Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalna nieinwazyjna wentylacja w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (PRENIV)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Central Denmark Region

Przedszpitalne stosowanie nieinwazyjnej wentylacji w przypadku ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie przedszpitalną nieinwazyjną wentylacją (NIV) u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) w wyniku ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) w oparciu o kryteria szpitalne powinno być stosowane w warunkach przedszpitalnych. Dokonuje się tego wraz z wprowadzeniem przedszpitalnej analizy gazometrii krwi tętniczej. Podstawowym celem jest:

• Określenie, czy wczesna, przedszpitalna NIV zastosowana w połączeniu ze standardowym leczeniem będzie miała wpływ na pH krwi tętniczej po przybyciu do szpitala u pacjentów z ARF spowodowaną AECOPD.

Uczestnicy interwencji otrzymają nieinwazyjną wentylację wraz ze standardowym leczeniem. Interwencja zostanie porównana z samym standardowym leczeniem, które może obejmować wziewne leki rozszerzające oskrzela, dożylne kortykosteroidy i suplementację tlenu w dawce dostosowanej do dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jesper H Brendel, MD.
  • Numer telefonu: 004530504012
  • E-mail: jespholb@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • Kontakt:
          • Jesper H Brendel, MD
          • Numer telefonu: 004530504012
          • E-mail: jespholb@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.
  2. Historia medyczna POChP.
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody („Inhabil” w języku duńskim) w oparciu o poniższe kryteria

  4. Kwasica oddechowa o PaCO2 > 6,0 kPa i pH < 7,30.

    I jedno z poniższych:

  5. Częstość oddechów > 25 na minutę.
  6. Niedotlenienie z PaO2 < 7 kPa i/lub nasyceniem < 88% bez podawania tlenu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok lub wymioty z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  2. Nieprawidłowość anatomiczna uniemożliwiająca zastosowanie interfejsu ustno-nosowego.
  3. Podejrzenie odmy opłucnowej.
  4. Zatrzymanie akcji serca lub oddechu.
  5. Niekontrolowana złośliwa arytmia.
  6. Wstrząs oporny na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) pomimo podawania płynów i/lub leków wazoaktywnych.
  7. Wymagana intubacja ustno-tchawicza.
  8. Podejrzewa się niedrożność górnych dróg oddechowych.
  9. Brak wskazań do leczenia przedłużającego życie NIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna (NIV) + standardowe leczenie

Interwencja będzie polegać na zastosowaniu NIV przez maskę twarzową. Nastąpi to tak szybko, jak to możliwe, po randomizacji pacjenta poprzez otwarcie nieprzezroczystej koperty. Na początku wszyscy pacjenci otrzymają te same standardowe ustawienia respiratora. IPAP zostanie ustawiony na 12 cm H2O, a PEEP na 5 cm H2O. Te ustawienia są wstępnie ustawione w respiratorze używanym w mobilnym oddziale ratunkowym obsługiwanym przez lekarza (MECU) w regionie środkowej Danii. Dostarczanie tlenu zostanie dostosowane do nasycenia krwi tętniczej tlenem na poziomie 88–92%. Dalsze dostosowanie ustawień respiratora i ocena efektu leczenia będą zależeć od lekarza przedszpitalnego.

NIV będzie podawana łącznie ze standardowym leczeniem opisanym poniżej.
Inny: Wentylacja nieinwazyjna
Zastosowanie NIV zostanie przeprowadzone przy użyciu maski twarzowej możliwie jak najszybciej po randomizacji pacjenta poprzez otwarcie nieprzezroczystej koperty. Na początku wszyscy pacjenci otrzymają te same standardowe ustawienia respiratora. IPAP zostanie ustawiony na 12 cm H2O, a PEEP na 5 cm H2O. Dostarczanie tlenu zostanie dostosowane do nasycenia krwi tętniczej tlenem na poziomie 88–92%. Dalsze dostosowanie ustawień respiratora i ocena efektu leczenia będą zależeć od lekarza przedszpitalnego.
Inne nazwy:
  • Samo standardowe leczenie
Brak interwencji: Samo standardowe leczenie

Standardowe leczenie może obejmować wziewne leki rozszerzające oskrzela, dożylne kortykosteroidy i suplementację tlenu w dawce dostosowanej do dawki. Chociaż leczenie to opiera się na regionalnych standardowych procedurach operacyjnych (SOP), może różnić się w zależności od pacjenta, ponieważ opiera się na ocenie klinicznej wydanej przez lekarza medycyny ratunkowej w MECU.

Wziewne leki rozszerzające oskrzela można podawać w postaci Fenoterolu i Ipratropium jako leku skojarzonego i/lub Salbutamolu. Oba jako roztwór do nebulizacji. Jedna dawka (4 ml) leku złożonego zawiera 1,25 mg fenoterolu i 0,5 mg ipratropium. Salbutamol będzie podawany w stężeniu 1 mg/ml. Na początku podaje się 5 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć.

Kortykosteroidy można podawać w postaci metyloprednizolonu w dawce 40-80 mg podawanej dożylnie po założeniu dostępu dożylnego.

Terapia tlenowa będzie prowadzona, jeśli to możliwe, przez kaniulę nosową lub maskę inną niż rebreather, aby utrzymać saturację tętniczą na poziomie 88–92%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH obserwowana w okresie leczenia przedszpitalnego.
Ramy czasowe: W okresie leczenia przedszpitalnego maksymalnie przez 2 godziny.
pH będzie mierzone przed randomizacją w warunkach przedszpitalnych i po przybyciu na oddział ratunkowy. Zmiana pH zostanie porównana pomiędzy obiema grupami.
W okresie leczenia przedszpitalnego maksymalnie przez 2 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas z założoną maską NIV.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji i przez cały okres przyjęcia. Oceniany do 30 dni.
Czas leczenia NIV będzie rejestrowany w obu grupach na schemacie. Wynik zostanie porównany pomiędzy obiema grupami.
Od momentu randomizacji i przez cały okres przyjęcia. Oceniany do 30 dni.
Część leczona inwazyjnym leczeniem oddechowym.
Ramy czasowe: Zarówno w okresie leczenia przedszpitalnego, jak i całego pobytu w szpitalu. Oceniany do 30 dni.
Wynik zostanie porównany pomiędzy obiema grupami.
Zarówno w okresie leczenia przedszpitalnego, jak i całego pobytu w szpitalu. Oceniany do 30 dni.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od chwili przyjęcia aż do wypisu. Oceniany do 30 dni.
Wynik zostanie porównany pomiędzy obiema grupami.
Od chwili przyjęcia aż do wypisu. Oceniany do 30 dni.
Zmiana pH po 2 godzinach od wstępnej przedszpitalnej analizy ABG.
Ramy czasowe: 2 godziny od wstępnej przedszpitalnej analizy ABG.
pH będzie mierzone przed randomizacją w warunkach przedszpitalnych i ponownie po 2 godzinach. Zmiana pH zostanie porównana pomiędzy obiema grupami.
2 godziny od wstępnej przedszpitalnej analizy ABG.
Śmiertelność (w szpitalu i 30 dni po przyjęciu).
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu i do 30 dni po przyjęciu.
Wynik zostanie porównany pomiędzy obiema grupami.
Przez cały pobyt w szpitalu i do 30 dni po przyjęciu.
Czas leczenia przedszpitalnego (zarówno czas na miejscu zdarzenia, jak i czas transportu).
Ramy czasowe: W okresie leczenia przedszpitalnego maksymalnie przez 2 godziny.
Wynik zostanie porównany pomiędzy obiema grupami.
W okresie leczenia przedszpitalnego maksymalnie przez 2 godziny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między pH żylnym i tętniczym.
Ramy czasowe: W okresie leczenia przedszpitalnego maksymalnie przez 2 godziny.
W okresie leczenia przedszpitalnego maksymalnie przez 2 godziny.
Korelacja pomiędzy PaCO2 a ciśnieniem parcjalnym CO2 we krwi żylnej (PvCO2).
Ramy czasowe: W okresie leczenia przedszpitalnego maksymalnie przez 2 godziny.
W okresie leczenia przedszpitalnego maksymalnie przez 2 godziny.
Korelacja między „konwersją żylną do tętniczą” (v-TAC) a wynikami rzeczywistej analizy gazometrii krwi tętniczej pod kątem pH, PaCO2 i PaO2 u wszystkich włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: W okresie leczenia przedszpitalnego maksymalnie przez 2 godziny.
Zastosujemy model matematyczny (v-TAC) do arterializacji wyników wszystkich analiz gazometrii krwi żylnej od każdego włączonego pacjenta. Wyniki dotyczące pH, PaCO2 i PaO2 skorelujemy z wynikami aktualnej analizy ABG
W okresie leczenia przedszpitalnego maksymalnie przez 2 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Denmark Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sześć miesięcy po opublikowaniu ostatnich wyników wszystkie pozbawione cech identyfikacyjnych dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione do udostępniania. Wdrożone zostaną procedury, obejmujące ponowne kodowanie kluczowych zmiennych, umożliwiające całkowitą deidentyfikację danych. Dane zostaną całkowicie zanonimizowane zgodnie z duńskim prawem.

Wszystkie istotne dokumenty związane z badaniem, w tym protokół, słownik danych i główny kod statystyczny, zostaną udostępnione wraz z danymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych nie będzie z góry określonej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do dowolnych celów badawczych wszystkim zainteresowanym stronom, które uzyskały zgodę niezależnej komisji przeglądowej i które mają rozsądną metodologiczną propozycję określoną przez komitet sterujący bieżącego badania. Pod uwagę brane będą wyłącznie walory metodologiczne, a nie cel wniosku. Zainteresowane strony będą mogły poprosić o dane, kontaktując się z głównym badaczem. Autorstwo publikacji powstających na podstawie udostępnionych danych będzie zgodne ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi autorstwa Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych i może, ale nie musi, obejmować autorów z komitetu sterującego, w zależności od charakteru ich zaangażowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pogotowie ratunkowe

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj