- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06211998
Srovnání síťového nebulizéru a kompresorového nebulizéru s testem funkce plic u dětských astmatických záchvatů
Srovnání síťového nebulizéru a kompresorového nebulizéru při testu funkce plic u dětí s astmatickým záchvatem: dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací klinická studie
Astma je celosvětový zdravotní problém a ve většině zemí je jedním z nejčastějších chronických onemocnění dětského věku. Příznaky začínají před 5. rokem věku u 80 % dětí s astmatem, ale diagnóza není vždy snadná. Expertní panel Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) doporučuje spirometrické testování pro děti starší 5 let. Spirometrická měření zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC) a usilovný výdechový objem za první sekundu (FEV1). Obstrukce proudění vzduchu je definována jako FEV1 snížená na méně než 80 procent předpokládaných a poměr FEV1/FVC nižší než 0,85 (85 procent). Referenční hodnoty jsou založeny na věku, výšce, pohlaví a rase. Usilovaný výdechový průtok mezi 25 a 75 procenty vitální kapacity (FEF25-75) méně než 65 procent koreluje s reverzibilní obstrukcí proudění vzduchu u dětí s normální FEV1 a může být v této podskupině užitečným měřítkem.
Ve spirometrickém testu jsou pro sledování astmatu cenné hodnoty FEV1, FVC, FEF 25–75 %. Zatímco u zdravých dětí je poměr FEV1/FVC nad 80 %, u nemocí, jako je astma, může klesnout pod 75 %. Podobně lze zjistit, že FEV1 a FEF jsou nízké u 50–75 % pacientů s astmatem. Kromě toho lze tyto hodnoty použít ke stanovení účinnosti inhalátoru podávaného s nebulizérem podávaným během záchvatu. Spirometrie by měla být provedena před a po podání bronchodilatátoru k posouzení reverzibility (bronchodilatancia [BDR]) i u dětí s normální výchozí hodnotou FEV1, protože mnoho z těchto dětí bude mít BDR (jak v normálním rozmezí, tak někdy také supranormální). ) po léčbě. Významná reverzibilita je indikována zvýšením FEV1 o ≥12 procent oproti výchozí hodnotě po podání krátkodobě působícího bronchodilatátoru. Tato definice pozitivity BDR byla stanovena především u dospělých. Zvýšení FEV1 o ≥ 8 procent může být lepší definicí BDR u dětí.
Inhalační krátkodobě působící beta-2 agonisté, zejména albuterol (salbutamol), jsou standardní urgentní léčbou akutních exacerbací astmatu u všech pacientů na základě údajů u dospělých. Doporučuje se podávat každých 20 minut v případě potřeby opakovaných dávek u mírných a středně těžkých astmatických záchvatů. Pro inhalační terapii lze použít různé typy nebulizérů; mohou převádět drogy do formy páry pomocí zvukových vln, stlačeného vzduchu nebo pomocí elektrické energie. Zatímco kompresorové nebulizéry přeměňují kapalné léčivo na aerosolovou formu stlačeným vzduchem, síťované nebulizéry přeměňují léčivo na aerosolovou formu vibracemi, které vytvářejí pomocí elektrické energie. Síťové rozprašovače jsou účinnější než jiné typy rozprašovačů a množství ponechané v komoře je menší než u jiných modelů a dokáže rozložit léčivo na menší částice a dostat se do extrémnějších větví plic.
V naší studii se výzkumníci zaměřili na určení, který typ rozprašovače je účinnější, a to porovnáním účinků síťového rozprašovače a kompresorového rozprašovače na spirometrický test u dětí s astmatickým záchvatem. Vyšetřovatelé tedy plánovali najít pro pacienty nejpohodlnější a nejúčinnější metodu stanovením vhodné nebulizační techniky pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Krocan, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s astmatem, kteří potřebují inhalační léčbu (salbutamol)
- Pacienti ve věku 7-15 let a jejichž rodiny daly souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neuromotorickým postižením
- Pacienti se základním chronickým onemocněním (neurologické onemocnění, jako je epilepsie nebo vrozená srdeční vada)
- Pacienti s obezitou nebo podvýživou (k vyrovnání účinnosti dávky léku)
- Pacienti s léčbou adrenalinem, budesonidem nebo ipratropium bromidem
- Pacienti, kteří v posledních 12 hodinách použili dlouhodobě působící bronchodilatátor nebo v posledních 2 hodinách krátkodobě působící bronchodilatátor
- Pacienti s horečkou nad 37,5 °C
- Pacienti s hodnotou saturace pod 92 % v době přijetí
- Pacienti s těžkým astmatickým záchvatem
- Pacienti s respiračním selháním
- Pacienti, kteří měli problémy s prováděním testu (jako je mentální retardace, inkompatibilita pacientů)
- Pacienti s onemocněními zahrnujícími svaly hrudníku a pacienti s chronickými plicními onemocněními (jako je cystická fibróza, bronchiektázie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dostávající inhalační léčbu s kompresorovým nebulizérem
Salbutamolový inhalátor, kompresorový nebulizér Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japonsko) byl použit ve skupině 1
|
Salbutamolový inhalátor, kompresorový nebulizér Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japonsko) byl použit ve skupině 1
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dostávající inhalační léčbu síťovým nebulizérem
Salbutamolový inhalátor, nebulizér Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irsko) byl použit ve skupině 2
|
Salbutamolový inhalátor, nebulizér Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irsko) byl použit ve skupině 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síťový nebulizátor zlepšuje výsledky testů funkce plic u dětí efektivněji
Časové okno: 1 hodina
|
Výsledky testů funkce plic u dětí používajících síťový nebulizér se mohou zlepšovat efektivněji. Pro srovnání síťových a kompresorových nebulizérů jsme plánovali porovnat FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 a PEF při testování funkce plic. |
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina 1
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce