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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対する病院前の非侵襲的換気 (PRENIV)

2024年1月9日 更新者：Central Denmark Region

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪による急性呼吸不全に対する病院前での非侵襲的換気の使用

この臨床試験の目的は、慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の急性増悪による急性呼吸不全（ARF）患者に対し、院内基準に基づいて病院前非侵襲的換気（NIV）による治療を行うべきかどうかを試験することです。病院前の環境で使用されます。 これは、病院前の動脈血液ガス分析の導入により実行されます。 主な目的は次のとおりです。

・標準治療と併せて病院前に早期に NIV を適用すると、AECOPD による ARF 患者の病院到着時の動脈 pH に影響を与えるかどうかを判断する。

介入の参加者は、標準的な治療とともに非侵襲的換気を受けます。 この介入は、吸入気管支拡張薬、静脈内コルチコステロイド、漸増酸素補給などの標準的な治療単独と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jesper H Brendel, MD.
  • 電話番号：004530504012
  • メール：jespholb@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N、Central Denmark Region、デンマーク、8200
        • 募集
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • コンタクト：
          • Jesper H Brendel, MD
          • 電話番号：004530504012
          • メール：jespholb@rm.dk
        • 主任研究者：
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. COPDの病歴。
  3. 以下の基準に基づいてインフォームド・コンセント（デンマーク語で「Inhabil」）を与えることができない

  4. PaCO2 > 6.0 kPa、pH < 7.30 の呼吸性アシドーシス。

    そして、次のいずれか:

  5. 呼吸数が毎分 25 回を超える。
  6. 酸素投与なしで PaO2 < 7 kPa および/または飽和度 < 88% の低酸素状態。

除外基準:

  1. 上部消化管の出血または嘔吐。
  2. 口腔と鼻のインターフェースの使用を妨げる解剖学的異常。
  3. 気胸の疑い。
  4. 心臓または呼吸停止。
  5. 制御不能な悪性不整脈。
  6. 水分や血管作動薬を投与したにもかかわらず、難治性ショック（収縮期血圧 < 90 mmHg）。
  7. 経口気管挿管が必要。
  8. 上気道閉塞の疑い。
  9. NIVによる延命治療の適応はない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲的換気 (NIV) + 標準治療

介入は、フェイスマスクを介したNIVの適用で構成されます。 これは、不透明な封筒を開けて患者が無作為化された後、できるだけ早く行われます。 すべての患者は、開始時に同じ標準化された人工呼吸器設定を受けます。 IPAP は 12 cm H2O に設定され、PEEP は 5 cm H2O に設定されます。 これらの設定は、デンマーク中部地域の医師有人移動緊急治療ユニット (MECU) で使用される人工呼吸器に事前設定されています。 酸素供給は、動脈血酸素飽和度が 88 ～ 92% になるように調整されます。 人工呼吸器の設定のさらなる調整と治療効果の評価は、病院前の医師の裁量によって行われます。

NIV は、以下に説明する標準的な治療と併用して投与されます。
他の：非侵襲的な換気
NIV の適用は、不透明な封筒を開けて患者をランダム化した後、できるだけ早くフェイスマスクを使用して実行されます。 すべての患者は、開始時に同じ標準化された人工呼吸器設定を受けます。 IPAP は 12 cm H2O に設定され、PEEP は 5 cm H2O に設定されます。 酸素供給は、動脈血酸素飽和度が 88 ～ 92% になるように調整されます。 人工呼吸器の設定のさらなる調整と治療効果の評価は、病院前の医師の裁量によって行われます。
他の名前：
  • 標準治療だけでも
介入なし：標準治療だけでも

標準治療には、吸入気管支拡張薬、静脈内コルチコステロイド、および漸増酸素補給が含まれる場合があります。 この治療は地域の標準手術手順 (SOP) に基づいていますが、MECU の救急医による臨床判断に基づいているため、患者ごとに異なる場合があります。

吸入気管支拡張薬は、配合剤としてのフェノテロールとイプラトロピウム、および/またはサルブタモールの形で投与できます。 どちらもネブライザーソリューションとして。 併用薬の 1 回分 (4 ml) には、フェノテロール 1.25 mg とイプラトロピウム 0.5 mg が含まれています。 サルブタモールは 1 mg/ml の濃度で投与されます。 最初に 5 mg を投与しますが、必要に応じて繰り返し投与できます。

コルチコステロイドは、静脈内アクセスを確立した後、メチルプレドニゾロン 40 ～ 80 mg を静脈内投与する形で投与できます。

酸素療法は、動脈飽和度を 88 ～ 92% に維持するために、可能であれば鼻カニューレ、またはノンリブリーザーマスクを介して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院前の治療期間中に観察された pH の変化。
時間枠：入院前治療中は最大 2 時間。
pH は、病院前の環境での無作為化の前と救急部門への到着時に測定されます。 pH の変化を 2 つのグループ間で比較します。
入院前治療中は最大 2 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIV マスクを装着した合計時間。
時間枠：無作為化時から入院中まで。最長 30 日間評価されます。
NIV 治療時間は、両方のグループの概略図フォームに登録されます。 結果は 2 つのグループ間で比較されます。
無作為化時から入院中まで。最長 30 日間評価されます。
侵襲的呼吸器治療で治療された割合。
時間枠：入院前の治療中と入院中全体の間。最長 30 日間評価されます。
結果は 2 つのグループ間で比較されます。
入院前の治療中と入院中全体の間。最長 30 日間評価されます。
入院期間の長さ。
時間枠：入院時から退院まで。最長 30 日間評価されます。
結果は 2 つのグループ間で比較されます。
入院時から退院まで。最長 30 日間評価されます。
最初の病院前 ABG 分析から 2 時間後の pH の変化。
時間枠：最初の病院前 ABG 分析から 2 時間。
pH は、病院前の環境でランダム化する前と 2 時間後に再度測定されます。 pH の変化を 2 つのグループ間で比較します。
最初の病院前 ABG 分析から 2 時間。
死亡率（入院中および入院後30日）。
時間枠：入院期間中および入院後30日まで。
結果は 2 つのグループ間で比較されます。
入院期間中および入院後30日まで。
病院前の治療時間 (現場時間と搬送時間の両方)。
時間枠：入院前治療中は最大 2 時間。
結果は 2 つのグループ間で比較されます。
入院前治療中は最大 2 時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈と動脈の pH の相関関係。
時間枠：入院前治療中は最大 2 時間。
入院前治療中は最大 2 時間。
PaCO2 と静脈血中の CO2 分圧 (PvCO2) の相関関係。
時間枠：入院前治療中は最大 2 時間。
入院前治療中は最大 2 時間。
「静脈から動脈への変換」(v-TAC) と、登録されたすべての患者における pH、PaCO2、PaO2 に関する実際の動脈血液ガス分析の結果との相関関係。
時間枠：入院前治療中は最大 2 時間。
数学的モデル (v-TAC) を使用して、各登録患者からのすべての静脈血液ガス分析の結果を動脈化します。 pH、PaCO2、PaO2 に関するこれらの結果を、実際の ABG 分析の結果と関連付けます。
入院前治療中は最大 2 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Denmark Region

捜査官

  • 主任研究者：Jesper H Haunstrup Brendel, MD、Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月8日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (推定)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 97289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最後の結果の公表から 6 か月後、匿名化されたすべての患者個人データがデータ共有に利用できるようになります。 データの完全な匿名化を可能にするために、主要な変数の再コーディングを含む手順が導入されます。 データはデンマークの法律に従って完全に匿名化されます。

プロトコール、データディクショナリ、主要な統計コードを含むすべての関連する治験関連文書がデータとともに共有されます。

IPD 共有時間枠

データ共有にあらかじめ定められた終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データは、独立した審査委員会の承認を得ており、現在の試験の運営委員会によって決定された方法論的に適切な提案を持っているすべての利害関係者が、あらゆる研究目的で利用できます。 提案の目的や目的ではなく、方法論的な性質のみが考慮されます。 興味のある方は、主任研究者に連絡することでデータをリクエストできます。 共有データから得られる出版物の著者は、国際医学雑誌編集者委員会の標準的な著者ガイドラインに従い、関与の性質に応じて運営委員会の著者が含まれる場合と含まれない場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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