Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сетчатого небулайзера и компрессорного небулайзера с проверкой функции легких при приступах астмы у детей

9 января 2024 г. обновлено: Berker Okay

Сравнение сетчатого небулайзера и компрессорного небулайзера при тестировании функции легких у детей с приступом астмы: двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование

Астма представляет собой проблему здравоохранения во всем мире и является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний детского возраста в большинстве стран. Симптомы начинаются в возрасте до 5 лет у 80% детей с астмой, но поставить диагноз не всегда легко. Экспертная группа Национальной программы образования и профилактики астмы (NAEPP) рекомендует проводить спирометрическое тестирование детям старше 5 лет. Измерения спирометрии включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1). Обструкция воздушного потока определяется как снижение ОФВ1 до прогнозируемого уровня менее 80 процентов и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,85 (85 процентов). Референтные значения основаны на возрасте, росте, поле и расе. Поток форсированного выдоха между 25 и 75 процентами жизненной емкости легких (FEF25-75) менее 65 процентов коррелирует с обратимой обструкцией воздушного потока у детей с нормальным ОФВ1 и может быть полезным показателем в этой подгруппе.

При спирометрическом тесте значения ОФВ1, ФЖЕЛ, FEF 25–75% являются ценными для наблюдения за астмой. Хотя соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ у здоровых детей превышает 80%, оно может снижаться ниже 75% при таких заболеваниях, как астма. Аналогичным образом, ОФВ1 и ОФВ могут быть низкими у 50–75% пациентов с астмой. Кроме того, эти значения можно использовать для определения эффективности ингалятора, применяемого с помощью небулайзера во время приступа. Спирометрию следует проводить до и после введения бронхолитика для оценки обратимости (бронхорасширяющего ответа [BDR]) даже у детей с нормальным исходным уровнем ОФВ1, поскольку у многих из этих детей по-прежнему будет иметься BDR (как в пределах нормы, так и иногда даже в пределах нормы). ) после лечения. На значительную обратимость указывает увеличение ОФВ1 на ≥12 процентов от исходного уровня после введения бронхолитика короткого действия. Это определение положительного результата BDR было установлено в первую очередь у взрослых. Увеличение ОФВ1 на ≥8 процентов может быть лучшим определением ЗДР у детей.

Согласно данным, полученным у взрослых, ингаляционные бета-2-агонисты короткого действия, особенно альбутерол (сальбутамол), являются стандартным неотложным методом лечения острых обострений астмы у всех пациентов. Рекомендуется вводить каждые 20 минут в случае необходимости повторного приема при приступах астмы легкой и средней степени тяжести. Для ингаляционной терапии можно использовать различные типы небулайзеров; они могут превращать наркотики в паровую форму с помощью звуковых волн, сжатого воздуха или электрической энергии. В то время как компрессорные небулайзеры преобразуют жидкое лекарственное средство в аэрозольную форму с помощью сжатого воздуха, сетчатые небулайзеры преобразуют лекарственное средство в аэрозольную форму с помощью вибраций, которые они создают с помощью электрической энергии. Сетчатые небулайзеры более эффективны, чем другие типы небулайзеров, а количество, остающееся в камере, меньше, чем у других моделей, и позволяет разлагать лекарство на более мелкие частицы и достигать более крайних отделов легких.

В нашем исследовании исследователи стремились определить, какой тип небулайзера более эффективен, сравнивая влияние сетчатого и компрессорного небулайзеров на спирометрический тест у детей с приступом астмы. Таким образом, исследователи планировали найти наиболее удобный и эффективный метод для пациентов, определив для них подходящую технику распыления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Турция, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с приступами астмы, нуждающиеся в ингаляционной терапии (сальбутамол)
  • Пациенты в возрасте 7-15 лет и чьи семьи дали согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейромоторными нарушениями
  • Пациенты с хроническими заболеваниями (неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия или врожденный порок сердца)
  • Пациенты с ожирением или нарушением питания (для выравнивания эффективности дозы препарата)
  • Пациенты, получающие терапию адреналином, будесонидом или ипратропием бромидом.
  • Пациенты, которые использовали бронходилататоры длительного действия в течение последних 12 часов или бронходилятаторы короткого действия в течение последних 2 часов.
  • Пациенты с лихорадкой выше 37,5°C.
  • Пациенты со значением сатурации ниже 92% на момент поступления
  • Пациенты с тяжелым приступом астмы
  • Пациенты с дыхательной недостаточностью
  • Пациенты, у которых возникли проблемы при выполнении теста (например, умственная отсталость, несовместимость пациентов)
  • Пациенты с заболеваниями грудных мышц и хроническими заболеваниями легких (такими как муковисцидоз, бронхоэктатическая болезнь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа, получающая ингаляционное лечение с помощью компрессорного небулайзера
В группе 1 использовался ингалятор сальбутамола, компрессорный небулайзер Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Киото, Япония).
В группе 1 использовался ингалятор сальбутамола, компрессорный небулайзер Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Киото, Япония).
Активный компаратор: Группа, получающая ингаляционное лечение с помощью сетчатого небулайзера
В группе 2 использовался ингалятор сальбутамола, сетчатый небулайзер (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Голуэй, Ирландия).
В группе 2 использовался ингалятор сальбутамола, сетчатый небулайзер (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Голуэй, Ирландия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сетчатый небулайзер более эффективно улучшает результаты тестов функции легких у детей
Временное ограничение: 1 час

Результаты тестирования функции легких у детей, использующих сетчатые небулайзеры, могут улучшаться более эффективно.

Чтобы сравнить сетчатые и компрессорные небулайзеры, мы планировали сравнить ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ 25-75 и ПСВ при тестировании функции легких.

1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1

Подписаться