- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211998
Jämförelse av nätnebulisator och kompressornebulisator med lungfunktionstest vid astmaanfall hos barn
Jämförelse av nätnebulisator och kompressornebulisator vid lungfunktionstest hos barn som drabbas av astmaanfall: en dubbelblind randomiserad jämförande klinisk studie
Astma är ett världsomspännande hälsoproblem och är en av de vanligaste kroniska barnsjukdomarna i de flesta länder. Symtomen börjar före 5 års ålder hos 80 % av barn med astma, men diagnosen är inte alltid lätt. Expertpanelen från National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) rekommenderar spirometritestning för barn över 5 år. Spirometrimätningar inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1). Luftflödeshinder definieras som FEV1 reducerat till mindre än 80 procent förutspått och ett FEV1/FVC-förhållande på mindre än 0,85 (85 procent). Referensvärden baseras på ålder, längd, kön och ras. Forcerat utandningsflöde mellan 25 och 75 procent av vitalkapaciteten (FEF25-75) mindre än 65 procent korrelerar med reversibel luftflödeshinder hos barn med normal FEV1 och kan vara ett användbart mått i denna undergrupp.
I spirometritestet är FEV1, FVC, FEF 25-75% värden värdefulla för uppföljning av astma. Medan FEV1/FVC-kvoten är över 80 % hos friska barn, kan den minska med under 75 % vid sjukdomar som astma. Likaså kan FEV1 och FEF konstateras vara låga hos 50-75 % av astmapatienterna. Dessutom kan dessa värden användas för att bestämma effektiviteten av inhalatorn som ges med nebulisatorn som ges under attacken. Spirometri bör utföras före och efter administrering av en luftrörsvidgare för att bedöma reversibilitet (bronkdilaterande respons [BDR]) även hos barn med en normal baslinje FEV1 eftersom många av dessa barn fortfarande kommer att ha en BDR (både inom normalområdet och ibland även supranormalt) ) efter behandling. Signifikant reversibilitet indikeras av en ökning av FEV1 med ≥12 procent från baslinjen efter administrering av en kortverkande luftrörsvidgare. Denna definition för BDR-positivitet fastställdes främst hos vuxna. En ökning av FEV1 på ≥8 procent kan vara en bättre definition för BDR hos barn.
Inhalerade kortverkande beta-2-agonister, särskilt albuterol (salbutamol), är standardbehandlingen för akuta astmaexacerbationer hos alla patienter baserat på vuxendata. Det rekommenderas att ges var 20:e minut vid behov av upprepade doser vid milda och måttliga astmaanfall. Olika typer av nebulisatorer kan användas för inhalatorterapi; de kan omvandla droger till ångform med ljudvågor, tryckluft eller genom att använda elektrisk energi. Medan kompressornebulisatorer omvandlar det flytande läkemedlet till aerosolform med tryckluft, omvandlar mesh-nebulisatorer läkemedlet till aerosolform med de vibrationer som de skapar med hjälp av elektrisk energi. Mesh-nebulisatorer är mer effektiva än andra typer av nebulisatorer, och mängden kvar i kammaren är mindre än andra modeller, och det kan sönderdela läkemedlet till mindre partiklar och nå de mer extrema grenarna av lungan.
I vår studie syftade utredarna till att bestämma vilken typ av nebulisator som är mer effektiv genom att jämföra effekterna av mesh-nebulisator och kompressornebulisator på spirometritest hos barn med astmaanfall. Sålunda planerade utredarna att hitta den mest bekväma och effektiva metoden för patienter genom att bestämma lämplig nebuliseringsteknik för patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkon, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Astmaanfallspatienter som behöver inhalatorbehandling (salbutamol)
- Patienter i åldern 7-15 år och vars familjer gav sitt samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med neuromotorisk funktionsnedsättning
- Patienter med underliggande kronisk sjukdom (neurologisk sjukdom som epilepsi eller medfödd hjärtsjukdom)
- Patienter med fetma eller undernäring (för att utjämna läkemedelsdosens effekt)
- Patienter med de som får behandling med adrenalin, budesonid eller ipratropiumbromid
- Patienter som har använt en långverkande luftrörsvidgare under de senaste 12 timmarna eller en kortverkande luftrörsvidgare under de senaste 2 timmarna
- Patienter med feber över 37,5°C
- Patienter med ett mättnadsvärde under 92 % vid tidpunkten för inläggningen
- Patienter med svår astmaanfall
- Patienter med andningssvikt
- Patienter som hade problem med att utföra testet (såsom mental retardation, patientinkompatibilitet)
- Patienter med sjukdomar som involverar bröstmusklerna och de med kroniska lungsjukdomar (såsom cystisk fibros, bronkiektasi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp som får inhalationsbehandling med kompressornebulisator
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressornebulisator (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) användes i grupp 1
|
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressornebulisator (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) användes i grupp 1
|
|
Aktiv komparator: Grupp som får inhalationsbehandling med nätnebulisator
Salbutamol-inhalator, Mesh-nebulisator (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) användes i grupp 2
|
Salbutamol-inhalator, Mesh-nebulisator (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) användes i grupp 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mesh-nebulisator förbättrar resultaten av lungfunktionstest mer effektivt hos barn
Tidsram: 1 timme
|
Resultaten av lungfunktionstest hos barn som använder mesh-nebulisatorer kan förbättras mer effektivt. För att jämföra mesh- och kompressornebulisatorer, planerade vi att jämföra FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 och PEF i lungfunktionstestning. |
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .