Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präklinische nicht-invasive Beatmung zur akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (PRENIV)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Central Denmark Region

Präklinischer Einsatz nicht-invasiver Beatmung bei akutem Atemversagen aufgrund einer akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob eine Behandlung mit präklinischer nicht-invasiver Beatmung (NIV) für Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) auf der Grundlage von Kriterien im Krankenhaus erfolgen sollte im präklinischen Bereich eingesetzt werden. Dies geschieht mit der Einführung einer präklinischen arteriellen Blutgasanalyse. Das Hauptziel ist:

• Um festzustellen, ob eine frühe präklinische NIV-Therapie zusammen mit einer medizinischen Standardbehandlung den arteriellen pH-Wert bei der Ankunft im Krankenhaus bei Patienten mit ARF aufgrund von AECOPD beeinflusst.

Die Teilnehmer der Intervention erhalten eine nicht-invasive Beatmung zusammen mit einer medizinischen Standardbehandlung. Der Eingriff wird mit einer reinen medizinischen Standardbehandlung verglichen, die inhalative Bronchodilatatoren, intravenöse Kortikosteroide und eine titrierte Sauerstoffergänzung umfassen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jesper H Brendel, MD.
  • Telefonnummer: 004530504012
  • E-Mail: jespholb@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • Kontakt:
          • Jesper H Brendel, MD
          • Telefonnummer: 004530504012
          • E-Mail: jespholb@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  2. Medizinische Vorgeschichte von COPD.
  3. Es ist nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung („Inhabil“ auf Dänisch) auf Grundlage der unten aufgeführten Kriterien zu erteilen

  4. Respiratorische Azidose mit einem PaCO2 von > 6,0 kPa und einem pH-Wert von < 7,30.

    Und einer der folgenden:

  5. Atemfrequenz > 25 pro Minute.
  6. Hypoxie mit einem PaO2 < 7 kPa und/oder einer Sättigung < 88 % ohne Sauerstoffgabe.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutung oder Erbrechen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  2. Anatomische Anomalie, die die Verwendung einer oro-nasalen Schnittstelle ausschließt.
  3. Verdacht auf Pneumothorax.
  4. Herz- oder Atemstillstand.
  5. Unkontrollierbare bösartige Arrhythmie.
  6. Refraktärer Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) trotz Gabe von Flüssigkeit und/oder vasoaktiven Medikamenten.
  7. Erforderliche orotracheale Intubation.
  8. Verdacht auf Obstruktion der oberen Atemwege.
  9. Keine Indikation für eine lebensverlängernde Behandlung mit NIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Beatmung (NIV) + medizinische Standardbehandlung

Der Eingriff besteht aus der Anwendung von NIV durch eine Gesichtsmaske. Dies geschieht so schnell wie möglich nach der Randomisierung des Patienten durch Öffnen des undurchsichtigen Umschlags. Alle Patienten erhalten zu Beginn die gleichen standardisierten Beatmungseinstellungen. Der IPAP wird auf 12 cm H2O und der PEEP auf 5 cm H2O eingestellt. Diese Einstellungen sind auf dem Beatmungsgerät voreingestellt, das in der ärztlich bemannten mobilen Notfallstation (MECU) in der Region Mitteldänemark verwendet wird. Die Sauerstoffzufuhr wird auf eine arterielle Sauerstoffsättigung von 88–92 % eingestellt. Die weitere Anpassung der Beatmungsgeräteeinstellungen und die Bewertung des Behandlungseffekts liegen im Ermessen des präklinischen Arztes.

NIV wird zusammen mit der unten beschriebenen medizinischen Standardbehandlung verabreicht.
Sonstiges: Nicht-invasive Beatmung
Die Anwendung der NIV erfolgt so schnell wie möglich unter Verwendung einer Gesichtsmaske, nachdem der Patient durch Öffnen des undurchsichtigen Umschlags randomisiert wurde. Alle Patienten erhalten zu Beginn die gleichen standardisierten Beatmungseinstellungen. Der IPAP wird auf 12 cm H2O und der PEEP auf 5 cm H2O eingestellt. Die Sauerstoffzufuhr wird auf eine arterielle Sauerstoffsättigung von 88–92 % eingestellt. Die weitere Anpassung der Beatmungsgeräteeinstellungen und die Bewertung des Behandlungseffekts liegen im Ermessen des präklinischen Arztes.
Andere Namen:
  • Allein die übliche medizinische Behandlung
Kein Eingriff: Allein die übliche medizinische Behandlung

Die Standardbehandlung kann inhalative Bronchodilatatoren, intravenöse Kortikosteroide und eine titrierte Sauerstoffergänzung umfassen. Obwohl diese Behandlung auf regionalen Standardarbeitsanweisungen (SOP) basiert, kann sie von Patient zu Patient unterschiedlich sein, da sie auf der klinischen Beurteilung durch den Notarzt im MECU basiert.

Inhalative Bronchodilatatoren können in Form von Fenoterol und Ipratropium als Kombinationspräparat und/oder Salbutamol verabreicht werden. Beides als Verneblerlösung. Eine Dosis (4 ml) des Kombinationspräparats enthält 1,25 mg Fenoterol und 0,5 mg Ipratropium. Salbutamol wird in einer Konzentration von 1 mg/ml verabreicht. Zunächst werden fünf mg verabreicht, die bei Bedarf wiederholt werden können.

Kortikosteroide können in Form von Methylprednisolon 40–80 mg intravenös nach Herstellung eines intravenösen Zugangs verabreicht werden.

Die Sauerstofftherapie wird nach Möglichkeit über eine Nasenkanüle oder eine Maske ohne Rebreather verabreicht, um eine arterielle Sättigung von 88–92 % aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die während der präklinischen Behandlungsphase beobachtete pH-Änderung.
Zeitfenster: Während der präklinischen Behandlung maximal 2 Stunden.
Der pH-Wert wird vor der Randomisierung im präklinischen Umfeld und bei der Ankunft in der Notaufnahme gemessen. Die pH-Änderung wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Während der präklinischen Behandlung maximal 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit mit aufgesetzter NIV-Maske.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und während der gesamten Aufnahme. Bewertet bis zu 30 Tage.
Die NIV-Behandlungszeit wird in beiden Gruppen in einem schematischen Formular registriert. Das Ergebnis wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und während der gesamten Aufnahme. Bewertet bis zu 30 Tage.
Anteil der mit invasiver Atemwegsbehandlung behandelten Patienten.
Zeitfenster: Sowohl während der präklinischen Behandlung als auch während des gesamten Krankenhausaufenthaltes. Bewertet bis zu 30 Tage.
Das Ergebnis wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Sowohl während der präklinischen Behandlung als auch während des gesamten Krankenhausaufenthaltes. Bewertet bis zu 30 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung. Bewertet bis zu 30 Tage.
Das Ergebnis wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung. Bewertet bis zu 30 Tage.
Die Änderung des pH-Werts 2 Stunden nach der ersten präklinischen ABG-Analyse.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten präklinischen Blutzuckeranalyse.
Der pH-Wert wird vor der Randomisierung im präklinischen Umfeld und erneut nach 2 Stunden gemessen. Die pH-Änderung wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
2 Stunden nach der ersten präklinischen Blutzuckeranalyse.
Mortalität (im Krankenhaus und 30 Tage nach Aufnahme).
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts und bis 30 Tage nach der Aufnahme.
Das Ergebnis wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts und bis 30 Tage nach der Aufnahme.
Vorklinische Behandlungszeit (sowohl Zeit vor Ort als auch Transportzeit).
Zeitfenster: Während der präklinischen Behandlung maximal 2 Stunden.
Das Ergebnis wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Während der präklinischen Behandlung maximal 2 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen venösem und arteriellem pH-Wert.
Zeitfenster: Während der präklinischen Behandlung maximal 2 Stunden.
Während der präklinischen Behandlung maximal 2 Stunden.
Korrelation zwischen PaCO2 und dem CO2-Partialdruck im venösen Blut (PvCO2).
Zeitfenster: Während der präklinischen Behandlung maximal 2 Stunden.
Während der präklinischen Behandlung maximal 2 Stunden.
Korrelation zwischen der „venösen zu arteriellen Konvertierung“ (v-TAC) und den Ergebnissen der tatsächlichen arteriellen Blutgasanalyse hinsichtlich pH, ​​PaCO2 und PaO2 bei allen eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: Während der präklinischen Behandlung maximal 2 Stunden.
Wir werden ein mathematisches Modell (v-TAC) verwenden, um die Ergebnisse aller venösen Blutgasanalysen jedes eingeschlossenen Patienten zu arterialisieren. Wir werden diese Ergebnisse bezüglich pH, ​​PaCO2 und PaO2 mit den Ergebnissen der tatsächlichen ABG-Analyse korrelieren
Während der präklinischen Behandlung maximal 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Denmark Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sechs Monate nach Veröffentlichung der letzten Ergebnisse werden alle anonymisierten individuellen Patientendaten für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt. Es werden Verfahren, einschließlich der Neukodierung von Schlüsselvariablen, eingeführt, um eine vollständige Anonymisierung der Daten zu ermöglichen. Die Daten werden gemäß dänischem Recht vollständig anonymisiert.

Alle relevanten versuchsbezogenen Dokumente, einschließlich des Protokolls, des Datenwörterbuchs und des wichtigsten statistischen Codes, werden zusammen mit den Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es gibt kein festgelegtes Enddatum für die Datenfreigabe.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung, die die Genehmigung eines unabhängigen Prüfausschusses haben und einen methodisch fundierten Vorschlag haben, der vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt wurde. Berücksichtigt werden ausschließlich die methodischen Qualitäten und nicht der Zweck oder die Zielsetzung des Vorschlags. Interessenten können die Daten anfordern, indem sie sich an den Hauptermittler wenden. Die Autorenschaft für Veröffentlichungen, die aus den geteilten Daten hervorgehen, richtet sich nach den standardmäßigen Autorenrichtlinien des International Committee of Medical Journal Editors und kann je nach Art ihrer Beteiligung Autoren aus dem Lenkungsausschuss umfassen oder auch nicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Der Rettungsdienst

Klinische Studien zur Nicht-invasive Beatmung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren