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网状雾化器与压缩式雾化器在小儿哮喘发作中肺功能测试的比较

2024年1月9日 更新者:Berker Okay

网状雾化器和压缩式雾化器对哮喘发作儿童肺功能测试的比较:双盲随机比较临床试验

哮喘是一个世界性的健康问题,也是大多数国家儿童最常见的慢性疾病之一。 80% 的哮喘儿童在 5 岁之前就开始出现症状,但诊断并不总是那么容易。 国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 专家小组建议对 5 岁以上的儿童进行肺活量测定。 肺活量测定包括用力肺活量 (FVC) 和第一秒用力呼气量 (FEV1)。 气流阻塞定义为 FEV1 降低至预计值的 80% 以下,且 FEV1/FVC 比率低于 0.85(85%)。 参考值基于年龄、身高、性别和种族。 肺活量 (FEF25-75) 的 25% 至 75% 之间的用力呼气流量低于 65% 与 FEV1 正常儿童的可逆气流阻塞相关,并且可能是该亚组中的有用措施。

在肺量计测试中,FEV1、FVC、FEF 25-75%值对于哮喘的随访有价值。 虽然健康儿童的 FEV1/FVC 比率高于 80%,但在哮喘等疾病中,该比率可能会降至 75% 以下。 同样,50-75% 的哮喘患者的 FEV1 和 FEF 较低。 此外,这些值可用于确定在发作期间使用雾化器的吸入器的有效性。 即使对于基线 FEV1 正常的儿童,也应在使用支气管扩张剂之前和之后进行肺活量测定,以评估可逆性(支气管扩张剂反应 [BDR]),因为这些儿童中的许多人仍具有 BDR(均在正常范围内,有时也超正常) ) 治疗后。 服用短效支气管扩张剂后,FEV1 较基线增加 ≥12%,表明具有显着的可逆性。 BDR 阳性的这一定义主要是在成年人中建立的。 FEV1 增加 ≥8% 可能是儿童 BDR 的更好定义。

根据成人数据,吸入短效 β2 激动剂,特别是沙丁胺醇(沙丁胺醇)是所有患者哮喘急性发作的标准紧急治疗方法。 建议每 20 分钟给药一次,以防轻度和中度哮喘发作需要重复给药。 吸入治疗可使用不同类型的雾化器;他们可以通过声波、压缩空气或使用电能将药物转化为蒸气形式。 压缩机雾化器通过压缩空气将液体药物转化为气雾剂形式,而网状雾化器则利用它们在电能的帮助下产生的振动将药物转化为气雾剂形式。 网状雾化器比其他类型的雾化器更有效,并且留在腔室中的量比其他型号少,并且它可以将药物分解成更小的颗粒并到达肺部更极端的分支。

在我们的研究中,研究人员旨在通过比较网状雾化器和压缩机雾化器对哮喘发作儿童肺活量测定的影响,确定哪种雾化器类型更有效。 因此,研究人员计划通过确定适合患者的雾化技术来找到对患者最舒适、最有效的方法。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sultangazi
      • Istanbul、Sultangazi、火鸡、34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 需要吸入治疗的哮喘患者(沙丁胺醇)
  • 7-15岁患者及其家属同意本研究

排除标准:

  • 神经运动障碍患者
  • 患有基础慢性疾病(神经系统疾病,如癫痫或先天性心脏病)的患者
  • 肥胖或营养不良患者(以均衡药物剂量疗效)
  • 接受肾上腺素、布地奈德或异丙托溴铵治疗的患者
  • 过去 12 小时内使用过长效支气管扩张剂或过去 2 小时内使用过短效支气管扩张剂的患者
  • 发烧37.5℃以上的患者
  • 入院时饱和度值低于92%的患者
  • 哮喘严重发作患者
  • 呼吸衰竭患者
  • 进行测试时遇到问题的患者(例如智力低下、患者不适应)
  • 患有胸肌疾病和慢性肺部疾病(如囊性纤维化、支气管扩张)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:使用压缩机雾化器接受吸入治疗的组
第 1 组使用沙丁胺醇吸入器、Omron® CompAIR Pro NE-C900 压缩机雾化器(Omron Healthcare Co., Ltd.,日本京都)
第 1 组使用沙丁胺醇吸入器、Omron® CompAIR Pro NE-C900 压缩机雾化器(Omron Healthcare Co., Ltd.,日本京都)
有源比较器:接受网状雾化器吸入治疗的组
第 2 组使用沙丁胺醇吸入器、网状雾化器(Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)
第 2 组使用沙丁胺醇吸入器、网状雾化器(Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
网状雾化器更有效地改善儿童肺功能检查结果
大体时间:1小时

使用网状雾化器的儿童的肺功能测试结果可能会得到更有效的改善。

为了比较网状雾化器和压缩机雾化器,我们计划在肺功能测试中比较 FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEF 25-75 和 PEF。

1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月15日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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