院前无创通气治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重 (PRENIV)
院前使用无创通气治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重引起的急性呼吸衰竭
本临床试验的目的是测试对于因慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 导致的急性呼吸衰竭 (ARF) 患者，根据院内标准是否应采用院前无创通气 (NIV) 治疗用于院前环境。 这是通过引入院前动脉血气分析来进行的。 主要目标是：
• 确定早期院前应用NIV 与标准医疗治疗是否会影响AECOPD 导致的ARF 患者入院时的动脉pH 值。
干预参与者将接受无创通气和标准医疗治疗。 该干预措施将与单独的标准医疗治疗进行比较，标准医疗治疗可能包括吸入支气管扩张剂、静脉注射皮质类固醇和滴定补氧。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jesper H Brendel, MD.
- 电话号码：004530504012
- 邮箱：jespholb@rm.dk
学习地点
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N、Central Denmark Region、丹麦、8200
- 招聘中
- Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
-
接触：
- Jesper H Brendel, MD
- 电话号码：004530504012
- 邮箱：jespholb@rm.dk
-
首席研究员：
- Jesper Haunstrup Brendel, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁。
- COPD 病史。
- 根据以下标准无法给予知情同意（丹麦语“Inhabil”）
呼吸性酸中毒，PaCO2 > 6.0 kPa，pH < 7.30。
以及以下其中一项：
- 呼吸频率> 25次/分钟。
- 缺氧，PaO2 < 7 kPa 和/或饱和度 < 88%，无需吸氧。
排除标准：
- 上消化道出血或呕吐。
- 妨碍使用口鼻界面的解剖异常。
- 怀疑气胸。
- 心脏或呼吸停止。
- 无法控制的恶性心律失常。
- 尽管给予液体和/或血管活性药物，仍出现难治性休克（收缩压< 90 mmHg）。
- 需要经口气管插管。
- 怀疑上呼吸道阻塞。
- 没有迹象表明需要 NIV 进行延长生命的治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无创通气（NIV）+标准医疗
干预措施包括通过面罩应用 NIV。 这将在通过打开不透明信封对患者进行随机分组后尽快进行。 所有患者在开始时都将接受相同的标准化呼吸机设置。 IPAP 将设置为 12 cm H2O，PEEP 设置为 5 cm H2O。 这些设置是在丹麦中部地区医生值班移动急救中心 (MECU) 使用的呼吸机上预设的。 氧气输送将调整至动脉血氧饱和度为 88-92%。 进一步调整呼吸机设置和评估治疗效果将由院前医生酌情决定。 NIV 将与下述标准医疗一起施用。 |
通过打开不透明信封对患者进行随机分组后，将尽快使用面罩进行 NIV 的应用。
所有患者在开始时都将接受相同的标准化呼吸机设置。
IPAP 将设置为 12 cm H2O，PEEP 设置为 5 cm H2O。
氧气输送将调整至动脉血氧饱和度为 88-92%。
进一步调整呼吸机设置和评估治疗效果将由院前医生酌情决定。
其他名称：
|
|
无干预：单纯标准医疗
标准治疗可能包括吸入支气管扩张剂、静脉注射皮质类固醇和滴定补氧。 虽然这种治疗是基于地区标准操作程序（SOP），但它可能因患者而异，因为它是基于 MECU 中急诊医生的临床判断。 吸入性支气管扩张剂可以以非诺特罗和异丙托铵复方药物和/或沙丁胺醇的形式给予。 两者都作为雾化器解决方案。 一剂（4 毫升）复方药物含有 1.25 毫克非诺特罗和 0.5 毫克异丙托铵。 沙丁胺醇将以 1 mg/ml 的浓度施用。 最初将给予 5 毫克，如有必要可以重复。 建立静脉通路后，皮质类固醇可以以甲基泼尼松龙 40-80 mg 的形式静脉注射。 如果可能，将通过鼻插管或非重复呼吸面罩进行氧疗，以维持 88-92% 的动脉饱和度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
院前治疗期间观察到的 pH 值变化。
大体时间：院前救治期间最长2小时。
|
将在院前随机分组之前和到达急诊室时测量 pH 值。
将比较两组之间的 pH 值变化。
|
院前救治期间最长2小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
佩戴 NIV 面罩的总时间。
大体时间：从随机分组时到整个入院期间。评估期限最长为 30 天。
|
NIV 治疗时间将以示意图形式登记在两组中。
将比较两组的结果。
|
从随机分组时到整个入院期间。评估期限最长为 30 天。
|
|
接受侵入性呼吸治疗的比例。
大体时间：在院前治疗和整个入院期间。评估期限最长为 30 天。
|
将比较两组的结果。
|
在院前治疗和整个入院期间。评估期限最长为 30 天。
|
|
住院时间。
大体时间：从入院时起直至出院。评估期限最长为 30 天。
|
将比较两组的结果。
|
从入院时起直至出院。评估期限最长为 30 天。
|
|
初始院前 ABG 分析后 2 小时内 pH 值的变化。
大体时间：距初次院前 ABG 分析 2 小时。
|
pH值将在随机分组前在院前环境中测量，并在2小时后再次测量。
将比较两组之间的 pH 值变化。
|
距初次院前 ABG 分析 2 小时。
|
|
死亡率（住院期间和入院后 30 天）。
大体时间：住院期间直至入院后 30 天。
|
将比较两组的结果。
|
住院期间直至入院后 30 天。
|
|
院前救治时间（包括现场时间和转运时间）。
大体时间：院前救治期间最长2小时。
|
将比较两组的结果。
|
院前救治期间最长2小时。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉和动脉 pH 值之间的相关性。
大体时间：院前救治期间最长2小时。
|
院前救治期间最长2小时。
|
|
|
PaCO2 与静脉血中 CO2 分压 (PvCO2) 之间的相关性。
大体时间：院前救治期间最长2小时。
|
院前救治期间最长2小时。
|
|
|
所有入组患者的“静脉至动脉转换”(v-TAC) 与实际动脉血气分析结果之间的 pH、PaCO2 和 PaO2 之间的相关性。
大体时间：院前救治期间最长2小时。
|
我们将使用数学模型 (v-TAC) 对每位入组患者的所有静脉血气分析结果进行动脉化。
我们会将这些有关 pH、PaCO2 和 PaO2 的结果与实际 ABG 分析的结果相关联
|
院前救治期间最长2小时。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jesper H Haunstrup Brendel, MD、Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
最后结果发布六个月后，所有去识别化的个体患者数据将可供数据共享。 将制定包括关键变量重新编码在内的程序，以实现数据的完全去识别化。 根据丹麦法律，数据将完全匿名。
所有与试验相关的文件，包括方案、数据字典和主要统计代码，都将与数据一起共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.