冒烟性骨髓瘤患者接受弥散加权全身 MRI 主动监测。在郁积型多发性骨髓瘤-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

郁积型多发性骨髓瘤

干预/治疗

其他：冒烟性骨髓瘤患者接受弥散加权全身 MRI 主动监测。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sharmilee Nuli
电话号码：801-585-0255
邮箱：Sharmilee.Nuli@hci.utah.edu

学习地点

美国
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - 招聘中
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    - 接触：
      
      Bailee Daniels
      
      电话号码：801-587-4699
      
      邮箱：Bailee.Daniels@hci.utah.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

冒烟性骨髓瘤 (SMM)

描述

纳入标准：

年龄≥18岁的成年受试者。
根据 IMWG 标准诊断冒烟性骨髓瘤，具体来说：
- 每 24 小时血清单克隆蛋白（IgG 或 IgA）为 30g/L 或更高，或每 24 小时尿单克隆蛋白为 500mg 或更高和/或
- 克隆骨髓浆细胞 10-59%，不存在骨髓瘤定义事件或淀粉样变性
高风险冒烟性骨髓瘤定义为以下四个标准中的两个或两个以上：
- M-加标大于 2 g/dL
- 参与/未参与的游离轻链比率大于 20
- 骨髓浆细胞增多大于 20%
- 存在任何易位 (4;14)、缺失 17p、缺失 13q 或通过常规细胞遗传学/荧光原位杂交 (FISH) 研究获得的 1q 增益）和/或
- 根据冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM) 的 IMWG 风险模型，IMWG SMM 评分为 9 或更高
在参加研究后 365 天内做出高风险 SMM 诊断。注意：如果患者之前患有 MGUS 或低/中 SMM，则诊断出高风险 SMM 的日期必须在参加研究后 365 天内。

排除标准：

存在符合 IMWG 标准的骨髓瘤诊断标准的任何特征
存在髓外浆细胞瘤
在筛查前或筛查时进行的影像学检查中存在任何局灶性骨髓病变或溶骨性病变。然而，MRI 上存在弥漫性或片状骨髓浸润（无任何明显病变）不会成为排除标准。 MRI 上有 1 个局灶性骨髓病变（归因于浆细胞恶液质）的患者将被排除在研究之外，即使他们不符合骨髓瘤标准。
肌酐清除率低于40ml/min。
是否存在 AL 淀粉样变性（排除 AL 淀粉样变性所需的检查量由治疗研究者自行决定，但研究者必须证明他们在入组时不认为存在 AL 淀粉样变性。建议将血清 nt-PROBNP 作为评估的一部分，以确定是否存在心脏淀粉样变性。
血红蛋白低于 11g/dl，除非确定了明显可逆的贫血原因，此时如果 Hgb 高于 11g/dl，则可以在两个月内重新筛查。

注：不同机构的 Hgb 截止值可能有所不同（犹他大学男性 Hgb 的下限为 14.8，使 Hgb 为 12.7 的患者具有 CRAB 特征）。如果 Hgb 高于 10g/dl，但根据 IMWG 标准，患者符合贫血的定义，由于比正常限度低 2g/dl 以上，研究者可以决定是否呼叫正在考虑的患者用于筛查患有多发性骨髓瘤或冒烟性骨髓瘤并允许参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
两年内由浆细胞恶液质引起的病态进展事件的发生率，病态事件定义为：死亡、不可逆转的肾损伤、骨折、溶骨性病变、AL 淀粉样变性或浆细胞白血病。大体时间：2年	接受弥散加权全身 MRI 主动监测的冒烟性骨髓瘤患者前瞻性队列中进展事件的频率和性质	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到 24 个月随访研究结束时，通过 PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）上的身体功能领域测量的生活质量变化。大体时间：2年	确定由 PROMIS-29 仪器评估的纵向生活质量。 PROMIS-29 量表将使用 T 分数度量方法进行评分。 50 分代表每个量表的总体平均值，10 分代表一个标准差。分数越高意味着身体机能水平越高。	2年
从基线到 24 个月随访研究结束时，通过 PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）上的疼痛干扰域测量的生活质量变化。大体时间：2年	确定由 PROMIS-29 仪器评估的纵向生活质量。 PROMIS-29 量表将使用 T 分数度量方法进行评分。 50 分代表每个量表的总体平均值，10 分代表一个标准差。分数越高意味着疼痛干扰程度越高。	2年
在 24 个月的随访中，从基线到研究结束，PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）上的焦虑领域测量的生活质量变化。大体时间：2年	确定由 PROMIS-29 仪器评估的纵向生活质量。 PROMIS-29 量表将使用 T 分数度量方法进行评分。 50 分代表每个量表的总体平均值，10 分代表一个标准差。分数越高意味着焦虑程度越高。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

调查人员

首席研究员：Ghulam Rehman Mohyuddin, MD、Huntsman Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
Cowan A, Ferrari F, Freeman SS, et al: Personalised progression prediction in patients with monoclonal gammopathy of undetermined significance or smouldering multiple myeloma (PANGEA): a retrospective, multicohort study. Lancet Haematol 10:e203-e212, 2023
Mateos MV, Kumar S, Dimopoulos MA, et al: International Myeloma Working Group risk stratification model for smoldering multiple myeloma (SMM). Blood Cancer J 10:102, 2020
Lakshman A, Rajkumar SV, Buadi FK, et al: Risk stratification of smoldering multiple myeloma incorporating revised IMWG diagnostic criteria. Blood Cancer J 8:59, 2018
Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, et al: International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol 15:e538-48, 2014
Thorsteinsdottir S, Gislason GK, Aspelund T, et al: Prevalence of smoldering multiple myeloma based on nationwide screening. Nat Med 29:467-472, 2023
Hillengass J, Moulopoulos LA, Delorme S, et al: Whole-body computed tomography versus conventional skeletal survey in patients with multiple myeloma: a study of the International Myeloma Working Group. Blood Cancer J 7:e599, 2017
Siontis B, Kumar S, Dispenzieri A, et al: Positron emission tomography- computed tomography in the diagnostic evaluation of smoldering multiple myeloma: identification of patients needing therapy. Blood Cancer J 5:e364, 201
Perez-Persona E, Vidriales MB, Mateo G, et al: New criteria to identify risk of progression in monoclonal gammopathy of uncertain significance and smoldering multiple myeloma based on multiparameter flow cytometry analysis of bone marrow plasma cells. Blood 110:2586-92, 2007
Dispenzieri A, Kyle RA, Katzmann JA, et al: Immunoglobulin free light chain ratio is an independent risk factor for progression of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. Blood 111:785-9, 2008
Hill E, Dew A, Morrison C, et al: Assessment of Discordance Among Smoldering Multiple Myeloma Risk Models. JAMA Oncol 7:132-134, 2021
Lonial S, Jacobus S, Fonseca R, et al: Randomized Trial of Lenalidomide Versus Observation in Smoldering Multiple Myeloma. J Clin Oncol 38:1126-1137, 2020
Mateos MV, Hernandez MT, Giraldo P, et al: Lenalidomide plus dexamethasone for high-risk smoldering multiple myeloma. N Engl J Med 369:438-47, 2013
Mateos MV, Hernandez MT, Salvador C, et al: Lenalidomide-dexamethasone versus observation in high-risk smoldering myeloma after 12 years of median follow-up time: A randomized, open-label study. Eur J Cancer 174:243-250, 2022
Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, et al: Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol 199:65-75, 2022
Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, et al: PROMIS((R))-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res 27:1885-1891, 2018
Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, et al: PROMIS(®)-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res 27:1885-1891, 2018

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

冒烟性骨髓瘤高危患者观察和纵向洞察试验 (SPOTLIGHT)