- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06211998
Sammenligning af mesh-forstøver og kompressor-forstøver med lungefunktionstest ved pædiatriske astmaanfald
Sammenligning af mesh-forstøver og kompressorforstøver på lungefunktionstest hos børn med astmaanfald: et dobbeltblindt randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg
Astma er et verdensomspændende sundhedsproblem og er en af de mest almindelige kroniske børnesygdomme i de fleste lande. Symptomerne begynder før 5 års alderen hos 80 % af børn med astma, men diagnosen er ikke altid let. Ekspertpanelet fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) anbefaler spirometritestning til børn over 5 år. Spirometrimålinger inkluderer forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1). Luftstrømsobstruktion er defineret som FEV1 reduceret til mindre end 80 procent forudsagt og et FEV1/FVC-forhold på mindre end 0,85 (85 procent). Referenceværdier er baseret på alder, højde, køn og race. Forceret ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 procent af vital kapacitet (FEF25-75) mindre end 65 procent korrelerer med reversibel luftstrømsobstruktion hos børn med normal FEV1 og kan være et nyttigt mål i denne undergruppe.
I spirometritesten er FEV1, FVC, FEF 25-75% værdier værdifulde for opfølgningen af astma. Mens FEV1/FVC-forholdet er over 80 % hos raske børn, kan det falde til under 75 % ved sygdomme som astma. Ligeledes kan FEV1 og FEF konstateres at være lave hos 50-75 % af astmapatienterne. Derudover kan disse værdier bruges til at bestemme effektiviteten af inhalatoren givet med forstøveren givet under angrebet. Spirometri bør udføres før og efter administration af en bronkodilatator for at vurdere reversibilitet (bronkodilatatorrespons [BDR]) selv hos børn med en normal baseline FEV1, fordi mange af disse børn stadig vil have en BDR (både inden for normalområdet og nogle gange også supranormalt) ) efter behandling. Signifikant reversibilitet er angivet ved en stigning i FEV1 på ≥12 procent fra baseline efter administration af en korttidsvirkende bronkodilatator. Denne definition for BDR-positivitet blev primært etableret hos voksne. En stigning i FEV1 på ≥8 procent kan være en bedre definition for BDR hos børn.
Inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister, især albuterol (salbutamol), er standardbehandlingen for akutte astmaforværringer hos alle patienter baseret på voksnes data. Det anbefales givet hvert 20. minut i tilfælde af behov for gentagne doser ved milde og moderate astmaanfald. Forskellige typer forstøvere kan bruges til inhalatorterapi; de kan omdanne lægemidler til dampform med lydbølger, trykluft eller ved at bruge elektrisk energi. Mens kompressorforstøvere omdanner det flydende lægemiddel til aerosolform med komprimeret luft, omdanner mesh-forstøvere stoffet til aerosolform med de vibrationer, de skaber ved hjælp af elektrisk energi. Mesh-forstøvere er mere effektive end andre typer forstøvere, og mængden efterladt i kammeret er mindre end andre modeller, og det kan nedbryde stoffet til mindre partikler og nå de mere ekstreme grene af lungen.
I vores undersøgelse sigtede efterforskerne på at bestemme, hvilken forstøvertype der er mere effektiv ved at sammenligne virkningerne af mesh-forstøver og kompressorforstøver på spirometritest hos børn med astmaanfald. Således planlagde efterforskerne at finde den mest komfortable og effektive metode for patienter ved at bestemme den passende forstøvningsteknik for patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astmaanfaldspatienter, der har brug for inhalatorbehandling (salbutamol)
- Patienter i alderen 7-15 år, og hvis familier gav samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuromotorisk svækkelse
- Patienter med underliggende kronisk sygdom (neurologisk sygdom som epilepsi eller medfødt hjertesygdom)
- Patienter med fedme eller fejlernæring (for at udligne lægemiddeldosiseffektivitet)
- Patienter med dem, der får behandling med adrenalin, budesonid eller ipratropiumbromid
- Patienter, der har brugt en langtidsvirkende bronkodilatator inden for de sidste 12 timer eller en korttidsvirkende bronkodilatator inden for de sidste 2 timer
- Patienter med feber over 37,5°C
- Patienter med en mætningsværdi under 92 % på indlæggelsestidspunktet
- Patienter med alvorligt astmaanfald
- Patienter med respirationssvigt
- Patienter, der havde problemer med at udføre testen (såsom mental retardering, patientens uforenelighed)
- Patienter med sygdomme, der involverer brystmusklerne og patienter med kroniske lungesygdomme (såsom cystisk fibrose, bronkiektasi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe, der modtager inhalationsbehandling med kompressorforstøver
Salbutamol inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressorforstøver (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) blev brugt i gruppe 1
|
Salbutamol inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressorforstøver (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) blev brugt i gruppe 1
|
|
Aktiv komparator: Gruppe, der modtager inhalationsbehandling med mesh-forstøver
Salbutamol inhalator, mesh forstøver (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) blev brugt i gruppe 2
|
Salbutamol inhalator, mesh forstøver (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) blev brugt i gruppe 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh-nebulisator forbedrer resultaterne af lungefunktionstest mere effektivt hos børn
Tidsramme: 1 time
|
Resultaterne af lungefunktionstest hos børn, der bruger mesh-forstøvere, kan forbedres mere effektivt. For at sammenligne mesh- og kompressorforstøvere planlagde vi at sammenligne FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 og PEF i lungefunktionstestning. |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe 1
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun