- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211998
Comparación del nebulizador de malla y el nebulizador compresor con la prueba de función pulmonar en ataques de asma pediátricos
Comparación del nebulizador de malla y el nebulizador compresor en la prueba de función pulmonar en niños que presentan un ataque de asma: un ensayo clínico comparativo, aleatorizado, doble ciego
El asma es un problema de salud mundial y es una de las enfermedades crónicas infantiles más comunes en la mayoría de los países. Los síntomas comienzan antes de los 5 años en el 80% de los niños con asma, pero el diagnóstico no siempre es fácil. El panel de expertos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) recomienda la prueba de espirometría para niños mayores de 5 años. Las mediciones de espirometría incluyen la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1). La obstrucción del flujo de aire se define como un FEV1 reducido a menos del 80 por ciento previsto y una relación FEV1/FVC inferior a 0,85 (85 por ciento). Los valores de referencia se basan en edad, altura, sexo y raza. El flujo espiratorio forzado entre el 25 y el 75 por ciento de la capacidad vital (FEF25-75) menos del 65 por ciento se correlaciona con la obstrucción reversible del flujo de aire en niños con FEV1 normal y puede ser una medida útil en este subgrupo.
En la prueba de espirometría, los valores de FEV1, FVC, FEF 25-75% son valiosos para el seguimiento del asma. Si bien la relación FEV1/FVC es superior al 80% en niños sanos, puede disminuir por debajo del 75% en enfermedades como el asma. Del mismo modo, se puede encontrar que el FEV1 y el FEF son bajos en el 50-75% de los pacientes con asma. Además, estos valores se pueden utilizar para determinar la eficacia del inhalador administrado con el nebulizador administrado durante el ataque. La espirometría debe realizarse antes y después de la administración de un broncodilatador para evaluar la reversibilidad (respuesta broncodilatadora [BDR]) incluso en niños con un FEV1 inicial normal porque muchos de estos niños seguirán teniendo un BDR (tanto dentro del rango normal como a veces también supranormal). ) después del tratamiento. Una reversibilidad significativa está indicada por un aumento en el FEV1 de ≥12 por ciento desde el valor inicial después de la administración de un broncodilatador de acción corta. Esta definición de positividad de BDR se estableció principalmente en adultos. Un aumento del FEV1 de ≥8 por ciento puede ser una mejor definición de BDR en niños.
Los agonistas beta-2 de acción corta inhalados, en particular el albuterol (salbutamol), son el tratamiento emergente estándar para las exacerbaciones agudas del asma en todos los pacientes, según datos de adultos. Se recomienda administrar cada 20 minutos en caso de necesidad de dosis repetidas en ataques de asma leves y moderados. Se pueden utilizar diferentes tipos de nebulizadores para la terapia con inhaladores; Pueden convertir las drogas en forma de vapor con ondas sonoras, aire comprimido o utilizando energía eléctrica. Mientras que los nebulizadores de compresor convierten el medicamento líquido en forma de aerosol con aire comprimido, los nebulizadores de malla convierten el medicamento en forma de aerosol con las vibraciones que crean con la ayuda de energía eléctrica. Los nebulizadores de malla son más efectivos que otros tipos de nebulizadores, la cantidad que queda en la cámara es menor que la de otros modelos y puede descomponer el fármaco en partículas más pequeñas y llegar a las ramas más extremas del pulmón.
En nuestro estudio, los investigadores tuvieron como objetivo determinar qué tipo de nebulizador es más eficaz comparando los efectos del nebulizador de malla y el nebulizador con compresor en la prueba de espirometría en niños que presentan un ataque de asma. Por tanto, los investigadores planearon encontrar el método más cómodo y eficaz para los pacientes determinando la técnica de nebulización adecuada para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ataque de asma que necesitan terapia con inhaladores (salbutamol)
- Pacientes de 7 a 15 años y cuyas familias dieron su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro neuromotor.
- Pacientes con enfermedades crónicas subyacentes (enfermedades neurológicas como epilepsia o cardiopatías congénitas)
- Pacientes con obesidad o desnutrición (para igualar la eficacia de la dosis del fármaco)
- Pacientes con tratamiento con adrenalina, budesonida o bromuro de ipratropio.
- Pacientes que hayan utilizado un broncodilatador de acción prolongada en las últimas 12 horas o un broncodilatador de acción corta en las últimas 2 horas
- Pacientes con fiebre superior a 37,5°C.
- Pacientes con un valor de saturación inferior al 92% en el momento del ingreso.
- Pacientes con ataque de asma grave.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria.
- Pacientes que tuvieron problemas para realizar la prueba (como retraso mental, incompatibilidad del paciente)
- Pacientes con enfermedades que afectan a los músculos del pecho y aquellos con enfermedades pulmonares crónicas (como fibrosis quística, bronquiectasias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo recibiendo tratamiento inhalado con nebulizador compresor.
En el Grupo 1 se utilizó el inhalador de salbutamol y el nebulizador compresor Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japón).
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En el Grupo 1 se utilizó el inhalador de salbutamol y el nebulizador compresor Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japón).
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Comparador activo: Grupo que recibe tratamiento inhalado con nebulizador de malla.
En el Grupo 2 se utilizó inhalador de salbutamol y nebulizador de malla (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
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En el Grupo 2 se utilizó inhalador de salbutamol y nebulizador de malla (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nebulizador de malla mejora los resultados de las pruebas de función pulmonar de forma más eficaz en niños
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Los resultados de las pruebas de función pulmonar en niños que usan nebulizadores de malla pueden estar mejorando de manera más efectiva. Para comparar nebulizadores de malla y de compresor, planeamos comparar FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 y PEF en pruebas de función pulmonar. |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 140-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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