- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211998
Sammenligning av nettingforstøver og kompressorforstøver med lungefunksjonstest ved pediatriske astmaanfall
Sammenligning av nettingforstøver og kompressorforstøver på lungefunksjonstest hos barn med astmaanfall: En dobbeltblind randomisert, sammenlignende klinisk studie
Astma er et verdensomspennende helseproblem og er en av de vanligste kroniske barnesykdommene i de fleste land. Symptomene begynner før fylte 5 år hos 80 % av barn med astma, men diagnosen er ikke alltid lett. Ekspertpanelet fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) anbefaler spirometritesting for barn over 5 år. Spirometrimålinger inkluderer forsert vitalkapasitet (FVC) og det forserte ekspirasjonsvolumet i første sekund (FEV1). Luftstrømsobstruksjon er definert som FEV1 redusert til mindre enn 80 prosent anslått og et FEV1/FVC-forhold på mindre enn 0,85 (85 prosent). Referanseverdier er basert på alder, høyde, kjønn og rase. Forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25 og 75 prosent av vitalkapasiteten (FEF25-75) mindre enn 65 prosent korrelerer med reversibel luftstrømsobstruksjon hos barn med normal FEV1 og kan være et nyttig mål i denne undergruppen.
I spirometritesten er FEV1, FVC, FEF 25-75 % verdier verdifulle for oppfølging av astma. Mens FEV1/FVC-forholdet er over 80 % hos friske barn, kan det synke under 75 % ved sykdommer som astma. På samme måte kan FEV1 og FEF finnes å være lav hos 50-75 % av astmapasientene. I tillegg kan disse verdiene brukes til å bestemme effektiviteten til inhalatoren gitt med forstøveren gitt under angrepet. Spirometri bør utføres før og etter administrering av en bronkodilatator for å vurdere reversibilitet (bronkodilatatorrespons [BDR]) selv hos barn med normal baseline FEV1 fordi mange av disse barna fortsatt vil ha en BDR (både innenfor normalområdet og noen ganger også supranormalt) ) etter behandling. Signifikant reversibilitet er indikert ved en økning i FEV1 på ≥12 prosent fra baseline etter administrering av en korttidsvirkende bronkodilatator. Denne definisjonen for BDR-positivitet ble først og fremst etablert hos voksne. En økning i FEV1 på ≥8 prosent kan være en bedre definisjon for BDR hos barn.
Inhalerte korttidsvirkende beta-2-agonister, spesielt albuterol (salbutamol), er standardbehandlingen for akutte astmaforverringer hos alle pasienter basert på voksne data. Det anbefales å gis hvert 20. minutt ved behov for gjentatte doser ved milde og moderate astmaanfall. Ulike typer forstøvere kan brukes til inhalatorterapi; de kan omdanne legemidler til dampform med lydbølger, trykkluft eller ved å bruke elektrisk energi. Mens kompressorforstøvere konverterer det flytende stoffet til aerosolform med trykkluft, omdanner mesh-forstøvere stoffet til aerosolform med vibrasjonene de skaper ved hjelp av elektrisk energi. Mesh-forstøvere er mer effektive enn andre typer forstøvere, og mengden som er igjen i kammeret er mindre enn andre modeller, og den kan spalte stoffet til mindre partikler og nå de mer ekstreme grenene av lungen.
I vår studie hadde etterforskerne som mål å finne ut hvilken forstøvertype som er mer effektiv ved å sammenligne effekten av nettingforstøver og kompressorforstøver på spirometritest hos barn med astmaanfall. Derfor planla etterforskerne å finne den mest komfortable og effektive metoden for pasienter ved å bestemme passende forstøveringsteknikk for pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med astmaanfall som trenger inhalatorbehandling (salbutamol)
- Pasienter i alderen 7-15 år og hvis familier ga samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevromotorisk svekkelse
- Pasienter med underliggende kronisk sykdom (nevrologisk sykdom som epilepsi eller medfødt hjertesykdom)
- Pasienter med fedme eller underernæring (for å utjevne medisindoseeffekten)
- Pasienter med de som får behandling med adrenalin, budesonid eller ipratropiumbromid
- Pasienter som har brukt en langtidsvirkende bronkodilatator de siste 12 timene eller en korttidsvirkende bronkodilatator i løpet av de siste 2 timene
- Pasienter med feber over 37,5°C
- Pasienter med metningsverdi under 92 % ved innleggelsestidspunktet
- Pasienter med alvorlig astmaanfall
- Pasienter med respirasjonssvikt
- Pasienter som hadde problemer med å utføre testen (som mental retardasjon, pasientens inkompatibilitet)
- Pasienter med sykdommer som involverer brystmusklene og de med kroniske lungesykdommer (som cystisk fibrose, bronkiektasi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe som får inhalert behandling med kompressorforstøver
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressorforstøver (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) ble brukt i gruppe 1
|
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressorforstøver (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) ble brukt i gruppe 1
|
|
Aktiv komparator: Gruppe som får inhalert behandling med mesh-forstøver
Salbutamol inhalator, mesh forstøver (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) ble brukt i gruppe 2
|
Salbutamol inhalator, mesh forstøver (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) ble brukt i gruppe 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh-nebulisator forbedrer resultatene av lungefunksjonstest mer effektivt hos barn
Tidsramme: 1 time
|
Lungefunksjonstestresultater hos barn som bruker nettingforstøvere kan forbedres mer effektivt. For å sammenligne mesh- og kompressorforstøvere, planla vi å sammenligne FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 og PEF i lungefunksjonstesting. |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe 1
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPTSD | Personlighetsforstyrrelse, Borderline | Personlighetsforstyrrelse | Personlighetstrekk | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Personlighetstype | PTSD og traumerelaterte symptomer | Personlighetsforstyrrelse, unngående | Påvirke bevisstheten | Mentalisering | Reflekterende funksjonNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvsluttet
-
Truth InitiativeFullført
-
Jacques E. ChellyHar ikke rekruttert ennå
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-til-hud-kontaktTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMandibular tannhjemEgypt
-
Uludag UniversityFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan