- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06211998
Mesh-sumuttimen ja kompressorisumuttimen vertailu keuhkojen toimintatestin kanssa lasten astmakohtauksissa
Mesh-sumuttimen ja kompressorisumuttimen vertailu astmakohtauksen saaneiden lasten keuhkojen toimintatestissä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus
Astma on maailmanlaajuinen terveysongelma ja yksi yleisimmistä kroonisista lapsuuden sairauksista useimmissa maissa. Oireet alkavat ennen 5 vuoden ikää 80 %:lla astmaa sairastavista lapsista, mutta diagnoosi ei ole aina helppoa. Kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) asiantuntijapaneeli suosittelee spirometriatestausta yli 5-vuotiaille lapsille. Spirometriamittaukset sisältävät pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden ensimmäisessä sekunnissa (FEV1). Ilmavirtauksen esto määritellään FEV1:ksi, joka on laskenut alle 80 prosenttiin ja FEV1/FVC-suhteeksi alle 0,85 (85 prosenttia). Viitearvot perustuvat ikään, pituuteen, sukupuoleen ja rotuun. Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 prosentin välillä vitaalikapasiteetista (FEF25-75) alle 65 prosenttia korreloi palautuvan ilmavirran tukkeuman kanssa lapsilla, joilla on normaali FEV1, ja se voi olla hyödyllinen mitta tässä alaryhmässä.
Spirometriatestissä FEV1, FVC, FEF 25-75 % arvot ovat arvokkaita astman seurannassa. Vaikka FEV1/FVC-suhde on yli 80 % terveillä lapsilla, se voi laskea alle 75 % sairauksissa, kuten astmassa. Samoin FEV1- ja FEF-arvot ovat alhaiset 50–75 %:lla astmapotilaista. Lisäksi näitä arvoja voidaan käyttää hyökkäyksen aikana annetun sumuttimen kanssa annetun inhalaattorin tehokkuuden määrittämiseen. Spirometria tulee tehdä ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon palautuvuuden arvioimiseksi (keuhkoputkireaktio [BDR]) jopa lapsilla, joilla on normaali lähtötason FEV1, koska monilla näistä lapsista on edelleen BDR (sekä normaalin alueen sisällä että joskus myös ylinormaali). ) hoidon jälkeen. Merkittävän palautuvuuden osoittaa FEV1:n nousu ≥12 prosenttia lähtötasosta lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin annon jälkeen. Tämä BDR-positiivisuuden määritelmä määritettiin ensisijaisesti aikuisille. FEV1:n nousu ≥ 8 prosenttia voi olla parempi määritelmä lasten BDR:lle.
Inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit, erityisesti albuteroli (salbutamoli), ovat kaikkien potilaiden akuutin astman pahenemisvaiheen tavanomainen hoitomuoto aikuisten tietojen perusteella. On suositeltavaa antaa 20 minuutin välein, jos tarvitaan toistuvia annoksia lievien ja keskivaikeiden astmakohtausten yhteydessä. Inhalaattorihoidossa voidaan käyttää erityyppisiä sumuttimia; ne voivat muuttaa lääkkeet höyrymuotoon ääniaaltojen, paineilman tai sähköenergian avulla. Kompressorisumuttimet muuttavat nestemäisen lääkkeen aerosolimuotoon paineilmalla, kun taas verkkosumuttimet muuttavat lääkkeen aerosolimuotoon sähköenergian avulla luomillaan värähtelyillä. Verkkosumuttimet ovat tehokkaampia kuin muun tyyppiset sumuttimet, ja kammioon jää pienempi määrä kuin muissa malleissa, ja ne voivat hajottaa lääkkeen pienemmiksi hiukkasiksi ja saavuttaa keuhkojen äärimmäisemmät haarat.
Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät selvittämään, mikä sumuttimen tyyppi on tehokkaampi vertaamalla mesh-sumuttimen ja kompressorisumuttimen vaikutuksia astmakohtauksen saaneiden lasten spirometriatestiin. Näin ollen tutkijat suunnittelivat löytävänsä potilaille mukavimman ja tehokkaimman menetelmän määrittämällä potilaille sopivan sumutustekniikan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmakohtauspotilaat, jotka tarvitsevat inhalaattorihoitoa (salbutamoli)
- 7-15-vuotiaat potilaat, joiden omaiset ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuromotorinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on krooninen perussairaus (neurologinen sairaus, kuten epilepsia tai synnynnäinen sydänsairaus)
- Potilaat, joilla on liikalihavuus tai aliravitsemus (lääkkeen annoksen tehokkuuden tasoittamiseksi)
- Potilaat, jotka saavat adrenaliini-, budesonidi- tai ipratropiumbromidihoitoa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä viimeisen 12 tunnin aikana tai lyhytvaikutteista bronkodilataattoria viimeisen 2 tunnin aikana
- Potilaat, joilla on yli 37,5 °C kuumetta
- Potilaat, joiden saturaatioarvo on alle 92 % vastaanottohetkellä
- Potilaat, joilla on vaikea astmakohtaus
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus
- Potilaat, joilla oli ongelmia testin suorittamisessa (kuten kehitysvammaisuus, potilaan yhteensopimattomuus)
- Potilaat, joilla on rintalihaksiin liittyviä sairauksia ja kroonisia keuhkosairauksia (kuten kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä, joka saa inhalaatiohoitoa kompressorisumuttimella
Ryhmässä 1 käytettiin salbutamoli-inhalaattoria, Omron® CompAIR Pro NE-C900 Compressor Nebulizer -sumutinta (Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japani).
|
Ryhmässä 1 käytettiin salbutamoli-inhalaattoria, Omron® CompAIR Pro NE-C900 Compressor Nebulizer -sumutinta (Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japani).
|
|
Active Comparator: Ryhmä, joka saa inhalaatiohoitoa verkkosumuttimella
Ryhmässä 2 käytettiin salbutamoli-inhalaattoria, Mesh-sumutinta (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
|
Ryhmässä 2 käytettiin salbutamoli-inhalaattoria, Mesh-sumutinta (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesh-sumutin parantaa keuhkojen toimintatestin tuloksia tehokkaammin lapsilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verkkosumuttimia käyttävien lasten keuhkojen toimintatestitulokset saattavat parantua tehokkaammin. Verkko- ja kompressorisumuttimien vertaamiseksi aioimme vertailla FEV1:tä, FVC:tä, FEV1/FVC:tä, FEF 25-75:tä ja PEF:ää keuhkojen toimintatestauksessa. |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):641-646. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067. Epub 2017 Oct 31.
- Pitance L, Vecellio L, Leal T, Reychler G, Reychler H, Liistro G. Delivery efficacy of a vibrating mesh nebulizer and a jet nebulizer under different configurations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Dec;23(6):389-96. doi: 10.1089/jamp.2010.0816. Epub 2010 Oct 19.
- Yuksel H, Yasar A, Acikel A, Topcu I, Yilmaz O. Two different methods of lidocaine inhalation before diagnostic flexible bronchoscopy: effects on post-bronchoscopy respiratory symptoms. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):2101-2106. doi: 10.3906/sag-2012-130.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Raskauteen liittyväRanska
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrytointiCOVID-19-ehkäisyYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisGlioma | Astrosytooma | Ependymooma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuSäteilyproktiitti | Säteilyn aiheuttama proktiitti
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
University of the Incarnate WordNational Eye Institute (NEI)ValmisVärinäköhäiriöt | Värisokeus | Värisokeus, punainen | Värisokeus, VihreäYhdysvallat
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis