- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06211998
Vergelijking van mesh-vernevelaar en compressorvernevelaar met longfunctietest bij astma-aanvallen bij kinderen
Vergelijking van mesh-vernevelaar en compressorvernevelaar bij longfunctietest bij kinderen met een astma-aanval: een dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijkende klinische studie
Astma is een wereldwijd gezondheidsprobleem en is in de meeste landen een van de meest voorkomende chronische kinderziekten. Bij 80% van de kinderen met astma beginnen de symptomen vóór de leeftijd van 5 jaar, maar de diagnose is niet altijd eenvoudig. Het deskundigenpanel van het National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) beveelt spirometrietests aan voor kinderen ouder dan 5 jaar. Spirometriemetingen omvatten de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1). Luchtstroomobstructie wordt gedefinieerd als FEV1 verminderd tot minder dan 80 procent voorspeld en een FEV1/FVC-verhouding van minder dan 0,85 (85 procent). Referentiewaarden zijn gebaseerd op leeftijd, lengte, geslacht en ras. Een geforceerde uitademingsstroom tussen 25 en 75 procent van de vitale capaciteit (FEF25-75), minder dan 65 procent, correleert met omkeerbare luchtstroomobstructie bij kinderen met normale FEV1 en kan een nuttige maatregel zijn in deze subgroep.
In de spirometrietest zijn FEV1-, FVC- en FEF 25-75%-waarden waardevol voor de follow-up van astma. Hoewel de FEV1/FVC-ratio bij gezonde kinderen boven de 80% ligt, kan deze bij ziekten zoals astma tot onder de 75% dalen. Op dezelfde manier blijken FEV1 en FEF laag te zijn bij 50-75% van de astmapatiënten. Bovendien kunnen deze waarden worden gebruikt om de effectiviteit te bepalen van de inhalator die wordt toegediend met de vernevelaar die tijdens de aanval wordt toegediend. Voor en na toediening van een bronchodilatator moet spirometrie worden uitgevoerd om de reversibiliteit (bronchodilatatorrespons [BDR]) te beoordelen, zelfs bij kinderen met een normale FEV1 bij aanvang, omdat veel van deze kinderen nog steeds een BDR zullen hebben (zowel binnen het normale bereik als soms ook supranormale waarden). ) na de behandeling. Significante reversibiliteit wordt aangegeven door een toename van FEV1 van ≥12 procent ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van een kortwerkende bronchusverwijder. Deze definitie voor BDR-positiviteit werd voornamelijk vastgesteld bij volwassenen. Een toename van FEV1 van ≥8 procent kan een betere definitie zijn voor BDR bij kinderen.
Geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten, met name albuterol (salbutamol), zijn de standaardbehandeling voor acute astma-exacerbaties bij alle patiënten, gebaseerd op gegevens bij volwassenen. Het wordt aanbevolen om elke 20 minuten te geven als herhaalde doses nodig zijn bij milde en matige astma-aanvallen. Voor inhalatortherapie kunnen verschillende soorten vernevelaars worden gebruikt; ze kunnen medicijnen in dampvorm omzetten met geluidsgolven, perslucht of door gebruik te maken van elektrische energie. Terwijl compressorvernevelaars het vloeibare medicijn met perslucht in aërosolvorm omzetten, zetten gaasvernevelaars het medicijn om in aërosolvorm met de trillingen die ze creëren met behulp van elektrische energie. Mesh-vernevelaars zijn effectiever dan andere soorten vernevelaars, en de hoeveelheid die in de kamer achterblijft is minder dan bij andere modellen, en het kan het medicijn in kleinere deeltjes ontbinden en de extremere takken van de long bereiken.
In onze studie wilden de onderzoekers bepalen welk type vernevelaar effectiever is door de effecten van mesh-vernevelaar en compressorvernevelaar op spirometrietesten te vergelijken bij kinderen met een astma-aanval. De onderzoekers waren dus van plan de meest comfortabele en effectieve methode voor patiënten te vinden door de juiste vernevelingstechniek voor patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkoen, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Astma-aanvalpatiënten die inhalatortherapie nodig hebben (salbutamol)
- Patiënten in de leeftijd van 7 tot 15 jaar en van wie de familie toestemming gaf voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neuromotorische stoornissen
- Patiënten met een onderliggende chronische ziekte (neurologische ziekte zoals epilepsie of aangeboren hartziekte)
- Patiënten met obesitas of ondervoeding (om de werkzaamheid van de medicijndosis gelijk te maken)
- Patiënten met patiënten die een behandeling met adrenaline, budesonide of ipratropiumbromide krijgen
- Patiënten die in de afgelopen 12 uur een langwerkende luchtwegverwijder of in de afgelopen 2 uur een kortwerkende luchtwegverwijder hebben gebruikt
- Patiënten met koorts boven 37,5°C
- Patiënten met een saturatiewaarde lager dan 92% op het moment van opname
- Patiënten met een ernstige astma-aanval
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie
- Patiënten die problemen hadden bij het uitvoeren van de test (zoals mentale retardatie, incompatibiliteit van de patiënt)
- Patiënten met ziekten waarbij de borstspieren betrokken zijn en patiënten met chronische longziekten (zoals cystische fibrose, bronchiëctasie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep die een inhalatiebehandeling krijgt met een compressorvernevelaar
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 compressorvernevelaar (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) werd gebruikt in Groep 1
|
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 compressorvernevelaar (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) werd gebruikt in Groep 1
|
|
Actieve vergelijker: Groep die een inhalatiebehandeling krijgt met een mesh-vernevelaar
Salbutamol-inhalator, Mesh-vernevelaar (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Ierland) werd gebruikt in Groep 2
|
Salbutamol-inhalator, Mesh-vernevelaar (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Ierland) werd gebruikt in Groep 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesh-vernevelaar verbetert de resultaten van longfunctietesten effectiever bij kinderen
Tijdsspanne: 1 uur
|
De resultaten van longfunctietesten bij kinderen die mesh-vernevelaars gebruiken, kunnen mogelijk effectiever verbeteren. Om mesh- en compressorvernevelaars te vergelijken, waren we van plan om FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 en PEF te vergelijken bij longfunctietests. |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .