Ventilação não invasiva pré-hospitalar para exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (PRENIV)
Uso pré-hospitalar de ventilação não invasiva para insuficiência respiratória aguda devido à exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste ensaio clínico é testar se o tratamento com ventilação não invasiva (VNI) pré-hospitalar para pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRA), devido à exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) com base em critérios intra-hospitalares, deve ser utilizado no ambiente pré-hospitalar. Isso é realizado com a introdução da gasometria arterial pré-hospitalar. O objetivo principal é:
• Determinar se a aplicação pré-hospitalar precoce da VNI juntamente com o tratamento médico padrão afetará o pH arterial na chegada ao hospital em pacientes com IRA devido a EADPOC.
Os participantes da intervenção receberão ventilação não invasiva juntamente com tratamento médico padrão. A intervenção será comparada apenas ao tratamento médico padrão, que pode incluir broncodilatadores inalados, corticosteróides intravenosos e suplementação titulada de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesper H Brendel, MD.
- Número de telefone: 004530504012
- E-mail: jespholb@rm.dk
Locais de estudo
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
-
Contato:
- Jesper H Brendel, MD
- Número de telefone: 004530504012
- E-mail: jespholb@rm.dk
-
Investigador principal:
- Jesper Haunstrup Brendel, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- História médica da DPOC.
- Incapaz de dar consentimento informado ("Inhabil" em dinamarquês) com base nos critérios abaixo
Acidose respiratória com PaCO2 > 6,0 kPa e pH < 7,30.
E um dos seguintes:
- Frequência respiratória > 25 por minuto.
- Hipóxia com PaO2 < 7 kPa e/ou saturação < 88% sem administração de oxigênio.
Critério de exclusão:
- Hemorragia gastrointestinal superior ou vômito.
- Anormalidade anatômica que impede o uso de interface oronasal.
- Suspeita de pneumotórax.
- Parada cardíaca ou respiratória.
- Arritmia maligna incontrolável.
- Choque refratário (pressão arterial sistólica < 90 mmHg) apesar da administração de líquidos e/ou drogas vasoativas.
- Intubação orotraqueal necessária.
- Suspeita de obstrução de vias aéreas superiores.
- Não há indicação de tratamento para prolongamento da vida com VNI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilação não invasiva (VNI) + tratamento médico padrão
A intervenção consistirá na aplicação de VNI por meio de máscara facial. Isso acontecerá o mais rápido possível após o paciente ter sido randomizado através da abertura do envelope opaco. Todos os pacientes receberão as mesmas configurações padronizadas do ventilador no início. A IPAP será fixada em 12 cm H2O e a PEEP em 5 cm H2O. Essas configurações são predefinidas no ventilador usado na unidade móvel de atendimento de emergência (MECU) tripulada por médicos na região da Dinamarca Central. O fornecimento de oxigênio será ajustado para uma saturação arterial de oxigênio de 88-92%. Ajustes adicionais das configurações do ventilador e avaliação do efeito do tratamento ficarão a critério do médico pré-hospitalar. A VNI será administrada juntamente com o tratamento médico padrão descrito abaixo. |
A aplicação da VNI será realizada com máscara facial o mais rápido possível após o paciente ter sido randomizado por meio da abertura do envelope opaco.
Todos os pacientes receberão as mesmas configurações padronizadas do ventilador no início.
A IPAP será fixada em 12 cm H2O e a PEEP em 5 cm H2O.
O fornecimento de oxigênio será ajustado para uma saturação arterial de oxigênio de 88-92%.
Ajustes adicionais das configurações do ventilador e avaliação do efeito do tratamento ficarão a critério do médico pré-hospitalar.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Tratamento médico padrão sozinho
O tratamento padrão pode incluir broncodilatadores inalatórios, corticosteróides intravenosos e suplementação titulada de oxigênio. Embora este tratamento seja baseado em procedimentos operacionais padrão regionais (POP), ele pode diferir de paciente para paciente porque é baseado no julgamento clínico do médico de emergência na UCEM. Os broncodilatadores inalados podem ser administrados na forma de Fenoterol e Ipratrópio como medicamento combinado e/ou Salbutamol. Ambos como solução nebulizadora. Uma dose (4 ml) do medicamento combinado contém 1,25 mg de Fenoterol e 0,5 mg de ipratrópio. O salbutamol será administrado na concentração de 1 mg/ml. Serão administrados inicialmente cinco mg, que podem ser repetidos se necessário. Os corticosteróides podem ser administrados na forma de metilprednisolona 40-80 mg administrada por via intravenosa após o estabelecimento de um acesso intravenoso. A oxigenoterapia será administrada através de uma cânula nasal, se possível, ou de uma máscara sem reinalação para manter uma saturação arterial de 88-92%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no pH observada durante o período de tratamento pré-hospitalar.
Prazo: Durante o atendimento pré-hospitalar por no máximo 2 horas.
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O pH será medido antes da randomização no ambiente pré-hospitalar e na chegada ao pronto-socorro.
A mudança no pH será comparada entre os dois grupos.
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Durante o atendimento pré-hospitalar por no máximo 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total com máscara de VNI colocada.
Prazo: Desde o momento da randomização e durante toda a internação. Avaliado em até 30 dias.
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O tempo de tratamento da VNI será registrado em ambos os grupos de forma esquemática.
O resultado será comparado entre os dois grupos.
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Desde o momento da randomização e durante toda a internação. Avaliado em até 30 dias.
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Proporção tratada com tratamento respiratório invasivo.
Prazo: Tanto durante o atendimento pré-hospitalar quanto durante toda a internação hospitalar. Avaliado em até 30 dias.
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O resultado será comparado entre os dois grupos.
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Tanto durante o atendimento pré-hospitalar quanto durante toda a internação hospitalar. Avaliado em até 30 dias.
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Tempo de internação.
Prazo: Desde o momento da admissão até a alta. Avaliado em até 30 dias.
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O resultado será comparado entre os dois grupos.
|
Desde o momento da admissão até a alta. Avaliado em até 30 dias.
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A mudança no pH 2 horas a partir da análise ABG pré-hospitalar inicial.
Prazo: 2 horas a partir da análise inicial de ABG pré-hospitalar.
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O pH será medido antes da randomização no ambiente pré-hospitalar e novamente após 2 horas.
A mudança no pH será comparada entre os dois grupos.
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2 horas a partir da análise inicial de ABG pré-hospitalar.
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Mortalidade (intra-hospitalar e 30 dias após admissão).
Prazo: Durante o período de internação e até 30 dias após a internação.
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O resultado será comparado entre os dois grupos.
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Durante o período de internação e até 30 dias após a internação.
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Tempo de tratamento pré-hospitalar (tempo no local e tempo de transporte).
Prazo: Durante o atendimento pré-hospitalar por no máximo 2 horas.
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O resultado será comparado entre os dois grupos.
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Durante o atendimento pré-hospitalar por no máximo 2 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre pH venoso e arterial.
Prazo: Durante o atendimento pré-hospitalar por no máximo 2 horas.
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Durante o atendimento pré-hospitalar por no máximo 2 horas.
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Correlação entre PaCO2 e pressão parcial de CO2 no sangue venoso (PvCO2).
Prazo: Durante o atendimento pré-hospitalar por no máximo 2 horas.
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Durante o atendimento pré-hospitalar por no máximo 2 horas.
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Correlação entre a "conversão venosa para arterial" (v-TAC) e os resultados da gasometria arterial real em relação ao pH, PaCO2 e PaO2 em todos os pacientes inscritos.
Prazo: Durante o atendimento pré-hospitalar por no máximo 2 horas.
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Usaremos um modelo matemático (v-TAC) para arterializar os resultados de todas as gasometria venosa de cada paciente inscrito.
Correlacionaremos esses resultados em relação ao pH, PaCO2 e PaO2 com os resultados da análise real do ABG
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Durante o atendimento pré-hospitalar por no máximo 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Seis meses após a publicação dos últimos resultados, todos os dados individuais de pacientes desidentificados serão disponibilizados para partilha de dados. Serão implementados procedimentos, incluindo a recodificação de variáveis-chave, para permitir a desidentificação completa dos dados. Os dados serão completamente anonimizados de acordo com a lei dinamarquesa.
Todos os documentos relevantes relacionados ao estudo, incluindo o protocolo, o dicionário de dados e o código estatístico principal, serão compartilhados junto com os dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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