Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nätnebulisator och kompressornebulisator med lungfunktionstest vid astmaanfall hos barn

9 januari 2024 uppdaterad av: Berker Okay

Jämförelse av nätnebulisator och kompressornebulisator vid lungfunktionstest hos barn som drabbas av astmaanfall: en dubbelblind randomiserad jämförande klinisk studie

Astma är ett världsomspännande hälsoproblem och är en av de vanligaste kroniska barnsjukdomarna i de flesta länder. Symtomen börjar före 5 års ålder hos 80 % av barn med astma, men diagnosen är inte alltid lätt. Expertpanelen från National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) rekommenderar spirometritestning för barn över 5 år. Spirometrimätningar inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1). Luftflödeshinder definieras som FEV1 reducerat till mindre än 80 procent förutspått och ett FEV1/FVC-förhållande på mindre än 0,85 (85 procent). Referensvärden baseras på ålder, längd, kön och ras. Forcerat utandningsflöde mellan 25 och 75 procent av vitalkapaciteten (FEF25-75) mindre än 65 procent korrelerar med reversibel luftflödeshinder hos barn med normal FEV1 och kan vara ett användbart mått i denna undergrupp.

I spirometritestet är FEV1, FVC, FEF 25-75% värden värdefulla för uppföljning av astma. Medan FEV1/FVC-kvoten är över 80 % hos friska barn, kan den minska med under 75 % vid sjukdomar som astma. Likaså kan FEV1 och FEF konstateras vara låga hos 50-75 % av astmapatienterna. Dessutom kan dessa värden användas för att bestämma effektiviteten av inhalatorn som ges med nebulisatorn som ges under attacken. Spirometri bör utföras före och efter administrering av en luftrörsvidgare för att bedöma reversibilitet (bronkdilaterande respons [BDR]) även hos barn med en normal baslinje FEV1 eftersom många av dessa barn fortfarande kommer att ha en BDR (både inom normalområdet och ibland även supranormalt) ) efter behandling. Signifikant reversibilitet indikeras av en ökning av FEV1 med ≥12 procent från baslinjen efter administrering av en kortverkande luftrörsvidgare. Denna definition för BDR-positivitet fastställdes främst hos vuxna. En ökning av FEV1 på ≥8 procent kan vara en bättre definition för BDR hos barn.

Inhalerade kortverkande beta-2-agonister, särskilt albuterol (salbutamol), är standardbehandlingen för akuta astmaexacerbationer hos alla patienter baserat på vuxendata. Det rekommenderas att ges var 20:e minut vid behov av upprepade doser vid milda och måttliga astmaanfall. Olika typer av nebulisatorer kan användas för inhalatorterapi; de kan omvandla droger till ångform med ljudvågor, tryckluft eller genom att använda elektrisk energi. Medan kompressornebulisatorer omvandlar det flytande läkemedlet till aerosolform med tryckluft, omvandlar mesh-nebulisatorer läkemedlet till aerosolform med de vibrationer som de skapar med hjälp av elektrisk energi. Mesh-nebulisatorer är mer effektiva än andra typer av nebulisatorer, och mängden kvar i kammaren är mindre än andra modeller, och det kan sönderdela läkemedlet till mindre partiklar och nå de mer extrema grenarna av lungan.

I vår studie syftade utredarna till att bestämma vilken typ av nebulisator som är mer effektiv genom att jämföra effekterna av mesh-nebulisator och kompressornebulisator på spirometritest hos barn med astmaanfall. Sålunda planerade utredarna att hitta den mest bekväma och effektiva metoden för patienter genom att bestämma lämplig nebuliseringsteknik för patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkon, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astmaanfallspatienter som behöver inhalatorbehandling (salbutamol)
  • Patienter i åldern 7-15 år och vars familjer gav sitt samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neuromotorisk funktionsnedsättning
  • Patienter med underliggande kronisk sjukdom (neurologisk sjukdom som epilepsi eller medfödd hjärtsjukdom)
  • Patienter med fetma eller undernäring (för att utjämna läkemedelsdosens effekt)
  • Patienter med de som får behandling med adrenalin, budesonid eller ipratropiumbromid
  • Patienter som har använt en långverkande luftrörsvidgare under de senaste 12 timmarna eller en kortverkande luftrörsvidgare under de senaste 2 timmarna
  • Patienter med feber över 37,5°C
  • Patienter med ett mättnadsvärde under 92 % vid tidpunkten för inläggningen
  • Patienter med svår astmaanfall
  • Patienter med andningssvikt
  • Patienter som hade problem med att utföra testet (såsom mental retardation, patientinkompatibilitet)
  • Patienter med sjukdomar som involverar bröstmusklerna och de med kroniska lungsjukdomar (såsom cystisk fibros, bronkiektasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp som får inhalationsbehandling med kompressornebulisator
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressornebulisator (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) användes i grupp 1
Salbutamol-inhalator, Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressornebulisator (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) användes i grupp 1
Aktiv komparator: Grupp som får inhalationsbehandling med nätnebulisator
Salbutamol-inhalator, Mesh-nebulisator (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) användes i grupp 2
Salbutamol-inhalator, Mesh-nebulisator (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irland) användes i grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mesh-nebulisator förbättrar resultaten av lungfunktionstest mer effektivt hos barn
Tidsram: 1 timme

Resultaten av lungfunktionstest hos barn som använder mesh-nebulisatorer kan förbättras mer effektivt.

För att jämföra mesh- och kompressornebulisatorer, planerade vi att jämföra FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75 och PEF i lungfunktionstestning.

1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera