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Confronto tra nebulizzatore a rete e nebulizzatore a compressore con test di funzionalità polmonare negli attacchi di asma pediatrico

9 gennaio 2024 aggiornato da: Berker Okay

Confronto tra nebulizzatore a rete e nebulizzatore a compressore nel test di funzionalità polmonare nei bambini che presentano un attacco d'asma: uno studio clinico comparativo randomizzato in doppio cieco

L’asma è un problema sanitario mondiale ed è una delle malattie croniche infantili più comuni nella maggior parte dei paesi. I sintomi iniziano prima dei 5 anni nell'80% dei bambini con asma, ma la diagnosi non è sempre facile. Il gruppo di esperti del Programma nazionale per l’educazione e la prevenzione dell’asma (NAEPP) raccomanda il test spirometrico per i bambini di età superiore ai 5 anni. Le misurazioni spirometriche includono la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1). L'ostruzione del flusso aereo è definita come FEV1 ridotto a meno dell'80% del previsto e un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,85 (85%). I valori di riferimento si basano su età, altezza, sesso e razza. Il flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della capacità vitale (FEF25-75) inferiore al 65% è correlato all'ostruzione reversibile del flusso aereo nei bambini con FEV1 normale e può essere una misura utile in questo sottogruppo.

Nel test spirometrico, i valori di FEV1, FVC, FEF 25-75% sono preziosi per il follow-up dell'asma. Mentre il rapporto FEV1/FVC è superiore all’80% nei bambini sani, può scendere al di sotto del 75% in malattie come l’asma. Allo stesso modo, FEV1 e FEF possono risultare bassi nel 50-75% dei pazienti asmatici. Inoltre, questi valori possono essere utilizzati per determinare l'efficacia dell'inalatore somministrato insieme al nebulizzatore somministrato durante l'attacco. La spirometria deve essere eseguita prima e dopo la somministrazione di un broncodilatatore per valutare la reversibilità (risposta al broncodilatatore [BDR]) anche nei bambini con un FEV1 basale normale perché molti di questi bambini avranno ancora un BDR (sia entro l'intervallo normale che talvolta anche sopranormale). ) dopo il trattamento. Una reversibilità significativa è indicata da un aumento del FEV1 ≥ 12% rispetto al basale dopo la somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione. Questa definizione di positività BDR è stata stabilita principalmente negli adulti. Un aumento del FEV1 ≥ 8% può essere una definizione migliore di BDR nei bambini.

Sulla base dei dati relativi agli adulti, i beta-2 agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione, in particolare l'albuterolo (salbutamolo), rappresentano il trattamento emergente standard per le riacutizzazioni asmatiche in tutti i pazienti. Si consiglia di somministrarlo ogni 20 minuti in caso di necessità di dosi ripetute negli attacchi di asma lievi e moderati. Per la terapia inalatoria possono essere utilizzati diversi tipi di nebulizzatori; possono convertire i farmaci in forma di vapore con onde sonore, aria compressa o utilizzando l'energia elettrica. Mentre i nebulizzatori a compressore convertono il farmaco liquido in forma di aerosol con aria compressa, i nebulizzatori a rete convertono il farmaco in forma di aerosol con le vibrazioni che creano con l'aiuto dell'energia elettrica. I nebulizzatori a rete sono più efficaci di altri tipi di nebulizzatori e la quantità rimasta nella camera è inferiore rispetto ad altri modelli e può decomporre il farmaco in particelle più piccole e raggiungere i rami più estremi del polmone.

Nel nostro studio, i ricercatori miravano a determinare quale tipo di nebulizzatore fosse più efficace confrontando gli effetti del nebulizzatore a rete e del nebulizzatore a compressore sul test spirometrico nei bambini che presentavano un attacco d'asma. Pertanto, i ricercatori hanno pianificato di trovare il metodo più comodo ed efficace per i pazienti determinando la tecnica di nebulizzazione appropriata per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tacchino, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con attacchi di asma che necessitano di terapia inalatoria (salbutamolo)
  • Pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni e le cui famiglie hanno dato il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione neuromotoria
  • Pazienti con malattie croniche sottostanti (malattie neurologiche come epilessia o malattie cardiache congenite)
  • Pazienti con obesità o malnutrizione (per equalizzare l'efficacia della dose del farmaco)
  • Pazienti in terapia con adrenalina, budesonide o ipratropio bromuro
  • Pazienti che hanno utilizzato un broncodilatatore a lunga durata d'azione nelle ultime 12 ore o un broncodilatatore a breve durata d'azione nelle ultime 2 ore
  • Pazienti con febbre superiore a 37,5°C
  • Pazienti con un valore di saturazione inferiore al 92% al momento del ricovero
  • Pazienti con grave attacco d'asma
  • Pazienti con insufficienza respiratoria
  • Pazienti che hanno avuto problemi nell'esecuzione del test (come ritardo mentale, incompatibilità del paziente)
  • Pazienti con malattie che coinvolgono i muscoli del torace e quelli con malattie polmonari croniche (come fibrosi cistica, bronchiectasie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo che riceve un trattamento inalatorio con nebulizzatore a compressore
L'inalatore di salbutamolo, il nebulizzatore con compressore Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Giappone) è stato utilizzato nel Gruppo 1
L'inalatore di salbutamolo, il nebulizzatore con compressore Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Giappone) è stato utilizzato nel Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo che riceve un trattamento per inalazione con nebulizzatore a rete
L'inalatore di salbutamolo, il nebulizzatore a rete (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) è stato utilizzato nel Gruppo 2
L'inalatore di salbutamolo, il nebulizzatore a rete (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) è stato utilizzato nel Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il nebulizzatore a rete migliora i risultati dei test di funzionalità polmonare in modo più efficace nei bambini
Lasso di tempo: 1 ora

I risultati dei test di funzionalità polmonare nei bambini che utilizzano nebulizzatori a rete potrebbero migliorare in modo più efficace.

Per confrontare i nebulizzatori a rete e quelli a compressore, abbiamo pianificato di confrontare FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 e PEF nei test di funzionalità polmonare.

1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gruppo 1

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