Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční neinvazivní ventilace pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (PRENIV)

9. ledna 2024 aktualizováno: Central Denmark Region

Přednemocniční použití neinvazivní ventilace při akutním respiračním selhání v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci

Cílem této klinické studie je otestovat, zda by léčba přednemocniční neinvazivní ventilací (NIV) u pacientů s akutním respiračním selháním (ARF) v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) na základě hospitalizačních kritérií měla používat v přednemocničním prostředí. To se provádí se zavedením přednemocniční analýzy arteriálních krevních plynů. Primárním cílem je:

• Zjistit, zda časná přednemocniční aplikace NIV spolu se standardní léčbou ovlivní arteriální pH při příjezdu do nemocnice u pacientů s ARS v důsledku AECHOPD.

Účastníkům intervence bude poskytnuta neinvazivní ventilace spolu se standardní léčbou. Intervence bude porovnána se standardní léčbou samotnou, která může zahrnovat inhalační bronchodilatátory, intravenózní kortikosteroidy a titrovanou suplementaci kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jesper H Brendel, MD.
  • Telefonní číslo: 004530504012
  • E-mail: jespholb@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • Kontakt:
          • Jesper H Brendel, MD
          • Telefonní číslo: 004530504012
          • E-mail: jespholb@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Lékařská anamnéza CHOPN.
  3. Na základě níže uvedených kritérií nelze poskytnout informovaný souhlas („Inhabil“ v ​​dánštině).

  4. Respirační acidóza s PaCO2 > 6,0 kPa a pH < 7,30.

    A jeden z následujících:

  5. Dechová frekvence > 25 za minutu.
  6. Hypoxie s PaO2 < 7 kPa a/nebo saturací < 88 % bez podání kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácení nebo zvracení v horní části gastrointestinálního traktu.
  2. Anatomická abnormalita, která vylučuje použití oro-nazálního rozhraní.
  3. Podezření na pneumotorax.
  4. Zástava srdce nebo dýchání.
  5. Nekontrolovatelná maligní arytmie.
  6. Refrakterní šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg) navzdory podávaným tekutinám a/nebo vazoaktivním lékům.
  7. Nutná orotracheální intubace.
  8. Podezření na obstrukci horních cest dýchacích.
  9. Žádná indikace pro život prodlužující léčbu NIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní ventilace (NIV) + standardní lékařské ošetření

Intervence bude spočívat v aplikaci NIV přes obličejovou masku. Stane se tak co nejdříve poté, co byl pacient randomizován otevřením neprůhledné obálky. Všichni pacienti obdrží při zahájení stejné standardizované nastavení ventilátoru. IPAP bude nastaven na 12 cm H2O a PEEP na 5 cm H2O. Tato nastavení jsou přednastavena na ventilátoru používaném v mobilní pohotovostní jednotce (MECU) s obsluhou lékaře v regionu středního Dánska. Dodávka kyslíku bude upravena na saturaci arteriálního kyslíku 88-92 %. Další úprava nastavení ventilátoru a vyhodnocení efektu léčby bude na uvážení přednemocničního lékaře.

NIV bude podávána společně se standardní lékařskou léčbou popsanou níže.
Jiný: Neinvazivní ventilace
Aplikace NIV bude provedena pomocí obličejové masky co nejdříve po randomizaci pacienta otevřením neprůhledné obálky. Všichni pacienti obdrží při zahájení stejné standardizované nastavení ventilátoru. IPAP bude nastaven na 12 cm H2O a PEEP na 5 cm H2O. Dodávka kyslíku bude upravena na saturaci arteriálního kyslíku 88-92 %. Další úprava nastavení ventilátoru a vyhodnocení efektu léčby bude na uvážení přednemocničního lékaře.
Ostatní jména:
  • Samostatně standardní lékařské ošetření
Žádný zásah: Samostatně standardní lékařské ošetření

Standardní léčba může zahrnovat inhalační bronchodilatanci, intravenózní kortikosteroidy a suplementaci titrovaného kyslíku. Ačkoli je tato léčba založena na regionálních standardních operačních postupech (SOP), může se lišit od pacienta k pacientovi, protože je založena na klinickém úsudku lékaře pohotovostní služby v MECU.

Inhalační bronchodilatancia lze podávat ve formě fenoterolu a ipratropia jako kombinovaného léku a/nebo salbutamolu. Obojí jako rozprašovací roztok. Jedna dávka (4 ml) kombinovaného léku obsahuje 1,25 mg fenoterolu a 0,5 mg ipratropia. Salbutamol bude podáván v koncentraci 1 mg/ml. Na začátku se podá 5 mg, což lze v případě potřeby opakovat.

Kortikosteroidy mohou být podávány ve formě methylprednisolonu 40-80 mg podávaného intravenózně po zavedení intravenózního přístupu.

Kyslíková terapie bude aplikována pokud možno pomocí nosní kanyly nebo masky bez rebreatheru, aby se udržela arteriální saturace 88-92 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH pozorovaná během období přednemocniční léčby.
Časové okno: Během přednemocniční léčby maximálně 2 hodiny.
pH bude měřeno před randomizací v přednemocničním prostředí a při příjezdu na oddělení urgentního příjmu. Mezi oběma skupinami bude porovnána změna pH.
Během přednemocniční léčby maximálně 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba s nasazenou NIV maskou.
Časové okno: Od doby randomizace a po celou dobu přijetí. Posuzuje se do 30 dnů.
Doba léčby NIV bude registrována v obou skupinách na schematickém formuláři. Výsledek bude porovnán mezi oběma skupinami.
Od doby randomizace a po celou dobu přijetí. Posuzuje se do 30 dnů.
Podíl ošetřený invazivní respirační léčbou.
Časové okno: Jak během přednemocniční léčby, tak i po celou dobu hospitalizace. Posuzuje se do 30 dnů.
Výsledek bude porovnán mezi oběma skupinami.
Jak během přednemocniční léčby, tak i po celou dobu hospitalizace. Posuzuje se do 30 dnů.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od okamžiku přijetí až do propuštění. Posuzuje se do 30 dnů.
Výsledek bude porovnán mezi oběma skupinami.
Od okamžiku přijetí až do propuštění. Posuzuje se do 30 dnů.
Změna pH 2 hodiny od počáteční přednemocniční analýzy ABG.
Časové okno: 2 hodiny od úvodní přednemocniční analýzy ABG.
pH bude měřeno před randomizací v přednemocničním prostředí a znovu po 2 hodinách. Mezi oběma skupinami bude porovnána změna pH.
2 hodiny od úvodní přednemocniční analýzy ABG.
Úmrtnost (v nemocnici a 30 dní po přijetí).
Časové okno: Po dobu hospitalizace a do 30 dnů po přijetí.
Výsledek bude porovnán mezi oběma skupinami.
Po dobu hospitalizace a do 30 dnů po přijetí.
Doba přednemocniční léčby (jak doba na místě, tak doba transportu).
Časové okno: Během přednemocniční léčby maximálně 2 hodiny.
Výsledek bude porovnán mezi oběma skupinami.
Během přednemocniční léčby maximálně 2 hodiny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi žilním a arteriálním pH.
Časové okno: Během přednemocniční léčby maximálně 2 hodiny.
Během přednemocniční léčby maximálně 2 hodiny.
Korelace mezi PaCO2 a parciálním tlakem CO2 v žilní krvi (PvCO2).
Časové okno: Během přednemocniční léčby maximálně 2 hodiny.
Během přednemocniční léčby maximálně 2 hodiny.
Korelace mezi „venózní na arteriální konverzi“ (v-TAC) a výsledky skutečné analýzy arteriálních krevních plynů ohledně pH, PaCO2 a PaO2 u všech zařazených pacientů.
Časové okno: Během přednemocniční léčby maximálně 2 hodiny.
Použijeme matematický model (v-TAC) k arterializaci výsledků všech analýz žilních krevních plynů od každého zařazeného pacienta. Tyto výsledky ohledně pH, PaCO2 a PaO2 porovnáme s výsledky skutečné analýzy ABG
Během přednemocniční léčby maximálně 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Denmark Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků budou všechny neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny pro sdílení údajů. Budou zavedeny postupy, včetně překódování klíčových proměnných, které umožní úplnou deidentifikaci údajů. Data budou zcela anonymizována podle dánského práva.

Spolu s daty budou sdíleny všechny relevantní dokumenty související se studiem, včetně protokolu, datového slovníku a hlavního statistického kódu.

Časový rámec sdílení IPD

Pro sdílení dat nebude předem stanovené datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro jakýkoli výzkumný účel všem zainteresovaným stranám, které mají souhlas od nezávislé revizní komise a které mají metodicky spolehlivý návrh, jak určil řídící výbor aktuální studie. Zohledněny budou pouze metodologické kvality, nikoli účel nebo cíl návrhu. Zájemci si budou moci vyžádat údaje kontaktováním hlavního řešitele. Autorství publikací vyplývajících ze sdílených dat se bude řídit standardními pokyny pro autorství Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů a může nebo nemusí zahrnovat autory z řídícího výboru v závislosti na povaze jejich zapojení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohotovostní lékařské služby

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit