Observation de patients à haut risque de myélome latent et essai longitudinal Insight (SPOTLIGHT)

Critère d'intégration:

• Sujet adulte âgé de ≥ 18 ans.

• Diagnostic du myélome latent selon les critères de l'IMWG, en particulier :

  • Protéine monoclonale sérique (IgG ou IgA) de 30 g/L ou plus par 24 heures ou protéine monoclonale urinaire de 500 mg ou plus par 24 heures et/ou
  • Plasmocytes clonaux de la moelle osseuse 10 à 59 % avec absence d'événements définissant le myélome ou d'amylose

• Myélome latent à haut risque défini par au moins deux des quatre critères suivants :

  • Pic M supérieur à 2 g/dL
  • Un rapport chaînes légères libres impliquées/non impliquées supérieur à 20
  • Plasmacytose médullaire supérieure à 20 %
  • Présence d'une translocation (4 ; 14), d'une délétion 17p, d'une délétion 13q ou d'un gain 1q par des études conventionnelles de cytogénétique/hybridation in situ par fluorescence (FISH)) et/ou
  • Un score IMWG SMM de 9 ou plus selon le modèle de risque IMWG pour le myélome multiple latent (SMM)
• Diagnostic de SMM à haut risque effectué dans les 365 jours suivant l'inscription à l'étude. Remarque : si un patient a déjà eu une MGUS ou un SMM faible/intermédiaire, la date à laquelle le SMM à haut risque a été diagnostiqué devrait être dans les 365 jours suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence de toute caractéristique répondant aux critères diagnostiques du myélome selon les critères de l'IMWG
• Présence de plasmocytomes extramédullaires
• Présence de lésions focales de la moelle osseuse ou de lésions osseuses lytiques sur l'imagerie réalisée avant le dépistage ou lors du dépistage. Cependant, la présence d'une infiltration diffuse ou inégale de la moelle (sans aucune lésion claire) à l'IRM ne sera pas un critère d'exclusion. Les patients présentant 1 lésion médullaire focale à l'IRM attribuable à une dyscrasie plasmocytaire seront exclus de l'étude, même s'ils ne répondent pas aux critères du myélome.
• Clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min.
• Présence d'amylose AL (la quantité de bilan nécessaire pour exclure l'amylose AL est à la discrétion de l'investigateur traitant, cependant, l'investigateur doit attester qu'il ne croit pas que l'amylose AL soit présente au moment de l'inscription. Le sérum nt-PROBNP est recommandé dans le cadre de l'évaluation afin de rechercher une amylose cardiaque).
• Hémoglobine inférieure à 11 g/dl, sauf si une cause d'anémie clairement réversible est identifiée, auquel cas elles peuvent être re-dépistées dans deux mois si l'Hgb est supérieure à 11 g/dl.

Remarque : Les seuils d'Hgb peuvent varier d'un établissement à l'autre (le seuil inférieur pour l'Hgb de l'Université de l'Utah pour les hommes est un Hgb de 14,8, ce qui signifie qu'un patient avec un Hgb de 12,7 présente une caractéristique CRAB). Si l'Hgb est supérieure à 10 g/dl mais que le patient répond à la définition de l'anémie selon les critères IMWG, du fait qu'elle est inférieure de plus de 2 g/dl à la limite de la normale, l'investigateur peut décider d'appeler ou non un patient envisagé. pour le dépistage du myélome multiple OU du myélome latent et autoriser l'inscription à cette étude.