Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesh-sumuttimen ja kompressorisumuttimen vertailu keuhkojen toimintatestin kanssa lasten astmakohtauksissa

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Berker Okay

Mesh-sumuttimen ja kompressorisumuttimen vertailu astmakohtauksen saaneiden lasten keuhkojen toimintatestissä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus

Astma on maailmanlaajuinen terveysongelma ja yksi yleisimmistä kroonisista lapsuuden sairauksista useimmissa maissa. Oireet alkavat ennen 5 vuoden ikää 80 %:lla astmaa sairastavista lapsista, mutta diagnoosi ei ole aina helppoa. Kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) asiantuntijapaneeli suosittelee spirometriatestausta yli 5-vuotiaille lapsille. Spirometriamittaukset sisältävät pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden ensimmäisessä sekunnissa (FEV1). Ilmavirtauksen esto määritellään FEV1:ksi, joka on laskenut alle 80 prosenttiin ja FEV1/FVC-suhteeksi alle 0,85 (85 prosenttia). Viitearvot perustuvat ikään, pituuteen, sukupuoleen ja rotuun. Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 prosentin välillä vitaalikapasiteetista (FEF25-75) alle 65 prosenttia korreloi palautuvan ilmavirran tukkeuman kanssa lapsilla, joilla on normaali FEV1, ja se voi olla hyödyllinen mitta tässä alaryhmässä.

Spirometriatestissä FEV1, FVC, FEF 25-75 % arvot ovat arvokkaita astman seurannassa. Vaikka FEV1/FVC-suhde on yli 80 % terveillä lapsilla, se voi laskea alle 75 % sairauksissa, kuten astmassa. Samoin FEV1- ja FEF-arvot ovat alhaiset 50–75 %:lla astmapotilaista. Lisäksi näitä arvoja voidaan käyttää hyökkäyksen aikana annetun sumuttimen kanssa annetun inhalaattorin tehokkuuden määrittämiseen. Spirometria tulee tehdä ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon palautuvuuden arvioimiseksi (keuhkoputkireaktio [BDR]) jopa lapsilla, joilla on normaali lähtötason FEV1, koska monilla näistä lapsista on edelleen BDR (sekä normaalin alueen sisällä että joskus myös ylinormaali). ) hoidon jälkeen. Merkittävän palautuvuuden osoittaa FEV1:n nousu ≥12 prosenttia lähtötasosta lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin annon jälkeen. Tämä BDR-positiivisuuden määritelmä määritettiin ensisijaisesti aikuisille. FEV1:n nousu ≥ 8 prosenttia voi olla parempi määritelmä lasten BDR:lle.

Inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit, erityisesti albuteroli (salbutamoli), ovat kaikkien potilaiden akuutin astman pahenemisvaiheen tavanomainen hoitomuoto aikuisten tietojen perusteella. On suositeltavaa antaa 20 minuutin välein, jos tarvitaan toistuvia annoksia lievien ja keskivaikeiden astmakohtausten yhteydessä. Inhalaattorihoidossa voidaan käyttää erityyppisiä sumuttimia; ne voivat muuttaa lääkkeet höyrymuotoon ääniaaltojen, paineilman tai sähköenergian avulla. Kompressorisumuttimet muuttavat nestemäisen lääkkeen aerosolimuotoon paineilmalla, kun taas verkkosumuttimet muuttavat lääkkeen aerosolimuotoon sähköenergian avulla luomillaan värähtelyillä. Verkkosumuttimet ovat tehokkaampia kuin muun tyyppiset sumuttimet, ja kammioon jää pienempi määrä kuin muissa malleissa, ja ne voivat hajottaa lääkkeen pienemmiksi hiukkasiksi ja saavuttaa keuhkojen äärimmäisemmät haarat.

Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät selvittämään, mikä sumuttimen tyyppi on tehokkaampi vertaamalla mesh-sumuttimen ja kompressorisumuttimen vaikutuksia astmakohtauksen saaneiden lasten spirometriatestiin. Näin ollen tutkijat suunnittelivat löytävänsä potilaille mukavimman ja tehokkaimman menetelmän määrittämällä potilaille sopivan sumutustekniikan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astmakohtauspotilaat, jotka tarvitsevat inhalaattorihoitoa (salbutamoli)
  • 7-15-vuotiaat potilaat, joiden omaiset ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neuromotorinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on krooninen perussairaus (neurologinen sairaus, kuten epilepsia tai synnynnäinen sydänsairaus)
  • Potilaat, joilla on liikalihavuus tai aliravitsemus (lääkkeen annoksen tehokkuuden tasoittamiseksi)
  • Potilaat, jotka saavat adrenaliini-, budesonidi- tai ipratropiumbromidihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä viimeisen 12 tunnin aikana tai lyhytvaikutteista bronkodilataattoria viimeisen 2 tunnin aikana
  • Potilaat, joilla on yli 37,5 °C kuumetta
  • Potilaat, joiden saturaatioarvo on alle 92 % vastaanottohetkellä
  • Potilaat, joilla on vaikea astmakohtaus
  • Potilaat, joilla on hengitysvajaus
  • Potilaat, joilla oli ongelmia testin suorittamisessa (kuten kehitysvammaisuus, potilaan yhteensopimattomuus)
  • Potilaat, joilla on rintalihaksiin liittyviä sairauksia ja kroonisia keuhkosairauksia (kuten kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä, joka saa inhalaatiohoitoa kompressorisumuttimella
Ryhmässä 1 käytettiin salbutamoli-inhalaattoria, Omron® CompAIR Pro NE-C900 Compressor Nebulizer -sumutinta (Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japani).
Ryhmässä 1 käytettiin salbutamoli-inhalaattoria, Omron® CompAIR Pro NE-C900 Compressor Nebulizer -sumutinta (Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japani).
Active Comparator: Ryhmä, joka saa inhalaatiohoitoa verkkosumuttimella
Ryhmässä 2 käytettiin salbutamoli-inhalaattoria, Mesh-sumutinta (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
Ryhmässä 2 käytettiin salbutamoli-inhalaattoria, Mesh-sumutinta (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mesh-sumutin parantaa keuhkojen toimintatestin tuloksia tehokkaammin lapsilla
Aikaikkuna: 1 tunti

Verkkosumuttimia käyttävien lasten keuhkojen toimintatestitulokset saattavat parantua tehokkaammin.

Verkko- ja kompressorisumuttimien vertaamiseksi aioimme vertailla FEV1:tä, FVC:tä, FEV1/FVC:tä, FEF 25-75:tä ja PEF:ää keuhkojen toimintatestauksessa.

1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1

Tilaa