Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van mesh-vernevelaar en compressorvernevelaar met longfunctietest bij astma-aanvallen bij kinderen

9 januari 2024 bijgewerkt door: Berker Okay

Vergelijking van mesh-vernevelaar en compressorvernevelaar bij longfunctietest bij kinderen met een astma-aanval: een dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijkende klinische studie

Astma is een wereldwijd gezondheidsprobleem en is in de meeste landen een van de meest voorkomende chronische kinderziekten. Bij 80% van de kinderen met astma beginnen de symptomen vóór de leeftijd van 5 jaar, maar de diagnose is niet altijd eenvoudig. Het deskundigenpanel van het National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) beveelt spirometrietests aan voor kinderen ouder dan 5 jaar. Spirometriemetingen omvatten de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1). Luchtstroomobstructie wordt gedefinieerd als FEV1 verminderd tot minder dan 80 procent voorspeld en een FEV1/FVC-verhouding van minder dan 0,85 (85 procent). Referentiewaarden zijn gebaseerd op leeftijd, lengte, geslacht en ras. Een geforceerde uitademingsstroom tussen 25 en 75 procent van de vitale capaciteit (FEF25-75), minder dan 65 procent, correleert met omkeerbare luchtstroomobstructie bij kinderen met normale FEV1 en kan een nuttige maatregel zijn in deze subgroep.

In de spirometrietest zijn FEV1-, FVC- en FEF 25-75%-waarden waardevol voor de follow-up van astma. Hoewel de FEV1/FVC-ratio bij gezonde kinderen boven de 80% ligt, kan deze bij ziekten zoals astma tot onder de 75% dalen. Op dezelfde manier blijken FEV1 en FEF laag te zijn bij 50-75% van de astmapatiënten. Bovendien kunnen deze waarden worden gebruikt om de effectiviteit te bepalen van de inhalator die wordt toegediend met de vernevelaar die tijdens de aanval wordt toegediend. Voor en na toediening van een bronchodilatator moet spirometrie worden uitgevoerd om de reversibiliteit (bronchodilatatorrespons [BDR]) te beoordelen, zelfs bij kinderen met een normale FEV1 bij aanvang, omdat veel van deze kinderen nog steeds een BDR zullen hebben (zowel binnen het normale bereik als soms ook supranormale waarden). ) na de behandeling. Significante reversibiliteit wordt aangegeven door een toename van FEV1 van ≥12 procent ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van een kortwerkende bronchusverwijder. Deze definitie voor BDR-positiviteit werd voornamelijk vastgesteld bij volwassenen. Een toename van FEV1 van ≥8 procent kan een betere definitie zijn voor BDR bij kinderen.

Geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten, met name albuterol (salbutamol), zijn de standaardbehandeling voor acute astma-exacerbaties bij alle patiënten, gebaseerd op gegevens bij volwassenen. Het wordt aanbevolen om elke 20 minuten te geven als herhaalde doses nodig zijn bij milde en matige astma-aanvallen. Voor inhalatortherapie kunnen verschillende soorten vernevelaars worden gebruikt; ze kunnen medicijnen in dampvorm omzetten met geluidsgolven, perslucht of door gebruik te maken van elektrische energie. Terwijl compressorvernevelaars het vloeibare medicijn met perslucht in aërosolvorm omzetten, zetten gaasvernevelaars het medicijn om in aërosolvorm met de trillingen die ze creëren met behulp van elektrische energie. Mesh-vernevelaars zijn effectiever dan andere soorten vernevelaars, en de hoeveelheid die in de kamer achterblijft is minder dan bij andere modellen, en het kan het medicijn in kleinere deeltjes ontbinden en de extremere takken van de long bereiken.

In onze studie wilden de onderzoekers bepalen welk type vernevelaar effectiever is door de effecten van mesh-vernevelaar en compressorvernevelaar op spirometrietesten te vergelijken bij kinderen met een astma-aanval. De onderzoekers waren dus van plan de meest comfortabele en effectieve methode voor patiënten te vinden door de juiste vernevelingstechniek voor patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkoen, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma-aanvalpatiënten die inhalatortherapie nodig hebben (salbutamol)
  • Patiënten in de leeftijd van 7 tot 15 jaar en van wie de familie toestemming gaf voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuromotorische stoornissen
  • Patiënten met een onderliggende chronische ziekte (neurologische ziekte zoals epilepsie of aangeboren hartziekte)
  • Patiënten met obesitas of ondervoeding (om de werkzaamheid van de medicijndosis gelijk te maken)
  • Patiënten met patiënten die een behandeling met adrenaline, budesonide of ipratropiumbromide krijgen
  • Patiënten die in de afgelopen 12 uur een langwerkende luchtwegverwijder of in de afgelopen 2 uur een kortwerkende luchtwegverwijder hebben gebruikt
  • Patiënten met koorts boven 37,5°C
  • Patiënten met een saturatiewaarde lager dan 92% op het moment van opname
  • Patiënten met een ernstige astma-aanval
  • Patiënten met respiratoire insufficiëntie
  • Patiënten die problemen hadden bij het uitvoeren van de test (zoals mentale retardatie, incompatibiliteit van de patiënt)
  • Patiënten met ziekten waarbij de borstspieren betrokken zijn en patiënten met chronische longziekten (zoals cystische fibrose, bronchiëctasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep die een inhalatiebehandeling krijgt met een compressorvernevelaar
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 compressorvernevelaar (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) werd gebruikt in Groep 1
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 compressorvernevelaar (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) werd gebruikt in Groep 1
Actieve vergelijker: Groep die een inhalatiebehandeling krijgt met een mesh-vernevelaar
Salbutamol-inhalator, Mesh-vernevelaar (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Ierland) werd gebruikt in Groep 2
Salbutamol-inhalator, Mesh-vernevelaar (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Ierland) werd gebruikt in Groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mesh-vernevelaar verbetert de resultaten van longfunctietesten effectiever bij kinderen
Tijdsspanne: 1 uur

De resultaten van longfunctietesten bij kinderen die mesh-vernevelaars gebruiken, kunnen mogelijk effectiever verbeteren.

Om mesh- en compressorvernevelaars te vergelijken, waren we van plan om FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 en PEF te vergelijken bij longfunctietests.

1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren