Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital ikke-invasiv ventilasjon for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (PRENIV)

9. januar 2024 oppdatert av: Central Denmark Region

Prehospital bruk av ikke-invasiv ventilasjon ved akutt respirasjonssvikt på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

Målet med denne kliniske studien er å teste om behandling med prehospital ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF), på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) basert på sykehuskriterier, bør brukes i prehospital setting. Dette utføres med innføring av prehospital arteriell blodgassanalyse. Hovedmålet er:

• For å avgjøre om tidlig prehospital påført NIV sammen med standard medisinsk behandling vil påvirke arteriell pH ved sykehusankomst hos pasienter med ARF på grunn av AECOPD.

Deltakere i intervensjonen vil få ikke-invasiv ventilasjon sammen med standard medisinsk behandling. Intervensjonen vil bli sammenlignet med standard medisinsk behandling alene, som kan omfatte inhalerte bronkodilatatorer, intravenøse kortikosteroider og titrert oksygentilskudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jesper H Brendel, MD.
  • Telefonnummer: 004530504012
  • E-post: jespholb@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • Ta kontakt med:
          • Jesper H Brendel, MD
          • Telefonnummer: 004530504012
          • E-post: jespholb@rm.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år.
  2. Medisinsk historie om KOLS.
  3. Kan ikke gi informert samtykke ("Inhabil" på dansk) basert på kriteriene nedenfor

  4. Respiratorisk acidose med en PaCO2 på > 6,0 kPa og en pH på < 7,30.

    Og en av følgende:

  5. Respirasjonsfrekvens > 25 per minutt.
  6. Hypoksi med en PaO2 < 7 kPa og/eller en metning < 88 % uten tilført oksygen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øvre gastrointestinale blødninger eller oppkast.
  2. Anatomisk abnormitet som utelukker bruk av en oro-nasal grensesnitt.
  3. Mistanke om pneumothorax.
  4. Hjerte- eller pustestans.
  5. Ukontrollerbar ondartet arytmi.
  6. Refraktært sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg) til tross for gitt væske og/eller vasoaktive legemidler.
  7. Nødvendig orotrakeal intubasjon.
  8. Mistanke om obstruksjon av øvre luftveier.
  9. Ingen indikasjon for livsforlengende behandling med NIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) + standard medisinsk behandling

Intervensjonen vil bestå av påføring av NIV gjennom en ansiktsmaske. Dette vil skje så snart som mulig etter at pasienten har blitt randomisert ved å åpne den ugjennomsiktige konvolutten. Alle pasienter vil motta de samme standardiserte respiratorinnstillingene ved oppstart. IPAP vil bli satt til 12 cm H2O og PEEP til 5 cm H2O. Disse innstillingene er forhåndsinnstilt på respiratoren som brukes i den legebemannede mobile akuttmottaket (MECU) i Midt-Danmark-regionen. Oksygentilførselen vil bli justert til en arteriell oksygenmetning på 88-92 %. Ytterligere justering av respiratorinnstillinger og evaluering av behandlingseffekt vil være etter den prehospitale legens skjønn.

NIV vil bli administrert sammen med standard medisinsk behandling beskrevet nedenfor.
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon
Påføring av NIV vil bli utført med en ansiktsmaske så snart som mulig etter at pasienten er randomisert ved å åpne den ugjennomsiktige konvolutten. Alle pasienter vil motta de samme standardiserte respiratorinnstillingene ved oppstart. IPAP vil bli satt til 12 cm H2O og PEEP til 5 cm H2O. Oksygentilførselen vil bli justert til en arteriell oksygenmetning på 88-92 %. Ytterligere justering av respiratorinnstillinger og evaluering av behandlingseffekt vil være etter den prehospitale legens skjønn.
Andre navn:
  • Standard medisinsk behandling alene
Ingen inngripen: Standard medisinsk behandling alene

Standardbehandlingen kan omfatte inhalerte bronkodilatatorer, intravenøse kortikosteroider og titrert oksygentilskudd. Selv om denne behandlingen er basert på regionale standard operasjonsprosedyrer (SOP), kan den variere fra pasient til pasient fordi den er basert på den kliniske vurderingen av akuttlegen i MECU.

Inhalerte bronkodilatatorer kan gis i form av Fenoterol og Ipratropium som kombinasjonsmedisin og/eller Salbutamol. Både som forstøverløsning. En dose (4 ml) av kombinasjonsmedisinen inneholder 1,25 mg Fenoterol og 0,5 mg Ipratropium. Salbutamol vil bli administrert i en konsentrasjon på 1 mg/ml. Fem mg gis innledningsvis, som kan gjentas om nødvendig.

Kortikosteroider kan gis i form av metylprednisolon 40-80 mg administrert intravenøst ​​etter etablering av intravenøs tilgang.

Oksygenbehandling vil bli levert gjennom en nesekanyle hvis mulig eller en ikke-rebreather maske for å opprettholde en arteriell metning på 88-92 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i pH observert i løpet av den prehospitale behandlingsperioden.
Tidsramme: Under den prehospitale behandlingen i maksimalt 2 timer.
pH vil bli målt før randomisering i prehospital setting og ved ankomst akuttmottaket. Endringen i pH vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Under den prehospitale behandlingen i maksimalt 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaltid med NIV-maske på.
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet og under hele innleggelsen. Vurderes inntil 30 dager.
NIV behandlingstid vil bli registrert i begge grupper på et skjematisk skjema. Resultatet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Fra randomiseringstidspunktet og under hele innleggelsen. Vurderes inntil 30 dager.
Andel behandlet med invasiv respiratorbehandling.
Tidsramme: Under både den prehospitale behandlingen og hele sykehusinnleggelsen. Vurderes inntil 30 dager.
Resultatet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Under både den prehospitale behandlingen og hele sykehusinnleggelsen. Vurderes inntil 30 dager.
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Fra innleggelsestidspunkt og frem til utskrivning. Vurderes inntil 30 dager.
Resultatet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Fra innleggelsestidspunkt og frem til utskrivning. Vurderes inntil 30 dager.
Endringen i pH 2 timer fra den første prehospitale ABG-analysen.
Tidsramme: 2 timer fra den første prehospitale ABG-analysen.
pH vil bli målt før randomisering i prehospital setting og igjen etter 2 timer. Endringen i pH vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
2 timer fra den første prehospitale ABG-analysen.
Dødelighet (innlagt på sykehus og 30 dager etter innleggelse).
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet og inntil 30 dager etter innleggelse.
Resultatet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
I løpet av sykehusoppholdet og inntil 30 dager etter innleggelse.
Prehospital behandlingstid (både på stedet og transporttid).
Tidsramme: Under den prehospitale behandlingen i maksimalt 2 timer.
Resultatet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Under den prehospitale behandlingen i maksimalt 2 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom venøs og arteriell pH.
Tidsramme: Under den prehospitale behandlingen i maksimalt 2 timer.
Under den prehospitale behandlingen i maksimalt 2 timer.
Korrelasjon mellom PaCO2 og partialtrykket av CO2 i venøst ​​blod (PvCO2).
Tidsramme: Under den prehospitale behandlingen i maksimalt 2 timer.
Under den prehospitale behandlingen i maksimalt 2 timer.
Korrelasjon mellom "venøs til arteriell konvertering" (v-TAC) og resultatene fra selve arteriell blodgassanalyse angående pH, PaCO2 og PaO2 hos alle påmeldte pasienter.
Tidsramme: Under den prehospitale behandlingen i maksimalt 2 timer.
Vi vil bruke en matematisk modell (v-TAC) for å arterialisere resultatene fra all venøs blodgassanalyse fra hver innrullerte pasient. Vi vil korrelere disse resultatene angående pH, PaCO2 og PaO2 med resultatene fra selve ABG-analysen
Under den prehospitale behandlingen i maksimalt 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Denmark Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Seks måneder etter publisering av de siste resultatene vil alle avidentifiserte individuelle pasientdata gjøres tilgjengelige for datadeling. Prosedyrer, inkludert omkoding av nøkkelvariabler, vil bli på plass for å tillate fullstendig avidentifikasjon av dataene. Data vil bli fullstendig anonymisert i henhold til dansk lov.

Alle relevante prøverelaterte dokumenter, inkludert protokollen, dataordboken og den viktigste statistiske koden, vil bli delt sammen med dataene.

IPD-delingstidsramme

Det vil ikke være noen forhåndsbestemt sluttdato for datadelingen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for ethvert forskningsformål for alle interesserte parter som har godkjenning fra en uavhengig vurderingskomité og som har et metodisk forsvarlig forslag som bestemt av styringskomiteen for den nåværende utprøvingen. Kun de metodiske kvalitetene og ikke formålet med forslaget vil bli vurdert. Interesserte parter vil kunne be om dataene ved å kontakte hovedetterforskeren. Forfatterskap av publikasjoner som dukker opp fra de delte dataene vil følge standard forfatterskapsretningslinjer fra International Committee of Medical Journal Editors og kan eller kan ikke inkludere forfattere fra styringskomiteen avhengig av arten av deres involvering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere