만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화를 위한 병원 전 비침습적 환기 (PRENIV)
만성폐쇄성폐질환의 급성 악화로 인한 급성 호흡부전에 대한 병원 전 비침습적 인공호흡의 사용
이 임상 시험의 목표는 병원 내 기준에 따라 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화로 인해 급성 호흡 부전(ARF)이 있는 환자에 대해 병원 전 비침습적 환기(NIV)로 치료해야 하는지 테스트하는 것입니다. 병원 전 환경에서 사용됩니다. 이는 병원 전 동맥혈 가스 분석을 도입하여 수행됩니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
• 표준 의료 치료와 함께 병원 전 초기 적용 NIV가 AECOPD로 인한 ARF 환자의 병원 도착 시 동맥 pH에 영향을 미치는지 확인합니다.
중재에 참여하는 참가자는 표준 의료 치료와 함께 비침습적 인공호흡을 받게 됩니다. 이 개입은 흡입 기관지 확장제, 정맥 코르티코스테로이드 및 적정 산소 보충을 포함할 수 있는 표준 치료 단독과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesper H Brendel, MD.
- 전화번호: 004530504012
- 이메일: jespholb@rm.dk
연구 장소
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
- 모병
- Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
-
연락하다:
- Jesper H Brendel, MD
- 전화번호: 004530504012
- 이메일: jespholb@rm.dk
-
수석 연구원:
- Jesper Haunstrup Brendel, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상입니다.
- COPD의 병력.
- 아래 기준에 따라 사전 동의(덴마크어로 "Inhabil")를 제공할 수 없습니다.
PaCO2가 > 6,0 kPa이고 pH가 < 7,30인 호흡성 산증.
그리고 다음 중 하나:
- 분당 호흡수 > 25.
- 산소 투여 없이 PaO2 < 7 kPa 및/또는 포화도 < 88%인 저산소증.
제외 기준:
- 상부 위장관 출혈 또는 구토.
- 구강-비강 인터페이스의 사용을 불가능하게 하는 해부학적 이상.
- 기흉이 의심됩니다.
- 심장 또는 호흡 정지.
- 통제할 수 없는 악성 부정맥.
- 수액 및/또는 혈관 활성 약물을 투여했음에도 불구하고 난치성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg).
- 구기관 삽관이 필요합니다.
- 상기도 폐쇄가 의심됩니다.
- NIV를 이용한 연명치료에 대한 적응증은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비침습적 환기(NIV) + 표준 의료 치료
개입은 안면 마스크를 통한 NIV 적용으로 구성됩니다. 이는 불투명 봉투를 열어 환자를 무작위로 배정한 후 가능한 한 빨리 이루어집니다. 모든 환자는 시작 시 동일한 표준화된 인공호흡기 설정을 받게 됩니다. IPAP는 12cm H2O로 설정되고 PEEP는 5cm H2O로 설정됩니다. 이러한 설정은 덴마크 중부 지역의 의사가 운영하는 MECU(이동 응급 치료실)에 사용되는 인공호흡기에 미리 설정되어 있습니다. 산소 전달은 동맥 산소 포화도 88-92%로 조정됩니다. 인공호흡기 설정의 추가 조정 및 치료 효과 평가는 병원 전 의사의 재량에 따라 결정됩니다. NIV는 아래 설명된 표준 의학적 치료와 함께 투여됩니다. |
NIV 적용은 환자가 불투명한 봉투를 열어 무작위로 배정된 후 가능한 한 빨리 안면 마스크를 사용하여 수행됩니다.
모든 환자는 시작 시 동일한 표준화된 인공호흡기 설정을 받게 됩니다.
IPAP는 12cm H2O로 설정되고 PEEP는 5cm H2O로 설정됩니다.
산소 전달은 동맥 산소 포화도 88-92%로 조정됩니다.
인공호흡기 설정의 추가 조정 및 치료 효과 평가는 병원 전 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 표준 진료만으로
표준 치료에는 흡입 기관지 확장제, 정맥 코르티코스테로이드, 적정 산소 보충 등이 포함될 수 있습니다. 본 치료법은 지역별 표준수술절차(SOP)에 따르지만 MECU 내 응급의료의의 임상적 판단에 따라 진행되므로 환자마다 다를 수 있습니다. 흡입형 기관지 확장제는 페노테롤과 이프라트로피움을 복합 약물 및/또는 살부타몰 형태로 투여할 수 있습니다. 둘 다 분무기 솔루션입니다. 복합제 1회 용량(4ml)에는 페노테롤 1,25mg과 이프라트로피움 0,5mg이 포함되어 있습니다. 살부타몰은 1mg/ml의 농도로 투여됩니다. 처음에는 5mg을 투여하고, 필요한 경우 반복 투여할 수 있습니다. 코르티코스테로이드는 정맥으로 접근한 후 메틸프레드니솔론 40-80 mg을 정맥으로 투여할 수 있습니다. 산소 요법은 가능한 경우 비강 캐뉼라를 통해 전달되거나 비재호흡 마스크를 통해 전달되어 동맥 포화도를 88-92%로 유지합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 전 치료 기간 동안 관찰된 pH 변화.
기간: 병원 전 진료 중 최대 2시간.
|
pH는 병원 전 환경에서 무작위 배정 전과 응급실 도착 시 측정됩니다.
pH의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
|
병원 전 진료 중 최대 2시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIV 마스크를 착용한 전체 시간입니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 전체 입원 기간 동안. 최대 30일까지 평가됩니다.
|
NIV 치료 시간은 두 그룹 모두에 개략적인 형태로 등록됩니다.
결과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
무작위 배정 시점부터 전체 입원 기간 동안. 최대 30일까지 평가됩니다.
|
|
침습적 호흡기 치료를 받은 비율.
기간: 병원 전 치료와 병원 입원 전체 기간 동안. 최대 30일까지 평가됩니다.
|
결과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
병원 전 치료와 병원 입원 전체 기간 동안. 최대 30일까지 평가됩니다.
|
|
입원 기간.
기간: 입학부터 퇴원까지. 최대 30일까지 평가됩니다.
|
결과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
입학부터 퇴원까지. 최대 30일까지 평가됩니다.
|
|
병원 전 ABG 분석 결과 2시간 후 pH 변화.
기간: 최초 병원 전 ABG 분석으로부터 2시간.
|
pH는 병원 전 환경에서 무작위 배정 전과 2시간 후에 다시 측정됩니다.
pH의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
|
최초 병원 전 ABG 분석으로부터 2시간.
|
|
사망률(병원 내 및 입원 후 30일)
기간: 입원 기간 동안 및 입원 후 최대 30일까지.
|
결과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
입원 기간 동안 및 입원 후 최대 30일까지.
|
|
병원 전 진료 시간(현장 방문 시간 및 이송 시간 모두)
기간: 병원 전 진료 중 최대 2시간.
|
결과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
병원 전 진료 중 최대 2시간.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥과 동맥 pH의 상관 관계.
기간: 병원 전 진료 중 최대 2시간.
|
병원 전 진료 중 최대 2시간.
|
|
|
PaCO2와 정맥혈 내 CO2 분압(PvCO2) 사이의 상관관계.
기간: 병원 전 진료 중 최대 2시간.
|
병원 전 진료 중 최대 2시간.
|
|
|
등록된 모든 환자의 pH, PaCO2 및 PaO2에 관한 "정맥-동맥 전환"(v-TAC)과 실제 동맥혈 가스 분석 결과 간의 상관 관계.
기간: 병원 전 진료 중 최대 2시간.
|
우리는 수학적 모델(v-TAC)을 사용하여 등록된 각 환자의 모든 정맥혈 가스 분석 결과를 동맥화합니다.
pH, PaCO2 및 PaO2에 관한 이러한 결과를 실제 ABG 분석 결과와 연관시키겠습니다.
|
병원 전 진료 중 최대 2시간.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
마지막 결과가 발표된 후 6개월이 지나면 식별되지 않은 모든 개별 환자 데이터가 데이터 공유에 제공됩니다. 데이터의 완전한 비식별화가 가능하도록 주요 변수의 재코딩을 포함한 절차가 시행됩니다. 데이터는 덴마크 법률에 따라 완전히 익명화됩니다.
프로토콜, 데이터 사전, 주요 통계 코드를 포함한 모든 관련 임상시험 관련 문서는 데이터와 함께 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
응급 의료 서비스에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
EarlySense Ltd.빼는
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
비침습적 환기에 대한 임상 시험
-
Andres Duque DuqueZimmer Biomet알려지지 않은
-
Tan Tock Seng HospitalKK Women's and Children's Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; A*Star모병
-
University Hospital, Lille아직 모집하지 않음
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser... 그리고 다른 협력자들완전한류마티스 관절염 | 건선 | 건선성 관절염 | 염증성 장 질환 | 강직성 척추염
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense완전한