Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mesh-forstøver og kompressor-forstøver med lungefunktionstest ved pædiatriske astmaanfald

9. januar 2024 opdateret af: Berker Okay

Sammenligning af mesh-forstøver og kompressorforstøver på lungefunktionstest hos børn med astmaanfald: et dobbeltblindt randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg

Astma er et verdensomspændende sundhedsproblem og er en af ​​de mest almindelige kroniske børnesygdomme i de fleste lande. Symptomerne begynder før 5 års alderen hos 80 % af børn med astma, men diagnosen er ikke altid let. Ekspertpanelet fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) anbefaler spirometritestning til børn over 5 år. Spirometrimålinger inkluderer forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1). Luftstrømsobstruktion er defineret som FEV1 reduceret til mindre end 80 procent forudsagt og et FEV1/FVC-forhold på mindre end 0,85 (85 procent). Referenceværdier er baseret på alder, højde, køn og race. Forceret ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 procent af vital kapacitet (FEF25-75) mindre end 65 procent korrelerer med reversibel luftstrømsobstruktion hos børn med normal FEV1 og kan være et nyttigt mål i denne undergruppe.

I spirometritesten er FEV1, FVC, FEF 25-75% værdier værdifulde for opfølgningen af ​​astma. Mens FEV1/FVC-forholdet er over 80 % hos raske børn, kan det falde til under 75 % ved sygdomme som astma. Ligeledes kan FEV1 og FEF konstateres at være lave hos 50-75 % af astmapatienterne. Derudover kan disse værdier bruges til at bestemme effektiviteten af ​​inhalatoren givet med forstøveren givet under angrebet. Spirometri bør udføres før og efter administration af en bronkodilatator for at vurdere reversibilitet (bronkodilatatorrespons [BDR]) selv hos børn med en normal baseline FEV1, fordi mange af disse børn stadig vil have en BDR (både inden for normalområdet og nogle gange også supranormalt) ) efter behandling. Signifikant reversibilitet er angivet ved en stigning i FEV1 på ≥12 procent fra baseline efter administration af en korttidsvirkende bronkodilatator. Denne definition for BDR-positivitet blev primært etableret hos voksne. En stigning i FEV1 på ≥8 procent kan være en bedre definition for BDR hos børn.

Inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister, især albuterol (salbutamol), er standardbehandlingen for akutte astmaforværringer hos alle patienter baseret på voksnes data. Det anbefales givet hvert 20. minut i tilfælde af behov for gentagne doser ved milde og moderate astmaanfald. Forskellige typer forstøvere kan bruges til inhalatorterapi; de kan omdanne lægemidler til dampform med lydbølger, trykluft eller ved at bruge elektrisk energi. Mens kompressorforstøvere omdanner det flydende lægemiddel til aerosolform med komprimeret luft, omdanner mesh-forstøvere stoffet til aerosolform med de vibrationer, de skaber ved hjælp af elektrisk energi. Mesh-forstøvere er mere effektive end andre typer forstøvere, og mængden efterladt i kammeret er mindre end andre modeller, og det kan nedbryde stoffet til mindre partikler og nå de mere ekstreme grene af lungen.

I vores undersøgelse sigtede efterforskerne på at bestemme, hvilken forstøvertype der er mere effektiv ved at sammenligne virkningerne af mesh-forstøver og kompressorforstøver på spirometritest hos børn med astmaanfald. Således planlagde efterforskerne at finde den mest komfortable og effektive metode for patienter ved at bestemme den passende forstøvningsteknik for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astmaanfaldspatienter, der har brug for inhalatorbehandling (salbutamol)
  • Patienter i alderen 7-15 år, og hvis familier gav samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromotorisk svækkelse
  • Patienter med underliggende kronisk sygdom (neurologisk sygdom som epilepsi eller medfødt hjertesygdom)
  • Patienter med fedme eller fejlernæring (for at udligne lægemiddeldosiseffektivitet)
  • Patienter med dem, der får behandling med adrenalin, budesonid eller ipratropiumbromid
  • Patienter, der har brugt en langtidsvirkende bronkodilatator inden for de sidste 12 timer eller en korttidsvirkende bronkodilatator inden for de sidste 2 timer
  • Patienter med feber over 37,5°C
  • Patienter med en mætningsværdi under 92 % på indlæggelsestidspunktet
  • Patienter med alvorligt astmaanfald
  • Patienter med respirationssvigt
  • Patienter, der havde problemer med at udføre testen (såsom mental retardering, patientens uforenelighed)
  • Patienter med sygdomme, der involverer brystmusklerne og patienter med kroniske lungesygdomme (såsom cystisk fibrose, bronkiektasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe, der modtager inhalationsbehandling med kompressorforstøver
Salbutamol inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressorforstøver (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) blev brugt i gruppe 1
Salbutamol inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressorforstøver (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) blev brugt i gruppe 1
Aktiv komparator: Gruppe, der modtager inhalationsbehandling med mesh-forstøver
Salbutamol inhalator, mesh forstøver (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) blev brugt i gruppe 2
Salbutamol inhalator, mesh forstøver (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) blev brugt i gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-nebulisator forbedrer resultaterne af lungefunktionstest mere effektivt hos børn
Tidsramme: 1 time

Resultaterne af lungefunktionstest hos børn, der bruger mesh-forstøvere, kan forbedres mere effektivt.

For at sammenligne mesh- og kompressorforstøvere planlagde vi at sammenligne FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 og PEF i lungefunktionstestning.

1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1

Abonner