Kórház előtti non-invazív lélegeztetés krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodása esetén (PRENIV)
Nem invazív lélegeztetés prehospital alkalmazása a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodása miatti akut légzési elégtelenség esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja miatt kialakult akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegek prehospitális, nem invazív lélegeztetése (NIV) szükséges-e a kórházi kritériumok alapján. prehospital környezetben használható. Ezt a prehospitális artériás vérgáz-analízis bevezetésével végezzük. Az elsődleges cél:
• Meghatározni, hogy a korai prehospitalizált NIV és a szokásos orvosi kezelés befolyásolja-e az artériás pH-t a kórházba érkezéskor AECOPD miatti ARF-ben szenvedő betegeknél.
A beavatkozásban részt vevők non-invazív lélegeztetésben részesülnek a szokásos orvosi kezelés mellett. A beavatkozást a hagyományos orvosi kezeléssel fogják összehasonlítani, amely magában foglalhatja az inhalációs hörgőtágítókat, az intravénás kortikoszteroidokat és a titrált oxigénpótlást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jesper H Brendel, MD.
- Telefonszám: 004530504012
- E-mail: jespholb@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Dánia, 8200
- Toborzás
- Prehospital Emegency Medical Service, Central Denmark Region, Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesper H Brendel, MD
- Telefonszám: 004530504012
- E-mail: jespholb@rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Jesper Haunstrup Brendel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- A COPD kórtörténete.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (dánul "Inhabil") az alábbi kritériumok alapján
Légúti acidózis > 6,0 kPa PaCO2 és < 7,30 pH.
És a következők egyike:
- Légzési frekvencia > 25 percenként.
- Hipoxia PaO2 < 7 kPa és/vagy telítettség < 88% oxigén beadása nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy hányás.
- Anatómiai rendellenesség, amely kizárja az orr-orr interfész használatát.
- pneumothorax gyanúja.
- Szív- vagy légzésleállás.
- Irányíthatatlan rosszindulatú aritmia.
- Refrakter sokk (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) a beadott folyadékok és/vagy vazoaktív gyógyszerek ellenére.
- Szükséges orotrachealis intubáció.
- Felső légúti elzáródás gyanúja.
- Nincs javallat az élethosszabbító NIV-kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Non-invazív lélegeztetés (NIV) + standard orvosi kezelés
A beavatkozás az NIV maszkon keresztül történő alkalmazásából áll. Ez a lehető leghamarabb megtörténik, miután a pácienst véletlenszerűen kiválasztották az átlátszatlan boríték felnyitásával. Minden beteg ugyanazokat a standardizált lélegeztetőgép-beállításokat kapja a kezelés megkezdésekor. Az IPAP 12 H2O cm-re, a PEEP pedig 5 H2O cm-re lesz beállítva. Ezek a beállítások előre be vannak állítva a lélegeztetőgépen, amelyet az orvosok által irányított mobil sürgősségi ellátó egységben (MECU) használnak a közép-dániai régióban. Az oxigénszállítást 88-92%-os artériás oxigéntelítettségre kell beállítani. A lélegeztetőgép beállításainak további módosítása és a kezelés hatásának értékelése a prehospital orvos döntése alapján történik. Az NIV-t az alábbiakban ismertetett szokásos orvosi kezeléssel együtt kell beadni. |
Az NIV alkalmazását arcmaszk használatával a lehető leghamarabb végezzük el, miután a pácienst véletlenszerűen kiválasztották az átlátszatlan boríték felnyitásával.
Minden beteg ugyanazokat a standardizált lélegeztetőgép-beállításokat kapja a kezelés megkezdésekor.
Az IPAP 12 H2O cm-re, a PEEP pedig 5 H2O cm-re lesz beállítva.
Az oxigénszállítást 88-92%-os artériás oxigéntelítettségre kell beállítani.
A lélegeztetőgép beállításainak további módosítása és a kezelés hatásának értékelése a prehospital orvos döntése alapján történik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül a szokásos orvosi kezelés
A standard kezelés tartalmazhat inhalációs hörgőtágítókat, intravénás kortikoszteroidokat és titrált oxigénpótlást. Bár ez a kezelés a regionális szabványos működési eljárásokon (SOP) alapul, betegenként eltérő lehet, mivel a MECU sürgősségi orvosának klinikai megítélésén alapul. Az inhalációs hörgőtágítók adhatók fenoterol és ipratropium formájában kombinációs gyógyszerként és/vagy szalbutamol formájában. Mindkettő porlasztó oldatként. A kombinált gyógyszer egy adagja (4 ml) 1,25 mg fenoterolt és 0,5 mg ipratropiumot tartalmaz. A szalbutamolt 1 mg/ml koncentrációban kell beadni. Kezdetben 5 mg-ot adnak be, amely szükség esetén megismételhető. A kortikoszteroidok 40-80 mg metilprednizolon formájában adhatók be intravénásan, az intravénás hozzáférés megteremtése után. Az oxigénterápia lehetőség szerint orrkanülön keresztül történik, vagy nem-visszalélegeztető maszkon keresztül, hogy az artériás telítettség 88-92%-os legyen. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prehospitális kezelési időszak alatt megfigyelt pH-változás.
Időkeret: A prehospitális kezelés alatt maximum 2 óráig.
|
A pH-t a prehospitális körülmények között történő randomizálás előtt és a sürgősségi osztályra érkezéskor mérik.
A pH változását összehasonlítjuk a két csoport között.
|
A prehospitális kezelés alatt maximum 2 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes időtartam NIV-maszkkal.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától és a teljes felvételi időszak alatt. Legfeljebb 30 napig értékelik.
|
A NIV kezelési időt mindkét csoportban egy sematikus űrlapon rögzítjük.
Az eredményt a két csoport összehasonlítja.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától és a teljes felvételi időszak alatt. Legfeljebb 30 napig értékelik.
|
|
Invazív légúti kezeléssel kezelt arány.
Időkeret: Mind a prehospitális kezelés, mind a teljes kórházi felvétel alatt. Legfeljebb 30 napig értékelik.
|
Az eredményt a két csoport összehasonlítja.
|
Mind a prehospitális kezelés, mind a teljes kórházi felvétel alatt. Legfeljebb 30 napig értékelik.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza.
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátásig. Legfeljebb 30 napig értékelik.
|
Az eredményt a két csoport összehasonlítja.
|
A felvétel időpontjától a kibocsátásig. Legfeljebb 30 napig értékelik.
|
|
A pH változása 2 órával a kezdeti prehospital ABG elemzéshez képest.
Időkeret: 2 órával a kezdeti prehospital ABG elemzéstől számítva.
|
A pH-t a prehospital környezetben történő randomizálás előtt, majd 2 óra elteltével ismét megmérjük.
A pH változását összehasonlítjuk a két csoport között.
|
2 órával a kezdeti prehospital ABG elemzéstől számítva.
|
|
Halálozás (kórházban és 30 nappal a felvétel után).
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama alatt és a felvételt követő 30 napig.
|
Az eredményt a két csoport összehasonlítja.
|
A kórházi tartózkodás időtartama alatt és a felvételt követő 30 napig.
|
|
Kórház előtti kezelési idő (a helyszíni és szállítási idő is).
Időkeret: A prehospitális kezelés alatt maximum 2 óráig.
|
Az eredményt a két csoport összehasonlítja.
|
A prehospitális kezelés alatt maximum 2 óráig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás és az artériás pH összefüggése.
Időkeret: A prehospitális kezelés alatt maximum 2 óráig.
|
A prehospitális kezelés alatt maximum 2 óráig.
|
|
|
Korreláció a PaCO2 és a vénás vérben lévő CO2 parciális nyomása (PvCO2) között.
Időkeret: A prehospitális kezelés alatt maximum 2 óráig.
|
A prehospitális kezelés alatt maximum 2 óráig.
|
|
|
Összefüggés a "vénás artériába konverzió" (v-TAC) és a tényleges artériás vérgáz analízis eredményei között a pH, PaCO2 és PaO2 tekintetében az összes beiratkozott betegnél.
Időkeret: A prehospitális kezelés alatt maximum 2 óráig.
|
Matematikai modellt (v-TAC) fogunk használni, hogy artériásítsuk az összes vénás vérgáz elemzés eredményeit minden egyes beiratkozott pácienstől.
Ezeket a pH, PaCO2 és PaO2 értékeket összevetjük a tényleges ABG analízis eredményeivel
|
A prehospitális kezelés alatt maximum 2 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper H Haunstrup Brendel, MD, Research and development, The Prehospital Department in The Central Denmark Region
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Hat hónappal az utolsó eredmények közzététele után az összes azonosítatlan egyéni betegadat elérhetővé válik adatmegosztás céljából. Eljárásokat vezetnek be, beleértve a kulcsváltozók újrakódolását, hogy lehetővé tegyék az adatok teljes azonosítását. Az adatok a dán törvények értelmében teljesen anonimizáltak lesznek.
Az adatokkal együtt megosztásra kerül az összes releváns vizsgálattal kapcsolatos dokumentum, beleértve a protokollt, az adatszótárt és a fő statisztikai kódot.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .