- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06211998
Comparação de nebulizador de malha e nebulizador de compressor com teste de função pulmonar em crises de asma pediátrica
Comparação de nebulizador de malha e nebulizador de compressor no teste de função pulmonar em crianças que apresentam ataque de asma: um ensaio clínico comparativo randomizado duplo-cego
A asma é um problema de saúde mundial e é uma das doenças crónicas mais comuns da infância na maioria dos países. Os sintomas começam antes dos 5 anos em 80% das crianças com asma, mas o diagnóstico nem sempre é fácil. O painel de especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) recomenda testes de espirometria para crianças com mais de 5 anos de idade. As medidas espirométricas incluem a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1). A obstrução ao fluxo aéreo é definida como VEF1 reduzido para menos de 80% do previsto e uma relação VEF1/CVF inferior a 0,85 (85%). Os valores de referência são baseados em idade, altura, sexo e raça. O fluxo expiratório forçado entre 25 e 75 por cento da capacidade vital (FEF25-75) inferior a 65 por cento correlaciona-se com obstrução reversível do fluxo aéreo em crianças com VEF1 normal e pode ser uma medida útil neste subgrupo.
No exame espirométrico, os valores de VEF1, CVF, FEF 25-75% são valiosos para o acompanhamento da asma. Embora a relação VEF1/CVF seja superior a 80% em crianças saudáveis, pode diminuir abaixo de 75% em doenças como a asma. Da mesma forma, o VEF1 e o FEF podem ser baixos em 50-75% dos pacientes com asma. Além disso, esses valores podem ser usados para determinar a eficácia do inalador administrado com o nebulizador administrado durante o ataque. A espirometria deve ser realizada antes e depois da administração de um broncodilatador para avaliar a reversibilidade (resposta ao broncodilatador [BDR]), mesmo em crianças com um VEF1 basal normal, porque muitas dessas crianças ainda terão um BDR (tanto dentro da faixa normal como às vezes também supranormal). ) depois do tratamento. A reversibilidade significativa é indicada por um aumento no VEF1 ≥12% em relação ao valor basal após a administração de um broncodilatador de ação curta. Esta definição de positividade para BDR foi estabelecida principalmente em adultos. Um aumento no VEF1 ≥8 por cento pode ser uma definição melhor para BDR em crianças.
Os agonistas beta-2 de ação curta inalados, particularmente o albuterol (salbutamol), são o tratamento emergente padrão para exacerbações agudas de asma em todos os pacientes, com base em dados de adultos. Recomenda-se a administração a cada 20 minutos em caso de necessidade de doses repetidas em crises de asma leves e moderadas. Diferentes tipos de nebulizadores podem ser usados para terapia inalatória; eles podem converter drogas em forma de vapor com ondas sonoras, ar comprimido ou usando energia elétrica. Enquanto os nebulizadores compressores convertem o medicamento líquido em forma de aerossol com ar comprimido, os nebulizadores de malha convertem o medicamento em forma de aerossol com as vibrações que criam com a ajuda da energia elétrica. Os nebulizadores de malha são mais eficazes que outros tipos de nebulizadores, e a quantidade restante na câmara é menor que outros modelos, podendo decompor a droga em partículas menores e atingir os ramos mais extremos do pulmão.
Em nosso estudo, os investigadores tiveram como objetivo determinar qual tipo de nebulizador é mais eficaz, comparando os efeitos do nebulizador de malha e do nebulizador compressor no teste de espirometria em crianças que apresentam crise de asma. Assim, os investigadores planejaram encontrar o método mais confortável e eficaz para os pacientes, determinando a técnica de nebulização apropriada para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Peru, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ataque de asma que precisam de terapia inalatória (salbutamol)
- Pacientes com idade entre 7 e 15 anos e cujas famílias deram consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento neuromotor
- Pacientes com doença crônica subjacente (doença neurológica, como epilepsia ou doença cardíaca congênita)
- Pacientes com obesidade ou desnutrição (para equalizar a eficácia da dose do medicamento)
- Pacientes recebendo terapia com adrenalina, budesonida ou brometo de ipratrópio
- Pacientes que usaram broncodilatador de ação prolongada nas últimas 12 horas ou broncodilatador de ação curta nas últimas 2 horas
- Pacientes com febre acima de 37,5°C
- Pacientes com valor de saturação inferior a 92% no momento da admissão
- Pacientes com ataque grave de asma
- Pacientes com insuficiência respiratória
- Pacientes que tiveram problemas na realização do teste (como retardo mental, incompatibilidade do paciente)
- Pacientes com doenças que envolvem os músculos do peito e aqueles com doenças pulmonares crônicas (como fibrose cística, bronquiectasia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo recebendo tratamento inalatório com nebulizador compressor
Inalador de salbutamol, nebulizador de compressor Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japão) foi usado no Grupo 1
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Inalador de salbutamol, nebulizador de compressor Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japão) foi usado no Grupo 1
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Comparador Ativo: Grupo recebendo tratamento inalatório com nebulizador de malha
Inalador de salbutamol, nebulizador Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) foi utilizado no Grupo 2
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Inalador de salbutamol, nebulizador Mesh (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) foi utilizado no Grupo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nebulizador de malha melhora os resultados dos testes de função pulmonar de forma mais eficaz em crianças
Prazo: 1 hora
|
Os resultados dos testes de função pulmonar em crianças que usam nebulizadores de malha podem estar melhorando de forma mais eficaz. Para comparar nebulizadores de tela e compressor, planejamos comparar VEF1, CVF, VEF1/CVF, FEF 25-75 e PFE em testes de função pulmonar. |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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