Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehospital icke-invasiv ventilation för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (PRENIV)

9 januari 2024 uppdaterad av: Central Denmark Region

Prehospital användning av icke-invasiv ventilation för akut andningssvikt på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att testa om behandling med prehospital Non-invasiv ventilation (NIV) för patienter med akut andningssvikt (ARF), på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) baserat på kriterier på sjukhus, bör användas i prehospital miljö. Detta utförs med införandet av prehospital arteriell blodgasanalys. Det primära målet är:

• Att avgöra om tidig prehospital applicerad NIV tillsammans med standardmedicinsk behandling kommer att påverka arteriellt pH vid ankomst till sjukhus hos patienter med ARF på grund av AECOPD.

Deltagarna i interventionen kommer att få icke-invasiv ventilation tillsammans med vanlig medicinsk behandling. Interventionen kommer att jämföras med enbart vanlig medicinsk behandling, som kan inkludera inhalerade luftrörsvidgande medel, intravenösa kortikosteroider och titrerat syrgastillskott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jesper H Brendel, MD.
  • Telefonnummer: 004530504012
  • E-post: jespholb@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • Kontakt:
          • Jesper H Brendel, MD
          • Telefonnummer: 004530504012
          • E-post: jespholb@rm.dk
        • Huvudutredare:
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år.
  2. Medicinsk historia av KOL.
  3. Kan inte ge informerat samtycke ("Inhabil" på danska) baserat på kriterierna nedan

  4. Respiratorisk acidos med ett PaCO2 på > 6,0 kPa och ett pH på < 7,30.

    Och en av följande:

  5. Andningsfrekvens > 25 per minut.
  6. Hypoxi med en PaO2 < 7 kPa och/eller en mättnad < 88 % utan tillfört syre.

Exklusions kriterier:

  1. Övre gastrointestinala blödningar eller kräkningar.
  2. Anatomisk abnormitet som utesluter användningen av ett oro-nasalt gränssnitt.
  3. Misstanke om pneumothorax.
  4. Hjärt- eller andningsstillestånd.
  5. Okontrollerbar malign arytmi.
  6. Refraktär chock (systoliskt blodtryck < 90 mmHg) trots att vätska och/eller vasoaktiva läkemedel ges.
  7. Krävs orotrakeal intubation.
  8. Misstänkt övre luftvägsobstruktion.
  9. Ingen indikation för livsförlängande behandling med NIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv ventilation (NIV) + standard medicinsk behandling

Interventionen kommer att bestå av applicering av NIV genom en ansiktsmask. Detta kommer att ske så snart som möjligt efter att patienten har randomiserats genom att öppna det ogenomskinliga kuvertet. Alla patienter kommer att få samma standardiserade ventilatorinställningar vid initiering. IPAP kommer att ställas in på 12 cm H2O och PEEP på 5 cm H2O. Dessa inställningar är förinställda på ventilatorn som används i den läkarebemannade mobila akutvårdsenheten (MECU) i Central Denmark Region. Syretillförseln kommer att justeras till en arteriell syremättnad på 88-92 %. Ytterligare justering av ventilatorinställningar och utvärdering av behandlingseffekt kommer att ske efter bedömning av den prehospitala läkaren.

NIV kommer att administreras tillsammans med standardmedicinsk behandling som beskrivs nedan.
Övrig: Icke-invasiv ventilation
Appliceringen av NIV kommer att utföras med en ansiktsmask så snart som möjligt efter att patienten har randomiserats genom att öppna det ogenomskinliga kuvertet. Alla patienter kommer att få samma standardiserade ventilatorinställningar vid initiering. IPAP kommer att ställas in på 12 cm H2O och PEEP på 5 cm H2O. Syretillförseln kommer att justeras till en arteriell syremättnad på 88-92 %. Ytterligare justering av ventilatorinställningar och utvärdering av behandlingseffekt kommer att ske efter bedömning av den prehospitala läkaren.
Andra namn:
  • Standard medicinsk behandling enbart
Inget ingripande: Standard medicinsk behandling enbart

Standardbehandlingen kan inkludera inhalerade luftrörsvidgare, intravenösa kortikosteroider och titrerad syrgastillskott. Även om denna behandling är baserad på regionala standardoperationsprocedurer (SOP), kan den skilja sig från patient till patient eftersom den är baserad på den kliniska bedömningen av akutläkaren i MECU.

Inhalerade luftrörsvidgande medel kan ges i form av Fenoterol och Ipratropium som kombinationsläkemedel och/eller Salbutamol. Båda som nebulisatorlösning. En dos (4 ml) av kombinationsläkemedlet innehåller 1,25 mg Fenoterol och 0,5 mg Ipratropium. Salbutamol kommer att administreras i en koncentration av 1 mg/ml. Fem mg ges initialt, vilket kan upprepas vid behov.

Kortikosteroider kan ges i form av metylprednisolon 40-80 mg administrerat intravenöst efter etablerad intravenös tillgång.

Syreterapi kommer att levereras genom en näskanyl om möjligt eller en icke-rebreather-mask för att bibehålla en artärmättnad på 88-92 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i pH som observerats under den prehospitala behandlingsperioden.
Tidsram: Under den prehospitala behandlingen i max 2 timmar.
pH kommer att mätas före randomisering i prehospital miljö och vid ankomst till akutmottagningen. Förändringen i pH kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Under den prehospitala behandlingen i max 2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totaltid med NIV-mask på.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och under hela antagningen. Bedömd upp till 30 dagar.
NIV behandlingstid kommer att registreras i båda grupperna på en schematisk blankett. Resultatet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Från tidpunkten för randomisering och under hela antagningen. Bedömd upp till 30 dagar.
Andel som behandlas med invasiv andningsbehandling.
Tidsram: Under både den prehospitala behandlingen och hela sjukhusinläggningen. Bedömd upp till 30 dagar.
Resultatet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Under både den prehospitala behandlingen och hela sjukhusinläggningen. Bedömd upp till 30 dagar.
Längden på sjukhusvistelsen.
Tidsram: Från intagningstillfället och fram till utskrivning. Bedömd upp till 30 dagar.
Resultatet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Från intagningstillfället och fram till utskrivning. Bedömd upp till 30 dagar.
Förändringen i pH 2 timmar från den initiala prehospitala ABG-analysen.
Tidsram: 2 timmar från den initiala prehospitala ABG-analysen.
pH kommer att mätas före randomisering i prehospital miljö och igen efter 2 timmar. Förändringen i pH kommer att jämföras mellan de två grupperna.
2 timmar från den initiala prehospitala ABG-analysen.
Dödlighet (på sjukhus och 30 dagar efter inläggning).
Tidsram: Under sjukhusvistelsens längd och fram till 30 dagar efter inläggningen.
Resultatet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Under sjukhusvistelsens längd och fram till 30 dagar efter inläggningen.
Prehospital behandlingstid (både på platstid och transporttid).
Tidsram: Under den prehospitala behandlingen i max 2 timmar.
Resultatet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Under den prehospitala behandlingen i max 2 timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan venöst och arteriellt pH.
Tidsram: Under den prehospitala behandlingen i max 2 timmar.
Under den prehospitala behandlingen i max 2 timmar.
Korrelation mellan PaCO2 och partialtrycket av CO2 i venöst blod (PvCO2).
Tidsram: Under den prehospitala behandlingen i max 2 timmar.
Under den prehospitala behandlingen i max 2 timmar.
Korrelation mellan "venös till arteriell konvertering" (v-TAC) och resultaten från själva artärblodgasanalysen avseende pH, PaCO2 och PaO2 hos alla inskrivna patienter.
Tidsram: Under den prehospitala behandlingen i max 2 timmar.
Vi kommer att använda en matematisk modell (v-TAC) för att arterialisera resultaten från alla analyser av venös blodgas från varje inskriven patient. Vi kommer att korrelera dessa resultat avseende pH, PaCO2 och PaO2 med resultaten från själva ABG-analysen
Under den prehospitala behandlingen i max 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Denmark Region

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sex månader efter publiceringen av de senaste resultaten kommer alla avidentifierade individuella patientdata att göras tillgängliga för datadelning. Rutiner, inklusive omkodning av nyckelvariabler, kommer att införas för att möjliggöra fullständig avidentifiering av data. Data kommer att vara helt anonymiserade enligt dansk lag.

Alla relevanta rättegångsrelaterade dokument, inklusive protokollet, dataordboken och den huvudsakliga statistiska koden, kommer att delas tillsammans med data.

Tidsram för IPD-delning

Det kommer inte att finnas något förutbestämt slutdatum för datadelningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för alla forskningsändamål för alla intresserade parter som har godkännande från en oberoende granskningskommitté och som har ett metodiskt välgrundat förslag som fastställts av styrgruppen för det aktuella försöket. Endast de metodologiska egenskaperna och inte syftet eller syftet med förslaget kommer att beaktas. Intresserade parter kommer att kunna begära uppgifterna genom att kontakta huvudutredaren. Författarskap till publikationer som kommer från delade data kommer att följa standardriktlinjer för författarskap från International Committee of Medical Journal Editors och kan eller kanske inte inkluderar författare från styrkommittén beroende på arten av deras engagemang.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera