- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06211998
Comparaison du nébuliseur à mailles et du nébuliseur à compresseur avec le test de la fonction pulmonaire dans les crises d'asthme pédiatriques
Comparaison du nébuliseur à mailles et du nébuliseur à compresseur sur le test de la fonction pulmonaire chez les enfants présentant une crise d'asthme : un essai clinique comparatif randomisé en double aveugle
L'asthme est un problème de santé mondial et l'une des maladies chroniques infantiles les plus courantes dans la plupart des pays. Les symptômes débutent avant l’âge de 5 ans chez 80 % des enfants asthmatiques, mais le diagnostic n’est pas toujours facile. Le groupe d’experts du Programme national d’éducation et de prévention de l’asthme (NAEPP) recommande des tests de spirométrie pour les enfants de plus de 5 ans. Les mesures de spirométrie incluent la capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire forcé en première seconde (VEMS). L'obstruction des voies respiratoires est définie comme un VEMS réduit à moins de 80 % prévu et un rapport VEMS/CVF inférieur à 0,85 (85 %). Les valeurs de référence sont basées sur l'âge, la taille, le sexe et la race. Un débit expiratoire forcé compris entre 25 et 75 pour cent de la capacité vitale (FEF25-75) inférieur à 65 pour cent est en corrélation avec une obstruction réversible du flux d'air chez les enfants ayant un VEMS normal et peut être une mesure utile dans ce sous-groupe.
Dans le test de spirométrie, les valeurs FEV1, FVC, FEF 25-75% sont précieuses pour le suivi de l'asthme. Alors que le rapport VEMS/CVF est supérieur à 80 % chez les enfants en bonne santé, il peut descendre en dessous de 75 % dans des maladies telles que l'asthme. De même, le VEMS et le FEF peuvent être faibles chez 50 à 75 % des patients asthmatiques. De plus, ces valeurs peuvent être utilisées pour déterminer l’efficacité de l’inhalateur administré avec le nébuliseur administré lors de l’attaque. La spirométrie doit être effectuée avant et après l'administration d'un bronchodilatateur pour évaluer la réversibilité (réponse bronchodilatatrice [BDR]) même chez les enfants ayant un VEMS de base normal, car beaucoup de ces enfants auront toujours un BDR (à la fois dans la plage normale et parfois aussi supranormal). ) après le traitement. Une réversibilité significative est indiquée par une augmentation du VEMS ≥ 12 pour cent par rapport à la valeur initiale après l'administration d'un bronchodilatateur à courte durée d'action. Cette définition de la positivité du BDR a été établie principalement chez les adultes. Une augmentation du VEMS de ≥8 pour cent pourrait constituer une meilleure définition du BDR chez les enfants.
Les bêta-2 agonistes inhalés à courte durée d'action, en particulier l'albutérol (salbutamol), constituent le traitement émergent standard des exacerbations aiguës de l'asthme chez tous les patients, sur la base des données adultes. Il est recommandé de l'administrer toutes les 20 minutes en cas de nécessité de doses répétées lors de crises d'asthme légères à modérées. Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour le traitement par inhalateur ; ils peuvent convertir les médicaments sous forme de vapeur avec des ondes sonores, de l'air comprimé ou en utilisant de l'énergie électrique. Alors que les nébuliseurs à compresseur convertissent le médicament liquide en aérosol avec de l'air comprimé, les nébuliseurs à mailles convertissent le médicament en aérosol grâce aux vibrations qu'ils créent à l'aide de l'énergie électrique. Les nébuliseurs à mailles sont plus efficaces que les autres types de nébuliseurs, et la quantité laissée dans la chambre est inférieure à celle des autres modèles, et ils peuvent décomposer le médicament en particules plus petites et atteindre les branches les plus extrêmes des poumons.
Dans notre étude, les enquêteurs visaient à déterminer quel type de nébuliseur est le plus efficace en comparant les effets du nébuliseur à maille et du nébuliseur à compresseur sur le test de spirométrie chez les enfants présentant une crise d'asthme. Ainsi, les enquêteurs ont prévu de trouver la méthode la plus confortable et la plus efficace pour les patients en déterminant la technique de nébulisation appropriée pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquie, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'asthme nécessitant un traitement par inhalateur (salbutamol)
- Patients âgés de 7 à 15 ans et dont les familles ont donné leur consentement pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une déficience neuromotrice
- Patients atteints d'une maladie chronique sous-jacente (maladie neurologique telle que l'épilepsie ou une cardiopathie congénitale)
- Patients souffrant d'obésité ou de malnutrition (pour égaliser l'efficacité de la dose de médicament)
- Patients recevant un traitement par adrénaline, budésonide ou bromure d'ipratropium
- Patients ayant utilisé un bronchodilatateur à action prolongée au cours des 12 dernières heures ou un bronchodilatateur à action brève au cours des 2 dernières heures
- Patients ayant une fièvre supérieure à 37,5°C
- Patients avec une valeur de saturation inférieure à 92 % au moment de l'admission
- Patients souffrant d'une crise d'asthme sévère
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire
- Patients ayant eu des problèmes lors de la réalisation du test (tels qu'un retard mental, une incompatibilité du patient)
- Patients atteints de maladies impliquant les muscles thoraciques et ceux souffrant de maladies pulmonaires chroniques (telles que la fibrose kystique, la bronchectasie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe recevant un traitement par inhalation avec un nébuliseur à compresseur
L'inhalateur de salbutamol, le nébuliseur à compresseur Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japon) a été utilisé dans le groupe 1.
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L'inhalateur de salbutamol, le nébuliseur à compresseur Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japon) a été utilisé dans le groupe 1.
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Comparateur actif: Groupe recevant un traitement par inhalation avec un nébuliseur à mailles
Un inhalateur de salbutamol et un nébuliseur Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlande) ont été utilisés dans le groupe 2.
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Un inhalateur de salbutamol et un nébuliseur Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlande) ont été utilisés dans le groupe 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nébuliseur à mailles améliore plus efficacement les résultats des tests de la fonction pulmonaire chez les enfants
Délai: 1 heure
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Les résultats des tests de la fonction pulmonaire chez les enfants utilisant des nébuliseurs à mailles pourraient s’améliorer plus efficacement. Pour comparer les nébuliseurs à maille et à compresseur, nous avions prévu de comparer FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 et PEF dans les tests de la fonction pulmonaire. |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140-2022
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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