- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211998
Confronto tra nebulizzatore a rete e nebulizzatore a compressore con test di funzionalità polmonare negli attacchi di asma pediatrico
Confronto tra nebulizzatore a rete e nebulizzatore a compressore nel test di funzionalità polmonare nei bambini che presentano un attacco d'asma: uno studio clinico comparativo randomizzato in doppio cieco
L’asma è un problema sanitario mondiale ed è una delle malattie croniche infantili più comuni nella maggior parte dei paesi. I sintomi iniziano prima dei 5 anni nell'80% dei bambini con asma, ma la diagnosi non è sempre facile. Il gruppo di esperti del Programma nazionale per l’educazione e la prevenzione dell’asma (NAEPP) raccomanda il test spirometrico per i bambini di età superiore ai 5 anni. Le misurazioni spirometriche includono la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1). L'ostruzione del flusso aereo è definita come FEV1 ridotto a meno dell'80% del previsto e un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,85 (85%). I valori di riferimento si basano su età, altezza, sesso e razza. Il flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della capacità vitale (FEF25-75) inferiore al 65% è correlato all'ostruzione reversibile del flusso aereo nei bambini con FEV1 normale e può essere una misura utile in questo sottogruppo.
Nel test spirometrico, i valori di FEV1, FVC, FEF 25-75% sono preziosi per il follow-up dell'asma. Mentre il rapporto FEV1/FVC è superiore all’80% nei bambini sani, può scendere al di sotto del 75% in malattie come l’asma. Allo stesso modo, FEV1 e FEF possono risultare bassi nel 50-75% dei pazienti asmatici. Inoltre, questi valori possono essere utilizzati per determinare l'efficacia dell'inalatore somministrato insieme al nebulizzatore somministrato durante l'attacco. La spirometria deve essere eseguita prima e dopo la somministrazione di un broncodilatatore per valutare la reversibilità (risposta al broncodilatatore [BDR]) anche nei bambini con un FEV1 basale normale perché molti di questi bambini avranno ancora un BDR (sia entro l'intervallo normale che talvolta anche sopranormale). ) dopo il trattamento. Una reversibilità significativa è indicata da un aumento del FEV1 ≥ 12% rispetto al basale dopo la somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione. Questa definizione di positività BDR è stata stabilita principalmente negli adulti. Un aumento del FEV1 ≥ 8% può essere una definizione migliore di BDR nei bambini.
Sulla base dei dati relativi agli adulti, i beta-2 agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione, in particolare l'albuterolo (salbutamolo), rappresentano il trattamento emergente standard per le riacutizzazioni asmatiche in tutti i pazienti. Si consiglia di somministrarlo ogni 20 minuti in caso di necessità di dosi ripetute negli attacchi di asma lievi e moderati. Per la terapia inalatoria possono essere utilizzati diversi tipi di nebulizzatori; possono convertire i farmaci in forma di vapore con onde sonore, aria compressa o utilizzando l'energia elettrica. Mentre i nebulizzatori a compressore convertono il farmaco liquido in forma di aerosol con aria compressa, i nebulizzatori a rete convertono il farmaco in forma di aerosol con le vibrazioni che creano con l'aiuto dell'energia elettrica. I nebulizzatori a rete sono più efficaci di altri tipi di nebulizzatori e la quantità rimasta nella camera è inferiore rispetto ad altri modelli e può decomporre il farmaco in particelle più piccole e raggiungere i rami più estremi del polmone.
Nel nostro studio, i ricercatori miravano a determinare quale tipo di nebulizzatore fosse più efficace confrontando gli effetti del nebulizzatore a rete e del nebulizzatore a compressore sul test spirometrico nei bambini che presentavano un attacco d'asma. Pertanto, i ricercatori hanno pianificato di trovare il metodo più comodo ed efficace per i pazienti determinando la tecnica di nebulizzazione appropriata per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tacchino, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con attacchi di asma che necessitano di terapia inalatoria (salbutamolo)
- Pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni e le cui famiglie hanno dato il consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione neuromotoria
- Pazienti con malattie croniche sottostanti (malattie neurologiche come epilessia o malattie cardiache congenite)
- Pazienti con obesità o malnutrizione (per equalizzare l'efficacia della dose del farmaco)
- Pazienti in terapia con adrenalina, budesonide o ipratropio bromuro
- Pazienti che hanno utilizzato un broncodilatatore a lunga durata d'azione nelle ultime 12 ore o un broncodilatatore a breve durata d'azione nelle ultime 2 ore
- Pazienti con febbre superiore a 37,5°C
- Pazienti con un valore di saturazione inferiore al 92% al momento del ricovero
- Pazienti con grave attacco d'asma
- Pazienti con insufficienza respiratoria
- Pazienti che hanno avuto problemi nell'esecuzione del test (come ritardo mentale, incompatibilità del paziente)
- Pazienti con malattie che coinvolgono i muscoli del torace e quelli con malattie polmonari croniche (come fibrosi cistica, bronchiectasie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo che riceve un trattamento inalatorio con nebulizzatore a compressore
L'inalatore di salbutamolo, il nebulizzatore con compressore Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Giappone) è stato utilizzato nel Gruppo 1
|
L'inalatore di salbutamolo, il nebulizzatore con compressore Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Giappone) è stato utilizzato nel Gruppo 1
|
Comparatore attivo: Gruppo che riceve un trattamento per inalazione con nebulizzatore a rete
L'inalatore di salbutamolo, il nebulizzatore a rete (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) è stato utilizzato nel Gruppo 2
|
L'inalatore di salbutamolo, il nebulizzatore a rete (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) è stato utilizzato nel Gruppo 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il nebulizzatore a rete migliora i risultati dei test di funzionalità polmonare in modo più efficace nei bambini
Lasso di tempo: 1 ora
|
I risultati dei test di funzionalità polmonare nei bambini che utilizzano nebulizzatori a rete potrebbero migliorare in modo più efficace. Per confrontare i nebulizzatori a rete e quelli a compressore, abbiamo pianificato di confrontare FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 e PEF nei test di funzionalità polmonare. |
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo 1
-
Wake Forest University Health SciencesCompletatoGlioma | Astrocitoma | Ependimoma | Gangliogliomi | Xantoastrocitoma pleomorfo | OligodendrogliomiStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamento
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNon ancora reclutamentoSiringomielia | Malformazione di ChiariFrancia