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Ventilation préhospitalière non invasive pour l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (PRENIV)

9 janvier 2024 mis à jour par: Central Denmark Region

Utilisation préhospitalière de la ventilation non invasive en cas d'insuffisance respiratoire aiguë due à une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cet essai clinique est de tester si le traitement par ventilation non invasive (VNI) préhospitalière pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA), due à une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AECOPD) sur la base de critères hospitaliers, devrait être utilisé en milieu préhospitalier. Ceci est réalisé avec l’introduction de l’analyse préhospitalière des gaz du sang artériel. L’objectif principal est :

• Déterminer si l'application préhospitalière précoce de la VNI associée à un traitement médical standard affectera le pH artériel à l'arrivée à l'hôpital chez les patients atteints d'IRA due à une EAMPOC.

Les participants à l'intervention recevront une ventilation non invasive ainsi qu'un traitement médical standard. L'intervention sera comparée au traitement médical standard seul, qui peut inclure des bronchodilatateurs inhalés, des corticostéroïdes intraveineux et une supplémentation titrée en oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jesper H Brendel, MD.
  • Numéro de téléphone: 004530504012
  • E-mail: jespholb@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
        • Contact:
          • Jesper H Brendel, MD
          • Numéro de téléphone: 004530504012
          • E-mail: jespholb@rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Jesper Haunstrup Brendel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  2. Antécédents médicaux de BPCO.
  3. Incapable de donner un consentement éclairé (« Inhabil » en danois) sur la base des critères ci-dessous

  4. Acidose respiratoire avec une PaCO2 > 6,0 kPa et un pH < 7,30.

    Et l'un des éléments suivants :

  5. Fréquence respiratoire > 25 par minute.
  6. Hypoxie avec une PaO2 < 7 kPa et/ou une saturation < 88 % sans oxygène administré.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie gastro-intestinale supérieure ou vomissements.
  2. Anomalie anatomique qui exclut l'utilisation d'une interface oro-nasale.
  3. Suspicion de pneumothorax.
  4. Arrêt cardiaque ou respiratoire.
  5. Arythmie maligne incontrôlable.
  6. Choc réfractaire (pression artérielle systolique < 90 mmHg) malgré l'administration de liquides et/ou de médicaments vasoactifs.
  7. Intubation orotrachéale obligatoire.
  8. Obstruction suspectée des voies respiratoires supérieures.
  9. Aucune indication pour un traitement de prolongation de la vie par VNI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation non invasive (VNI) + traitement médical standard

L'intervention consistera en l'application de la VNI à travers un masque facial. Cela se produira dès que possible après la randomisation du patient en ouvrant l'enveloppe opaque. Tous les patients recevront les mêmes réglages de ventilateur standardisés au début. L'IPAP sera réglé à 12 cm H2O et la PEP à 5 cm H2O. Ces paramètres sont prédéfinis sur le ventilateur utilisé dans l'unité mobile de soins d'urgence (MECU) pilotée par un médecin dans la région centrale du Danemark. L'apport d'oxygène sera ajusté à une saturation artérielle en oxygène de 88 à 92 %. Un ajustement supplémentaire des paramètres du ventilateur et une évaluation de l'effet du traitement seront à la discrétion du médecin préhospitalier.

La VNI sera administrée avec le traitement médical standard décrit ci-dessous.
Autre: Ventilation non invasive
L'application de la VNI sera effectuée à l'aide d'un masque facial dès que possible après que le patient ait été randomisé en ouvrant l'enveloppe opaque. Tous les patients recevront les mêmes réglages de ventilateur standardisés au début. L'IPAP sera réglé à 12 cm H2O et la PEP à 5 cm H2O. L'apport d'oxygène sera ajusté à une saturation artérielle en oxygène de 88 à 92 %. Un ajustement supplémentaire des paramètres du ventilateur et une évaluation de l'effet du traitement seront à la discrétion du médecin préhospitalier.
Autres noms:
  • Traitement médical standard seul
Aucune intervention: Traitement médical standard seul

Le traitement standard peut inclure des bronchodilatateurs inhalés, des corticostéroïdes intraveineux et une supplémentation titrée en oxygène. Bien que ce traitement soit basé sur les procédures opérationnelles standard (SOP) régionales, il peut différer d'un patient à l'autre car il repose sur le jugement clinique du médecin urgentiste du MECU.

Les bronchodilatateurs inhalés peuvent être administrés sous forme de fénotérol et d'ipratropium en association et/ou de salbutamol. Tous deux sous forme de solution de nébulisation. Une dose (4 ml) du médicament combiné contient 1,25 mg de fénotérol et 0,5 mg d'ipratropium. Le salbutamol sera administré à une concentration de 1 mg/ml. Cinq mg seront administrés initialement, qui pourront être répétés si nécessaire.

Les corticostéroïdes peuvent être administrés sous forme de méthylprednisolone 40 à 80 mg administrés par voie intraveineuse après avoir établi un accès intraveineux.

L'oxygénothérapie sera délivrée via une canule nasale si possible ou un masque sans recycleur pour maintenir une saturation artérielle de 88 à 92 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de pH observé pendant la période de traitement préhospitalier.
Délai: Pendant le traitement préhospitalier pendant 2 heures maximum.
Le pH sera mesuré avant la randomisation en milieu préhospitalier et à l'arrivée aux urgences. L'évolution du pH sera comparée entre les deux groupes.
Pendant le traitement préhospitalier pendant 2 heures maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total avec un masque VNI.
Délai: Dès la randomisation et pendant toute la durée de l'admission. Évalué jusqu'à 30 jours.
Le temps de traitement par VNI sera enregistré dans les deux groupes sur un formulaire schématique. Le résultat sera comparé entre les deux groupes.
Dès la randomisation et pendant toute la durée de l'admission. Évalué jusqu'à 30 jours.
Proportion traitée par traitement respiratoire invasif.
Délai: Tant pendant le traitement préhospitalier que pendant toute l’hospitalisation. Évalué jusqu'à 30 jours.
Le résultat sera comparé entre les deux groupes.
Tant pendant le traitement préhospitalier que pendant toute l’hospitalisation. Évalué jusqu'à 30 jours.
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Dès l'admission et jusqu'à la sortie. Évalué jusqu'à 30 jours.
Le résultat sera comparé entre les deux groupes.
Dès l'admission et jusqu'à la sortie. Évalué jusqu'à 30 jours.
Le changement de pH 2 heures à partir de l'analyse ABG préhospitalière initiale.
Délai: 2 heures à compter de l'analyse ABG préhospitalière initiale.
Le pH sera mesuré avant la randomisation en milieu préhospitalier et à nouveau après 2 heures. L'évolution du pH sera comparée entre les deux groupes.
2 heures à compter de l'analyse ABG préhospitalière initiale.
Mortalité (à l'hôpital et 30 jours après l'admission).
Délai: Pendant la durée du séjour hospitalier et jusqu'à 30 jours après l'admission.
Le résultat sera comparé entre les deux groupes.
Pendant la durée du séjour hospitalier et jusqu'à 30 jours après l'admission.
Temps de traitement préhospitalier (temps sur place et temps de transport).
Délai: Pendant le traitement préhospitalier pendant 2 heures maximum.
Le résultat sera comparé entre les deux groupes.
Pendant le traitement préhospitalier pendant 2 heures maximum.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre pH veineux et artériel.
Délai: Pendant le traitement préhospitalier pendant 2 heures maximum.
Pendant le traitement préhospitalier pendant 2 heures maximum.
Corrélation entre PaCO2 et la pression partielle de CO2 dans le sang veineux (PvCO2).
Délai: Pendant le traitement préhospitalier pendant 2 heures maximum.
Pendant le traitement préhospitalier pendant 2 heures maximum.
Corrélation entre la « conversion veineuse en artère » (v-TAC) et les résultats de l'analyse réelle des gaz du sang artériel concernant le pH, la PaCO2 et la PaO2 chez tous les patients inscrits.
Délai: Pendant le traitement préhospitalier pendant 2 heures maximum.
Nous utiliserons un modèle mathématique (v-TAC) pour artérialiser les résultats de toutes les analyses des gaz du sang veineux de chaque patient inscrit. Nous corrélerons ces résultats concernant le pH, la PaCO2 et la PaO2 avec les résultats de l'analyse ABG réelle.
Pendant le traitement préhospitalier pendant 2 heures maximum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Denmark Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Estimé)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Six mois après la publication des derniers résultats, toutes les données individuelles anonymisées des patients seront mises à disposition pour le partage de données. Des procédures, y compris le recodage des variables clés, seront mises en place pour permettre une désidentification complète des données. Les données seront complètement anonymisées conformément à la loi danoise.

Tous les documents pertinents liés à l'essai, y compris le protocole, le dictionnaire de données et le code statistique principal, seront partagés avec les données.

Délai de partage IPD

Il n’y aura pas de date de fin prédéterminée pour le partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles à des fins de recherche pour toutes les parties intéressées qui ont l'approbation d'un comité d'examen indépendant et qui ont une proposition méthodologique solide telle que déterminée par le comité directeur de l'essai en cours. Seules les qualités méthodologiques et non le but ou l'objectif de la proposition seront pris en compte. Les parties intéressées pourront demander les données en contactant le chercheur principal. La paternité des publications émergeant des données partagées suivra les directives standard en matière de paternité du Comité international des éditeurs de revues médicales et pourra ou non inclure les auteurs du comité directeur en fonction de la nature de leur implication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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