- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06211998
Сравнение сетчатого небулайзера и компрессорного небулайзера с проверкой функции легких при приступах астмы у детей
Сравнение сетчатого небулайзера и компрессорного небулайзера при тестировании функции легких у детей с приступом астмы: двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование
Астма представляет собой проблему здравоохранения во всем мире и является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний детского возраста в большинстве стран. Симптомы начинаются в возрасте до 5 лет у 80% детей с астмой, но поставить диагноз не всегда легко. Экспертная группа Национальной программы образования и профилактики астмы (NAEPP) рекомендует проводить спирометрическое тестирование детям старше 5 лет. Измерения спирометрии включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1). Обструкция воздушного потока определяется как снижение ОФВ1 до прогнозируемого уровня менее 80 процентов и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,85 (85 процентов). Референтные значения основаны на возрасте, росте, поле и расе. Поток форсированного выдоха между 25 и 75 процентами жизненной емкости легких (FEF25-75) менее 65 процентов коррелирует с обратимой обструкцией воздушного потока у детей с нормальным ОФВ1 и может быть полезным показателем в этой подгруппе.
При спирометрическом тесте значения ОФВ1, ФЖЕЛ, FEF 25–75% являются ценными для наблюдения за астмой. Хотя соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ у здоровых детей превышает 80%, оно может снижаться ниже 75% при таких заболеваниях, как астма. Аналогичным образом, ОФВ1 и ОФВ могут быть низкими у 50–75% пациентов с астмой. Кроме того, эти значения можно использовать для определения эффективности ингалятора, применяемого с помощью небулайзера во время приступа. Спирометрию следует проводить до и после введения бронхолитика для оценки обратимости (бронхорасширяющего ответа [BDR]) даже у детей с нормальным исходным уровнем ОФВ1, поскольку у многих из этих детей по-прежнему будет иметься BDR (как в пределах нормы, так и иногда даже в пределах нормы). ) после лечения. На значительную обратимость указывает увеличение ОФВ1 на ≥12 процентов от исходного уровня после введения бронхолитика короткого действия. Это определение положительного результата BDR было установлено в первую очередь у взрослых. Увеличение ОФВ1 на ≥8 процентов может быть лучшим определением ЗДР у детей.
Согласно данным, полученным у взрослых, ингаляционные бета-2-агонисты короткого действия, особенно альбутерол (сальбутамол), являются стандартным неотложным методом лечения острых обострений астмы у всех пациентов. Рекомендуется вводить каждые 20 минут в случае необходимости повторного приема при приступах астмы легкой и средней степени тяжести. Для ингаляционной терапии можно использовать различные типы небулайзеров; они могут превращать наркотики в паровую форму с помощью звуковых волн, сжатого воздуха или электрической энергии. В то время как компрессорные небулайзеры преобразуют жидкое лекарственное средство в аэрозольную форму с помощью сжатого воздуха, сетчатые небулайзеры преобразуют лекарственное средство в аэрозольную форму с помощью вибраций, которые они создают с помощью электрической энергии. Сетчатые небулайзеры более эффективны, чем другие типы небулайзеров, а количество, остающееся в камере, меньше, чем у других моделей, и позволяет разлагать лекарство на более мелкие частицы и достигать более крайних отделов легких.
В нашем исследовании исследователи стремились определить, какой тип небулайзера более эффективен, сравнивая влияние сетчатого и компрессорного небулайзеров на спирометрический тест у детей с приступом астмы. Таким образом, исследователи планировали найти наиболее удобный и эффективный метод для пациентов, определив для них подходящую технику распыления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с приступами астмы, нуждающиеся в ингаляционной терапии (сальбутамол)
- Пациенты в возрасте 7-15 лет и чьи семьи дали согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с нейромоторными нарушениями
- Пациенты с хроническими заболеваниями (неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия или врожденный порок сердца)
- Пациенты с ожирением или нарушением питания (для выравнивания эффективности дозы препарата)
- Пациенты, получающие терапию адреналином, будесонидом или ипратропием бромидом.
- Пациенты, которые использовали бронходилататоры длительного действия в течение последних 12 часов или бронходилятаторы короткого действия в течение последних 2 часов.
- Пациенты с лихорадкой выше 37,5°C.
- Пациенты со значением сатурации ниже 92% на момент поступления
- Пациенты с тяжелым приступом астмы
- Пациенты с дыхательной недостаточностью
- Пациенты, у которых возникли проблемы при выполнении теста (например, умственная отсталость, несовместимость пациентов)
- Пациенты с заболеваниями грудных мышц и хроническими заболеваниями легких (такими как муковисцидоз, бронхоэктатическая болезнь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа, получающая ингаляционное лечение с помощью компрессорного небулайзера
В группе 1 использовался ингалятор сальбутамола, компрессорный небулайзер Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Киото, Япония).
|
В группе 1 использовался ингалятор сальбутамола, компрессорный небулайзер Omron® CompAIR Pro NE-C900 (Omron Healthcare Co., Ltd., Киото, Япония).
|
Активный компаратор: Группа, получающая ингаляционное лечение с помощью сетчатого небулайзера
В группе 2 использовался ингалятор сальбутамола, сетчатый небулайзер (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Голуэй, Ирландия).
|
В группе 2 использовался ингалятор сальбутамола, сетчатый небулайзер (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Голуэй, Ирландия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сетчатый небулайзер более эффективно улучшает результаты тестов функции легких у детей
Временное ограничение: 1 час
|
Результаты тестирования функции легких у детей, использующих сетчатые небулайзеры, могут улучшаться более эффективно. Чтобы сравнить сетчатые и компрессорные небулайзеры, мы планировали сравнить ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ 25-75 и ПСВ при тестировании функции легких. |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа 1
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University of PecsMedical University of PecsЗавершенный
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundРекрутингХрупкость | Фонтен физиология | Болезнь сердца с одним желудочкомСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты