- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06211998
Vergleich von Netzverneblern und Kompressorverneblern mit Lungenfunktionstest bei Asthmaanfällen bei Kindern
Vergleich von Netzverneblern und Kompressorverneblern im Lungenfunktionstest bei Kindern mit Asthmaanfall: Eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende klinische Studie
Asthma ist ein weltweites Gesundheitsproblem und in den meisten Ländern eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Kindesalter. Bei 80 % der Kinder mit Asthma beginnen die Symptome vor dem 5. Lebensjahr, die Diagnose ist jedoch nicht immer einfach. Das Expertengremium des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) empfiehlt Spirometrietests für Kinder über 5 Jahre. Spirometriemessungen umfassen die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1). Eine Luftstrombehinderung ist definiert als eine Reduzierung des FEV1 auf weniger als 80 Prozent prognostiziert und ein FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 0,85 (85 Prozent). Referenzwerte basieren auf Alter, Größe, Geschlecht und Rasse. Ein erzwungener exspiratorischer Fluss zwischen 25 und 75 Prozent der Vitalkapazität (FEF25-75) und weniger als 65 Prozent korreliert mit einer reversiblen Obstruktion des Luftstroms bei Kindern mit normalem FEV1 und kann in dieser Untergruppe ein nützliches Maß sein.
Im Spirometrietest sind die Werte FEV1, FVC, FEF 25-75 % für die Verlaufskontrolle von Asthma wertvoll. Während das FEV1/FVC-Verhältnis bei gesunden Kindern über 80 % liegt, kann es bei Krankheiten wie Asthma unter 75 % sinken. Ebenso sind FEV1 und FEF bei 50–75 % der Asthmapatienten niedrig. Darüber hinaus können diese Werte verwendet werden, um die Wirksamkeit des Inhalators zusammen mit dem während des Anfalls verabreichten Vernebler zu bestimmen. Eine Spirometrie sollte vor und nach der Verabreichung eines Bronchodilatators durchgeführt werden, um die Reversibilität (Bronchodilatator-Reaktion [BDR]) auch bei Kindern mit einem normalen FEV1-Ausgangswert zu beurteilen, da viele dieser Kinder immer noch einen BDR haben (sowohl im normalen Bereich als auch manchmal auch über dem Normalbereich). ) nach der Behandlung. Eine signifikante Reversibilität wird durch einen Anstieg des FEV1 um ≥12 Prozent gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung eines kurzwirksamen Bronchodilatators angezeigt. Diese Definition für BDR-Positivität wurde hauptsächlich bei Erwachsenen etabliert. Ein Anstieg des FEV1 um ≥8 Prozent könnte eine bessere Definition für BDR bei Kindern sein.
Inhalative kurzwirksame Beta-2-Agonisten, insbesondere Albuterol (Salbutamol), sind nach Daten von Erwachsenen die Standardbehandlung für akute Asthma-Exazerbationen bei allen Patienten. Es wird empfohlen, es alle 20 Minuten zu verabreichen, falls bei leichten und mittelschweren Asthmaanfällen wiederholte Dosen erforderlich sind. Für die Inhalationstherapie können verschiedene Arten von Verneblern verwendet werden; Sie können Medikamente mit Schallwellen, Druckluft oder durch den Einsatz elektrischer Energie in Dampf umwandeln. Während Kompressorvernebler das flüssige Medikament mit Druckluft in Aerosolform umwandeln, wandeln Mesh-Vernebler das Medikament durch die von ihnen erzeugten Vibrationen mit Hilfe elektrischer Energie in Aerosolform um. Mesh-Vernebler sind effektiver als andere Arten von Verneblern, und die in der Kammer verbleibende Menge ist geringer als bei anderen Modellen, und sie können das Medikament in kleinere Partikel zerlegen und die extremeren Zweige der Lunge erreichen.
In unserer Studie wollten die Forscher herausfinden, welcher Verneblertyp wirksamer ist, indem sie die Auswirkungen eines Netzverneblers und eines Kompressorverneblers auf den Spirometrietest bei Kindern mit Asthmaanfall verglichen. Daher planten die Forscher, die bequemste und effektivste Methode für Patienten zu finden, indem sie die geeignete Verneblungstechnik für Patienten ermittelten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Truthahn, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Asthmaanfall, die eine Inhalationstherapie (Salbutamol) benötigen
- Patienten im Alter von 7–15 Jahren und deren Familien der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromotorischer Beeinträchtigung
- Patienten mit einer chronischen Grunderkrankung (neurologische Erkrankung wie Epilepsie oder angeborener Herzfehler)
- Patienten mit Fettleibigkeit oder Unterernährung (um die Wirksamkeit der Medikamentendosis auszugleichen)
- Patienten, die eine Adrenalin-, Budesonid- oder Ipratropiumbromid-Therapie erhalten
- Patienten, die in den letzten 12 Stunden einen langwirksamen Bronchodilatator oder in den letzten 2 Stunden einen kurzwirksamen Bronchodilatator angewendet haben
- Patienten mit Fieber über 37,5 °C
- Patienten mit einem Sättigungswert unter 92 % zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patienten mit schwerem Asthmaanfall
- Patienten mit Atemversagen
- Patienten, die Probleme bei der Durchführung des Tests hatten (z. B. geistige Behinderung, Patientenunverträglichkeit)
- Patienten mit Erkrankungen der Brustmuskulatur und Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen (z. B. Mukoviszidose, Bronchiektasen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe, die eine Inhalationsbehandlung mit einem Kompressorvernebler erhält
In Gruppe 1 wurde ein Salbutamol-Inhalator und ein Kompressorvernebler Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) verwendet
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In Gruppe 1 wurde ein Salbutamol-Inhalator und ein Kompressorvernebler Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) verwendet
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Aktiver Komparator: Gruppe, die eine Inhalationsbehandlung mit einem Netzvernebler erhält
In Gruppe 2 wurden ein Salbutamol-Inhalator und ein Mesh-Vernebler (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) verwendet
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In Gruppe 2 wurden ein Salbutamol-Inhalator und ein Mesh-Vernebler (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Netzvernebler verbessert die Ergebnisse von Lungenfunktionstests bei Kindern effektiver
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Ergebnisse von Lungenfunktionstests bei Kindern, die Netzvernebler verwenden, könnten sich möglicherweise effektiver verbessern. Um Netz- und Kompressorvernebler zu vergleichen, wollten wir FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25–75 und PEF bei Lungenfunktionstests vergleichen. |
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 140-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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