Hochrisikopatientenbeobachtung und Längsschnittstudie zum schwelenden Myelom (SPOTLIGHT)

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Proband im Alter von ≥ 18 Jahren.

• Diagnose eines schwelenden Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien, insbesondere:

  • Monoklonales Serumprotein (IgG oder IgA) von 30 g/L oder mehr pro 24 Stunden oder monoklonales Urinprotein von 500 mg oder mehr pro 24 Stunden und/oder
  • Klonale Knochenmarksplasmazellen 10–59 % ohne Myelom-definierende Ereignisse oder Amyloidose

• Hochriskantes schwelendes Myelom, definiert als zwei oder mehr von vier der folgenden Kriterien:

  • M-Spitze größer als 2 g/dl
  • Ein Verhältnis beteiligter/unbeteiligter freier Leichtketten von mehr als 20
  • Knochenmarksplasmozytose von mehr als 20 %
  • Vorhandensein einer Translokation (4; 14), Deletion 17p, Deletion 13q oder 1q (Zuwachs durch konventionelle Zytogenetik/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsstudien (FISH)) und/oder
  • Ein IMWG-SMM-Score von 9 oder höher gemäß dem IMWG-Risikomodell für schwelendes multiples Myelom (SMM)
• Die Diagnose eines Hochrisiko-SMM wurde innerhalb von 365 Tagen nach Aufnahme in die Studie gestellt. Hinweis: Wenn ein Patient zuvor an MGUS oder niedrigem/mittlerem SMM litt, muss das Datum, an dem Hochrisiko-SMM diagnostiziert wurde, innerhalb von 365 Tagen nach der Aufnahme in die Studie liegen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein jeglicher Merkmale, die die diagnostischen Kriterien für ein Myelom gemäß den IMWG-Kriterien erfüllen würden
• Vorliegen extramedullärer Plasmozytome
• Vorhandensein von fokalen Knochenmarksläsionen oder lytischen Knochenläsionen auf der Bildgebung vor dem Screening oder während des Screenings. Das Vorhandensein einer diffusen oder fleckigen Infiltration des Knochenmarks (ohne deutliche Läsionen) im MRT ist jedoch kein Ausschlusskriterium. Patienten mit einer fokalen Markläsion im MRT, die auf eine Plasmazelldyskrasie zurückzuführen ist, werden von der Studie ausgeschlossen, auch wenn sie die Kriterien für ein Myelom nicht erfüllen.
• Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/min.
• Vorliegen einer AL-Amyloidose (der Umfang der zum Ausschluss einer AL-Amyloidose erforderlichen Untersuchung liegt im Ermessen des behandelnden Prüfarztes, der Prüfarzt muss jedoch bestätigen, dass er zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht davon ausgeht, dass eine AL-Amyloidose vorliegt. Serum-nt-PROBNP wird als Teil der Untersuchung zur Feststellung einer kardialen Amyloidose empfohlen.
• Hämoglobin von weniger als 11 g/dl, es sei denn, es wird ein eindeutig reversibler Grund für die Anämie festgestellt. Zu diesem Zeitpunkt kann in zwei Monaten ein erneutes Screening durchgeführt werden, wenn der Hgb-Wert über 11 g/dl liegt.

Hinweis: Die Hgb-Grenzwerte können je nach Einrichtung variieren (der untere Grenzwert für Männer an der Hgb University of Utah liegt bei einem Hgb von 14,8, was bedeutet, dass ein Patient mit einem Hgb von 12,7 ein CRAB-Merkmal hat). Wenn der Hgb-Wert über 10 g/dl liegt, der Patient jedoch die Definition einer Anämie gemäß den IMWG-Kriterien erfüllt, da dieser Wert mehr als 2 g/dl unter der Normgrenze liegt, kann der Prüfer entscheiden, ob er einen in Betracht gezogenen Patienten anruft für das Screening auf multiples Myelom ODER schwelendes Myelom und erlauben Sie die Aufnahme in diese Studie.