- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211998
Porównanie nebulizatora siatkowego i nebulizatora kompresorowego z testem czynności płuc w leczeniu ataków astmy u dzieci
Porównanie nebulizatora siatkowego i nebulizatora kompresyjnego w badaniu czynności płuc u dzieci z napadem astmy: randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Astma jest problemem zdrowotnym o zasięgu ogólnoświatowym i w większości krajów jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego. U 80% dzieci chorych na astmę objawy zaczynają się przed 5. rokiem życia, jednak rozpoznanie nie zawsze jest łatwe. Panel ekspertów Krajowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) zaleca wykonywanie badań spirometrycznych u dzieci powyżej 5. roku życia. Pomiary spirometryczne obejmują natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1). Niedrożność przepływu powietrza definiuje się jako FEV1 zmniejszoną do mniej niż 80 procent wartości przewidywanej i stosunek FEV1/FVC poniżej 0,85 (85 procent). Wartości referencyjne opierają się na wieku, wzroście, płci i rasie. Wymuszony przepływ wydechowy od 25 do 75 procent pojemności życiowej (FEF25–75) poniżej 65 procent koreluje z odwracalną obturacją przepływu powietrza u dzieci z prawidłową FEV1 i może być przydatnym miernikiem w tej podgrupie.
W badaniu spirometrycznym wartości FEV1, FVC, FEF 25-75% są cenne w obserwacji astmy. Chociaż u zdrowych dzieci stosunek FEV1/FVC przekracza 80%, w przypadku chorób takich jak astma może spaść poniżej 75%. Podobnie, u 50-75% pacjentów z astmą stwierdza się niskie wartości FEV1 i FEF. Dodatkowo wartości te można wykorzystać do określenia skuteczności inhalatora podanego wraz z nebulizatorem podanym w czasie napadu. Przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela należy wykonać spirometrię, aby ocenić odwracalność (odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela [BDR]), nawet u dzieci z prawidłową wyjściową wartością FEV1, ponieważ u wielu z tych dzieci BDR nadal będzie występowało (zarówno w zakresie prawidłowym, jak i czasami także powyżej normy). ) po zabiegu. Na znaczną odwracalność wskazuje wzrost FEV1 o ≥12% w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Ta definicja dodatniego wyniku BDR została ustalona głównie u dorosłych. Wzrost FEV1 o ≥8 procent może być lepszą definicją BDR u dzieci.
Na podstawie danych dotyczących dorosłych wziewne krótko działające agoniści receptorów beta-2, zwłaszcza albuterol (salbutamol), stanowią standardowe leczenie doraźne w przypadku ostrych zaostrzeń astmy u wszystkich pacjentów. Zaleca się podawanie co 20 minut w przypadku konieczności powtarzania dawek w łagodnych i umiarkowanych napadach astmy. Do terapii inhalacyjnej można stosować różne rodzaje nebulizatorów; mogą przekształcać leki w postać pary za pomocą fal dźwiękowych, sprężonego powietrza lub energii elektrycznej. Podczas gdy nebulizatory kompresorowe przekształcają lek w postać aerozolu za pomocą sprężonego powietrza, nebulizatory siatkowe przekształcają lek w postać aerozolu za pomocą wibracji, które wytwarzają za pomocą energii elektrycznej. Nebulizatory siatkowe są skuteczniejsze od innych typów nebulizatorów, a ilość pozostająca w komorze jest mniejsza niż w innych modelach, a ponadto potrafią rozłożyć lek na mniejsze cząstki i dotrzeć do bardziej skrajnych gałęzi płuc.
W naszym badaniu badacze starali się określić, który typ nebulizatora jest bardziej skuteczny, porównując wpływ nebulizatora siatkowego i nebulizatora kompresorowego na badanie spirometryczne u dzieci z napadem astmy. W związku z tym badacze planowali znaleźć najwygodniejszą i najskuteczniejszą metodę dla pacjentów, określając odpowiednią technikę nebulizacji dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Indyk, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z atakiem astmy wymagający leczenia wziewnego (salbutamol)
- Pacjenci w wieku 7-15 lat, których rodziny wyraziły zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami neuromotorycznymi
- Pacjenci z podstawową chorobą przewlekłą (choroba neurologiczna, taka jak padaczka lub wrodzona wada serca)
- Pacjenci z otyłością lub niedożywieniem (w celu wyrównania skuteczności dawki leku)
- Pacjenci otrzymujący leczenie adrenaliną, budezonidem lub bromkiem ipratropium
- Pacjenci, którzy przyjmowali długo działający lek rozszerzający oskrzela w ciągu ostatnich 12 godzin lub krótko działający lek rozszerzający oskrzela w ciągu ostatnich 2 godzin
- Pacjenci z gorączką powyżej 37,5°C
- Pacjenci z wartością saturacji poniżej 92% w momencie przyjęcia
- Pacjenci z ciężkim atakiem astmy
- Pacjenci z niewydolnością oddechową
- Pacjenci, którzy mieli problemy w wykonaniu badania (takie jak upośledzenie umysłowe, niekompatybilność pacjenta)
- Pacjenci ze schorzeniami mięśni klatki piersiowej oraz z przewlekłymi chorobami płuc (takimi jak mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczona wziewnie za pomocą nebulizatora kompresorowego
W grupie 1 zastosowano inhalator salbutamolu, nebulizator kompresorowy Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japonia)
|
W grupie 1 zastosowano inhalator salbutamolu, nebulizator kompresorowy Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japonia)
|
|
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca leczenie wziewne za pomocą nebulizatora siatkowego
W Grupie 2 zastosowano inhalator salbutamolu, nebulizator Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia)
|
W Grupie 2 zastosowano inhalator salbutamolu, nebulizator Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nebulizator siatkowy skuteczniej poprawia wyniki badań czynności płuc u dzieci
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyniki badań czynności płuc u dzieci stosujących nebulizatory siatkowe mogą poprawiać się skuteczniej. Aby porównać nebulizatory siatkowe i kompresorowe, planowaliśmy porównać FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 i PEF w badaniu czynności płuc. |
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa 1
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Uludag UniversityZakończony
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie