Preklinische niet-invasieve beademing voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (PRENIV)
Preklinisch gebruik van niet-invasieve beademing voor acuut ademhalingsfalen als gevolg van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Het doel van deze klinische studie is om te testen of behandeling met preklinische niet-invasieve beademing (NIV) voor patiënten met acuut respiratoir falen (ARF), als gevolg van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD), op basis van criteria in het ziekenhuis zou moeten plaatsvinden. worden gebruikt in de preklinische setting. Dit wordt uitgevoerd met de introductie van preklinische arteriële bloedgasanalyse. Het primaire doel is:
• Om te bepalen of een vroege preklinische toepassing van NIV samen met standaard medische behandeling de arteriële pH bij aankomst in het ziekenhuis zal beïnvloeden bij patiënten met ARF als gevolg van AECOPD.
Deelnemers aan de interventie krijgen niet-invasieve beademing samen met standaard medische behandeling. De interventie zal worden vergeleken met alleen de standaard medische behandeling, die inhalatiebronchusverwijders, intraveneuze corticosteroïden en getitreerde zuurstofsuppletie kan omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jesper H Brendel, MD.
- Telefoonnummer: 004530504012
- E-mail: jespholb@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
- Werving
- Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
-
Contact:
- Jesper H Brendel, MD
- Telefoonnummer: 004530504012
- E-mail: jespholb@rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesper Haunstrup Brendel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Medische geschiedenis van COPD.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven ("Inhabil" in het Deens) op basis van de onderstaande criteria
Respiratoire acidose met een PaCO2 van > 6,0 kPa en een pH van < 7,30.
En een van de volgende:
- Ademhalingsfrequentie van > 25 per minuut.
- Hypoxie met een PaO2 < 7 kPa en/of een saturatie < 88% zonder toediening van zuurstof.
Uitsluitingscriteria:
- Bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of braken.
- Anatomische afwijking die het gebruik van een oronasaal grensvlak onmogelijk maakt.
- Vermoeden van pneumothorax.
- Hart- of ademhalingsstilstand.
- Oncontroleerbare kwaadaardige aritmie.
- Refractaire shock (systolische bloeddruk < 90 mmHg) ondanks toediening van vloeistoffen en/of vasoactieve medicijnen.
- Vereiste orotracheale intubatie.
- Vermoedelijke obstructie van de bovenste luchtwegen.
- Geen indicatie voor levensverlengende behandeling met NIV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve beademing (NIV) + standaard medische behandeling
De interventie zal bestaan uit het aanbrengen van NIV via een gezichtsmasker. Dit gebeurt zo snel mogelijk nadat de patiënt is gerandomiseerd door de ondoorzichtige envelop te openen. Alle patiënten krijgen bij aanvang dezelfde gestandaardiseerde beademingsinstellingen. De IPAP wordt ingesteld op 12 cm H2O en de PEEP op 5 cm H2O. Deze instellingen zijn vooraf ingesteld op het beademingsapparaat dat wordt gebruikt in de door artsen bemande mobiele spoedeisende hulp (MECU) in de regio Midden-Denemarken. De zuurstoftoevoer wordt aangepast op een arteriële zuurstofverzadiging van 88-92%. Verdere aanpassing van de beademingsinstellingen en evaluatie van het behandeleffect is ter beoordeling van de preklinische arts. NIV zal worden toegediend samen met de hieronder beschreven standaard medische behandeling. |
De toepassing van NIV zal worden uitgevoerd met behulp van een gezichtsmasker, zo snel mogelijk nadat de patiënt is gerandomiseerd door de ondoorzichtige envelop te openen.
Alle patiënten krijgen bij aanvang dezelfde gestandaardiseerde beademingsinstellingen.
De IPAP wordt ingesteld op 12 cm H2O en de PEEP op 5 cm H2O.
De zuurstoftoevoer wordt aangepast op een arteriële zuurstofverzadiging van 88-92%.
Verdere aanpassing van de beademingsinstellingen en evaluatie van het behandeleffect is ter beoordeling van de preklinische arts.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Alleen standaard medische behandeling
De standaardbehandeling kan inhalatiebronchusverwijders, intraveneuze corticosteroïden en getitreerde zuurstofsuppletie omvatten. Hoewel deze behandeling gebaseerd is op regionale standaardwerkprocedures (SOP), kan deze van patiënt tot patiënt verschillen omdat deze gebaseerd is op het klinische oordeel van de spoedarts in het MECU. Geïnhaleerde luchtwegverwijders kunnen worden gegeven in de vorm van Fenoterol en Ipratropium als combinatiegeneesmiddel en/of Salbutamol. Beide als verneveloplossing. Eén dosis (4 ml) van het combinatiegeneesmiddel bevat 1,25 mg Fenoterol en 0,5 mg Ipratropium. Salbutamol wordt toegediend in een concentratie van 1 mg/ml. In eerste instantie zal vijf mg worden gegeven, wat indien nodig kan worden herhaald. Corticosteroïden kunnen worden gegeven in de vorm van methylprednisolon 40-80 mg, intraveneus toegediend nadat een intraveneuze toegang tot stand is gebracht. Zuurstoftherapie zal indien mogelijk worden toegediend via een neuscanule of een non-rebreather-masker om een arteriële saturatie van 88-92% te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in pH die werd waargenomen tijdens de preklinische behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Tijdens de preklinische behandeling maximaal 2 uur.
|
De pH zal vóór randomisatie worden gemeten in de preklinische setting en bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.
De verandering in pH zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Tijdens de preklinische behandeling maximaal 2 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd met een NIV-masker op.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en gedurende de gehele opname. Beoordeeld tot 30 dagen.
|
De NIV-behandeltijd wordt in beide groepen op een schematisch formulier geregistreerd.
De uitkomst zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Vanaf het moment van randomisatie en gedurende de gehele opname. Beoordeeld tot 30 dagen.
|
|
Aandeel behandeld met invasieve respiratoire behandeling.
Tijdsspanne: Zowel tijdens de preklinische behandeling als tijdens de gehele ziekenhuisopname. Beoordeeld tot 30 dagen.
|
De uitkomst zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Zowel tijdens de preklinische behandeling als tijdens de gehele ziekenhuisopname. Beoordeeld tot 30 dagen.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot en met ontslag. Beoordeeld tot 30 dagen.
|
De uitkomst zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Vanaf het moment van opname tot en met ontslag. Beoordeeld tot 30 dagen.
|
|
De verandering in pH 2 uur vanaf de initiële preklinische ABG-analyse.
Tijdsspanne: 2 uur vanaf de initiële preklinische ABG-analyse.
|
De pH wordt gemeten vóór randomisatie in de preklinische setting en opnieuw na 2 uur.
De verandering in pH zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
2 uur vanaf de initiële preklinische ABG-analyse.
|
|
Sterfte (in het ziekenhuis en 30 dagen na opname).
Tijdsspanne: Tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf en tot 30 dagen na opname.
|
De uitkomst zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf en tot 30 dagen na opname.
|
|
Preklinische behandeltijd (zowel tijd ter plaatse als transporttijd).
Tijdsspanne: Tijdens de preklinische behandeling maximaal 2 uur.
|
De uitkomst zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Tijdens de preklinische behandeling maximaal 2 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen veneuze en arteriële pH.
Tijdsspanne: Tijdens de preklinische behandeling maximaal 2 uur.
|
Tijdens de preklinische behandeling maximaal 2 uur.
|
|
|
Correlatie tussen PaCO2 en de partiële druk van CO2 in veneus bloed (PvCO2).
Tijdsspanne: Tijdens de preklinische behandeling maximaal 2 uur.
|
Tijdens de preklinische behandeling maximaal 2 uur.
|
|
|
Correlatie tussen "veneuze naar arteriële conversie" (v-TAC) en de resultaten van de daadwerkelijke arteriële bloedgasanalyse met betrekking tot pH, PaCO2 en PaO2 bij alle ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: Tijdens de preklinische behandeling maximaal 2 uur.
|
We zullen een wiskundig model (v-TAC) gebruiken om de resultaten van alle veneuze bloedgasanalyses van elke ingeschreven patiënt te arterialiseren.
We zullen deze resultaten met betrekking tot pH, PaCO2 en PaO2 correleren met de resultaten van de daadwerkelijke ABG-analyse
|
Tijdens de preklinische behandeling maximaal 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Zes maanden na de publicatie van de laatste resultaten zullen alle geanonimiseerde individuele patiëntgegevens beschikbaar worden gesteld voor het delen van gegevens. Er zullen procedures worden ingevoerd, waaronder het hercoderen van sleutelvariabelen, om volledige de-identificatie van de gegevens mogelijk te maken. Gegevens worden volledig geanonimiseerd volgens de Deense wet.
Alle relevante proefgerelateerde documenten, inclusief het protocol, de data dictionary en de belangrijkste statistische code, zullen samen met de gegevens worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .