anatomisk form utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; 1: Formen är idealisk 2: Formen avviker något från resten av tanden 3: Formen skiljer sig men är inte estetiskt missnöjd 4: Den anatomiska formen är förändrad, det estetiska resultatet är oacceptabelt 5: Den anatomiska formen är otillfredsställande och/eller förlorad
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Fraktur av restaureringsmaterial och retention
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende brott på restaureringsmaterial och retention.
Fraktur av reparativt material och retention utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; 1: Återställningen bibehålls, inga frakturer, sprickor eller flisbildning 2: Liten hårfästes spricka 3: Två eller fler eller större hårfästes sprickor och/eller flisning (påverkar inte den marginella integriteten eller proximala kontakten) 4: Flisningsfrakturer påverkar marginell kvalitet och/eller proximal kontakter; bulkfrakturer med eller utan partiell förlust av (<1/2 av restaureringen) 5: (Delvis eller fullständig) förlust av restaureringen
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Marginal anpassning
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende marginell anpassning.
Marginal anpassning utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; 1: Harmonisk kontur, inga luckor, ingen missfärgning 2: Liten marginell spånfraktur kan elimineras genom polering 3: Vertikal/horisontell spalt <250 μm, lätt märkbar med en trubbig explorer med en spetsdiameter på 250 μm.
Flera små marginella frakturer kan inte modifieras utan skador och kommer sannolikt inte att orsaka långtidseffekter 4: Vertikal/horisontell spalt > 250 μm, kan resultera i exponering av dentin eller bas 5: Restaurering är lös men in situ
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Proximal kontaktpunkt och matpåverkan
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende proximal kontaktpunkt och matpåverkan.
Proximal kontaktpunkt och matpåverkan utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med tandtråd och metallblad utfördes.
Poäng; 1: Normal kontaktpunkt (tandtråd kan sättas in men inte 50 μm blad) 2: Något för stark men acceptabel.
Tandtråd kan bara passera med kraft 3: Något för svagt (50 μm metallblad kan passera lätt medan 100 μm [två blad] inte kan) 4: 100 μm (två 50 μm metallblad) kan lätt passera och eventuell skada (matpåverkan) 5: För svag och/eller tydlig skada (matpåverkan) och/eller smärta gingivit
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Röntgenundersökning
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier för röntgenundersökning.
Röntgenundersökning utvärderades av 2 oberoende läkare. Poäng; 1: Ingen patologi, harmonisk övergång mellan restaurering och tand 2: Litet synligt men acceptabelt överskott och/eller ett positivt/negativt steg eller gap <150 μm 3: Mellanrum och/eller positivt/negativt steg <250 μm 4: Mellanrum och/eller positivt/negativt steg >250 μm och/eller markerat interradikulärt överskott av material 5: Mellanrum >500 μm och/eller sekundär karies eller apikal patologi, tand/restaureringsfraktur
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Postoperativ känslighet och tandvitalitet
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende postoperativ känslighet och tandvitalitet.
Postoperativ känslighet och tandvitalitet utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng; 1: Ingen överkänslighet, normal vitalitet 2: Låg överkänslighet under en begränsad tid, normal vitalitet 3: För tidig/något mer intensiv eller försenad/svag överkänslighet.
Inga subjektiva besvär 4:Prematur/mycket intensiv eller extremt försenad/svag överkänslighet med subjektiva besvär.
Eller negativ känslighet 5: Mycket intensiv, akut pulpit eller icke vital tand.
Borttagning av restaurering med eller utan omedelbar rotbehandling krävs eller så måste tanden dras ut
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Återfall av initial patologi (sekundär karies)
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende återfall av initial patologi (sekundär karies).
Återfall av initial patologi (sekundär karies) utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; 1: Ingen sekundär eller primär karies 2: Mycket litet, lokaliserat avmineraliseringsområde 3: Större områden med avmineralisering, förebyggande åtgärder nödvändiga (dentin ej exponerad) 4: Karies med kavitation 5: Djup sekundär karies eller exponerad dentin som inte är tillgänglig för reparation
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Tandsprickor och frakturer
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende tandsprickor och frakturer.
Tandsprickor och frakturer utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; 1: Fullständig integritet 2: Mindre marginell spricka eller hårfäste som inte kan sonderas.
Patienten har inga kliniska symtom 3: Emaljsplittring eller spricka <250 μm.
Inga negativa effekter 4: Stor emaljsplittring (gap >250 μm eller exponerad dentin/bas.
Eller spricka>250 μm (utforskaren penetrerar) 5: Cusp eller tandfraktur
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Lokaliserade reaktioner av mjukvävnad
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende lokaliserade reaktioner av mjukvävnad.
Lokaliserade reaktioner av mjukvävnad i direkt kontakt med restaureringen utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng; 1: Frisk slemhinna i anslutning till restaurering 2: Frisk efter mindre avlägsnande av mekaniska irritationer (skarpa kanter etc.) 3: Förändring av slemhinna men ingen misstanke om orsakssamband med fyllnadsmaterial 4: Misstänkt mild allergisk, lichenoid eller toxikologisk reaktion 5: Misstänks allvarlig allergisk, lichenoid eller toxikologisk reaktion
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Orala och somatiska/psykiatriska symtom
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende orala och somatiska/psykiatriska symtom.
Orala och somatiska/psykiatriska symtom i direkt kontakt med restaureringen utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng; 1: Inga symtom på biverkningar 2: Kortvariga mindre övergående symtom 3: Mindre orala och/eller allmänna symtom på sjukdomskänsla 4: Ihållande orala/allmänna symtom, återkommande symtom 5: Akuta/svåra orala/allmänna symtom kräver omedelbar ersättning
|
Från baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Bektas Donmez S, Uysal S, Dolgun A, Turgut MD. Clinical performance of aesthetic restorative materials in primary teeth according to the FDI criteria. Eur J Paediatr Dent. 2016 Sep;17(3):202-212.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-22015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .