- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06211998
A hálós porlasztó és a kompresszoros porlasztó összehasonlítása pulmonális funkcióteszttel gyermekkori asztmás rohamokban
A hálós porlasztó és a kompresszoros porlasztó összehasonlítása asztmás rohamban szenvedő gyermekek tüdőfunkciós tesztjén: kettős vak randomizált összehasonlító klinikai vizsgálat
Az asztma világszerte egészségügyi probléma, és a legtöbb országban az egyik leggyakoribb krónikus gyermekkori betegség. A tünetek 5 éves koruk előtt az asztmás gyermekek 80%-ánál jelentkeznek, de a diagnózis nem mindig könnyű. A Nemzeti Asztma Oktatási és Prevenciós Program (NAEPP) szakértői testülete spirometriás vizsgálatot javasol 5 év feletti gyermekek számára. A spirometriás mérések közé tartozik az erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1). A légáramlás elzáródása úgy definiálható, ha a FEV1 az előre jelzett 80 százalék alá csökken, és a FEV1/FVC arány 0,85-nél (85 százalék) kisebb. A referenciaértékek életkoron, magasságon, nemen és rasszon alapulnak. A létfontosságú kapacitás (FEF25-75) 25 és 75 százaléka közötti erőltetett kilégzési áramlás 65 százaléknál kisebb arányban korrelál a reverzibilis légáramlási elzáródással normál FEV1-es gyermekeknél, és hasznos mérce lehet ebben az alcsoportban.
A spirometriás tesztben a FEV1, FVC, FEF 25-75% értékek értékesek az asztma követése szempontjából. Míg az egészséges gyermekeknél a FEV1/FVC arány 80% felett van, az olyan betegségekben, mint az asztma, 75% alá csökkenhet. Hasonlóképpen, az asztmás betegek 50-75%-ánál alacsony a FEV1 és a FEF. Ezenkívül ezek az értékek felhasználhatók a támadás során adott porlasztóval adott inhalátor hatékonyságának meghatározására. Spirometriát kell végezni a hörgőtágító beadása előtt és után a reverzibilitás (hörgőtágító válasz [BDR]) értékelése érdekében még azoknál a gyermekeknél is, akiknek a FEV1 alapértéke normális, mivel ezek közül a gyermekek közül soknál még mindig lesz BDR (mind a normál tartományon belül, mind pedig néha szupranormális). ) kezelés után. A szignifikáns reverzibilitást jelzi a FEV1 ≥12%-os növekedése a kiindulási értékhez képest rövid hatású hörgőtágító szerek alkalmazása után. A BDR-pozitivitás ezt a definícióját elsősorban felnőtteknél határozták meg. A FEV1 ≥8 százalékos növekedése jobb definíciója lehet a gyermekek BDR-jének.
Az inhalációs rövid hatású béta-2 agonisták, különösen az albuterol (szalbutamol), a felnőttkori adatok alapján minden betegnél az akut asztma exacerbációjának standard sürgős kezelését jelentik. Enyhe és közepesen súlyos asztmás rohamok esetén 20 percenként ajánlott beadni, ha ismételt adagokra van szükség. Különféle típusú porlasztók használhatók inhalációs terápiához; hanghullámokkal, sűrített levegővel vagy elektromos energia felhasználásával gőzformává alakíthatják a drogokat. Míg a kompresszoros porlasztók a folyékony gyógyszert sűrített levegővel aeroszollá alakítják, addig a hálós porlasztók az általuk elektromos energia segítségével létrehozott rezgésekkel aeroszol formává alakítják a gyógyszert. A hálós porlasztók hatékonyabbak, mint más típusú porlasztók, és a kamrában maradó mennyiség kevesebb, mint más modelleknél, és kisebb részecskékre bontja a gyógyszert, és eléri a tüdő szélsőségesebb ágait.
Vizsgálatunkban a kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák, melyik porlasztótípus a hatékonyabb, összehasonlítva a mesh porlasztó és a kompresszoros porlasztó hatását a spirometriás tesztre az asztmás rohamban szenvedő gyermekeknél. Így a kutatók azt tervezték, hogy megtalálják a betegek számára legkényelmesebb és leghatékonyabb módszert a betegek számára megfelelő porlasztási technika meghatározásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Pulyka, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztmás rohamban szenvedő betegek, akiknek inhalációs terápiára van szükségük (szalbutamol)
- 7-15 éves betegek, akiknek családja hozzájárult a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Neuromotoros károsodásban szenvedő betegek
- Krónikus alapbetegségben szenvedő betegek (neurológiai betegség, például epilepszia vagy veleszületett szívbetegség)
- Elhízott vagy alultáplált betegek (a gyógyszeradag hatékonyságának kiegyenlítése érdekében)
- Adrenalin-, budezonid- vagy ipratropium-bromid-terápiában részesülő betegek
- Azok a betegek, akik hosszú hatású hörgőtágítót használtak az elmúlt 12 órában vagy rövid hatású hörgőtágítót az elmúlt 2 órában
- 37,5°C feletti lázban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a telítési érték a felvétel időpontjában 92% alatti
- Súlyos asztmás rohamban szenvedő betegek
- Légzési elégtelenségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek problémái voltak a teszt elvégzésével (például mentális retardáció, beteg inkompatibilitása)
- A mellkasi izmokat érintő betegségekben és krónikus tüdőbetegségben (például cisztás fibrózisban, bronchiectasisban) szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kompresszoros porlasztóval inhalációs kezelésben részesülő csoport
Az 1. csoportban szalbutamol inhalátort, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompresszorporlasztót (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japán) használtak.
|
Az 1. csoportban szalbutamol inhalátort, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompresszorporlasztót (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japán) használtak.
|
|
Aktív összehasonlító: Inhalációs kezelésben részesülő csoport hálós porlasztóval
A 2. csoportban szalbutamol inhalátort, Mesh porlasztót (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Írország) használtak.
|
A 2. csoportban szalbutamol inhalátort, Mesh porlasztót (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Írország) használtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hálós porlasztó hatékonyabban javítja a tüdőfunkciós tesztek eredményeit gyermekeknél
Időkeret: 1 óra
|
A hálós porlasztót használó gyermekeknél a tüdőfunkciós tesztek eredményei hatékonyabban javulhatnak. A hálós és kompresszoros porlasztók összehasonlításához a FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 és PEF összehasonlítását terveztük a tüdőfunkciós vizsgálatok során. |
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .