Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital ikke-invasiv ventilation til akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (PRENIV)

9. januar 2024 opdateret af: Central Denmark Region

Præhospital brug af ikke-invasiv ventilation til akut respirationssvigt på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om behandling med præhospital Non-invasiv ventilation (NIV) til patienter med akut respirationssvigt (ARF) på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) baseret på hospitalskriterier bør bruges i det præhospitale miljø. Dette udføres med indførelse af præhospital arteriel blodgasanalyse. Det primære mål er:

• At bestemme, om tidlig præhospital anvendt NIV sammen med standard medicinsk behandling vil påvirke arteriel pH ved hospitalsankomst hos patienter med ARF på grund af AECOPD.

Deltagere i interventionen vil modtage non-invasiv ventilation sammen med standard medicinsk behandling. Interventionen vil blive sammenlignet med almindelig medicinsk behandling alene, som kan omfatte inhalerede bronkodilatatorer, intravenøse kortikosteroider og titreret ilttilskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jesper H Brendel, MD.
  • Telefonnummer: 004530504012
  • E-mail: jespholb@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • Kontakt:
          • Jesper H Brendel, MD
          • Telefonnummer: 004530504012
          • E-mail: jespholb@rm.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år.
  2. Sygehistorie med KOL.
  3. Ude af stand til at give informeret samtykke ("Inhabil" på dansk) baseret på nedenstående kriterier

  4. Respiratorisk acidose med en PaCO2 på > 6,0 kPa og en pH på < 7,30.

    Og en af ​​følgende:

  5. Respirationsfrekvens på > 25 pr. minut.
  6. Hypoxi med en PaO2 < 7 kPa og/eller en mætning < 88 % uden ilt administreret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øvre gastrointestinale blødninger eller opkastning.
  2. Anatomisk abnormitet, der udelukker brugen af ​​en oro-nasal grænseflade.
  3. Mistanke om pneumothorax.
  4. Hjerte- eller åndedrætsstop.
  5. Ukontrollerbar malign arytmi.
  6. Refraktært shock (systolisk blodtryk < 90 mmHg) på trods af givet væske og/eller vasoaktiv medicin.
  7. Påkrævet orotracheal intubation.
  8. Mistænkt obstruktion af øvre luftveje.
  9. Ingen indikation for livsforlængende behandling med NIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation (NIV) + standard medicinsk behandling

Indgrebet vil bestå af påføring af NIV gennem en ansigtsmaske. Dette vil ske så hurtigt som muligt, efter at patienten er blevet randomiseret ved at åbne den uigennemsigtige kuvert. Alle patienter vil modtage de samme standardiserede ventilatorindstillinger ved initiering. IPAP vil blive indstillet til 12 cm H2O og PEEP til 5 cm H2O. Disse indstillinger er forudindstillet på den ventilator, der bruges i den lægebemandede mobile akutafdeling (MECU) i Region Midtjylland. Ilttilførsel vil blive justeret til en arteriel iltmætning på 88-92 %. Yderligere justering af ventilatorindstillinger og evaluering af behandlingseffekt vil ske efter den præhospitale læges skøn.

NIV vil blive administreret sammen med standard medicinsk behandling beskrevet nedenfor.
Andet: Ikke-invasiv ventilation
Påføringen af ​​NIV vil blive udført ved hjælp af en ansigtsmaske så hurtigt som muligt efter, at patienten er blevet randomiseret ved at åbne den uigennemsigtige kuvert. Alle patienter vil modtage de samme standardiserede ventilatorindstillinger ved initiering. IPAP vil blive indstillet til 12 cm H2O og PEEP til 5 cm H2O. Ilttilførsel vil blive justeret til en arteriel iltmætning på 88-92 %. Yderligere justering af ventilatorindstillinger og evaluering af behandlingseffekt vil ske efter den præhospitale læges skøn.
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling alene
Ingen indgriben: Standard medicinsk behandling alene

Standardbehandlingen kan omfatte inhalerede bronkodilatatorer, intravenøse kortikosteroider og titreret ilttilskud. Selvom denne behandling er baseret på regionale standardoperationsprocedurer (SOP), kan den variere fra patient til patient, fordi den er baseret på den kliniske vurdering fra akutlægen i MECU.

Inhalerede bronkodilatatorer kan gives i form af Fenoterol og Ipratropium som kombinationslægemiddel og/eller Salbutamol. Både som forstøveropløsning. En dosis (4 ml) af kombinationslægemidlet indeholder 1,25 mg Fenoterol og 0,5 mg Ipratropium. Salbutamol vil blive indgivet i en koncentration på 1 mg/ml. Indledningsvis gives 5 mg, som kan gentages om nødvendigt.

Kortikosteroider kan gives i form af Methylprednisolon 40-80 mg indgivet intravenøst ​​efter etablering af intravenøs adgang.

Iltbehandling vil blive leveret gennem en næsekanyle, hvis det er muligt, eller en non-rebreather maske for at opretholde en arteriel mætning på 88-92 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i pH observeret under den præhospitale behandlingsperiode.
Tidsramme: Under den præhospitale behandling i højst 2 timer.
pH vil blive målt før randomisering i præhospital indstilling og ved ankomst til akutmodtagelsen. Ændringen i pH vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Under den præhospitale behandling i højst 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid med NIV-maske på.
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet og under hele indlæggelsen. Vurderet op til 30 dage.
NIV behandlingstid vil blive registreret i begge grupper på et skematisk skema. Resultatet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Fra randomiseringstidspunktet og under hele indlæggelsen. Vurderet op til 30 dage.
Andel behandlet med invasiv respiratorisk behandling.
Tidsramme: Under både den præhospitale behandling og hele hospitalsindlæggelsen. Vurderet op til 30 dage.
Resultatet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Under både den præhospitale behandling og hele hospitalsindlæggelsen. Vurderet op til 30 dage.
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet og frem til udskrivelsen. Vurderet op til 30 dage.
Resultatet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Fra indlæggelsestidspunktet og frem til udskrivelsen. Vurderet op til 30 dage.
Ændringen i pH 2 timer fra den indledende præhospitale ABG-analyse.
Tidsramme: 2 timer fra den indledende præhospitale ABG-analyse.
pH vil blive målt før randomisering i præhospital indstilling og igen efter 2 timer. Ændringen i pH vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
2 timer fra den indledende præhospitale ABG-analyse.
Dødelighed (på hospital og 30 dage efter indlæggelse).
Tidsramme: Under indlæggelsens længde og indtil 30 dage efter indlæggelsen.
Resultatet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Under indlæggelsens længde og indtil 30 dage efter indlæggelsen.
Præhospital behandlingstid (både på stedet og transporttid).
Tidsramme: Under den præhospitale behandling i højst 2 timer.
Resultatet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Under den præhospitale behandling i højst 2 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem venøs og arteriel pH.
Tidsramme: Under den præhospitale behandling i højst 2 timer.
Under den præhospitale behandling i højst 2 timer.
Korrelation mellem PaCO2 og partialtrykket af CO2 i venøst ​​blod (PvCO2).
Tidsramme: Under den præhospitale behandling i højst 2 timer.
Under den præhospitale behandling i højst 2 timer.
Korrelation mellem "venøs til arteriel konvertering" (v-TAC) og resultaterne fra den egentlige arterielle blodgasanalyse vedrørende pH, PaCO2 og PaO2 hos alle tilmeldte patienter.
Tidsramme: Under den præhospitale behandling i højst 2 timer.
Vi vil bruge en matematisk model (v-TAC) til at arterialisere resultaterne fra alle analyser af venøs blodgas fra hver indskrevet patient. Vi vil korrelere disse resultater vedrørende pH, PaCO2 og PaO2 med resultaterne fra selve ABG-analysen
Under den præhospitale behandling i højst 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Denmark Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for datadeling. Procedurer, herunder omkodning af nøglevariabler, vil blive indført for at muliggøre fuldstændig afidentifikation af dataene. Data vil blive fuldstændig anonymiseret i henhold til dansk lovgivning.

Alle relevante forsøgsrelaterede dokumenter, herunder protokollen, dataordbogen og den vigtigste statistiske kode, vil blive delt sammen med dataene.

IPD-delingstidsramme

Der vil ikke være nogen forudbestemt slutdato for datadelingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige til ethvert forskningsformål for alle interesserede parter, der har godkendelse fra et uafhængigt bedømmelsesudvalg, og som har et metodisk forsvarligt forslag som bestemt af styregruppen for det aktuelle forsøg. Kun de metodiske kvaliteter og ikke formålet med forslaget vil blive taget i betragtning. Interesserede parter vil kunne anmode om dataene ved at kontakte hovedefterforskeren. Forfatterskab til publikationer, der kommer ud af de delte data, vil følge standardforfatterskabsretningslinjer fra International Committee of Medical Journal Editors og kan eller vil muligvis ikke omfatte forfattere fra styregruppen afhængigt af arten af ​​deres involvering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutmedicinske tjenester

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner