Ventilación no invasiva prehospitalaria para la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (PRENIV)
Uso prehospitalario de ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria aguda debido a la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el tratamiento con ventilación no invasiva (VNI) prehospitalaria para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA), debido a una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD) según criterios hospitalarios, debe utilizarse en el ámbito prehospitalario. Esto se realiza con la introducción del análisis de gases en sangre arterial prehospitalario. El objetivo principal es:
• Determinar si la VNI aplicada prehospitalaria temprana junto con el tratamiento médico estándar afectará el pH arterial a la llegada al hospital en pacientes con IRA debida a AECOPD.
Los participantes en la intervención recibirán ventilación no invasiva junto con tratamiento médico estándar. La intervención se comparará con el tratamiento médico estándar solo, que puede incluir broncodilatadores inhalados, corticosteroides intravenosos y suplementos de oxígeno titulados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesper H Brendel, MD.
- Número de teléfono: 004530504012
- Correo electrónico: jespholb@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
-
Contacto:
- Jesper H Brendel, MD
- Número de teléfono: 004530504012
- Correo electrónico: jespholb@rm.dk
-
Investigador principal:
- Jesper Haunstrup Brendel, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Historia médica de la EPOC.
- No se puede dar consentimiento informado ("Inhabil" en danés) según los criterios siguientes
Acidosis respiratoria con una PaCO2 > 6,0 kPa y un pH < 7,30.
Y uno de los siguientes:
- Frecuencia respiratoria > 25 por minuto.
- Hipoxia con una PaO2 < 7 kPa y/o una saturación < 88% sin oxígeno administrado.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia o vómitos del tubo digestivo alto.
- Anomalía anatómica que impide el uso de una interfaz oronasal.
- Sospecha de neumotórax.
- Paro cardíaco o respiratorio.
- Arritmia maligna incontrolable.
- Shock refractario (presión arterial sistólica <90 mmHg) a pesar de la administración de líquidos y/o fármacos vasoactivos.
- Requirió intubación orotraqueal.
- Sospecha de obstrucción de las vías respiratorias superiores.
- No hay indicación de tratamiento para prolongar la vida con VNI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación no invasiva (VNI) + tratamiento médico estándar
La intervención consistirá en la aplicación de VNI a través de mascarilla. Esto sucederá lo antes posible después de que el paciente haya sido aleatorizado abriendo el sobre opaco. Todos los pacientes recibirán la misma configuración de ventilador estandarizada al inicio. La IPAP se fijará en 12 cm H2O y la PEEP en 5 cm H2O. Estos ajustes están preestablecidos en el ventilador utilizado en la unidad móvil de atención de emergencia (MECU) atendida por un médico en la región central de Dinamarca. El suministro de oxígeno se ajustará a una saturación arterial de oxígeno del 88-92%. Los ajustes adicionales de la configuración del ventilador y la evaluación del efecto del tratamiento quedarán a discreción del médico prehospitalario. La VNI se administrará junto con el tratamiento médico estándar que se describe a continuación. |
La aplicación de VNI se realizará mediante mascarilla lo antes posible después de que el paciente haya sido aleatorizado abriendo el sobre opaco.
Todos los pacientes recibirán la misma configuración de ventilador estandarizada al inicio.
La IPAP se fijará en 12 cm H2O y la PEEP en 5 cm H2O.
El suministro de oxígeno se ajustará a una saturación arterial de oxígeno del 88-92%.
Los ajustes adicionales de la configuración del ventilador y la evaluación del efecto del tratamiento quedarán a discreción del médico prehospitalario.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento médico estándar solo
El tratamiento estándar puede incluir broncodilatadores inhalados, corticosteroides intravenosos y suplementos de oxígeno titulados. Aunque este tratamiento se basa en procedimientos operativos estándar (SOP) regionales, puede diferir de un paciente a otro porque se basa en el criterio clínico del médico de urgencias de la MECU. Los broncodilatadores inhalados se pueden administrar en forma de fenoterol e ipratropio como fármaco combinado y/o salbutamol. Tanto como solución nebulizadora. Una dosis (4 ml) del medicamento combinado contiene 1,25 mg de fenoterol y 0,5 mg de ipratropio. El salbutamol se administrará en una concentración de 1 mg/ml. Inicialmente se administrarán cinco mg, que se pueden repetir si es necesario. Los corticosteroides se pueden administrar en forma de 40-80 mg de metilprednisolona por vía intravenosa después de establecer un acceso intravenoso. La oxigenoterapia se administrará a través de una cánula nasal, si es posible, o una mascarilla sin rebreather para mantener una saturación arterial del 88-92%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de pH observado durante el período de tratamiento prehospitalario.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento prehospitalario por un máximo de 2 horas.
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El pH se medirá antes de la aleatorización en el entorno prehospitalario y al llegar al servicio de urgencias.
El cambio de pH se comparará entre los dos grupos.
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Durante el tratamiento prehospitalario por un máximo de 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total con mascarilla NIV puesta.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización y durante todo el ingreso. Evaluado hasta 30 días.
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El tiempo de tratamiento con VNI se registrará en ambos grupos de forma esquemática.
El resultado se comparará entre los dos grupos.
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Desde el momento de la aleatorización y durante todo el ingreso. Evaluado hasta 30 días.
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Proporción tratada con tratamiento respiratorio invasivo.
Periodo de tiempo: Tanto durante el tratamiento prehospitalario como durante todo el ingreso hospitalario. Evaluado hasta 30 días.
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El resultado se comparará entre los dos grupos.
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Tanto durante el tratamiento prehospitalario como durante todo el ingreso hospitalario. Evaluado hasta 30 días.
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso y hasta el alta. Evaluado hasta 30 días.
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El resultado se comparará entre los dos grupos.
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Desde el momento del ingreso y hasta el alta. Evaluado hasta 30 días.
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El cambio de pH 2 horas desde el análisis gasométrico prehospitalario inicial.
Periodo de tiempo: 2 horas desde el análisis gasométrico prehospitalario inicial.
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El pH se medirá antes de la aleatorización en el entorno prehospitalario y nuevamente después de 2 horas.
El cambio de pH se comparará entre los dos grupos.
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2 horas desde el análisis gasométrico prehospitalario inicial.
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Mortalidad (intrahospitalaria y 30 días después del ingreso).
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y hasta 30 días después del ingreso.
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El resultado se comparará entre los dos grupos.
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Durante la estancia hospitalaria y hasta 30 días después del ingreso.
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Tiempo de tratamiento prehospitalario (tanto tiempo en el lugar como tiempo de transporte).
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento prehospitalario por un máximo de 2 horas.
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El resultado se comparará entre los dos grupos.
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Durante el tratamiento prehospitalario por un máximo de 2 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el pH venoso y arterial.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento prehospitalario por un máximo de 2 horas.
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Durante el tratamiento prehospitalario por un máximo de 2 horas.
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Correlación entre PaCO2 y la presión parcial de CO2 en sangre venosa (PvCO2).
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento prehospitalario por un máximo de 2 horas.
|
Durante el tratamiento prehospitalario por un máximo de 2 horas.
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Correlación entre la "conversión venosa a arterial" (v-TAC) y los resultados del análisis de gases en sangre arterial real con respecto al pH, PaCO2 y PaO2 en todos los pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento prehospitalario por un máximo de 2 horas.
|
Usaremos un modelo matemático (v-TAC) para arterializar los resultados de todos los análisis de gases en sangre venosa de cada paciente inscrito.
Correlacionaremos estos resultados con respecto al pH, PaCO2 y PaO2 con los resultados del análisis ABG real.
|
Durante el tratamiento prehospitalario por un máximo de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Seis meses después de la publicación de los últimos resultados, todos los datos de pacientes individuales no identificados estarán disponibles para compartirlos. Se implementarán procedimientos, incluida la recodificación de variables clave, para permitir la desidentificación completa de los datos. Los datos serán completamente anónimos según la ley danesa.
Todos los documentos relevantes relacionados con el ensayo, incluido el protocolo, el diccionario de datos y el código estadístico principal, se compartirán junto con los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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