Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hálós porlasztó és a kompresszoros porlasztó összehasonlítása pulmonális funkcióteszttel gyermekkori asztmás rohamokban

2024. január 9. frissítette: Berker Okay

A hálós porlasztó és a kompresszoros porlasztó összehasonlítása asztmás rohamban szenvedő gyermekek tüdőfunkciós tesztjén: kettős vak randomizált összehasonlító klinikai vizsgálat

Az asztma világszerte egészségügyi probléma, és a legtöbb országban az egyik leggyakoribb krónikus gyermekkori betegség. A tünetek 5 éves koruk előtt az asztmás gyermekek 80%-ánál jelentkeznek, de a diagnózis nem mindig könnyű. A Nemzeti Asztma Oktatási és Prevenciós Program (NAEPP) szakértői testülete spirometriás vizsgálatot javasol 5 év feletti gyermekek számára. A spirometriás mérések közé tartozik az erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1). A légáramlás elzáródása úgy definiálható, ha a FEV1 az előre jelzett 80 százalék alá csökken, és a FEV1/FVC arány 0,85-nél (85 százalék) kisebb. A referenciaértékek életkoron, magasságon, nemen és rasszon alapulnak. A létfontosságú kapacitás (FEF25-75) 25 és 75 százaléka közötti erőltetett kilégzési áramlás 65 százaléknál kisebb arányban korrelál a reverzibilis légáramlási elzáródással normál FEV1-es gyermekeknél, és hasznos mérce lehet ebben az alcsoportban.

A spirometriás tesztben a FEV1, FVC, FEF 25-75% értékek értékesek az asztma követése szempontjából. Míg az egészséges gyermekeknél a FEV1/FVC arány 80% felett van, az olyan betegségekben, mint az asztma, 75% alá csökkenhet. Hasonlóképpen, az asztmás betegek 50-75%-ánál alacsony a FEV1 és a FEF. Ezenkívül ezek az értékek felhasználhatók a támadás során adott porlasztóval adott inhalátor hatékonyságának meghatározására. Spirometriát kell végezni a hörgőtágító beadása előtt és után a reverzibilitás (hörgőtágító válasz [BDR]) értékelése érdekében még azoknál a gyermekeknél is, akiknek a FEV1 alapértéke normális, mivel ezek közül a gyermekek közül soknál még mindig lesz BDR (mind a normál tartományon belül, mind pedig néha szupranormális). ) kezelés után. A szignifikáns reverzibilitást jelzi a FEV1 ≥12%-os növekedése a kiindulási értékhez képest rövid hatású hörgőtágító szerek alkalmazása után. A BDR-pozitivitás ezt a definícióját elsősorban felnőtteknél határozták meg. A FEV1 ≥8 százalékos növekedése jobb definíciója lehet a gyermekek BDR-jének.

Az inhalációs rövid hatású béta-2 agonisták, különösen az albuterol (szalbutamol), a felnőttkori adatok alapján minden betegnél az akut asztma exacerbációjának standard sürgős kezelését jelentik. Enyhe és közepesen súlyos asztmás rohamok esetén 20 percenként ajánlott beadni, ha ismételt adagokra van szükség. Különféle típusú porlasztók használhatók inhalációs terápiához; hanghullámokkal, sűrített levegővel vagy elektromos energia felhasználásával gőzformává alakíthatják a drogokat. Míg a kompresszoros porlasztók a folyékony gyógyszert sűrített levegővel aeroszollá alakítják, addig a hálós porlasztók az általuk elektromos energia segítségével létrehozott rezgésekkel aeroszol formává alakítják a gyógyszert. A hálós porlasztók hatékonyabbak, mint más típusú porlasztók, és a kamrában maradó mennyiség kevesebb, mint más modelleknél, és kisebb részecskékre bontja a gyógyszert, és eléri a tüdő szélsőségesebb ágait.

Vizsgálatunkban a kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák, melyik porlasztótípus a hatékonyabb, összehasonlítva a mesh porlasztó és a kompresszoros porlasztó hatását a spirometriás tesztre az asztmás rohamban szenvedő gyermekeknél. Így a kutatók azt tervezték, hogy megtalálják a betegek számára legkényelmesebb és leghatékonyabb módszert a betegek számára megfelelő porlasztási technika meghatározásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Pulyka, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztmás rohamban szenvedő betegek, akiknek inhalációs terápiára van szükségük (szalbutamol)
  • 7-15 éves betegek, akiknek családja hozzájárult a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Neuromotoros károsodásban szenvedő betegek
  • Krónikus alapbetegségben szenvedő betegek (neurológiai betegség, például epilepszia vagy veleszületett szívbetegség)
  • Elhízott vagy alultáplált betegek (a gyógyszeradag hatékonyságának kiegyenlítése érdekében)
  • Adrenalin-, budezonid- vagy ipratropium-bromid-terápiában részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik hosszú hatású hörgőtágítót használtak az elmúlt 12 órában vagy rövid hatású hörgőtágítót az elmúlt 2 órában
  • 37,5°C feletti lázban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a telítési érték a felvétel időpontjában 92% alatti
  • Súlyos asztmás rohamban szenvedő betegek
  • Légzési elégtelenségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek problémái voltak a teszt elvégzésével (például mentális retardáció, beteg inkompatibilitása)
  • A mellkasi izmokat érintő betegségekben és krónikus tüdőbetegségben (például cisztás fibrózisban, bronchiectasisban) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kompresszoros porlasztóval inhalációs kezelésben részesülő csoport
Az 1. csoportban szalbutamol inhalátort, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompresszorporlasztót (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japán) használtak.
Az 1. csoportban szalbutamol inhalátort, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompresszorporlasztót (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japán) használtak.
Aktív összehasonlító: Inhalációs kezelésben részesülő csoport hálós porlasztóval
A 2. csoportban szalbutamol inhalátort, Mesh porlasztót (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Írország) használtak.
A 2. csoportban szalbutamol inhalátort, Mesh porlasztót (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Írország) használtak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hálós porlasztó hatékonyabban javítja a tüdőfunkciós tesztek eredményeit gyermekeknél
Időkeret: 1 óra

A hálós porlasztót használó gyermekeknél a tüdőfunkciós tesztek eredményei hatékonyabban javulhatnak.

A hálós és kompresszoros porlasztók összehasonlításához a FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 és PEF összehasonlítását terveztük a tüdőfunkciós vizsgálatok során.

1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel