Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalaa edeltävä ei-invasiivinen ventilaatio kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen (PRENIV)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Central Denmark Region

Ei-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö sairaalaa edeltävässä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutista pahenemisesta johtuvassa akuutissa hengitysvajauksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, pitäisikö kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutista pahenemisesta johtuvasta akuutista hengitysvajauksesta (ARF) sairastavien potilaiden hoitoa edeltävällä non-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) sairaalan kriteerien perusteella. voidaan käyttää esisairaalaympäristössä. Tämä tehdään ottamalla käyttöön sairaalaa edeltävä valtimoveren kaasuanalyysi. Ensisijainen tavoite on:

• Sen määrittämiseksi, vaikuttaako varhainen esisairaalaa edeltävä NIV yhdessä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa valtimoiden pH-arvoon saapuessa sairaalaan potilailla, joilla on AECOPD:n aiheuttama ARF.

Intervention osallistujat saavat non-invasiivisen ventilaation yhdessä normaalin lääketieteellisen hoidon kanssa. Interventiota verrataan pelkkään tavanomaiseen lääkehoitoon, joka voi sisältää inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, suonensisäisiä kortikosteroideja ja titrattua happilisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jesper H Brendel, MD.
  • Puhelinnumero: 004530504012
  • Sähköposti: jespholb@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesper H Brendel, MD
          • Puhelinnumero: 004530504012
          • Sähköposti: jespholb@rm.dk
        • Päätutkija:
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta.
  2. COPD:n sairaushistoria.
  3. Ei voida antaa tietoista suostumusta ("Inhabil" tanskaksi) alla olevien kriteerien perusteella

  4. Hengitysteiden asidoosi, jonka PaCO2 on > 6,0 kPa ja pH < 7,30.

    Ja yksi seuraavista:

  5. Hengitystiheys > 25 minuutissa.
  6. Hypoksia, kun PaO2 < 7 kPa ja/tai saturaatio < 88 % ilman happea.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto tai oksentelu.
  2. Anatominen poikkeavuus, joka estää suu-nenärajapinnan käytön.
  3. Epäily ilmarintaa.
  4. Sydän- tai hengityspysähdys.
  5. Hallitsematon pahanlaatuinen rytmihäiriö.
  6. Tulenkestävä shokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg) nesteistä ja/tai vasoaktiivisista lääkkeistä huolimatta.
  7. Vaadittu orotrakeaalinen intubaatio.
  8. Epäilty ylähengitysteiden tukos.
  9. Ei indikaatiota elinikää pidentävälle NIV-hoidolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) + tavallinen lääkehoito

Interventio koostuu NIV:n levittämisestä kasvonaamion kautta. Tämä tapahtuu mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilas on satunnaistettu avaamalla läpinäkymätön kirjekuori. Kaikki potilaat saavat samat standardoidut hengityslaitteen asetukset aloituksen yhteydessä. IPAP asetetaan arvoon 12 cm H2O ja PEEP 5 cm H2O. Nämä asetukset on esiasetettu hengityslaitteessa, jota käytetään lääkärin miehitetyssä mobiilissa ensiapuyksikössä (MECU) Keski-Tanskan alueella. Hapen toimitus säädetään valtimon happisaturaatioon 88-92 %. Hengityslaitteen asetusten muuttaminen ja hoidon tehon arviointi on sairaalaa edeltävän lääkärin harkinnan mukaan.

NIV annetaan yhdessä alla kuvatun tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa.
Muut: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
NIV-injektio suoritetaan käyttämällä af-maskia mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilas on satunnaistettu avaamalla läpinäkymätön kirjekuori. Kaikki potilaat saavat samat standardoidut hengityslaitteen asetukset aloituksen yhteydessä. IPAP asetetaan arvoon 12 cm H2O ja PEEP 5 cm H2O. Hapen toimitus säädetään valtimon happisaturaatioon 88-92 %. Hengityslaitteen asetusten muuttaminen ja hoidon tehon arviointi on sairaalaa edeltävän lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Tavallinen lääkehoito yksin
Ei väliintuloa: Tavallinen lääkehoito yksin

Vakiohoito voi sisältää inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, suonensisäisiä kortikosteroideja ja titrattua happilisää. Vaikka tämä hoito perustuu alueellisiin vakiotoimintamenettelyihin (SOP), se voi vaihdella potilaasta toiseen, koska se perustuu MECU:n ensiapulääkärin kliiniseen arvioon.

Inhaloitavia bronkodilaattoreita voidaan antaa fenoterolin ja ipratropiumin muodossa yhdistelmälääkkeenä ja/tai salbutamolina. Molemmat sumutinliuoksena. Yksi annos (4 ml) yhdistelmälääkettä sisältää 1,25 mg fenoterolia ja 0,5 mg ipratropiumia. Salbutamolia annetaan pitoisuutena 1 mg/ml. Aluksi annetaan viisi mg, joka voidaan tarvittaessa toistaa.

Kortikosteroideja voidaan antaa 40–80 mg:n metyyliprednisolonimuodossa laskimonsisäisesti sen jälkeen, kun suonensisäinen pääsy on luotu.

Happihoitoa annetaan mahdollisuuksien mukaan nenäkanyylin tai ei-hengitystaman kautta, jotta valtimoiden saturaatio pysyy 88-92 %:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaa edeltävän hoitojakson aikana havaittu pH:n muutos.
Aikaikkuna: Esisairaalahoidon aikana enintään 2 tuntia.
pH mitataan ennen satunnaistamista esisairaalaympäristössä ja saapuessa ensiapuun. pH:n muutosta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Esisairaalahoidon aikana enintään 2 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika NIV-maskin päällä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta ja koko sisäänpääsyn ajan. Arvioitu enintään 30 päivää.
NIV-hoitoaika rekisteröidään molemmissa ryhmissä kaavamaisella lomakkeella. Tulosta verrataan kahden ryhmän välillä.
Satunnaistamisen ajankohdasta ja koko sisäänpääsyn ajan. Arvioitu enintään 30 päivää.
Invasiivisella hengityshoidolla käsitelty osuus.
Aikaikkuna: Sekä esisairaalahoidon että koko sairaalahoidon ajan. Arvioitu enintään 30 päivää.
Tulosta verrataan kahden ryhmän välillä.
Sekä esisairaalahoidon että koko sairaalahoidon ajan. Arvioitu enintään 30 päivää.
Sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: Vastaanottohetkestä poistumiseen saakka. Arvioitu enintään 30 päivää.
Tulosta verrataan kahden ryhmän välillä.
Vastaanottohetkestä poistumiseen saakka. Arvioitu enintään 30 päivää.
PH:n muutos 2 tuntia ensimmäisestä sairaalaa edeltävästä ABG-analyysistä.
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisestä sairaalaa edeltävästä ABG-analyysistä.
pH mitataan ennen satunnaistamista esisairaalaympäristössä ja uudelleen 2 tunnin kuluttua. pH:n muutosta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
2 tuntia ensimmäisestä sairaalaa edeltävästä ABG-analyysistä.
Kuolleisuus (sairaalassa ja 30 päivää vastaanoton jälkeen).
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana ja enintään 30 päivää vastaanoton jälkeen.
Tulosta verrataan kahden ryhmän välillä.
Sairaalassa oleskelun aikana ja enintään 30 päivää vastaanoton jälkeen.
Sairaalaa edeltävä hoitoaika (sekä paikan päällä että kuljetusaika).
Aikaikkuna: Esisairaalahoidon aikana enintään 2 tuntia.
Tulosta verrataan kahden ryhmän välillä.
Esisairaalahoidon aikana enintään 2 tuntia.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimo- ja valtimon pH:n välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Esisairaalahoidon aikana enintään 2 tuntia.
Esisairaalahoidon aikana enintään 2 tuntia.
Korrelaatio PaCO2:n ja CO2:n osapaineen välillä laskimoveressä (PvCO2).
Aikaikkuna: Esisairaalahoidon aikana enintään 2 tuntia.
Esisairaalahoidon aikana enintään 2 tuntia.
Korrelaatio "laskimosta valtimoksi muuntamisen" (v-TAC) ja varsinaisen valtimoverikaasuanalyysin tulosten välillä koskien pH:ta, PaCO2:ta ja PaO2:ta kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Aikaikkuna: Esisairaalahoidon aikana enintään 2 tuntia.
Käytämme matemaattista mallia (v-TAC) arterialisoidaksemme tulokset kaikista laskimoverikaasuanalyysistä jokaiselta potilaalta. Korreloimme nämä tulokset pH:sta, PaCO2:sta ja PaO2:sta varsinaisen ABG-analyysin tuloksiin
Esisairaalahoidon aikana enintään 2 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Denmark Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97289

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuusi kuukautta viimeisten tulosten julkaisemisen jälkeen kaikki yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville tietojen yhteiskäyttöön. Menettelyt, mukaan lukien avainmuuttujien uudelleenkoodaus, otetaan käyttöön tietojen täydellisen tunnistamisen mahdollistamiseksi. Tiedot anonymisoidaan täysin Tanskan lain mukaan.

Kaikki asiaankuuluvat kokeeseen liittyvät asiakirjat, mukaan lukien protokolla, tietosanakirja ja päätilastokoodi, jaetaan tietojen mukana.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen jakamiselle ei ole ennalta määrättyä päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla kaikkiin tutkimustarkoituksiin kaikille kiinnostuneille osapuolille, joilla on riippumattoman arviointikomitean hyväksyntä ja joilla on meneillään olevan kokeen ohjauskomitean määrittämä metodologinen ehdotus. Ainoastaan ​​metodologiset ominaisuudet otetaan huomioon, ei ehdotuksen tarkoitusta tai tavoitetta. Asianomaiset voivat pyytää tietoja ottamalla yhteyttä päätutkijaan. Jaetuista tiedoista peräisin olevien julkaisujen kirjoittaja noudattaa Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean standardeja kirjoittajaohjeita, ja se saattaa sisältää tai ei välttämättä sisällä tekijöitä ohjauskomiteasta riippuen heidän osallistumisestaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensihoidon palvelut

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa