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Vergleich von Netzverneblern und Kompressorverneblern mit Lungenfunktionstest bei Asthmaanfällen bei Kindern

9. Januar 2024 aktualisiert von: Berker Okay

Vergleich von Netzverneblern und Kompressorverneblern im Lungenfunktionstest bei Kindern mit Asthmaanfall: Eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende klinische Studie

Asthma ist ein weltweites Gesundheitsproblem und in den meisten Ländern eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Kindesalter. Bei 80 % der Kinder mit Asthma beginnen die Symptome vor dem 5. Lebensjahr, die Diagnose ist jedoch nicht immer einfach. Das Expertengremium des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) empfiehlt Spirometrietests für Kinder über 5 Jahre. Spirometriemessungen umfassen die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1). Eine Luftstrombehinderung ist definiert als eine Reduzierung des FEV1 auf weniger als 80 Prozent prognostiziert und ein FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 0,85 (85 Prozent). Referenzwerte basieren auf Alter, Größe, Geschlecht und Rasse. Ein erzwungener exspiratorischer Fluss zwischen 25 und 75 Prozent der Vitalkapazität (FEF25-75) und weniger als 65 Prozent korreliert mit einer reversiblen Obstruktion des Luftstroms bei Kindern mit normalem FEV1 und kann in dieser Untergruppe ein nützliches Maß sein.

Im Spirometrietest sind die Werte FEV1, FVC, FEF 25-75 % für die Verlaufskontrolle von Asthma wertvoll. Während das FEV1/FVC-Verhältnis bei gesunden Kindern über 80 % liegt, kann es bei Krankheiten wie Asthma unter 75 % sinken. Ebenso sind FEV1 und FEF bei 50–75 % der Asthmapatienten niedrig. Darüber hinaus können diese Werte verwendet werden, um die Wirksamkeit des Inhalators zusammen mit dem während des Anfalls verabreichten Vernebler zu bestimmen. Eine Spirometrie sollte vor und nach der Verabreichung eines Bronchodilatators durchgeführt werden, um die Reversibilität (Bronchodilatator-Reaktion [BDR]) auch bei Kindern mit einem normalen FEV1-Ausgangswert zu beurteilen, da viele dieser Kinder immer noch einen BDR haben (sowohl im normalen Bereich als auch manchmal auch über dem Normalbereich). ) nach der Behandlung. Eine signifikante Reversibilität wird durch einen Anstieg des FEV1 um ≥12 Prozent gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung eines kurzwirksamen Bronchodilatators angezeigt. Diese Definition für BDR-Positivität wurde hauptsächlich bei Erwachsenen etabliert. Ein Anstieg des FEV1 um ≥8 Prozent könnte eine bessere Definition für BDR bei Kindern sein.

Inhalative kurzwirksame Beta-2-Agonisten, insbesondere Albuterol (Salbutamol), sind nach Daten von Erwachsenen die Standardbehandlung für akute Asthma-Exazerbationen bei allen Patienten. Es wird empfohlen, es alle 20 Minuten zu verabreichen, falls bei leichten und mittelschweren Asthmaanfällen wiederholte Dosen erforderlich sind. Für die Inhalationstherapie können verschiedene Arten von Verneblern verwendet werden; Sie können Medikamente mit Schallwellen, Druckluft oder durch den Einsatz elektrischer Energie in Dampf umwandeln. Während Kompressorvernebler das flüssige Medikament mit Druckluft in Aerosolform umwandeln, wandeln Mesh-Vernebler das Medikament durch die von ihnen erzeugten Vibrationen mit Hilfe elektrischer Energie in Aerosolform um. Mesh-Vernebler sind effektiver als andere Arten von Verneblern, und die in der Kammer verbleibende Menge ist geringer als bei anderen Modellen, und sie können das Medikament in kleinere Partikel zerlegen und die extremeren Zweige der Lunge erreichen.

In unserer Studie wollten die Forscher herausfinden, welcher Verneblertyp wirksamer ist, indem sie die Auswirkungen eines Netzverneblers und eines Kompressorverneblers auf den Spirometrietest bei Kindern mit Asthmaanfall verglichen. Daher planten die Forscher, die bequemste und effektivste Methode für Patienten zu finden, indem sie die geeignete Verneblungstechnik für Patienten ermittelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Truthahn, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthmaanfall, die eine Inhalationstherapie (Salbutamol) benötigen
  • Patienten im Alter von 7–15 Jahren und deren Familien der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromotorischer Beeinträchtigung
  • Patienten mit einer chronischen Grunderkrankung (neurologische Erkrankung wie Epilepsie oder angeborener Herzfehler)
  • Patienten mit Fettleibigkeit oder Unterernährung (um die Wirksamkeit der Medikamentendosis auszugleichen)
  • Patienten, die eine Adrenalin-, Budesonid- oder Ipratropiumbromid-Therapie erhalten
  • Patienten, die in den letzten 12 Stunden einen langwirksamen Bronchodilatator oder in den letzten 2 Stunden einen kurzwirksamen Bronchodilatator angewendet haben
  • Patienten mit Fieber über 37,5 °C
  • Patienten mit einem Sättigungswert unter 92 % zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten mit schwerem Asthmaanfall
  • Patienten mit Atemversagen
  • Patienten, die Probleme bei der Durchführung des Tests hatten (z. B. geistige Behinderung, Patientenunverträglichkeit)
  • Patienten mit Erkrankungen der Brustmuskulatur und Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen (z. B. Mukoviszidose, Bronchiektasen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe, die eine Inhalationsbehandlung mit einem Kompressorvernebler erhält
In Gruppe 1 wurde ein Salbutamol-Inhalator und ein Kompressorvernebler Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) verwendet
In Gruppe 1 wurde ein Salbutamol-Inhalator und ein Kompressorvernebler Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) verwendet
Aktiver Komparator: Gruppe, die eine Inhalationsbehandlung mit einem Netzvernebler erhält
In Gruppe 2 wurden ein Salbutamol-Inhalator und ein Mesh-Vernebler (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) verwendet
In Gruppe 2 wurden ein Salbutamol-Inhalator und ein Mesh-Vernebler (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Netzvernebler verbessert die Ergebnisse von Lungenfunktionstests bei Kindern effektiver
Zeitfenster: 1 Stunde

Die Ergebnisse von Lungenfunktionstests bei Kindern, die Netzvernebler verwenden, könnten sich möglicherweise effektiver verbessern.

Um Netz- und Kompressorvernebler zu vergleichen, wollten wir FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25–75 und PEF bei Lungenfunktionstests vergleichen.

1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Gruppe 1

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