Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání síťového nebulizéru a kompresorového nebulizéru s testem funkce plic u dětských astmatických záchvatů

9. ledna 2024 aktualizováno: Berker Okay

Srovnání síťového nebulizéru a kompresorového nebulizéru při testu funkce plic u dětí s astmatickým záchvatem: dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací klinická studie

Astma je celosvětový zdravotní problém a ve většině zemí je jedním z nejčastějších chronických onemocnění dětského věku. Příznaky začínají před 5. rokem věku u 80 % dětí s astmatem, ale diagnóza není vždy snadná. Expertní panel Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) doporučuje spirometrické testování pro děti starší 5 let. Spirometrická měření zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC) a usilovný výdechový objem za první sekundu (FEV1). Obstrukce proudění vzduchu je definována jako FEV1 snížená na méně než 80 procent předpokládaných a poměr FEV1/FVC nižší než 0,85 (85 procent). Referenční hodnoty jsou založeny na věku, výšce, pohlaví a rase. Usilovaný výdechový průtok mezi 25 a 75 procenty vitální kapacity (FEF25-75) méně než 65 procent koreluje s reverzibilní obstrukcí proudění vzduchu u dětí s normální FEV1 a může být v této podskupině užitečným měřítkem.

Ve spirometrickém testu jsou pro sledování astmatu cenné hodnoty FEV1, FVC, FEF 25–75 %. Zatímco u zdravých dětí je poměr FEV1/FVC nad 80 %, u nemocí, jako je astma, může klesnout pod 75 %. Podobně lze zjistit, že FEV1 a FEF jsou nízké u 50–75 % pacientů s astmatem. Kromě toho lze tyto hodnoty použít ke stanovení účinnosti inhalátoru podávaného s nebulizérem podávaným během záchvatu. Spirometrie by měla být provedena před a po podání bronchodilatátoru k posouzení reverzibility (bronchodilatancia [BDR]) i u dětí s normální výchozí hodnotou FEV1, protože mnoho z těchto dětí bude mít BDR (jak v normálním rozmezí, tak někdy také supranormální). ) po léčbě. Významná reverzibilita je indikována zvýšením FEV1 o ≥12 procent oproti výchozí hodnotě po podání krátkodobě působícího bronchodilatátoru. Tato definice pozitivity BDR byla stanovena především u dospělých. Zvýšení FEV1 o ≥ 8 procent může být lepší definicí BDR u dětí.

Inhalační krátkodobě působící beta-2 agonisté, zejména albuterol (salbutamol), jsou standardní urgentní léčbou akutních exacerbací astmatu u všech pacientů na základě údajů u dospělých. Doporučuje se podávat každých 20 minut v případě potřeby opakovaných dávek u mírných a středně těžkých astmatických záchvatů. Pro inhalační terapii lze použít různé typy nebulizérů; mohou převádět drogy do formy páry pomocí zvukových vln, stlačeného vzduchu nebo pomocí elektrické energie. Zatímco kompresorové nebulizéry přeměňují kapalné léčivo na aerosolovou formu stlačeným vzduchem, síťované nebulizéry přeměňují léčivo na aerosolovou formu vibracemi, které vytvářejí pomocí elektrické energie. Síťové rozprašovače jsou účinnější než jiné typy rozprašovačů a množství ponechané v komoře je menší než u jiných modelů a dokáže rozložit léčivo na menší částice a dostat se do extrémnějších větví plic.

V naší studii se výzkumníci zaměřili na určení, který typ rozprašovače je účinnější, a to porovnáním účinků síťového rozprašovače a kompresorového rozprašovače na spirometrický test u dětí s astmatickým záchvatem. Vyšetřovatelé tedy plánovali najít pro pacienty nejpohodlnější a nejúčinnější metodu stanovením vhodné nebulizační techniky pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Krocan, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s astmatem, kteří potřebují inhalační léčbu (salbutamol)
  • Pacienti ve věku 7-15 let a jejichž rodiny daly souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuromotorickým postižením
  • Pacienti se základním chronickým onemocněním (neurologické onemocnění, jako je epilepsie nebo vrozená srdeční vada)
  • Pacienti s obezitou nebo podvýživou (k vyrovnání účinnosti dávky léku)
  • Pacienti s léčbou adrenalinem, budesonidem nebo ipratropium bromidem
  • Pacienti, kteří v posledních 12 hodinách použili dlouhodobě působící bronchodilatátor nebo v posledních 2 hodinách krátkodobě působící bronchodilatátor
  • Pacienti s horečkou nad 37,5 °C
  • Pacienti s hodnotou saturace pod 92 % v době přijetí
  • Pacienti s těžkým astmatickým záchvatem
  • Pacienti s respiračním selháním
  • Pacienti, kteří měli problémy s prováděním testu (jako je mentální retardace, inkompatibilita pacientů)
  • Pacienti s onemocněními zahrnujícími svaly hrudníku a pacienti s chronickými plicními onemocněními (jako je cystická fibróza, bronchiektázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina dostávající inhalační léčbu s kompresorovým nebulizérem
Salbutamolový inhalátor, kompresorový nebulizér Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japonsko) byl použit ve skupině 1
Salbutamolový inhalátor, kompresorový nebulizér Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japonsko) byl použit ve skupině 1
Aktivní komparátor: Skupina dostávající inhalační léčbu síťovým nebulizérem
Salbutamolový inhalátor, nebulizér Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irsko) byl použit ve skupině 2
Salbutamolový inhalátor, nebulizér Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irsko) byl použit ve skupině 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síťový nebulizátor zlepšuje výsledky testů funkce plic u dětí efektivněji
Časové okno: 1 hodina

Výsledky testů funkce plic u dětí používajících síťový nebulizér se mohou zlepšovat efektivněji.

Pro srovnání síťových a kompresorových nebulizérů jsme plánovali porovnat FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 a PEF při testování funkce plic.

1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1

Předplatit