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Ventilazione non invasiva preospedaliera per l'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (PRENIV)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Central Denmark Region

Uso preospedaliero della ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria acuta dovuta a riacutizzazione di malattia polmonare ostruttiva cronica

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il trattamento con ventilazione non invasiva (NIV) preospedaliera per pazienti con insufficienza respiratoria acuta (ARF), dovuta ad esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (AECOPD) sulla base di criteri intraospedalieri, dovrebbe essere utilizzato in ambito preospedaliero. Ciò viene eseguito con l'introduzione dell'emogasanalisi preospedaliera del sangue arterioso. L'obiettivo primario è:

• Determinare se la NIV applicata precocemente in ambito preospedaliero insieme al trattamento medico standard influenzerà il pH arterioso all'arrivo in ospedale nei pazienti con ARF dovuta a AECOPD.

I partecipanti all'intervento riceveranno ventilazione non invasiva insieme a cure mediche standard. L'intervento verrà confrontato con il solo trattamento medico standard, che può includere broncodilatatori per via inalatoria, corticosteroidi per via endovenosa e integrazione di ossigeno titolato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jesper H Brendel, MD.
  • Numero di telefono: 004530504012
  • Email: jespholb@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • Contatto:
          • Jesper H Brendel, MD
          • Numero di telefono: 004530504012
          • Email: jespholb@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Storia medica della BPCO.
  3. Impossibile fornire il consenso informato ("Inhabil" in danese) in base ai criteri di seguito

  4. Acidosi respiratoria con PaCO2 > 6,0 kPa e pH < 7,30.

    E uno dei seguenti:

  5. Frequenza respiratoria > 25 al minuto.
  6. Ipossia con PaO2 < 7 kPa e/o saturazione < 88% senza somministrazione di ossigeno.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia o vomito del tratto gastrointestinale superiore.
  2. Anomalia anatomica che preclude l'uso di un'interfaccia oro-nasale.
  3. Sospetto di pneumotorace.
  4. Arresto cardiaco o respiratorio.
  5. Aritmia maligna incontrollabile.
  6. Shock refrattario (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) nonostante la somministrazione di liquidi e/o farmaci vasoattivi.
  7. Intubazione orotracheale necessaria.
  8. Sospetta ostruzione delle vie aeree superiori.
  9. Nessuna indicazione al trattamento di prolungamento della vita con la NIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione non invasiva (NIV) + trattamento medico standard

L'intervento consisterà nell'applicazione della NIV attraverso una maschera facciale. Ciò avverrà il prima possibile dopo che il paziente sarà stato randomizzato aprendo la busta opaca. Tutti i pazienti riceveranno le stesse impostazioni standardizzate del ventilatore all'inizio. L'IPAP sarà impostato a 12 cm H2O e la PEEP a 5 cm H2O. Queste impostazioni sono preimpostate sul ventilatore utilizzato nell'unità mobile di pronto soccorso (MECU) presidiata da medico nella regione della Danimarca centrale. L'erogazione di ossigeno verrà regolata su una saturazione arteriosa di ossigeno dell'88-92%. Ulteriori modifiche alle impostazioni del ventilatore e la valutazione dell'effetto del trattamento saranno a discrezione del medico preospedaliero.

La NIV verrà somministrata insieme al trattamento medico standard descritto di seguito.
Altro: Ventilazione non invasiva
L'applicazione della NIV verrà eseguita utilizzando una maschera facciale il prima possibile dopo che il paziente sarà stato randomizzato aprendo la busta opaca. Tutti i pazienti riceveranno le stesse impostazioni standardizzate del ventilatore all'inizio. L'IPAP sarà impostato a 12 cm H2O e la PEEP a 5 cm H2O. L'erogazione di ossigeno verrà regolata su una saturazione arteriosa di ossigeno dell'88-92%. Ulteriori modifiche alle impostazioni del ventilatore e la valutazione dell'effetto del trattamento saranno a discrezione del medico preospedaliero.
Altri nomi:
  • Solo trattamento medico standard
Nessun intervento: Solo trattamento medico standard

Il trattamento standard può includere broncodilatatori per via inalatoria, corticosteroidi per via endovenosa e integrazione di ossigeno titolato. Sebbene questo trattamento sia basato su procedure operative standard regionali (SOP), può differire da paziente a paziente perché si basa sul giudizio clinico del medico d'urgenza nel MECU.

I broncodilatatori inalatori possono essere somministrati sotto forma di fenoterolo e ipratropio come farmaco di combinazione e/o salbutamolo. Entrambi come soluzione nebulizzante. Una dose (4 ml) del farmaco combinato contiene 1,25 mg di fenoterolo e 0,5 mg di ipratropio. Il salbutamolo verrà somministrato alla concentrazione di 1 mg/ml. Inizialmente verranno somministrati 5 mg, che possono essere ripetuti se necessario.

I corticosteroidi possono essere somministrati sotto forma di metilprednisolone 40-80 mg somministrato per via endovenosa dopo aver stabilito un accesso endovenoso.

L'ossigenoterapia verrà somministrata attraverso una cannula nasale, se possibile, o una maschera non rebreather per mantenere una saturazione arteriosa dell'88-92%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del pH osservata durante il periodo di trattamento preospedaliero.
Lasso di tempo: Durante il trattamento preospedaliero per un massimo di 2 ore.
Il pH sarà misurato prima della randomizzazione in ambito preospedaliero e all'arrivo al pronto soccorso. La variazione del pH verrà confrontata tra i due gruppi.
Durante il trattamento preospedaliero per un massimo di 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo con maschera NIV indossata.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e durante l'intero ricovero. Valutato fino a 30 giorni.
Il tempo di trattamento NIV sarà registrato in entrambi i gruppi su un modulo schematico. Il risultato verrà confrontato tra i due gruppi.
Dal momento della randomizzazione e durante l'intero ricovero. Valutato fino a 30 giorni.
Proporzione trattata con trattamento respiratorio invasivo.
Lasso di tempo: Sia durante il trattamento preospedaliero che durante l’intero ricovero ospedaliero. Valutato fino a 30 giorni.
Il risultato verrà confrontato tra i due gruppi.
Sia durante il trattamento preospedaliero che durante l’intero ricovero ospedaliero. Valutato fino a 30 giorni.
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino alla dimissione. Valutato fino a 30 giorni.
Il risultato verrà confrontato tra i due gruppi.
Dal momento del ricovero fino alla dimissione. Valutato fino a 30 giorni.
La variazione del pH a 2 ore dall'analisi ABG preospedaliera iniziale.
Lasso di tempo: 2 ore dall'analisi iniziale dell'emogasanalisi preospedaliera.
Il pH sarà misurato prima della randomizzazione in ambito preospedaliero e nuovamente dopo 2 ore. La variazione del pH verrà confrontata tra i due gruppi.
2 ore dall'analisi iniziale dell'emogasanalisi preospedaliera.
Mortalità (in ospedale e 30 giorni dopo il ricovero).
Lasso di tempo: Durante la durata della degenza ospedaliera e fino a 30 giorni dopo il ricovero.
Il risultato verrà confrontato tra i due gruppi.
Durante la durata della degenza ospedaliera e fino a 30 giorni dopo il ricovero.
Tempo di trattamento preospedaliero (sia tempo sul posto che tempo di trasporto).
Lasso di tempo: Durante il trattamento preospedaliero per un massimo di 2 ore.
Il risultato verrà confrontato tra i due gruppi.
Durante il trattamento preospedaliero per un massimo di 2 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra pH venoso e arterioso.
Lasso di tempo: Durante il trattamento preospedaliero per un massimo di 2 ore.
Durante il trattamento preospedaliero per un massimo di 2 ore.
Correlazione tra PaCO2 e pressione parziale di CO2 nel sangue venoso (PvCO2).
Lasso di tempo: Durante il trattamento preospedaliero per un massimo di 2 ore.
Durante il trattamento preospedaliero per un massimo di 2 ore.
Correlazione tra la "conversione venosa-arteriosa" (v-TAC) e i risultati dell'effettiva emogasanalisi arteriosa relativi a pH, PaCO2 e PaO2 in tutti i pazienti arruolati.
Lasso di tempo: Durante il trattamento preospedaliero per un massimo di 2 ore.
Utilizzeremo un modello matematico (v-TAC) per arterializzare i risultati di tutte le analisi dei gas del sangue venoso di ciascun paziente arruolato. Correleremo questi risultati relativi a pH, PaCO2 e PaO2 con i risultati dell'effettiva analisi ABG
Durante il trattamento preospedaliero per un massimo di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Denmark Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati, tutti i dati dei singoli pazienti deidentificati saranno resi disponibili per la condivisione dei dati. Verranno messe in atto procedure, inclusa la ricodificazione delle variabili chiave, per consentire la completa deidentificazione dei dati. I dati saranno completamente anonimizzati secondo la legge danese.

Insieme ai dati verranno condivisi tutti i documenti rilevanti relativi alla sperimentazione, compreso il protocollo, il dizionario dei dati e il codice statistico principale.

Periodo di condivisione IPD

Non ci sarà una data di fine predeterminata per la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di ricerca a tutte le parti interessate che hanno l'approvazione di un comitato di revisione indipendente e che hanno una proposta metodologica valida come determinato dal comitato direttivo dello studio in corso. Verranno prese in considerazione solo le qualità metodologiche e non lo scopo o l'obiettivo della proposta. Gli interessati potranno richiedere i dati contattando il ricercatore principale. La paternità delle pubblicazioni che emergono dai dati condivisi seguirà le linee guida standard sulla paternità del Comitato internazionale degli editori di riviste mediche e potrebbe o meno includere autori del comitato direttivo a seconda della natura del loro coinvolgimento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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