Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция легких на догоспитальном этапе при обострении хронической обструктивной болезни легких (PRENIV)

9 января 2024 г. обновлено: Central Denmark Region

Использование неинвазивной вентиляции легких на догоспитальном этапе при острой дыхательной недостаточности вследствие обострения хронической обструктивной болезни легких

Цель этого клинического исследования — проверить, должно ли лечение с помощью догоспитальной неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) пациентов с острой дыхательной недостаточностью (ОДН) из-за острого обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) на основе внутрибольничных критериев. использоваться на догоспитальном этапе. Это осуществляется с внедрением на догоспитальном этапе анализа газов артериальной крови. Основная цель:

• Определить, повлияет ли раннее догоспитальное применение НИВЛ вместе со стандартным медикаментозным лечением на рН артериальной крови при поступлении в больницу у пациентов с ОПН вследствие ОХОБЛ.

Участники вмешательства получат неинвазивную вентиляцию легких вместе со стандартным медицинским лечением. Вмешательство будет сравниваться только со стандартным медицинским лечением, которое может включать ингаляционные бронходилятаторы, внутривенные кортикостероиды и титрование кислорода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesper H Brendel, MD.
  • Номер телефона: 004530504012
  • Электронная почта: jespholb@rm.dk

Места учебы

  • Дания
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • Контакт:
          • Jesper H Brendel, MD
          • Номер телефона: 004530504012
          • Электронная почта: jespholb@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше или равен 18 годам.
  2. История болезни ХОБЛ.
  3. Невозможно дать информированное согласие («Inhabil» на датском языке) на основании приведенных ниже критериев.

  4. Респираторный ацидоз с PaCO2 > 6,0 кПа и pH < 7,30.

    И одно из следующих:

  5. Частота дыхания > 25 в минуту.
  6. Гипоксия с PaO2 < 7 кПа и/или сатурацией < 88% без подачи кислорода.

Критерий исключения:

  1. Кровотечение или рвота из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  2. Анатомическая аномалия, препятствующая использованию оро-назального интерфейса.
  3. Подозрение на пневмоторакс.
  4. Остановка сердца или дыхания.
  5. Неконтролируемая злокачественная аритмия.
  6. Рефрактерный шок (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.), несмотря на прием жидкостей и/или вазоактивных препаратов.
  7. Обязательна оротрахеальная интубация.
  8. Подозрение на обструкцию верхних дыхательных путей.
  9. Нет показаний к продлевающему жизнь лечению с помощью НИВЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция (НИВ) + стандартное лечение

Вмешательство будет заключаться в применении НИВЛ через маску. Это произойдет как можно скорее после того, как пациент будет рандомизирован путем открытия непрозрачного конверта. В начале лечения все пациенты получат одинаковые стандартизированные настройки аппарата искусственной вентиляции легких. IPAP будет установлен на уровне 12 см H2O, а PEEP — на уровне 5 см H2O. Эти настройки предварительно заданы на аппарате ИВЛ, используемом в мобильном отделении неотложной помощи с участием врача (MECU) в регионе Центральной Дании. Доставка кислорода будет доведена до уровня насыщения артериальной крови кислородом 88-92%. Дальнейшая корректировка настроек аппарата искусственной вентиляции легких и оценка эффекта лечения остается на усмотрение врача догоспитального стационара.

НИВЛ будет проводиться вместе со стандартным лечением, описанным ниже.
Другой: Неинвазивная вентиляция
Применение НИВЛ будет осуществляться с использованием лицевой маски как можно скорее после рандомизации пациента путем открытия непрозрачного конверта. В начале лечения все пациенты получат одинаковые стандартизированные настройки аппарата искусственной вентиляции легких. IPAP будет установлен на уровне 12 см H2O, а PEEP — на уровне 5 см H2O. Доставка кислорода будет доведена до уровня насыщения артериальной крови кислородом 88-92%. Дальнейшая корректировка настроек аппарата искусственной вентиляции легких и оценка эффекта лечения остается на усмотрение врача догоспитального стационара.
Другие имена:
  • Только стандартное медицинское лечение
Без вмешательства: Только стандартное медицинское лечение

Стандартное лечение может включать ингаляционные бронхолитики, внутривенные кортикостероиды и титрованную подачу кислорода. Хотя это лечение основано на региональных стандартных операционных процедурах (СОП), оно может отличаться от пациента к пациенту, поскольку оно основано на клиническом заключении врача неотложной помощи в отделении MECU.

Ингаляционные бронходилататоры можно назначать в виде фенотерола и ипратропия в виде комбинированного препарата и/или сальбутамола. Оба в виде раствора для небулайзера. Одна доза (4 мл) комбинированного препарата содержит 1,25 мг фенотерола и 0,5 мг ипратропия. Сальбутамол будет вводиться в концентрации 1 мг/мл. Первоначально будет введено пять мг, которые при необходимости можно повторить.

Кортикостероиды можно назначать в виде метилпреднизолона в дозе 40–80 мг, вводимых внутривенно после установления внутривенного доступа.

Кислородная терапия будет проводиться, если возможно, через назальную канюлю или через маску без ребризера для поддержания сатурации артерий на уровне 88-92%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рН наблюдается на догоспитальном периоде лечения.
Временное ограничение: На догоспитальном этапе лечения не более 2 часов.
pH будет измеряться перед рандомизацией на догоспитальном этапе и по прибытии в отделение неотложной помощи. Изменение pH будет сравниваться между двумя группами.
На догоспитальном этапе лечения не более 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время с надетой маской NIV.
Временное ограничение: С момента рандомизации и в течение всего периода госпитализации. Рассчитан до 30 дней.
Время лечения НИВЛ будет зарегистрировано в обеих группах на схематической форме. Результаты будут сравниваться между двумя группами.
С момента рандомизации и в течение всего периода госпитализации. Рассчитан до 30 дней.
Часть пациентов, получивших инвазивное респираторное лечение.
Временное ограничение: На протяжении как догоспитального лечения, так и в течение всего периода госпитализации. Рассчитан до 30 дней.
Результаты будут сравниваться между двумя группами.
На протяжении как догоспитального лечения, так и в течение всего периода госпитализации. Рассчитан до 30 дней.
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки. Рассчитан до 30 дней.
Результаты будут сравниваться между двумя группами.
С момента поступления и до выписки. Рассчитан до 30 дней.
Изменение pH через 2 часа после первичного догоспитального анализа газов.
Временное ограничение: 2 часа после первоначального догоспитального анализа газов.
pH будет измеряться перед рандомизацией на догоспитальном этапе и повторно через 2 часа. Изменение pH будет сравниваться между двумя группами.
2 часа после первоначального догоспитального анализа газов.
Летальность (внутрибольничная и через 30 дней после поступления).
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и до 30 дней после госпитализации.
Результаты будут сравниваться между двумя группами.
Во время пребывания в стационаре и до 30 дней после госпитализации.
Время догоспитального лечения (как время на месте происшествия, так и время транспортировки).
Временное ограничение: На догоспитальном этапе лечения не более 2 часов.
Результаты будут сравниваться между двумя группами.
На догоспитальном этапе лечения не более 2 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между венозным и артериальным рН.
Временное ограничение: На догоспитальном этапе лечения не более 2 часов.
На догоспитальном этапе лечения не более 2 часов.
Корреляция между PaCO2 и парциальным давлением CO2 в венозной крови (PvCO2).
Временное ограничение: На догоспитальном этапе лечения не более 2 часов.
На догоспитальном этапе лечения не более 2 часов.
Корреляция между «венозно-артериальной конверсией» (v-TAC) и результатами фактического анализа газов артериальной крови в отношении pH, PaCO2 и PaO2 у всех включенных пациентов.
Временное ограничение: На догоспитальном этапе лечения не более 2 часов.
Мы будем использовать математическую модель (v-TAC) для обобщения результатов всех анализов газов венозной крови каждого зарегистрированного пациента. Мы сопоставим эти результаты относительно pH, PaCO2 и PaO2 с результатами фактического анализа газового состава крови.
На догоспитальном этапе лечения не более 2 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Denmark Region

Следователи

  • Главный следователь: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Через шесть месяцев после публикации последних результатов все обезличенные данные отдельных пациентов будут доступны для обмена данными. Будут внедрены процедуры, включая перекодирование ключевых переменных, позволяющие полностью деидентифицировать данные. Данные будут полностью анонимизированы в соответствии с законодательством Дании.

Все соответствующие документы, связанные с исследованием, включая протокол, словарь данных и основной статистический код, будут доступны вместе с данными.

Сроки обмена IPD

Для обмена данными не будет заранее определенной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для любых исследовательских целей всем заинтересованным сторонам, имеющим одобрение независимого наблюдательного комитета и имеющим обоснованное методологическое предложение, определенное руководящим комитетом текущего исследования. Будут учитываться только методологические качества, а не цель или задача предложения. Заинтересованные стороны смогут запросить данные, связавшись с главным исследователем. Авторство публикаций, возникающих на основе общих данных, будет соответствовать стандартным правилам авторства Международного комитета редакторов медицинских журналов и может включать или не включать авторов из руководящего комитета в зависимости от характера их участия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скорая медицинская помощь

Клинические исследования Неинвазивная вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться