Наблюдение за пациентами с тлеющей миеломой высокого риска и продольное исследование Insight (SPOTLIGHT)

Критерии включения:

• Взрослый субъект в возрасте ≥ 18 лет.

• Диагностика тлеющей миеломы по критериям IMWG, а именно:

  • Моноклональный белок сыворотки (IgG или IgA) 30 г/л или выше в течение 24 часов или моноклональный белок в моче 500 мг или выше в течение 24 часов и/или
  • Клональные плазматические клетки костного мозга 10-59% при отсутствии миелоопределяющих явлений или амилоидоза

• Тлеющая миелома высокого риска определяется наличием двух или более из четырех следующих критериев:

  • M-спайк более 2 г/дл
  • Соотношение вовлеченной/невовлеченной свободной легкой цепи более 20.
  • Плазмоцитоз костного мозга более 20%
  • Наличие какой-либо транслокации (4;14), делеции 17p, делеции 13q или 1q, полученной с помощью традиционных исследований цитогенетики/флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) и/или
  • Оценка IMWG SMM 9 или выше в соответствии с моделью риска IMWG для тлеющей множественной миеломы (SMM)
• Диагноз SMM высокого риска был поставлен в течение 365 дней с момента включения в исследование. Примечание. Если у пациента ранее был MGUS или низкий/средний уровень SMM, дата постановки диагноза SMM высокого риска должна быть в пределах 365 дней с момента включения в исследование.

Критерий исключения:

• Наличие каких-либо признаков, которые соответствуют диагностическим критериям миеломы согласно критериям IMWG.
• Наличие экстрамедуллярных плазмоцитом
• Наличие каких-либо очаговых поражений костного мозга или литических поражений костей при визуализации, выполненной до скрининга или во время скрининга. Однако наличие диффузной или очаговой инфильтрации костного мозга (без явных поражений) на МРТ не является критерием исключения. Пациенты с 1 очаговым поражением костного мозга на МРТ, связанным с дискразией плазматических клеток, будут исключены из исследования, даже если они не соответствуют критериям миеломы.
• Клиренс креатинина менее 40 мл/мин.
• Наличие AL-амилоидоза (объем обследования, необходимого для исключения AL-амилоидоза, определяется по усмотрению лечащего исследователя, однако исследователь должен подтвердить, что он не верит в наличие AL-амилоидоза на момент включения в исследование). Сывороточный nt-PROBNP рекомендуется использовать для диагностики сердечного амилоидоза).
• Гемоглобин менее 11 г/дл, если не выявлена ​​явно обратимая причина анемии, после чего можно пройти повторное обследование через два месяца, если уровень гемоглобина превышает 11 г/дл.

Примечание. Пороговые значения Hgb могут варьироваться в зависимости от учреждения (нижний порог Hgb для мужчин Университета Юты составляет 14,8, что делает пациента с Hgb 12,7 имеющим признак CRAB). Если уровень гемоглобина превышает 10 г/дл, но пациент соответствует определению анемии в соответствии с критериями IMWG, поскольку он более чем на 2 г/дл ниже границы нормы, исследователь может решить, следует ли вызывать пациента, которого рассматривают. для скрининга на наличие множественной миеломы ИЛИ тлеющей миеломы и разрешить участие в этом исследовании.