Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nebulizatora siatkowego i nebulizatora kompresorowego z testem czynności płuc w leczeniu ataków astmy u dzieci

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Berker Okay

Porównanie nebulizatora siatkowego i nebulizatora kompresyjnego w badaniu czynności płuc u dzieci z napadem astmy: randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Astma jest problemem zdrowotnym o zasięgu ogólnoświatowym i w większości krajów jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego. U 80% dzieci chorych na astmę objawy zaczynają się przed 5. rokiem życia, jednak rozpoznanie nie zawsze jest łatwe. Panel ekspertów Krajowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) zaleca wykonywanie badań spirometrycznych u dzieci powyżej 5. roku życia. Pomiary spirometryczne obejmują natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1). Niedrożność przepływu powietrza definiuje się jako FEV1 zmniejszoną do mniej niż 80 procent wartości przewidywanej i stosunek FEV1/FVC poniżej 0,85 (85 procent). Wartości referencyjne opierają się na wieku, wzroście, płci i rasie. Wymuszony przepływ wydechowy od 25 do 75 procent pojemności życiowej (FEF25–75) poniżej 65 procent koreluje z odwracalną obturacją przepływu powietrza u dzieci z prawidłową FEV1 i może być przydatnym miernikiem w tej podgrupie.

W badaniu spirometrycznym wartości FEV1, FVC, FEF 25-75% są cenne w obserwacji astmy. Chociaż u zdrowych dzieci stosunek FEV1/FVC przekracza 80%, w przypadku chorób takich jak astma może spaść poniżej 75%. Podobnie, u 50-75% pacjentów z astmą stwierdza się niskie wartości FEV1 i FEF. Dodatkowo wartości te można wykorzystać do określenia skuteczności inhalatora podanego wraz z nebulizatorem podanym w czasie napadu. Przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela należy wykonać spirometrię, aby ocenić odwracalność (odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela [BDR]), nawet u dzieci z prawidłową wyjściową wartością FEV1, ponieważ u wielu z tych dzieci BDR nadal będzie występowało (zarówno w zakresie prawidłowym, jak i czasami także powyżej normy). ) po zabiegu. Na znaczną odwracalność wskazuje wzrost FEV1 o ≥12% w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Ta definicja dodatniego wyniku BDR została ustalona głównie u dorosłych. Wzrost FEV1 o ≥8 procent może być lepszą definicją BDR u dzieci.

Na podstawie danych dotyczących dorosłych wziewne krótko działające agoniści receptorów beta-2, zwłaszcza albuterol (salbutamol), stanowią standardowe leczenie doraźne w przypadku ostrych zaostrzeń astmy u wszystkich pacjentów. Zaleca się podawanie co 20 minut w przypadku konieczności powtarzania dawek w łagodnych i umiarkowanych napadach astmy. Do terapii inhalacyjnej można stosować różne rodzaje nebulizatorów; mogą przekształcać leki w postać pary za pomocą fal dźwiękowych, sprężonego powietrza lub energii elektrycznej. Podczas gdy nebulizatory kompresorowe przekształcają lek w postać aerozolu za pomocą sprężonego powietrza, nebulizatory siatkowe przekształcają lek w postać aerozolu za pomocą wibracji, które wytwarzają za pomocą energii elektrycznej. Nebulizatory siatkowe są skuteczniejsze od innych typów nebulizatorów, a ilość pozostająca w komorze jest mniejsza niż w innych modelach, a ponadto potrafią rozłożyć lek na mniejsze cząstki i dotrzeć do bardziej skrajnych gałęzi płuc.

W naszym badaniu badacze starali się określić, który typ nebulizatora jest bardziej skuteczny, porównując wpływ nebulizatora siatkowego i nebulizatora kompresorowego na badanie spirometryczne u dzieci z napadem astmy. W związku z tym badacze planowali znaleźć najwygodniejszą i najskuteczniejszą metodę dla pacjentów, określając odpowiednią technikę nebulizacji dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Indyk, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z atakiem astmy wymagający leczenia wziewnego (salbutamol)
  • Pacjenci w wieku 7-15 lat, których rodziny wyraziły zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neuromotorycznymi
  • Pacjenci z podstawową chorobą przewlekłą (choroba neurologiczna, taka jak padaczka lub wrodzona wada serca)
  • Pacjenci z otyłością lub niedożywieniem (w celu wyrównania skuteczności dawki leku)
  • Pacjenci otrzymujący leczenie adrenaliną, budezonidem lub bromkiem ipratropium
  • Pacjenci, którzy przyjmowali długo działający lek rozszerzający oskrzela w ciągu ostatnich 12 godzin lub krótko działający lek rozszerzający oskrzela w ciągu ostatnich 2 godzin
  • Pacjenci z gorączką powyżej 37,5°C
  • Pacjenci z wartością saturacji poniżej 92% w momencie przyjęcia
  • Pacjenci z ciężkim atakiem astmy
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową
  • Pacjenci, którzy mieli problemy w wykonaniu badania (takie jak upośledzenie umysłowe, niekompatybilność pacjenta)
  • Pacjenci ze schorzeniami mięśni klatki piersiowej oraz z przewlekłymi chorobami płuc (takimi jak mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczona wziewnie za pomocą nebulizatora kompresorowego
W grupie 1 zastosowano inhalator salbutamolu, nebulizator kompresorowy Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japonia)
W grupie 1 zastosowano inhalator salbutamolu, nebulizator kompresorowy Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japonia)
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca leczenie wziewne za pomocą nebulizatora siatkowego
W Grupie 2 zastosowano inhalator salbutamolu, nebulizator Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia)
W Grupie 2 zastosowano inhalator salbutamolu, nebulizator Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nebulizator siatkowy skuteczniej poprawia wyniki badań czynności płuc u dzieci
Ramy czasowe: 1 godzina

Wyniki badań czynności płuc u dzieci stosujących nebulizatory siatkowe mogą poprawiać się skuteczniej.

Aby porównać nebulizatory siatkowe i kompresorowe, planowaliśmy porównać FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 i PEF w badaniu czynności płuc.

1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1

Subskrybuj