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소아 천식 발작에서 메쉬 분무기와 압축기 분무기와 폐 기능 검사의 비교

2024년 1월 9일 업데이트: Berker Okay

천식 발작을 나타내는 소아의 폐 기능 검사에 대한 메쉬 분무기와 압축기 분무기의 비교: 이중 맹검 무작위 비교 임상 시험

천식은 전 세계적인 건강 문제이며 대부분의 국가에서 가장 흔한 아동기 만성 질환 중 하나입니다. 증상은 천식이 있는 소아의 80%에서 5세 이전에 시작되지만 진단이 항상 쉬운 것은 아닙니다. 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 전문가 패널은 5세 이상의 어린이에게 폐활량 측정 테스트를 권장합니다. 폐활량측정 측정에는 강제 폐활량(FVC)과 1초 동안 강제 호기량(FEV1)이 포함됩니다. 기류 방해는 FEV1이 예측된 80% 미만으로 감소하고 FEV1/FVC 비율이 0.85(85%) 미만인 것으로 정의됩니다. 참고값은 나이, 키, 성별, 인종을 기준으로 합니다. 폐활량(FEF25-75)의 25~75% 사이의 강제 호기 흐름 65% 미만은 정상 FEV1을 가진 어린이의 가역적 기류 폐쇄와 관련이 있으며 이 하위 그룹에서 유용한 측정이 될 수 있습니다.

폐활량 측정 테스트에서 FEV1, FVC, FEF 25-75% 값은 천식 추적에 중요합니다. FEV1/FVC 비율은 건강한 어린이의 경우 80% 이상이지만 천식과 같은 질병의 경우 75% 미만으로 감소할 수 있습니다. 마찬가지로, FEV1과 FEF는 천식 환자의 50~75%에서 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 이러한 값은 공격 중에 제공되는 분무기와 함께 제공되는 흡입기의 효과를 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 기준선 FEV1이 정상인 소아에서도 가역성(기관지확장제 반응[BDR])을 평가하기 위해 기관지 확장제 투여 전과 후에 폐활량 측정을 실시해야 합니다. 왜냐하면 이러한 소아 중 상당수가 여전히 BDR(정상 범위 내에 있고 때로는 정상을 초월함)을 갖기 때문입니다. ) 치료 후. 속효성 기관지 확장제 투여 후 FEV1이 기준치보다 12% 이상 증가하면 상당한 가역성을 나타냅니다. BDR 양성에 대한 이러한 정의는 주로 성인을 대상으로 확립되었습니다. FEV1이 8% 이상 증가하면 소아의 BDR에 대한 더 나은 정의가 될 수 있습니다.

성인 데이터에 따르면 흡입형 속효성 베타-2 작용제, 특히 알부테롤(살부타몰)은 모든 환자의 급성 천식 악화에 대한 표준 응급 치료법입니다. 경증 및 중등도 천식 발작에서 반복 투여가 필요한 경우 20분마다 투여하는 것이 좋습니다. 흡입기 치료에는 다양한 유형의 분무기를 사용할 수 있습니다. 음파, 압축 공기 또는 전기 에너지를 사용하여 약물을 증기 형태로 변환할 수 있습니다. 압축기 분무기는 압축 공기를 사용하여 액체 약물을 에어로졸 형태로 변환하는 반면, 메쉬 분무기는 전기 에너지의 도움으로 생성되는 진동을 통해 약물을 에어로졸 형태로 변환합니다. 메쉬 네뷸라이저는 다른 유형의 네뷸라이저보다 더 효과적이며 챔버에 남아 있는 양이 다른 모델보다 적고 약물을 더 작은 입자로 분해하여 폐의 더 극단적인 가지에 도달할 수 있습니다.

우리 연구에서 연구자들은 천식 발작이 있는 어린이의 폐활량 측정 테스트에 대한 메쉬 분무기와 압축기 분무기의 효과를 비교하여 어떤 유형의 분무기가 더 효과적인지 결정하는 것을 목표로 했습니다. 이에 연구진은 환자에게 적합한 분무기법을 결정하여 환자에게 가장 편안하고 효과적인 방법을 찾아보자는 계획을 세웠다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, 칠면조, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흡입요법(살부타몰)이 필요한 천식발작 환자
  • 7~15세 환자 및 가족이 연구에 동의한 환자

제외 기준:

  • 신경운동 장애가 있는 환자
  • 기저 만성질환(간질, 선천성 심장병 등의 신경계 질환)이 있는 환자
  • 비만 또는 영양실조 환자(약제 용량의 효능을 동일하게 하기 위해)
  • 아드레날린, 부데소니드, 이프라트로피움브로마이드 요법을 받고 있는 환자
  • 지난 12시간 동안 지속성 기관지 확장제를 사용했거나 지난 2시간 동안 속효성 기관지 확장제를 사용한 환자
  • 발열이 37.5°C 이상인 환자
  • 입원 당시 포화도가 92% 미만인 환자
  • 심한 천식 발작 환자
  • 호흡부전 환자
  • 검사 수행에 문제가 있는 환자(정신지체, 환자부적합성 등)
  • 흉부 근육 관련 질환 및 만성 폐질환(낭포성 섬유증, 기관지 확장증 등) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 압축기 분무기로 흡입 치료를 받는 그룹
Salbutamol 흡입기, Omron® CompAIR Pro NE-C900 압축기 분무기(Omron Healthcare Co., Ltd., 교토, 일본)를 그룹 1에 사용했습니다.
장치: 그룹 1
Salbutamol 흡입기, Omron® CompAIR Pro NE-C900 압축기 분무기(Omron Healthcare Co., Ltd., 교토, 일본)를 그룹 1에 사용했습니다.
활성 비교기: 메쉬네블라이저를 이용한 흡입치료를 받고 있는 그룹
살부타몰 흡입기, 메시 분무기(Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)를 그룹 2에 사용했습니다.
장치: 그룹 2
살부타몰 흡입기, 메시 분무기(Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)를 그룹 2에 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메쉬 분무기는 어린이의 폐 기능 검사 결과를 더욱 효과적으로 향상시킵니다.
기간: 1 시간

메쉬 분무기를 사용하는 어린이의 폐 기능 테스트 결과가 더 효과적으로 개선될 수 있습니다.

메쉬 및 압축기 분무기를 비교하기 위해 폐 기능 테스트에서 FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 및 PEF를 비교할 계획이었습니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Berker Okay

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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