Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nettingforstøver og kompressorforstøver med lungefunksjonstest ved pediatriske astmaanfall

9. januar 2024 oppdatert av: Berker Okay

Sammenligning av nettingforstøver og kompressorforstøver på lungefunksjonstest hos barn med astmaanfall: En dobbeltblind randomisert, sammenlignende klinisk studie

Astma er et verdensomspennende helseproblem og er en av de vanligste kroniske barnesykdommene i de fleste land. Symptomene begynner før fylte 5 år hos 80 % av barn med astma, men diagnosen er ikke alltid lett. Ekspertpanelet fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) anbefaler spirometritesting for barn over 5 år. Spirometrimålinger inkluderer forsert vitalkapasitet (FVC) og det forserte ekspirasjonsvolumet i første sekund (FEV1). Luftstrømsobstruksjon er definert som FEV1 redusert til mindre enn 80 prosent anslått og et FEV1/FVC-forhold på mindre enn 0,85 (85 prosent). Referanseverdier er basert på alder, høyde, kjønn og rase. Forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25 og 75 prosent av vitalkapasiteten (FEF25-75) mindre enn 65 prosent korrelerer med reversibel luftstrømsobstruksjon hos barn med normal FEV1 og kan være et nyttig mål i denne undergruppen.

I spirometritesten er FEV1, FVC, FEF 25-75 % verdier verdifulle for oppfølging av astma. Mens FEV1/FVC-forholdet er over 80 % hos friske barn, kan det synke under 75 % ved sykdommer som astma. På samme måte kan FEV1 og FEF finnes å være lav hos 50-75 % av astmapasientene. I tillegg kan disse verdiene brukes til å bestemme effektiviteten til inhalatoren gitt med forstøveren gitt under angrepet. Spirometri bør utføres før og etter administrering av en bronkodilatator for å vurdere reversibilitet (bronkodilatatorrespons [BDR]) selv hos barn med normal baseline FEV1 fordi mange av disse barna fortsatt vil ha en BDR (både innenfor normalområdet og noen ganger også supranormalt) ) etter behandling. Signifikant reversibilitet er indikert ved en økning i FEV1 på ≥12 prosent fra baseline etter administrering av en korttidsvirkende bronkodilatator. Denne definisjonen for BDR-positivitet ble først og fremst etablert hos voksne. En økning i FEV1 på ≥8 prosent kan være en bedre definisjon for BDR hos barn.

Inhalerte korttidsvirkende beta-2-agonister, spesielt albuterol (salbutamol), er standardbehandlingen for akutte astmaforverringer hos alle pasienter basert på voksne data. Det anbefales å gis hvert 20. minutt ved behov for gjentatte doser ved milde og moderate astmaanfall. Ulike typer forstøvere kan brukes til inhalatorterapi; de kan omdanne legemidler til dampform med lydbølger, trykkluft eller ved å bruke elektrisk energi. Mens kompressorforstøvere konverterer det flytende stoffet til aerosolform med trykkluft, omdanner mesh-forstøvere stoffet til aerosolform med vibrasjonene de skaper ved hjelp av elektrisk energi. Mesh-forstøvere er mer effektive enn andre typer forstøvere, og mengden som er igjen i kammeret er mindre enn andre modeller, og den kan spalte stoffet til mindre partikler og nå de mer ekstreme grenene av lungen.

I vår studie hadde etterforskerne som mål å finne ut hvilken forstøvertype som er mer effektiv ved å sammenligne effekten av nettingforstøver og kompressorforstøver på spirometritest hos barn med astmaanfall. Derfor planla etterforskerne å finne den mest komfortable og effektive metoden for pasienter ved å bestemme passende forstøveringsteknikk for pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med astmaanfall som trenger inhalatorbehandling (salbutamol)
  • Pasienter i alderen 7-15 år og hvis familier ga samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevromotorisk svekkelse
  • Pasienter med underliggende kronisk sykdom (nevrologisk sykdom som epilepsi eller medfødt hjertesykdom)
  • Pasienter med fedme eller underernæring (for å utjevne medisindoseeffekten)
  • Pasienter med de som får behandling med adrenalin, budesonid eller ipratropiumbromid
  • Pasienter som har brukt en langtidsvirkende bronkodilatator de siste 12 timene eller en korttidsvirkende bronkodilatator i løpet av de siste 2 timene
  • Pasienter med feber over 37,5°C
  • Pasienter med metningsverdi under 92 % ved innleggelsestidspunktet
  • Pasienter med alvorlig astmaanfall
  • Pasienter med respirasjonssvikt
  • Pasienter som hadde problemer med å utføre testen (som mental retardasjon, pasientens inkompatibilitet)
  • Pasienter med sykdommer som involverer brystmusklene og de med kroniske lungesykdommer (som cystisk fibrose, bronkiektasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe som får inhalert behandling med kompressorforstøver
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressorforstøver (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) ble brukt i gruppe 1
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressorforstøver (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) ble brukt i gruppe 1
Aktiv komparator: Gruppe som får inhalert behandling med mesh-forstøver
Salbutamol inhalator, mesh forstøver (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) ble brukt i gruppe 2
Salbutamol inhalator, mesh forstøver (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) ble brukt i gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-nebulisator forbedrer resultatene av lungefunksjonstest mer effektivt hos barn
Tidsramme: 1 time

Lungefunksjonstestresultater hos barn som bruker nettingforstøvere kan forbedres mer effektivt.

For å sammenligne mesh- og kompressorforstøvere, planla vi å sammenligne FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 og PEF i lungefunksjonstesting.

1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe 1

Abonnere